Sammenligning af effektiviteten af hurtige tests til at identificere COVID-19-infektion (CATCh COVID-19) (CATCH COVID-19)
7. august 2020 opdateret af: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten af påvisning af COVID-19-infektion ved hjælp af serologitesten i blodprøven og den PCR-baserede test i nasopharyngeal (NP) og sputumprøve.
Desuden sigter den mod at evaluere den tidsmæssige tendens til forekomst af IgM og IgG i blod.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne antager, at viral-RNA-test ved hjælp af sputum vil være lige så effektiv som testen udført i NP-podning.
Desuden vil serologitesten og den PCR-baserede test være sammenlignelige med hensyn til effektivitet til påvisning af infektion
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Rekruttering
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
-
Kontakt:
- Mitra Mohanty, MD
- Telefonnummer: 512-544-8186
- E-mail: mitra1989@gmail.com
-
Kontakt:
- Angel Mayedo, MD
- Telefonnummer: 5125447254
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Mand eller kvinde over 18 år på tilmeldingstidspunktet
Aktuelle symptomer på COVID-19; feber alene eller feber og mindst et af følgende symptomer skal være til stede
- Tør hoste
- Ondt i halsen
- Stakåndet
- Kuldegysninger
- Muskelsmerter
- Hovedpine
- Nyt tab af smag eller lugt
- Kuldegysninger med gentagne rystning
Ekskluderingskriterier:
• Uvillig til at give informeret samtykke
- Uvillig til at gennemgå serologisk test hver anden uge i løbet af den 1-måneds tilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Viral RNA-test med nasopharyngeal podning
|
Sammenlign effektiviteten af diagnostiske tests for COVID-19-infektion til påvisning af antistoffer og viralt-RNA
|
|
Aktiv komparator: Viral RNA-test ved hjælp af sputum
|
Sammenlign effektiviteten af diagnostiske tests for COVID-19-infektion til påvisning af antistoffer og viralt-RNA
|
|
Aktiv komparator: Serologisk test med blod
|
Sammenlign effektiviteten af diagnostiske tests for COVID-19-infektion til påvisning af antistoffer og viralt-RNA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
påvisning af viral infektion ved hjælp af serologi og viral-RNA detektionskit
Tidsramme: 1 dag
|
Påvisning af virusinfektion i de to testplatforme ved hjælp af 3 prøver (blod, næsepodning og opspyt) fra samme forsøgsperson til påvisning af COVID-19-infektion
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsmæssig tendens af antistoffer i blod
Tidsramme: 1 måned
|
Tidsmæssig tendens af IgM- og IgG-produktionen som reaktion på infektionen ved at udføre serielle serologiske tests med et interval hver anden uge
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. maj 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2020
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCAI_CATCH COVID-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .