Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális ibrutinib kapszulák vizsgálata súlyos akut légzőszervi szindrómában (SARS-CoV-2) és tüdősérülésben szenvedő felnőttek légzési elégtelenségének felmérésére (iNSPIRE)

2022. május 31. frissítette: AbbVie

IbrutiNib SARS CoV-2 által kiváltott tüdősérülésben és légzési elégtelenségben (iNSPIRE)

A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) által okozott fertőző betegség. A COVID-19 fertőzéssel összefüggő halálozások fő oka a tüdőelégtelenség. A tanulmány fő célja annak értékelése volt, hogy az ibrutinib biztonságos-e, és csökkentheti-e a légzési elégtelenséget a COVID-19 fertőzésben szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat volt, melynek célja az ibrutinib szupportív kezeléshez való hozzáadásának értékelése volt olyan kórházi betegeknél, akik COVID-19-hez kapcsolódó, kiegészítő oxigént igénylő tüdőbetegségben szenvedtek. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálták, hogy placebót + szupportív kezelést kapjanak, amelyet SOC-nak vagy standard-of-care-nek jelölnek, vagy 420 mg ibrutinibet + SOC-t, a randomizációt a remdesivir receptje alapján rétegezve.

A résztvevőket a szupportív kezelés mellett placebóval vagy ibrutinibbel kellett kezelni legfeljebb 28 napig, hacsak nem teljesítették a kezelés abbahagyásának kritériumait, és a kezelés megkezdését követő 58 napig vagy a halálig követték őket, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A kezelést a kezelőorvos döntése alapján le lehetett volna állítani 14 nap elteltével, ha a résztvevő klinikailag stabil volt, és több mint 48 órán keresztül nem kapott kiegészítő oxigént.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 221954
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010-3017
        • Medstar Washington Hospital Center /ID# 221886
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • Duplicate_GW Medical Faculty Associates /ID# 222023
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34982
        • Midway Immunology and Research /ID# 222004
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami /ID# 223227
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 222944
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham & Women's Hospital /ID# 221847
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 222994
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84103
        • Intermountain Healthcare /ID# 221955

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • COVID-19 fertőzés miatt kórházi kezelést igényel
  • Súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus (SARS-CoV)-2 fertőzést igazolt reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR) teszt a vizsgálatba lépés előtt
  • Kiegészítő oxigént igényel a COVID-19 fertőzéssel összefüggő tüdőpanasz miatt, és legfeljebb 5 napig kapott kiegészítő oxigént, és lélegezve a levegő oxigéntelítettsége 94% vagy kevesebb
  • Tüdőinfiltrátumok radiográfiai bizonyítékai vannak
  • A fogamzóképes nőknek (FCBP) 1 megbízható fogamzásgátlási módot kell használniuk, vagy teljes mértékben tartózkodniuk kell a heteroszexuális érintkezéstől a vizsgálattal kapcsolatos alábbi időszakokban: a vizsgálatban való részvétel során; és legalább 1 hónapig a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után. Az FCBP-t szükség esetén szakképzett fogamzásgátló módszereket biztosító szolgáltatóhoz kell utalni. Az FCBP-nek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor.
  • A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy latex óvszert használnak a kezelés alatt és az utolsó ibrutinib adag beadását követő 3 hónapig az FCBP-vel való szexuális érintkezés során.
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció a protokollban leírtak szerint
  • A COVID-19 megerősített diagnózisától számított 10 napon belül kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Légzési elégtelenség a szűrés idején a protokollban meghatározottak szerint, az alábbi terápiák bármelyikével:

    • Endotracheális intubáció és gépi lélegeztetés
    • Extrakorporális membrán oxigenizáció (ECMO)
    • Nagy áramlású orrkanül oxigén ≥ 30 l/perc áramlási sebességnél és ≥ 0,5 szállított oxigén hányadánál
    • Nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés
  • Nem képes lenyelni a kapszulákat vagy felszívódási zavar, a gyomor-bélrendszer működését jelentősen befolyásoló betegség, vagy a gyomor vagy a vékonybél reszekciója, tünetekkel járó gyulladásos bélbetegség vagy colitis ulcerosa, vagy részleges vagy teljes bélelzáródás
  • Bruton tirozin kináz (BTK) gátló, anti-interleukin 6 (IL6), anti-interleukin 6R (IL6R) vagy Janus kináz inhibitor (JAKi) esetén
  • Rituximabot kapott a vizsgálatba lépéstől számított 180 napon belül.
  • Ismert vérzési rendellenességek
  • Nagy műtét a tanulmányba lépést követő 4 héten belül
  • Azok a résztvevők, akiknél előreláthatólag 72 órán belül műtétre lesz szükség
  • Az anamnézisben szereplő stroke vagy vérzés az agy körül vagy belsejében a felvételt megelőző 6 hónapon belül
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) anamnézisében vagy aktív hepatitis C vírussal (HCV) vagy hepatitis B vírussal (HBV)
  • Jelenleg aktív, klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Tünetmentes aritmiák és/vagy a kórtörténetben 40%-nál kisebb ejekciós frakció visszhangon
  • Erős citokróm P450 (CYP) 3A4 gátlót kapó résztvevők, kivéve a gombaellenes terápiában/profilaxisban részesülőket
  • Krónikus májbetegség és májkárosodás, Child Pugh C osztály
  • Női résztvevők, akik terhesek, szoptatnak, vagy terhességet terveznek, miközben részt vettek ebben a vizsgálatban, vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1 hónapon belül. Férfi résztvevők, akik gyermeknemzést terveznek, miközben részt vettek ebben a vizsgálatban, vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapon belül.
  • Nem hajlandó vagy nem tud részt venni az összes szükséges vizsgálati értékelésben és eljárásban
  • Élő, legyengített vakcinával oltva 4 héten belül
  • Kontrollálatlan magas vérnyomás
  • Terápiás véralvadásgátló kezelésről kiinduláskor
  • Rákos, intersticiális tüdőbetegségben szenvedő és/vagy rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő résztvevők a protokollban meghatározottak szerint
  • Együtt beiratkozott egy másik intervenciós vizsgálatba
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) ≥ 3,0 × ULN, és összbilirubin > 2,0 × ULN
  • Nemzetközi normalizált arány (INR) ≥ 1,5 × ULN, a véralvadási zavaroknak tulajdonítható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ibrutinib 420 mg + SOC
420 mg ibrutinib naponta egyszer három kemény zselatin kapszula formájában (egyenként 140 mg) körülbelül 240 ml vízzel, legfeljebb 28 napig, és szupportív kezeléssel (standard-of-care, SOC)
Drog: Ibrutinib
A kapszulákat szájon át, vízzel kell beadni naponta egyszer. Azoknak a résztvevőknek, akiknek a vizsgálat során nasogasztrikus szonda (NGT) elhelyezésére volt szükségük, a kapszulákat a kapszulák kinyitásával, vízzel összekeverve és az NGT leöblítésével adhatták be.
Más nevek:
  • Imbruvica
Placebo Comparator: Placebo + SOC
Három kemény zselatin placebo kapszula naponta egyszer, körülbelül 240 ml vízzel, legfeljebb 28 napig, és szupportív kezeléssel (standard of-care, SOC)
Drog: Placebo
A kapszulákat szájon át, vízzel kell beadni naponta egyszer. Azoknak a résztvevőknek, akiknek a vizsgálat során nasogasztrikus szonda (NGT) elhelyezésére volt szükségük, a kapszulákat a kapszulák kinyitásával, vízzel összekeverve és az NGT leöblítésével adhatták be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 28. napon élő és légzési elégtelenségben szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 28. napig
A légzési elégtelenség a légzési elégtelenség klinikai diagnózisa és a következő terápiák egyikének megkezdése: endotracheális intubáció és gépi lélegeztetés; VAGY extrakorporális membrán oxigenizáció; VAGY nagy áramlású orrkanül oxigénbejuttatása (azaz megerősített orrkanül, amely melegített, párásított oxigént szállít, a szállított oxigén részaránya ≥ 0,5 és áramlási sebessége ≥ 30 l/perc); VAGY non-invazív pozitív nyomású lélegeztetés; VAGY a légzési elégtelenség klinikai diagnosztizálása ezen intézkedések egyikének kezdeményezése nélkül is csak akkor, ha a klinikai döntéshozatalt kizárólag az erőforrások korlátozottsága vezérli.
A 28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az Egészségügyi Világszervezet (WHO)-8 ordinális skálájában az alapértékhez képest a 14. vizsgálati napon
Időkeret: 14. napon
A WHO-8 a klinikai javulás ordinális skálája, 0-tól 8-ig terjedő pontszámokkal, ahol az alacsonyabb pontszám jobb klinikai állapotot jelez. A 0-s pontszám nem fertőzött; 1 (ambuláns, tevékenységkorlátozás nélkül); 2 (ambuláns, tevékenységkorlátozás); 3 (enyhe betegséggel kórházba került, oxigénterápia nélkül); 4 (enyhe betegséggel kórházba került, oxigénnel maszkkal vagy orrnyalkkal); 5 (súlyos betegséggel kórházba került, nem invazív lélegeztetés vagy nagy oxigénáramlás); 6 (súlyos betegséggel kórházba került, intubációval és gépi lélegeztetéssel); 7 (súlyos betegséggel kórházba került, lélegeztetés és kiegészítő szervtámogatás [pressorok, vesepótló terápia, extracorporalis membrán oxigénellátás]); és 8 (halál). A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
14. napon
Medián csökkenés a kiegészítő oxigénre fordított napokban
Időkeret: 28. napig
A kiegészítő oxigénnel eltöltött napok számát úgy állítottuk be, hogy a résztvevőnek a kiegészítő oxigén elhagyásának dátuma mínusz a kiegészítő oxigén megkezdésének dátuma + 1 nap. Ha egy résztvevő több mint 1 periódusban kapott kiegészítő oxigénterápiát a vizsgálat során, vagy a kiegészítő oxigénről egy intenzívebb terápiára váltott, akkor a kiegészítő oxigénnel töltött napokat az összes olyan időszak összegeként kell kiszámítani, amikor a résztvevő kiegészítő oxigénkezelésben volt. oxigénnel vagy intenzívebb terápiával a 28. napig. Ha a kiegészítő oxigén első beindításának dátuma az 1. kiindulási nap előtt volt, akkor a kiegészítő oxigénnel eltöltött napokat az alapvonal 1. napjától addig a dátumig kell számolni, amikor a résztvevő nem kapott kiegészítő oxigént. A kiegészítő oxigénnel töltött időt a vizsgálati gyógyszerrel töltött napok maximális számához (28) kellett hozzászámítani a résztvevő halálát követő összes pontban.
28. napig
Minden ok miatti halálozás a 7., 14., 21. és 28. vizsgálati napon
Időkeret: A 7., 14., 21. és 28. tanulmányi napon
Feljegyezték azon résztvevők százalékos arányát, akik bármilyen okból haltak meg.
A 7., 14., 21. és 28. tanulmányi napon
Légzési elégtelenséget vagy halált tapasztaló résztvevők százalékos aránya a 7., 14., 21. és 28. vizsgálati napon
Időkeret: A 7., 14., 21. és 28. tanulmányi napon
A légzési elégtelenség a légzési elégtelenség klinikai diagnózisa és a következő terápiák egyikének megkezdése: endotracheális intubáció és gépi lélegeztetés; VAGY extrakorporális membrán oxigenizáció; VAGY nagy áramlású orrkanül oxigénszállítás (azaz megerősített orrkanül, amely fűtött, párásított oxigént szállít, a szállított oxigén részaránya ≥ 0,5 és áramlási sebessége ≥ 30 l/perc), VAGY nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés; VAGY a légzési elégtelenség klinikai diagnosztizálása ezen intézkedések egyikének kezdeményezése nélkül is csak akkor, ha a klinikai döntéshozatalt kizárólag az erőforrások korlátozottsága vezérli.
A 7., 14., 21. és 28. tanulmányi napon
Mechanikus szellőztetés nélküli túlélés
Időkeret: 28. napig
A gépi lélegeztetés nélküli túlélés a kiindulási állapot 1. napjától addig a napig tartó napok száma, amikor a résztvevő megkezdte a gépi lélegeztetést, vagy meghalt, attól függően, hogy melyik következett be előbb, az alapvonal utáni 28 napon belül. Ha a meghatározott esemény nem következett be a 28. napig, a résztvevőket cenzúrázni kellett. Pontosabban, egy olyan résztvevőt, aki nem rendelkezik a kiindulási állapot utáni értékelési rekordokkal, cenzúrázni kellett az alapvonal 1. napján, azt a résztvevőt, aki idő előtt abbahagyta a vizsgálatot anélkül, hogy feljegyezték volna a halálát vagy a gépi lélegeztetés kezdetét, a vizsgálat dátumának korábbi időpontjában kellett cenzúrázni. leállítása vagy a 28. napon, a vizsgálatban részt vevő, folyamatban lévő, halálesetről vagy gépi lélegeztetés megkezdéséről nem számolt résztvevőt cenzúrázni kellett annak a dátumnak a korábbi időpontjában, amikor az utolsó bizonyíték arra utal, hogy a résztvevő nem részesül gépi lélegeztetésben, vagy a 28. napon.
28. napig
Napok a mechanikus szellőztetésről
Időkeret: 28. napig
A gépi lélegeztetéssel eltöltött napok a gépi lélegeztetéstől való távolmaradás dátuma - gépi lélegeztetés megkezdésének dátuma + 1 nap. Ha egy résztvevő 1-nél több alkalommal kapott gépi lélegeztetést a vizsgálat során, vagy gépi lélegeztetésről intenzívebb terápiára váltott, akkor a gépi lélegeztetéssel töltött napokat azon időszakok összegeként kell kiszámítani, amikor a résztvevő gépi lélegeztetésen van. vagy intenzívebb terápia a 28. napig.
28. napig
A kórházi kezelés medián időtartama
Időkeret: 28. napig
A kórházi kezelés medián időtartama a kórházi elbocsátás dátuma - a kórházi felvétel dátuma + 1 nap. Ha egy résztvevő egynél többször volt kórházban a vizsgálat során, akkor a kórházi tartózkodási időt azon időszakok összegeként kell kiszámítani, amikor a résztvevő a 28. napig kórházban volt.
28. napig
A kórházból való kibocsátás ideje
Időkeret: 28. napig
A kórházból való kibocsátás idejét a kiindulási állapot 1. napjától az utolsó bizonyítékig, hogy a résztvevőt utoljára kiengedték a kórházból, a napok száma a kiindulási állapotot követő 28 napon belül. Ha a megadott esemény nem következett be a 28. napig, a résztvevőket cenzúrázták. Pontosabban, egy olyan résztvevőt, akinek nem volt kiindulási értékelési jegyzőkönyve, az alaphelyzet 1. napján cenzúrázni kellett, egy olyan résztvevőnek, aki meghalt, volt ideje kiszabadulni a 28. napon cenzúrázott kórházból, azt a résztvevőt, aki idő előtt abbahagyta a tanulmányozást a kórházi elbocsátás nyilvántartása nélkül. cenzúrázni kell a vizsgálat megszakításának vagy a 28. napon korábbi időpontban, a vizsgálatban lévő, kórházi elbocsátást nem tartalmazó résztvevőt az utolsó bizonyíték dátumának korábbi időpontjában kellett cenzúrázni, hogy a résztvevő kórházba került vagy 28. nap.
28. napig
Az artériás vérben lévő oxigén parciális nyomásának (PaO2) és a belélegzett oxigén hányadának (FiO2) aránya
Időkeret: A 7., 14., 21. és 28. tanulmányi napon
A PaO2/FiO2 arány az artériás oxigén parciális nyomásának (PaO2 Hgmm-ben) a frakcionált belélegzett oxigénhez (FiO2) viszonyítva. A 300-200 PaO2/FiO2 arány enyhe, 200-100 közepes, és
A 7., 14., 21. és 28. tanulmányi napon
Oxigénezési index
Időkeret: A 7., 14., 21. és 28. tanulmányi napon
Az oxigenizációs indexet az oxigénellátás fenntartásához szükséges lélegeztetési támogatás intenzitásának felmérésére használják. A 0 és < 25 közötti index jó eredményt jelez előre; 25-40%; és a 40 és 1000 közötti index indokolja az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) figyelembe vételét.
A 7., 14., 21. és 28. tanulmányi napon
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb 70 napig)
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél fordul elő, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A vizsgáló felméri az egyes események kapcsolatát a vizsgálat felhasználásával. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást igényel vagy meghosszabbítja, veleszületett rendellenességet, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely orvosi megítélés alapján, veszélybe sodorhatja a résztvevőt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fent felsorolt ​​következmények bármelyikének megakadályozása érdekében. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) alatt minden olyan eseményt értünk, amely a vizsgálati gyógyszer első adagja után vagy azt követően kezdődött vagy súlyosbodott.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb 70 napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Együttműködők

Janssen Research & Development LLC; Pharmacyclics LLC (An AbbVie Company)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M20-310

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez) való hozzáférést, mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Adatigénylések bármikor benyújthatók, az adatok 12 hónapig lesznek hozzáférhetők, meghosszabbítással.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az AbbVie által végzett ibrutinib klinikai vizsgálatokból származó egyéni résztvevői adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a http://yoda.yale.edu címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel