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Comparación de la Eficacia de las Pruebas Rápidas para Identificar la Infección por COVID-19 (CATCh COVID-19) (CATCH COVID-19)

7 de agosto de 2020 actualizado por: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Este estudio está diseñado para comparar la eficacia de detección de la infección por COVID-19 utilizando la prueba de serología en muestra de sangre y la prueba basada en PCR en la muestra de nasofaringe (NP) y esputo. Además, tiene como objetivo evaluar la tendencia temporal de aparición de IgM e IgG en sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores plantean la hipótesis de que la prueba de ARN viral que usa esputo será igualmente eficiente que la prueba realizada en un hisopo nasofaríngeo. Además, la prueba de serología y la prueba basada en PCR serán comparables en eficacia para la detección de infecciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: MITRA Mohanty, MD
  • Número de teléfono: 5127842651
  • Correo electrónico: mitra1989@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Deb Cardinal, RN MBA
  • Número de teléfono: 512) 807-3150

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute
        • Contacto:
          • Mitra Mohanty, MD
          • Número de teléfono: 512-544-8186
          • Correo electrónico: mitra1989@gmail.com
        • Contacto:
          • Angel Mayedo, MD
          • Número de teléfono: 5125447254

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Hombre o mujer mayor de 18 años al momento de la inscripción

    • Síntomas actuales de COVID-19; fiebre sola o fiebre y al menos uno de los siguientes síntomas deben estar presentes

      • Tos seca
      • Dolor de garganta
      • Dificultad para respirar
      • Escalofríos
      • Dolor muscular
      • Dolor de cabeza
      • Nueva pérdida del gusto o del olfato
      • Escalofríos con temblores repetidos

Criterio de exclusión:

  • • No está dispuesto a dar su consentimiento informado

    • No está dispuesto a someterse a una prueba serológica quincenal durante el período de inscripción de 1 mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Prueba de ARN viral usando hisopo nasofaríngeo
Prueba de diagnóstico: pruebas diagnósticas para la infección por COVID-19
Compare la eficacia de las pruebas de diagnóstico para la infección por COVID-19 en la detección de anticuerpos y ARN viral
Comparador activo: Prueba de ARN viral usando esputo
Prueba de diagnóstico: pruebas diagnósticas para la infección por COVID-19
Compare la eficacia de las pruebas de diagnóstico para la infección por COVID-19 en la detección de anticuerpos y ARN viral
Comparador activo: Prueba de serología usando sangre
Prueba de diagnóstico: pruebas diagnósticas para la infección por COVID-19
Compare la eficacia de las pruebas de diagnóstico para la infección por COVID-19 en la detección de anticuerpos y ARN viral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
detección de infección viral mediante serología y kits de detección de ARN viral
Periodo de tiempo: 1 día
Detección de infección viral en las dos plataformas de prueba utilizando 3 muestras (sangre, hisopo nasal y esputo) del mismo sujeto, en la detección de infección por COVID-19
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tendencia temporal de anticuerpos en sangre
Periodo de tiempo: 1 mes
Tendencia temporal de la producción de IgM e IgG en respuesta a la infección mediante la realización de pruebas de serología en serie a intervalos quincenales
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TCAI_CATCH COVID-19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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