重度の急性呼吸器症候群コロナウイルス-2（SARS-CoV-2）および肺損傷の成人参加者の呼吸不全を評価するための経口イブルチニブカプセルの研究 (iNSPIRE)

包含基準:

• COVID-19感染で入院が必要
• 重度の急性呼吸器症候群コロナウイルス（SARS-CoV）-2感染が研究登録前に逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）検査で確認されている
• COVID-19 感染に関連する肺の苦痛のために酸素補給が必要であり、酸素補給を受けてから 5 日以内であり、呼吸中の部屋の空気の酸素飽和レベルが 94% 以下である
• -肺浸潤のX線写真の証拠があります
• 出産の可能性のある女性（FCBP）は、信頼できる避妊法を1つ使用するか、この研究に関連する次の期間中、異性愛者の性交を完全に控えなければなりません。研究に参加している間。および治験薬の中止後少なくとも 1 か月間。 FCBP は、必要に応じて、避妊方法の認定プロバイダーに紹介する必要があります。 -FCBPは、スクリーニングの時点で血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 男性は、治療中、および FCBP との性的接触中のイブルチニブの最後の投与後 3 か月までラテックス コンドームを使用することに同意する必要があります。
• -プロトコルに記載されている適切な血液、肝臓、および腎機能
• COVID-19の確定診断から10日以内である必要があります

除外基準:

• -プロトコルごとに定義されたスクリーニング時の呼吸不全 以下のいずれかの治療法：

  • 気管内挿管および人工呼吸器
  • 体外膜酸素化（ECMO）
  • 高流量鼻カニューレ酸素、流量≧30 L/分、供給酸素割合≧0.5
  • 非侵襲的陽圧換気
• カプセルを飲み込めない、または吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、または胃または小腸の切除、症候性炎症性腸疾患または潰瘍性大腸炎、または部分的または完全な腸閉塞
• ブルトン型チロシンキナーゼ (BTK) 阻害剤、抗インターロイキン 6 (IL6)、抗インターロイキン 6R (IL6R)、またはヤヌスキナーゼ阻害剤 (JAKi) について
• -研究登録から180日以内にリツキシマブを受け取りました。
• 既知の出血性疾患
• -研究登録から4週間以内の大手術
• 72時間以内に手術が必要と予想される参加者
• -登録前6か月以内の脳卒中または脳内または脳内出血の病歴
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴、またはC型肝炎ウイルス（HCV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）で活性
• 現在進行中の臨床的に重要な心血管疾患
• 無症候性不整脈および/または駆出率の病歴がエコーで40%未満
• -強力なシトクロムP450（CYP）3A4阻害剤を受けている参加者（抗真菌療法/予防を受けている人を除く）
• 慢性肝疾患・肝障害学会 チャイルド・ピュークラスC
• -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性参加者 この研究に登録されている間、または治験薬の最終投与から1か月以内。 -この研究に登録されている間、または治験薬の最終投与後3か月以内に子供を父親にする予定の男性参加者。
• -必要なすべての研究評価および手順に参加したくない、または参加できない
• 弱毒生ワクチンを4週間以内に接種
• コントロールされていない高血圧
• ベースラインでの抗凝固療法について
• -がん、間質性肺疾患の病歴、および/またはプロトコルで定義されている悪性腫瘍の病歴を持つ参加者
• -別の介入試験に共同登録
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≥3.0×ULN、および総ビリルビン> 2.0×ULN
• -凝固障害に起因する国際正規化比（INR）≧1.5×ULN