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Comparaison de l'efficacité des tests rapides pour identifier l'infection au COVID-19 (CATCh COVID-19) (CATCH COVID-19)

7 août 2020 mis à jour par: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Cette étude est conçue pour comparer l'efficacité de la détection de l'infection au COVID-19 à l'aide du test sérologique dans l'échantillon de sang et du test basé sur la PCR dans l'échantillon nasopharyngé (NP) et d'expectoration. De plus, il vise à évaluer l'évolution temporelle de l'apparition des IgM et IgG dans le sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le test d'ARN viral utilisant des expectorations sera aussi efficace que le test effectué sur écouvillon NP. De plus, le test sérologique et le test basé sur la PCR auront une efficacité comparable pour la détection de l'infection

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Recrutement
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Angel Mayedo, MD
          • Numéro de téléphone: 5125447254

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Homme ou femme de plus de 18 ans au moment de l'inscription

    • Symptômes actuels du COVID-19 ; fièvre seule ou fièvre et au moins un des symptômes suivants doivent être présents

      • Toux sèche
      • Mal de gorge
      • Essoufflement
      • Des frissons
      • Douleur musculaire
      • Mal de tête
      • Nouvelle perte de goût ou d'odeur
      • Frissons avec secousses répétées

Critère d'exclusion:

  • • Refus de fournir un consentement éclairé

    • Refus de subir un test sérologique toutes les deux semaines pendant le mois d'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Test d'ARN viral à l'aide d'un écouvillon nasopharyngé
Test diagnostique: tests de diagnostic pour l'infection au COVID-19
Comparez l'efficacité des tests de diagnostic de l'infection au COVID-19 dans la détection des anticorps et de l'ARN viral
Comparateur actif: Test d'ARN viral à l'aide d'expectorations
Test diagnostique: tests de diagnostic pour l'infection au COVID-19
Comparez l'efficacité des tests de diagnostic de l'infection au COVID-19 dans la détection des anticorps et de l'ARN viral
Comparateur actif: Test sérologique à l'aide de sang
Test diagnostique: tests de diagnostic pour l'infection au COVID-19
Comparez l'efficacité des tests de diagnostic de l'infection au COVID-19 dans la détection des anticorps et de l'ARN viral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
détection d'une infection virale à l'aide de kits de sérologie et de détection d'ARN viral
Délai: Un jour
Détection de l'infection virale dans les deux plates-formes de test à l'aide de 3 échantillons (sang, prélèvement nasal et crachat) du même sujet, dans la détection de l'infection au COVID-19
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tendance temporelle des anticorps dans le sang
Délai: 1 mois
Tendance temporelle de la production d'IgM et d'IgG en réponse à l'infection en effectuant des tests sérologiques en série à intervalle bihebdomadaire
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Première publication (Réel)

1 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCAI_CATCH COVID-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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