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COVID-19 感染を特定するための迅速検査の有効性の比較 (CATCh COVID-19) (CATCH COVID-19)

2020年8月7日 更新者：Andrea Natale、Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
この研究は、血液サンプルの血清学的検査と、鼻咽頭 (NP) および喀痰サンプルの PCR ベースの検査を使用して、COVID-19 感染の検出の有効性を比較するように設計されています。 さらに、血液中の IgM および IgG の出現の時間的傾向を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、喀痰を使用したウイルス RNA テストは、NP スワブで実行されるテストと同等に効率的であるという仮説を立てています。 さらに、血清学検査と PCR ベースの検査は、感染の検出の有効性において同等になります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 募集
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Angel Mayedo, MD
          • 電話番号：5125447254

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • 入学時に18歳以上の男女

    • COVID-19の現在の症状;発熱のみ、または発熱と以下の症状の少なくとも1つが存在する必要があります

      • 乾いた咳
      • 喉の痛み
      • 呼吸困難
      • 寒気
      • 筋肉痛
      • 頭痛
      • 味覚または嗅覚の新たな喪失
      • 震えを繰り返すと寒気がする

除外基準:

  • • インフォームドコンセントを提供したくない

    • -1か月の登録中に隔週の血清学的検査を受けることを望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：鼻咽頭スワブを使用したウイルス RNA 検査
診断テスト：COVID-19 感染症の診断検査
抗体とウイルス RNA の検出における COVID-19 感染の診断テストの有効性を比較する
アクティブコンパレータ：喀痰を用いたウイルスRNA検査
診断テスト：COVID-19 感染症の診断検査
抗体とウイルス RNA の検出における COVID-19 感染の診断テストの有効性を比較する
アクティブコンパレータ：血液を用いた血清学的検査
診断テスト：COVID-19 感染症の診断検査
抗体とウイルス RNA の検出における COVID-19 感染の診断テストの有効性を比較する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清学およびウイルス RNA 検出キットを使用したウイルス感染の検出
時間枠：1日
COVID-19 感染の検出において、同じ被験者からの 3 つの検体 (血液、鼻スワブ、および喀痰) を使用した 2 つのテスト プラットフォームでのウイルス感染の検出
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中抗体の経時変化
時間枠：1ヶ月
隔週間隔で連続血清学的検査を実施することによる、感染に応答した IgM および IgG 産生の時間的傾向
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月8日

一次修了 (予想される)

2021年5月1日

研究の完了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月29日

最初の投稿 (実際)

2020年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月7日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TCAI_CATCH COVID-19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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