Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta otetuista ibrutinibikapseleista hengitysvajeen arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus-2 (SARS-CoV-2) ja keuhkovaurio (iNSPIRE)

tiistai 31. toukokuuta 2022 päivittänyt: AbbVie

IbrutiNib SARS CoV-2:n aiheuttamassa keuhkovauriossa ja hengitysvajauksessa (iNSPIRE)

Koronavirustauti 2019 (COVID-19) on vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) aiheuttama tartuntatauti. Keuhkojen vajaatoiminta on tärkein COVID-19-infektioon liittyvä kuolinsyy. Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida, onko ibrutinibi turvallinen ja voiko se vähentää COVID-19-infektiota sairastavien osallistujien hengitysvajausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli 2. vaiheen monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin ibrutinibin lisäämistä tukihoitoon sairaalassa oleville potilaille, joilla oli COVID-19:ään liittyvä keuhkoahtauma, joka vaati lisähappea. Osallistujat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan lumelääkettä + tukihoitoa, joka tunnettiin nimellä SOC tai standard-of-care, tai ibrutinibi 420 mg + SOC, satunnaistettiin remdesivir-reseptillä.

Osallistujia oli hoidettava joko lumelääkeellä tai ibrutinibillä tukihoidon lisäksi enintään 28 päivän ajan, elleivät he täyttäneet hoidon lopettamisen kriteerejä, ja heitä oli seurattava 58 päivän ajan hoidon aloittamisesta tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Hoito olisi voitu lopettaa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan 14 päivän kuluttua, jos osallistuja oli kliinisesti vakaa ja ollut ilman lisähappea > 48 tuntia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 221954
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-3017
        • Medstar Washington Hospital Center /ID# 221886
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Duplicate_GW Medical Faculty Associates /ID# 222023
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
        • Midway Immunology and Research /ID# 222004
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami /ID# 223227
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 222944
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Women's Hospital /ID# 221847
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 222994
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
        • Intermountain Healthcare /ID# 221955

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaatii sairaalahoitoa COVID-19-infektion vuoksi
  • Onko hänellä vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus (SARS-CoV)-2-infektio, joka on vahvistettu käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiotestillä (RT-PCR) ennen tutkimukseen tuloa
  • Vaatii lisähappea COVID-19-infektioon liittyvään keuhkohätään, on saanut lisähappea enintään 5 päivää, ja hengitettynä huoneen ilman happisaturaatiotaso on 94 % tai vähemmän
  • Hänellä on röntgenkuvaus keuhkoinfiltraateista
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on käytettävä yhtä luotettavaa ehkäisymenetelmää tai heillä on oltava täydellinen pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä seuraavina tähän tutkimukseen liittyvinä ajanjaksoina: tutkimukseen osallistumisen aikana; ja vähintään 1 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. FCBP on tarvittaessa lähetettävä pätevän ehkäisymenetelmien toimittajan puoleen. FCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnasta lähtien.
  • Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia hoidon aikana ja enintään 3 kuukauden ajan viimeisen ibrutinibiannoksen jälkeen seksuaalisessa kontaktissa FCBP:n kanssa.
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta protokollassa kuvatulla tavalla
  • On oltava 10 päivän sisällä vahvistetusta COVID-19-diagnoosista

Poissulkemiskriteerit:

  • Hengitysvajaus seulonnan aikana protokollan mukaisesti jollakin seuraavista hoidoista:

    • Endotrakeaalinen intubaatio ja koneellinen ventilaatio
    • Ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO)
    • Suuren virtauksen nenäkanyylihappi virtausnopeuksilla ≥ 30 l/min ja toimitetun hapen osuus ≥ 0,5
    • Non-invasiivinen ylipainehengitys
  • Ei pysty nielemään kapseleita tai imeytymishäiriö, maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttava sairaus tai mahalaukun tai ohutsuolen resektio, oireinen tulehduksellinen suolistosairaus tai haavainen paksusuolitulehdus tai osittainen tai täydellinen suolen tukos
  • Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjän, anti-interleukiini 6:n (IL6), anti-interleukiini 6R:n (IL6R) tai Janus-kinaasin estäjän (JAKi) kanssa
  • On saanut rituksimabia 180 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • Tunnetut verenvuotohäiriöt
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Osallistujat, joiden odotetaan olevan tarpeen leikkausta 72 tunnin sisällä
  • Aivohalvaus tai verenvuoto aivojen ympärillä tai sisällä 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) kanssa
  • Tällä hetkellä aktiivinen, kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Oireettomat rytmihäiriöt ja/tai aiempi ejektiofraktio < 40 % kaikussa
  • Osallistujat, jotka saavat vahvaa sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjää, lukuun ottamatta niitä, jotka saavat sienilääkitystä/profylaksia
  • Krooninen maksasairaus ja maksan vajaatoiminta, Child Pugh -luokka C
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen tai kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Miespuoliset osallistujat, jotka suunnittelevat lapsen saamista tähän tutkimukseen osallistuessaan tai 3 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
  • Ei halua tai pysty osallistumaan kaikkiin vaadittuihin tutkimusarviointeihin ja menettelyihin
  • Rokotetaan elävällä, heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä
  • Hallitsematon korkea verenpaine
  • Terapeuttisesta antikoagulaatiosta lähtötilanteessa
  • Osallistujat, joilla on syöpä, interstitiaalinen keuhkosairaus ja/tai pahanlaatuisia kasvaimia, kuten protokollassa on määritelty
  • Ilmoittautui yhdessä toiseen interventiotutkimukseen
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 3,0 × ULN ja kokonaisbilirubiini > 2,0 × ULN
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≥ 1,5 × ULN, mikä johtuu hyytymishäiriöistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ibrutinibi 420 mg + SOC
420 mg ibrutinibia annettuna kerran vuorokaudessa kolmena kovana liivatekapselina (kukin 140 mg) noin 240 ml:n vettä kanssa enintään 28 päivän ajan ja tukihoito (standardihoito, SOC)
Lääke: Ibrutinibi
Kapselit annettiin suun kautta veden kanssa kerran päivässä. Osallistujille, jotka vaativat nenämahaletkun (NGT) sijoittamista tutkimuksen aikana, kapseleita on saatettu antaa avaamalla kapselit, sekoittamalla veteen ja huuhtelemalla NGT.
Muut nimet:
  • Imbruvica
Placebo Comparator: Placebo + SOC
Kolme kovaa gelatiiniplasebokapselia, jotka annetaan kerran päivässä noin 240 ml:n vettä kera enintään 28 päivän ajan ja tukihoito (standardihoito, SOC)
Lääke: Plasebo
Kapselit annettiin suun kautta veden kanssa kerran päivässä. Osallistujille, jotka vaativat nenämahaletkun (NGT) sijoittamista tutkimuksen aikana, kapseleita on saatettu antaa avaamalla kapselit, sekoittamalla veteen ja huuhtelemalla NGT.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus elossa ja ilman hengitysvaikeutta päivän 28 aikana
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Hengitysvajaus määritellään kliiniseksi diagnoosiksi hengitysvajauksesta ja jonkin seuraavista hoidoista: endotrakeaalinen intubaatio ja mekaaninen ventilaatio; TAI kehonulkoinen kalvohapetus; TAI korkeavirtaus nenäkanyylin hapensyöttö (eli vahvistettu nenäkanyyli, joka toimittaa lämmitettyä, kostutettua happea, jonka toimitetun hapen osuus on ≥ 0,5 ja virtausnopeudet ≥ 30 l/min); TAI ei-invasiivinen ylipaineventilaatio; TAI hengitysvajauksen kliininen diagnoosi ilman mitään näistä toimenpiteistä vain silloin, kun kliinistä päätöksentekoa ohjaa yksinomaan resurssien rajoitus.
Päivään 28 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Maailman terveysjärjestön (WHO)-8 ordinaalisessa asteikossa lähtötasosta tutkimuspäivänä 14
Aikaikkuna: Päivänä 14
WHO-8 on kliinisen paranemisen ordinaaliasteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0–8, jossa pienempi pistemäärä osoittaa parempaa kliinistä tilaa. Pistemäärä 0 edustaa tartuntaa; 1 (liikkumaton, ei rajoituksia); 2 (liikkuvia, rajoituksia); 3 (sairaalaan lievän sairauden vuoksi, ei happihoitoa); 4 (sairaalaan lievän sairauden vuoksi, happi naamion tai nenäpiikkojen avulla); 5 (sairaalaan vakavan sairauden vuoksi, ei-invasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaushappi); 6 (sairaalaan vakavan sairauden vuoksi, intubaatio ja koneellinen ventilaatio); 7 (sairaalaan vakavan sairauden vuoksi, ventilaatio ja ylimääräinen elintuki [pressorit, munuaiskorvaushoito, kehonulkoinen kalvohapetus]); ja 8 (kuolema). Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
Päivänä 14
Mediaani vähennys lisähappeen käytettyinä päivinä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Lisähapella vietetyt päivät asetettiin päivämääräksi, jolloin osallistuja oli poissa lisähapesta, miinus lisähapen aloituspäivämäärä + 1 päivä. Jos osallistuja sai tutkimuksen aikana enemmän kuin 1 lisähappihoitojakson tai siirtyi lisähapesta intensiivisempään hoitoon, lisähapella vietetyt päivät laskettiin kaikkien niiden jaksojen summana, jolloin osallistuja oli lisähappihoidossa. happea tai intensiivisempää hoitoa päivän 28 ajan. Jos lisähapen ensimmäisen aloituspäivä oli ennen lähtökohtapäivää 1, lisähapella vietetyt päivät laskettiin lähtötilanteen päivästä 1 siihen päivään, jolloin osallistuja oli poissa lisähapesta. Lisähapella käytetty aika laskettiin tutkimuslääkkeellä käytettyjen päivien enimmäismääräksi (28) kaikissa osallistujan kuoleman jälkeisissä kohdissa.
Päivään 28 asti
Kokonaiskuolleisuus tutkimuspäivinä 7, 14, 21 ja 28
Aikaikkuna: Opintopäivinä 7, 14, 21 ja 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat mistä tahansa syystä, kirjattiin.
Opintopäivinä 7, 14, 21 ja 28
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kärsivät hengitysvajauksesta tai kuolevat tutkimuspäivinä 7, 14, 21 ja 28
Aikaikkuna: Opintopäivinä 7, 14, 21 ja 28
Hengitysvajaus määritellään kliiniseksi diagnoosiksi hengitysvajauksesta ja jonkin seuraavista hoidoista: endotrakeaalinen intubaatio ja mekaaninen ventilaatio; TAI kehonulkoinen kalvohapetus; TAI korkeavirtaus nenäkanyylin hapensyöttö (eli vahvistettu nenäkanyyli, joka toimittaa lämmitettyä, kostutettua happea, jonka toimitetun hapen osuus on ≥ 0,5 ja virtausnopeudet ≥ 30 l/min), TAI ei-invasiivinen ylipaineventilaatio; TAI hengitysvajauksen kliininen diagnoosi ilman mitään näistä toimenpiteistä vain silloin, kun kliinistä päätöksentekoa ohjaa yksinomaan resurssien rajoitus.
Opintopäivinä 7, 14, 21 ja 28
Mekaaninen ilmanvaihto ilman selviytymistä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Mekaaninen ventilaatioton eloonjääminen määritellään päivien lukumääränä lähtötilanteen päivästä 1 siihen päivään, jolloin osallistuja aloitti koneellisen ventilaation tai kuoli, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, 28 päivän aikana lähtötilanteen jälkeen. Jos mainittua tapahtumaa ei tapahtunut päivään 28 mennessä, osallistujat sensuroitiin. Tarkemmin sanottuna osallistuja, jolla ei ollut perustilanteen jälkeistä arviointitietoa, sensuroitiin lähtötilanteena päivänä 1, ja osallistuja, joka keskeytti tutkimuksen ennenaikaisesti ilman kirjaa kuolemasta tai koneellisen ventilaation alkamisesta, sensuroitiin tutkimuspäivän aikaisemmassa ajankohtana. 28. päivänä, tutkimuksessa käynnissä oleva osallistuja, jolla ei ole kirjaa kuolemasta tai koneellisen ventilaation alkamisesta, oli sensuroitava aikaisemmassa ajankohtana päivänä, jona viimeinen todiste siitä, että osallistuja ei ole koneellisessa ventilaatiossa, tai päivänä 28.
Päivään 28 asti
Mekaanisen ilmanvaihdon päivät
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Koneellisessa ilmanvaihdossa vietetyt päivät määriteltiin päivämääräksi, jolloin osallistuja oli poissa koneellisesta ilmanvaihdosta - koneellisen ilmanvaihdon aloituspäivä + 1 päivä. Jos osallistuja sai tutkimuksen aikana useamman kuin yhden jakson koneellista ventilaatiota tai siirtyi koneellisesta ventilaatiosta intensiivisempään hoitoon, koneellisessa ventilaatiossa vietetyt päivät laskettiin kaikkien niiden jaksojen summana, jolloin osallistuja on koneellisessa ventilaatiossa. tai intensiivisempää hoitoa päivään 28 asti.
Päivään 28 asti
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Sairaalahoidon mediaanikesto määritellään sairaalasta lähtöpäivänä - sairaalahoitoon tulopäivä + 1 päivä. Jos osallistuja oli sairaalahoidossa useammin kuin kerran tutkimuksen aikana, sairaalahoitoaika laskettiin kaikkien niiden ajanjaksojen summana, jolloin osallistuja oli sairaalahoidossa päivään 28 asti.
Päivään 28 asti
Aika päästää sairaalasta
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Sairaalasta kotiutumisen aika määritellään päivien lukumääränä lähtötilanteen päivästä 1 siihen päivään, jolloin viimeinen todiste siitä, että osallistuja on viimeksi kotiutunut sairaalasta, 28 päivän aikana lähtötilanteen jälkeen. Jos määritetty tapahtuma ei tapahtunut päivään 28 mennessä, osallistujat sensuroitiin. Tarkemmin sanottuna osallistuja, jolla ei ollut lähtötilanteen jälkeistä arviointia, sensuroitiin lähtötilanteena päivänä 1, osallistuja, joka kuoli, oli ehtinyt kotiutua sairaalasta, joka sensuroitiin päivänä 28, osallistuja, joka keskeytti tutkimuksen ennenaikaisesti ilman kirjaa sairaalasta kotiutumisesta. sensuroidaan aikaisemmassa ajankohtana tutkimuksen keskeytyspäivänä tai 28. päivänä, tutkimuksessa käynnissä oleva osallistuja, jolla ei ole kirjaa sairaalasta poistumisesta, piti sensuroida aiemman ajankohdan päivämääränä, jolloin viimeinen todiste siitä, että osallistuja on sairaalahoidossa tai päivä 28.
Päivään 28 asti
Valtimoveren hapen osapaineen (PaO2) ja sisäänhengitetyn hapen fraktion (FiO2) välinen suhde
Aikaikkuna: Opintopäivinä 7, 14, 21 ja 28
PaO2/FiO2-suhde on valtimon hapen osapaineen (PaO2 mmHg) ja sisäänhengitetyn hapen (FiO2) suhde. PaO2/FiO2-suhde 300-200 on lievä, 200-100 kohtalainen ja
Opintopäivinä 7, 14, 21 ja 28
Hapetusindeksi
Aikaikkuna: Opintopäivinä 7, 14, 21 ja 28
Hapetusindeksiä käytetään hapetuksen ylläpitämiseen tarvittavan ventilaation tuen voimakkuuden arvioimiseen. Indeksi 0 - < 25 ennustaa hyvää lopputulosta; 25 - 40 %; ja indeksi 40-1000 oikeuttaa kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) huomioon ottamisen.
Opintopäivinä 7, 14, 21 ja 28
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa 70 päivää)
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuksen käyttöön. Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää sitä, johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määritellään mitä tahansa tapahtumaksi, joka alkoi tai paheni vakavuudeltaan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen aikana tai sen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa 70 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Yhteistyökumppanit

Janssen Research & Development LLC; Pharmacyclics LLC (An AbbVie Company)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 6. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M20-310

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa, ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöt saada pääsy yksittäisiin osallistujatietoihin AbbVien suorittamista ibrutinibin kliinisistä tutkimuksista voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronaviruksen aiheuttama tauti-2019 (COVID-19)

Kliiniset tutkimukset Ibrutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa