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Comparação da Eficácia de Testes Rápidos para Identificar Infecção por COVID-19 (CATCh COVID-19) (CATCH COVID-19)

7 de agosto de 2020 atualizado por: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Este estudo foi concebido para comparar a eficácia da detecção da infecção por COVID-19 usando o teste de sorologia em amostra de sangue e o teste baseado em PCR na amostra de nasofaringe (NP) e escarro. Além disso, visa avaliar a tendência temporal de aparecimento de IgM e IgG no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores levantam a hipótese de que o teste de RNA viral usando escarro será tão eficiente quanto o teste realizado em swab NP. Além disso, o teste de sorologia e o teste baseado em PCR serão comparáveis ​​em eficácia para detecção de infecção

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute
        • Contato:
        • Contato:
          • Angel Mayedo, MD
          • Número de telefone: 5125447254

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Homem ou mulher com mais de 18 anos de idade no momento da inscrição

    • Sintomas atuais de COVID-19; febre isolada ou febre e pelo menos um dos seguintes sintomas devem estar presentes

      • Tosse seca
      • Dor de garganta
      • Falta de ar
      • Arrepios
      • Dor muscular
      • Dor de cabeça
      • Nova perda de paladar ou olfato
      • Calafrios com agitação repetida

Critério de exclusão:

  • • Não está disposto a fornecer consentimento informado

    • Recusar-se a submeter-se a teste sorológico quinzenal durante a inscrição de 1 mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Teste de RNA viral usando swab nasofaríngeo
Teste de diagnostico: testes de diagnóstico para infecção por COVID-19
Comparar a eficácia dos testes de diagnóstico para infecção por COVID-19 na detecção de anticorpos e RNA viral
Comparador Ativo: Teste de RNA viral usando escarro
Teste de diagnostico: testes de diagnóstico para infecção por COVID-19
Comparar a eficácia dos testes de diagnóstico para infecção por COVID-19 na detecção de anticorpos e RNA viral
Comparador Ativo: Teste sorológico com sangue
Teste de diagnostico: testes de diagnóstico para infecção por COVID-19
Comparar a eficácia dos testes de diagnóstico para infecção por COVID-19 na detecção de anticorpos e RNA viral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
detecção de infecção viral usando sorologia e kits de detecção de RNA viral
Prazo: 1 dia
Detecção de infecção viral nas duas plataformas de teste usando 3 amostras (sangue, swab nasal e escarro) do mesmo indivíduo, na detecção de infecção por COVID-19
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tendência temporal de anticorpos no sangue
Prazo: 1 mês
Tendência temporal da produção de IgM e IgG em resposta à infecção por meio da realização de sorologias seriadas com intervalo quinzenal
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TCAI_CATCH COVID-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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