Vergleich der Wirksamkeit von Schnelltests zum Nachweis einer COVID-19-Infektion (CATCh COVID-19) (CATCH COVID-19)
7. August 2020 aktualisiert von: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Diese Studie soll die Wirksamkeit des Nachweises einer COVID-19-Infektion unter Verwendung des serologischen Tests in einer Blutprobe und des PCR-basierten Tests in der Nasopharynx- (NP) und Sputumprobe vergleichen.
Darüber hinaus zielt es darauf ab, den zeitlichen Trend des Auftretens von IgM und IgG im Blut zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher gehen davon aus, dass der Virus-RNA-Test mit Sputum genauso effizient sein wird wie der Test, der mit einem NP-Abstrich durchgeführt wird.
Darüber hinaus sind der serologische Test und der PCR-basierte Test hinsichtlich der Wirksamkeit zum Nachweis einer Infektion vergleichbar
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Rekrutierung
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
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Kontakt:
- Mitra Mohanty, MD
- Telefonnummer: 512-544-8186
- E-Mail: mitra1989@gmail.com
-
Kontakt:
- Angel Mayedo, MD
- Telefonnummer: 5125447254
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Mann oder Frau über 18 Jahre zum Zeitpunkt der Anmeldung
Aktuelle Symptome von COVID-19; Fieber allein oder Fieber und mindestens eines der folgenden Symptome müssen vorhanden sein
- Trockener Husten
- Halsentzündung
- Kurzatmigkeit
- Schüttelfrost
- Muskelschmerzen
- Kopfschmerzen
- Neuer Geschmacks- oder Geruchsverlust
- Schüttelfrost bei wiederholtem Schütteln
Ausschlusskriterien:
• Nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Nicht bereit, sich während der 1-monatigen Registrierung einem zweiwöchentlichen serologischen Test zu unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Viraler RNA-Test mit Nasen-Rachen-Abstrich
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Vergleichen Sie die Wirksamkeit diagnostischer Tests für eine COVID-19-Infektion beim Nachweis von Antikörpern und viraler RNA
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Aktiver Komparator: Viraler RNA-Test mit Sputum
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Vergleichen Sie die Wirksamkeit diagnostischer Tests für eine COVID-19-Infektion beim Nachweis von Antikörpern und viraler RNA
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Aktiver Komparator: Serologischer Test mit Blut
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Vergleichen Sie die Wirksamkeit diagnostischer Tests für eine COVID-19-Infektion beim Nachweis von Antikörpern und viraler RNA
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachweis einer Virusinfektion unter Verwendung von Serologie- und Virus-RNA-Nachweiskits
Zeitfenster: 1 Tag
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Nachweis einer Virusinfektion in den beiden Testplattformen unter Verwendung von 3 Proben (Blut, Nasenabstrich und Sputum) desselben Probanden zum Nachweis einer COVID-19-Infektion
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitlicher Trend von Antikörpern im Blut
Zeitfenster: 1 Monat
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Zeitlicher Trend der IgM- und IgG-Produktion als Reaktion auf die Infektion durch Durchführung serieller serologischer Tests in zweiwöchentlichen Abständen
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Mai 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TCAI_CATCH COVID-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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