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Vergleich der Wirksamkeit von Schnelltests zum Nachweis einer COVID-19-Infektion (CATCh COVID-19) (CATCH COVID-19)

7. August 2020 aktualisiert von: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Diese Studie soll die Wirksamkeit des Nachweises einer COVID-19-Infektion unter Verwendung des serologischen Tests in einer Blutprobe und des PCR-basierten Tests in der Nasopharynx- (NP) und Sputumprobe vergleichen. Darüber hinaus zielt es darauf ab, den zeitlichen Trend des Auftretens von IgM und IgG im Blut zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass der Virus-RNA-Test mit Sputum genauso effizient sein wird wie der Test, der mit einem NP-Abstrich durchgeführt wird. Darüber hinaus sind der serologische Test und der PCR-basierte Test hinsichtlich der Wirksamkeit zum Nachweis einer Infektion vergleichbar

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Angel Mayedo, MD
          • Telefonnummer: 5125447254

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Mann oder Frau über 18 Jahre zum Zeitpunkt der Anmeldung

    • Aktuelle Symptome von COVID-19; Fieber allein oder Fieber und mindestens eines der folgenden Symptome müssen vorhanden sein

      • Trockener Husten
      • Halsentzündung
      • Kurzatmigkeit
      • Schüttelfrost
      • Muskelschmerzen
      • Kopfschmerzen
      • Neuer Geschmacks- oder Geruchsverlust
      • Schüttelfrost bei wiederholtem Schütteln

Ausschlusskriterien:

  • • Nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

    • Nicht bereit, sich während der 1-monatigen Registrierung einem zweiwöchentlichen serologischen Test zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Viraler RNA-Test mit Nasen-Rachen-Abstrich
Diagnosetest: diagnostische Tests für eine COVID-19-Infektion
Vergleichen Sie die Wirksamkeit diagnostischer Tests für eine COVID-19-Infektion beim Nachweis von Antikörpern und viraler RNA
Aktiver Komparator: Viraler RNA-Test mit Sputum
Diagnosetest: diagnostische Tests für eine COVID-19-Infektion
Vergleichen Sie die Wirksamkeit diagnostischer Tests für eine COVID-19-Infektion beim Nachweis von Antikörpern und viraler RNA
Aktiver Komparator: Serologischer Test mit Blut
Diagnosetest: diagnostische Tests für eine COVID-19-Infektion
Vergleichen Sie die Wirksamkeit diagnostischer Tests für eine COVID-19-Infektion beim Nachweis von Antikörpern und viraler RNA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer Virusinfektion unter Verwendung von Serologie- und Virus-RNA-Nachweiskits
Zeitfenster: 1 Tag
Nachweis einer Virusinfektion in den beiden Testplattformen unter Verwendung von 3 Proben (Blut, Nasenabstrich und Sputum) desselben Probanden zum Nachweis einer COVID-19-Infektion
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlicher Trend von Antikörpern im Blut
Zeitfenster: 1 Monat
Zeitlicher Trend der IgM- und IgG-Produktion als Reaktion auf die Infektion durch Durchführung serieller serologischer Tests in zweiwöchentlichen Abständen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCAI_CATCH COVID-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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