Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van snelle tests om COVID-19-infectie te identificeren (CATCh COVID-19) (CATCH COVID-19)

7 augustus 2020 bijgewerkt door: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Deze studie is opgezet om de effectiviteit van detectie van COVID-19-infectie te vergelijken met behulp van de serologische test in bloedmonster en de PCR-gebaseerde test in het nasofaryngeale (NP) en sputummonster. Bovendien heeft het tot doel de temporele trend van het verschijnen van IgM en IgG in bloed te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstellen dat een virale RNA-test met sputum even efficiënt zal zijn als de test die wordt uitgevoerd met NP-uitstrijkje. Bovendien zullen de serologische test en de PCR-gebaseerde test vergelijkbaar zijn in werkzaamheid voor het opsporen van infectie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Werving
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Angel Mayedo, MD
          • Telefoonnummer: 5125447254

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Man of vrouw ouder dan 18 jaar op het moment van inschrijving

    • Huidige symptomen van COVID-19; alleen koorts of koorts en minstens één van de volgende symptomen moet aanwezig zijn

      • Droge hoest
      • Keelpijn
      • Kortademigheid
      • Rillingen
      • Spierpijn
      • Hoofdpijn
      • Nieuw verlies van smaak of geur
      • Rillingen met herhaaldelijk schudden

Uitsluitingscriteria:

  • • Niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven

    • Niet bereid om tweewekelijkse serologische tests te ondergaan tijdens de inschrijving van 1 maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Virale RNA-test met behulp van een nasofaryngeaal uitstrijkje
Diagnostische toets: diagnostische tests voor COVID-19-infectie
Vergelijk de werkzaamheid van diagnostische tests voor COVID-19-infectie bij het detecteren van antilichamen en viraal RNA
Actieve vergelijker: Virale RNA-test met sputum
Diagnostische toets: diagnostische tests voor COVID-19-infectie
Vergelijk de werkzaamheid van diagnostische tests voor COVID-19-infectie bij het detecteren van antilichamen en viraal RNA
Actieve vergelijker: Serologische test met bloed
Diagnostische toets: diagnostische tests voor COVID-19-infectie
Vergelijk de werkzaamheid van diagnostische tests voor COVID-19-infectie bij het detecteren van antilichamen en viraal RNA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
detectie van virale infectie met behulp van serologie en virale-RNA-detectiekits
Tijdsspanne: 1 dag
Detectie van virale infectie in de twee testplatforms met behulp van 3 monsters (bloed, neusuitstrijkje en sputum) van dezelfde proefpersoon, bij het detecteren van COVID-19-infectie
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdelijke trend van antilichamen in het bloed
Tijdsspanne: 1 maand
Temporele trend van de IgM- en IgG-productie als reactie op de infectie door tweewekelijkse serologische serologische tests uit te voeren
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCAI_CATCH COVID-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op diagnostische tests voor COVID-19-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren