Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnych kapsułek ibrutynibu w celu oceny niewydolności oddechowej u dorosłych uczestników z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej, koronawirus-2 (SARS-CoV-2) i urazem płuc (iNSPIRE)

31 maja 2022 zaktualizowane przez: AbbVie

IbrutiNib w indukowanym przez SARS CoV-2 urazie płuc i niewydolności oddechowej (iNSPIRE)

Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) to choroba zakaźna wywołana przez koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej. Niewydolność płuc jest główną przyczyną zgonów związanych z zakażeniem COVID-19. Głównym celem tego badania była ocena, czy ibrutynib jest bezpieczny i może zmniejszyć niewydolność oddechową u uczestników z zakażeniem COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę dodania ibrutynibu do leczenia podtrzymującego u hospitalizowanych uczestników, u których wystąpiła niewydolność oddechowa związana z COVID-19, wymagająca dodatkowego tlenu. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej placebo + leczenie podtrzymujące, oznaczone jako SOC lub standardowa opieka, lub ibrutynib w dawce 420 mg + SOC, z randomizacją stratyfikowaną według recepty na remdesivir.

Uczestnicy mieli być leczeni placebo lub ibrutynibem oprócz opieki podtrzymującej przez okres do 28 dni, chyba że spełnili kryteria przerwania leczenia i mieli być obserwowani przez 58 dni po rozpoczęciu terapii lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Leczenie mogło zostać przerwane według uznania lekarza prowadzącego po 14 dniach, jeśli stan uczestnika był stabilny klinicznie i nie przyjmował dodatkowego tlenu przez > 48 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 221954
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-3017
        • Medstar Washington Hospital Center /ID# 221886
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Duplicate_GW Medical Faculty Associates /ID# 222023
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Midway Immunology and Research /ID# 222004
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami /ID# 223227
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 222944
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital /ID# 221847
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 222994
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • Intermountain Healthcare /ID# 221955

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymaga hospitalizacji z powodu zakażenia COVID-19
  • Ma infekcję koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV)-2 potwierdzoną testem reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) przed włączeniem do badania
  • Wymaga dodatkowego tlenu w przypadku niewydolności oddechowej związanej z zakażeniem COVID-19 i był na dodatkowym tlenie przez nie więcej niż 5 dni, a podczas oddychania powietrzem pokojowym poziom nasycenia tlenem wynosi 94% lub mniej
  • Ma radiologiczne dowody nacieków w płucach
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą stosować 1 skuteczną metodę antykoncepcji lub zachować całkowitą abstynencję od stosunków heteroseksualnych w następujących okresach związanych z tym badaniem: podczas udziału w badaniu; i przez co najmniej 1 miesiąc po odstawieniu badanego leku. W razie potrzeby FCBP należy skierować do wykwalifikowanego dostawcy metod antykoncepcyjnych. FCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w momencie badania przesiewowego.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy lateksowej podczas leczenia i do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki ibrutynibu podczas kontaktów seksualnych z FCBP.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki zgodnie z opisem w protokole
  • Musi być w ciągu 10 dni od potwierdzonej diagnozy COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność oddechowa w czasie badania przesiewowego zgodnie z protokołem z którąkolwiek z następujących terapii:

    • Intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna
    • Pozaustrojowe natlenienie membranowe (ECMO)
    • Tlen z kaniuli nosowej o wysokim przepływie przy prędkościach przepływu ≥ 30 l/min i frakcji dostarczanego tlenu ≥ 0,5
    • Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem
  • Niemożność połykania kapsułek lub zespół złego wchłaniania, choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego lub resekcja żołądka lub jelita cienkiego, objawowa choroba zapalna jelit lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub częściowa lub całkowita niedrożność jelit
  • Na inhibitorze kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), anty-interleukinie 6 (IL6), anty-interleukinie 6R (IL6R) lub inhibitorze kinazy janusowej (JAKi)
  • Otrzymał rytuksymab w ciągu 180 dni od rozpoczęcia badania.
  • Znane skazy krwotoczne
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Uczestnicy, u których przewiduje się, że operacja będzie konieczna w ciągu 72 godzin
  • Historia udaru lub krwawienia wokół lub w obrębie mózgu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub aktywny wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirus zapalenia wątroby typu B (HBV)
  • Obecnie czynna, klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Bezobjawowe zaburzenia rytmu i/lub frakcja wyrzutowa w wywiadzie <40% w badaniu echokardiograficznym
  • Uczestnicy otrzymujący silny inhibitor cytochromu P450 (CYP) 3A4, z wyjątkiem osób otrzymujących terapię/profilaktykę przeciwgrzybiczą
  • Przewlekła choroba wątroby i zaburzenia czynności wątroby spełniające kryteria klasyfikacji Child-Pugh C
  • Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas włączenia do tego badania lub w ciągu 1 miesiąca od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku. Uczestnicy płci męskiej, którzy planują spłodzić dziecko w trakcie włączenia do tego badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Nie chcą lub nie mogą uczestniczyć we wszystkich wymaganych ocenach i procedurach badań
  • Zaszczepione żywą, atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
  • O terapeutycznym antykoagulacji na początku badania
  • Uczestnicy z chorobą nowotworową, śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie i/lub nowotworami złośliwymi w wywiadzie zgodnie z protokołem
  • Współzarejestrowany w innym badaniu interwencyjnym
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 3,0 × GGN i stężenie bilirubiny całkowitej > 2,0 × GGN
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥ 1,5 × GGN związany z zaburzeniami krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ibrutynib 420 mg + SOC
420 mg ibrutynibu podawane raz dziennie w postaci trzech twardych kapsułek żelatynowych (po 140 mg każda) z około 240 ml wody przez maksymalnie 28 dni i leczenie podtrzymujące (standardowa opieka, SOC)
Lek: Ibrutynib
Kapsułki miały być podawane doustnie raz dziennie z wodą. W przypadku uczestników, którzy podczas badania wymagali umieszczenia sondy nosowo-żołądkowej (NGT), kapsułki mogły zostać podane poprzez otwarcie kapsułek, zmieszanie z wodą i wypłukanie NGT.
Inne nazwy:
  • Imbruvica
Komparator placebo: Placebo + SOC
Trzy twarde żelatynowe kapsułki placebo podawane raz dziennie z około 240 ml wody przez maksymalnie 28 dni i leczenie podtrzymujące (standardowa opieka, SOC)
Lek: Placebo
Kapsułki miały być podawane doustnie raz dziennie z wodą. W przypadku uczestników, którzy podczas badania wymagali umieszczenia sondy nosowo-żołądkowej (NGT), kapsułki mogły zostać podane poprzez otwarcie kapsułek, zmieszanie z wodą i wypłukanie NGT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników żyjących i bez niewydolności oddechowej do dnia 28
Ramy czasowe: Do dnia 28
Niewydolność oddechową definiuje się jako kliniczne rozpoznanie niewydolności oddechowej i rozpoczęcie jednej z następujących terapii: intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna; LUB pozaustrojowe natlenienie błony; LUB dostarczanie tlenu przez kaniulę nosową o wysokim przepływie (tj. wzmocniona kaniula nosowa dostarczająca ogrzany, nawilżony tlen z frakcją dostarczanego tlenu ≥ 0,5 i szybkością przepływu ≥ 30 l/min); LUB nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem; LUB rozpoznanie kliniczne niewydolności oddechowej bez rozpoczynania żadnego z tych środków tylko wtedy, gdy podejmowanie decyzji klinicznych wynika wyłącznie z ograniczeń zasobów.
Do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) — 8 od punktu początkowego w dniu badania 14
Ramy czasowe: W dniu 14
WHO-8 to porządkowa skala poprawy klinicznej z punktacją od 0 do 8, gdzie niższy wynik wskazuje na lepszy stan kliniczny. Wynik 0 oznacza stan niezainfekowany; 1 (ambulatoryjny, bez ograniczenia czynności); 2 (ambulatoryjne, ograniczenie czynności); 3 (hospitalizowany z łagodną chorobą, bez tlenoterapii); 4 (hospitalizowany z łagodną chorobą, tlen przez maskę lub końcówki nosowe); 5 (hospitalizowany z ciężką chorobą, nieinwazyjną wentylacją lub wysokim przepływem tlenu); 6 (hospitalizowanych z ciężką chorobą, intubacją i wentylacją mechaniczną); 7 (hospitalizowany z ciężką chorobą, wentylacją i dodatkowym wsparciem narządów [presatory, nerkozastępcza terapia, pozaustrojowe utlenowanie błony]); i 8 (śmierć). Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
W dniu 14
Mediana redukcji liczby dni spędzonych na dodatkowym tlenie
Ramy czasowe: Do dnia 28
Dni spędzone na dodatkowym tlenie ustalono jako datę braku dodatkowego tlenu przez uczestnika pomniejszoną o datę rozpoczęcia dodatkowego tlenu + 1 dzień. Jeżeli uczestnik otrzymał więcej niż 1 okres tlenoterapii uzupełniającej w trakcie badania lub przeszedł z tlenoterapii uzupełniającej na bardziej intensywną terapię, wówczas dni spędzone na tlenoterapii uzupełniającej obliczano jako sumę wszystkich okresów, w których uczestnik był na tlenoterapii uzupełniającej. tlen lub bardziej intensywną terapię do dnia 28. Jeśli data pierwszej inicjacji dodatkowego tlenu była przed pierwszym dniem linii bazowej, wówczas dni spędzone na dodatkowym tlenie należy obliczać od pierwszego dnia linii bazowej do daty, w której uczestnik nie korzystał z dodatkowego tlenu. Czas na dodatkowym tlenie miał być przypisany maksymalnej liczbie dni na badanym leku (28) dla wszystkich punktów po śmierci uczestnika.
Do dnia 28
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniach badania 7, 14, 21 i 28
Ramy czasowe: W dniach nauki 7, 14, 21 i 28
Odnotowano odsetek uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny.
W dniach nauki 7, 14, 21 i 28
Odsetek uczestników, u których wystąpiła niewydolność oddechowa lub zgon w dniach badania 7, 14, 21 i 28
Ramy czasowe: W dniach nauki 7, 14, 21 i 28
Niewydolność oddechową definiuje się jako kliniczne rozpoznanie niewydolności oddechowej i rozpoczęcie jednej z następujących terapii: intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna; LUB pozaustrojowe natlenienie błony; LUB podawanie tlenu przez kaniulę nosową o wysokim przepływie (tj. wzmocniona kaniula nosowa dostarczająca podgrzany, nawilżony tlen o frakcji dostarczanego tlenu ≥ 0,5 i szybkości przepływu ≥ 30 l/min), LUB nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem; LUB rozpoznanie kliniczne niewydolności oddechowej bez rozpoczynania żadnego z tych środków tylko wtedy, gdy podejmowanie decyzji klinicznych wynika wyłącznie z ograniczeń zasobów.
W dniach nauki 7, 14, 21 i 28
Przetrwanie bez wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do dnia 28
Przeżycie bez wentylacji mechanicznej definiuje się jako liczbę dni od dnia początkowego 1 do dnia, w którym uczestnik rozpoczął wentylację mechaniczną lub zmarł, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, w ciągu 28 dni po punkcie wyjściowym. Jeśli określone zdarzenie nie miało miejsca do dnia 28, uczestnicy mieli zostać ocenzurowani. Konkretnie, uczestnik bez zapisu oceny po linii bazowej miał zostać ocenzurowany w pierwszym dniu linii bazowej, uczestnik, który przedwcześnie przerwał badanie bez zapisu o zgonie lub rozpoczęciu wentylacji mechanicznej, miał zostać ocenzurowany we wcześniejszym punkcie czasowym w dniu badania przerwania lub w dniu 28, uczestnik trwający w badaniu bez rejestru zgonu lub rozpoczęcia wentylacji mechanicznej miał zostać ocenzurowany we wcześniejszym punkcie czasowym od daty ostatniego dowodu, że uczestnik nie jest poddawany wentylacji mechanicznej lub w dniu 28.
Do dnia 28
Dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do dnia 28
Dni spędzone na wentylacji mechanicznej zdefiniowano jako datę wyłączenia wentylacji mechanicznej przez uczestnika – data rozpoczęcia wentylacji mechanicznej + 1 dzień. Jeżeli uczestnik otrzymał więcej niż 1 okres wentylacji mechanicznej w trakcie badania lub przeszedł z wentylacji mechanicznej na bardziej intensywną terapię, to dni spędzone na wentylacji mechanicznej liczono jako sumę wszystkich okresów, w których uczestnik był na wentylacji mechanicznej lub bardziej intensywną terapię do dnia 28.
Do dnia 28
Mediana czasu hospitalizacji
Ramy czasowe: Do dnia 28
Medianę czasu hospitalizacji zdefiniowano jako dzień wypisu ze szpitala – dzień przyjęcia do szpitala + 1 dzień. Jeśli uczestnik był hospitalizowany więcej niż raz podczas badania, czas hospitalizacji miał być obliczony jako suma wszystkich okresów, w których uczestnik był hospitalizowany do dnia 28.
Do dnia 28
Czas na wypis ze szpitala
Ramy czasowe: Do dnia 28
Czas do wypisu ze szpitala definiuje się jako liczbę dni od dnia 1 w punkcie odniesienia do daty ostatniego dowodu, że uczestnik został ostatnio wypisany ze szpitala, w ciągu 28 dni po okresie odniesienia. Jeśli określone zdarzenie nie wystąpiło do dnia 28, uczestnicy zostali ocenzurowani. Konkretnie, uczestnik bez żadnego zapisu oceny po linii podstawowej miał zostać ocenzurowany w pierwszym dniu linii bazowej, uczestnik, który zmarł, miał mieć czas na wypisanie ze szpitala ocenzurowany w dniu 28, uczestnik, który przedwcześnie przerwał badanie bez zapisu wypisu ze szpitala, miał zostać być ocenzurowany we wcześniejszym punkcie czasowym w dniu przerwania badania lub 28. dniu, uczestnik trwający w badaniu bez rejestru wypisu ze szpitala miał zostać ocenzurowany we wcześniejszym punkcie czasowym w dniu ostatniego dowodu, że uczestnik jest hospitalizowany lub Dzień 28.
Do dnia 28
Stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej (PaO2) do frakcji wdychanego tlenu (FiO2)
Ramy czasowe: W dniach nauki 7, 14, 21 i 28
Stosunek PaO2/FiO2 to stosunek ciśnienia cząstkowego tlenu we krwi tętniczej (PaO2 w mmHg) do frakcji tlenu wdychanego (FiO2). Stosunek PaO2/FiO2 wynoszący od 300 do 200 jest łagodny, od 200 do 100 umiarkowany, a
W dniach nauki 7, 14, 21 i 28
Indeks natlenienia
Ramy czasowe: W dniach nauki 7, 14, 21 i 28
Wskaźnik utlenowania służy do oceny intensywności wspomagania wentylacji wymaganej do utrzymania utlenowania. Wskaźnik od 0 do < 25 przewiduje dobry wynik; 25 do 40%; a indeks od 40 do 1000 uzasadnia rozważenie pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO).
W dniach nauki 7, 14, 21 i 28
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 70 dni)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia z wykorzystaniem badania. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub jej przedłuża, skutkuje wadą wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które na podstawie oceny medycznej może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wyżej wymienionych skutków. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub nasiliło w czasie lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 70 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Współpracownicy

Janssen Research & Development LLC; Pharmacyclics LLC (An AbbVie Company)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M20-310

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych poszczególnych uczestników z badań klinicznych nad ibrutynibem przeprowadzonych przez firmę AbbVie można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem http://yoda.yale.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wywołana koronawirusem-2019 (COVID-19)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj