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중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 및 폐 손상이 있는 성인 참가자의 호흡 부전을 평가하기 위한 경구 이브루티닙 캡슐 연구 (iNSPIRE)

2022년 5월 31일 업데이트: AbbVie

SARS CoV-2 유도 폐 손상 및 호흡 부전(iNSPIRE)의 IbrutiNib

코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 의해 발생하는 전염병입니다. 폐부전은 COVID-19 감염과 관련된 주요 사망 원인입니다. 이 연구의 주요 목적은 이브루티닙이 안전하고 COVID-19 감염 참가자의 호흡 부전을 줄일 수 있는지 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 보충 산소가 필요한 COVID-19 관련 폐 질환을 나타내는 입원 참가자의 지지 요법에 이브루티닙을 추가하는 것을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구였습니다. 참가자는 위약 + 지지 요법(SOC 또는 표준 치료로 표시됨) 또는 이브루티닙 420mg + SOC를 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정되었으며 무작위 배정은 렘데시비르 처방에 따라 계층화되었습니다.

참가자들은 치료 중단 기준을 충족하지 않는 한 최대 28일 동안 지지 요법과 함께 위약 또는 이브루티닙으로 치료를 받았고 치료 시작 후 58일 동안 또는 사망할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점) 추적 관찰되었습니다. 참가자가 임상적으로 안정적이고 > 48시간 동안 보충 산소를 끊은 경우 14일 후에 치료 의사의 재량에 따라 치료를 중단할 수 있었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 221954
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010-3017
        • Medstar Washington Hospital Center /ID# 221886
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • Duplicate_GW Medical Faculty Associates /ID# 222023
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
        • Midway Immunology and Research /ID# 222004
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami /ID# 223227
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 222944
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hospital /ID# 221847
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 222994
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
        • Intermountain Healthcare /ID# 221955

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • COVID-19 감염에 대한 입원 필요
  • 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(SARS-CoV)-2 감염이 연구 시작 전 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 검사로 확인됨
  • COVID-19 감염과 관련된 폐 질환에 대해 보충 산소가 필요하고 보충 산소를 5일 이하로 사용했으며 호흡실 공기의 산소 포화도 수준이 94% 이하입니다.
  • 폐 침윤의 방사선학적 증거가 있음
  • 가임기 여성(FCBP)은 본 연구와 관련된 다음 기간 동안 1가지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하거나 이성 관계를 완전히 금해야 합니다: 연구에 참여하는 동안; 및 연구 약물 중단 후 적어도 1개월 동안. 필요한 경우 FCBP는 자격을 갖춘 피임 방법 제공자에게 의뢰해야 합니다. FCBP는 스크리닝 당시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 남성은 치료 중 그리고 FCBP와의 성적 접촉 중 이브루티닙의 마지막 투여 후 최대 3개월 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 프로토콜에 기술된 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능
  • COVID-19 확진 판정 후 10일 이내여야 합니다.

제외 기준:

  • 다음 요법 중 하나로 프로토콜에 따라 정의된 스크리닝 시 호흡 부전:

    • 기관내 삽관 및 기계적 환기
    • 체외막 산소화(ECMO)
    • 유속 ≥ 30 L/min 및 전달된 산소 비율 ≥ 0.5의 고유량 비강 캐뉼라 산소
    • 비침습적 양압 환기
  • 캡슐을 삼킬 수 없거나 흡수장애 증후군, 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 질환, 위 또는 소장의 절제, 증상이 있는 염증성 장 질환 또는 궤양성 대장염, 부분 또는 전체 장 폐쇄
  • 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제, 항인터루킨 6(IL6), 항인터루킨 6R(IL6R) 또는 야누스 키나제 억제제(JAKi)
  • 연구 시작으로부터 180일 이내에 리툭시맙을 투여받았음.
  • 알려진 출혈 장애
  • 연구 시작 4주 이내 대수술
  • 72시간 이내 수술이 필요할 것으로 예상되는 자
  • 등록 전 6개월 이내에 뇌 주변 또는 뇌 내에서 뇌졸중 또는 출혈 병력
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 활성
  • 현재 활동적이고 임상적으로 중요한 심혈관 질환
  • 무증상 부정맥 및/또는 박출률 이력 < 에코에서 40%
  • 강력한 사이토크롬 P450(CYP) 3A4 억제제를 투여받는 참가자(항진균 요법/예방을 받는 참가자 제외)
  • 만성 간질환 및 간장애 협의회 차일드 퓨 C급
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 이 연구에 등록하는 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 1개월 이내에 임신을 계획 중인 여성 참가자. 이 연구에 등록하는 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 아이의 아버지가 될 계획인 남성 참가자.
  • 모든 필수 연구 평가 및 절차에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없음
  • 4주 이내에 약독화 생백신을 접종한 경우
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 베이스라인에서 치료적 항응고제
  • 프로토콜에 정의된 암, 간질성 폐 질환 병력 및/또는 악성 종양 병력이 있는 참가자
  • 다른 중재적 임상시험에 공동 등록
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥ 3.0 × ULN 및 총 빌리루빈 > 2.0 × ULN
  • 응고 장애로 인한 국제 정상화 비율(INR) ≥ 1.5 × ULN

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이브루티닙 420mg + SOC
최대 28일 동안 약 240mL의 물과 함께 3개의 경질 젤라틴 캡슐(각각 140mg)로 1일 1회 420mg 이브루티닙 투여 및 지지 요법(표준 치료, SOC)
의약품: 이브루티닙
캡슐은 1일 1회 물과 함께 경구 투여되었다. 연구 중에 비위관(NGT) 배치가 필요한 참가자의 경우 캡슐을 열고 물과 혼합한 다음 NGT를 씻어 내려 캡슐을 투여했을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 임브루비카
위약 비교기: 위약 + SOC
최대 28일 동안 약 240mL의 물과 함께 1일 1회 투여되는 3개의 경질 젤라틴 위약 캡슐 및 지지 요법(표준 치료, SOC)
의약품: 위약
캡슐은 1일 1회 물과 함께 경구 투여되었다. 연구 중에 비위관(NGT) 배치가 필요한 참가자의 경우 캡슐을 열고 물과 혼합한 다음 NGT를 씻어 내려 캡슐을 투여했을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 동안 살아 있고 호흡 부전이 없는 참가자의 비율
기간: 28일까지
호흡 부전은 호흡 부전의 임상 진단 및 다음 요법 중 하나의 시작으로 정의됩니다: 기관내 삽관 및 기계적 환기; 또는 체외 막 산소화; 또는 고유량 비강 캐뉼라 산소 전달(즉, 전달된 산소 비율이 0.5 이상이고 유량이 30L/분 이상인 가열되고 가습된 산소를 전달하는 강화된 비강 캐뉼라); 또는 비침습적 양압 환기; 또는 임상 의사 결정이 전적으로 자원 제한에 의해 추진되는 경우에만 이러한 조치를 시작하지 않고 호흡 부전의 임상 진단.
28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 14일에 기준선에서 세계보건기구(WHO)-8 서수 척도의 변화
기간: 14일차
WHO-8은 0에서 8까지의 점수 범위를 갖는 임상적 개선을 위한 서수 척도이며, 점수가 낮을수록 더 나은 임상 상태를 나타냅니다. 0점은 감염되지 않았음을 나타냅니다. 1(보행 가능, 활동 제한 없음); 2(보행, 활동 제한); 3(경미한 질병으로 입원, 산소 요법 없음); 4(가벼운 질병, 마스크 또는 비강 프롱에 의한 산소로 입원); 5(중증 질환, 비침습적 환기 또는 고유량 산소로 입원); 6(중증 질환으로 입원, 삽관 및 기계적 환기); 7(중증 질환으로 입원, 환기 및 추가 장기 지원[압박기, 신대체 요법, 체외 막 산소화]); 및 8(사망). 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
14일차
보충 산소 소비 일수의 중앙값 감소
기간: 28일까지
산소 보충에 소요된 일수는 참가자가 산소 보충을 중단한 날짜에서 산소 보충 시작 날짜 + 1일을 뺀 날짜로 설정되었습니다. 참가자가 연구 기간 동안 산소 보충 요법을 1회 이상 받았거나 보충 산소에서 더 집중적인 요법으로 전환한 경우, 보충 산소에 소요된 일수는 참가자가 보충 산소 요법을 받은 모든 기간의 합계로 계산되었습니다. 28일까지 산소 또는 보다 집중적인 치료. 보충 산소의 첫 번째 시작 날짜가 기준일 1일 이전인 경우, 보충 산소에 소요된 일수는 기준일 1일부터 참가자가 보충 산소를 중단한 날짜까지 계산되었습니다. 보충 산소에 대한 시간은 참가자 사망 후 모든 포인트에 대해 연구 약물에 대한 최대 일수(28일)로 귀속되었습니다.
28일까지
연구 7일, 14일, 21일 및 28일에 모든 원인으로 인한 사망
기간: 연구일 7, 14, 21 및 28일에
어떤 원인으로든 사망한 참가자의 비율이 기록되었습니다.
연구일 7, 14, 21 및 28일에
연구 7일, 14일, 21일 및 28일에 호흡 부전 또는 사망을 경험한 참가자의 비율
기간: 연구일 7, 14, 21 및 28일에
호흡 부전은 호흡 부전의 임상 진단 및 다음 요법 중 하나의 시작으로 정의됩니다: 기관내 삽관 및 기계적 환기; 또는 체외 막 산소화; 또는 고유량 비강 캐뉼라 산소 전달(즉, 전달된 산소 비율이 ≥ 0.5이고 유속이 30L/min 이상인 가열되고 가습된 산소를 전달하는 강화된 비강 캐뉼라), 또는 비침습적 양압 환기; 또는 임상 의사 결정이 전적으로 자원 제한에 의해 추진되는 경우에만 이러한 조치를 시작하지 않고 호흡 부전의 임상 진단.
연구일 7, 14, 21 및 28일에
기계적 환기가 필요 없는 생존
기간: 28일까지
기계적 환기가 필요 없는 생존은 베이스라인 1일부터 기준선 이후 28일 동안 참가자가 기계적 환기를 시작하거나 사망한 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 일수로 정의됩니다. 지정된 이벤트가 28일까지 발생하지 않으면 참가자를 검열해야 합니다. 구체적으로, 기준선 후 평가 기록이 없는 참가자는 기준일 1일에 검열하고, 사망 기록 없이 조기에 연구를 중단하거나 기계 환기를 시작한 참가자는 연구 날짜의 더 이른 시점에 검열했습니다. 중단 또는 28일, 사망 또는 기계 환기 시작 기록 없이 연구에서 진행 중인 참가자는 참가자가 기계 환기를 사용하지 않는다는 마지막 증거 날짜 또는 28일 중 더 빠른 시점에서 검열되었습니다.
28일까지
기계적 환기의 일수
기간: 28일까지
기계적 환기에 소요된 일수는 참가자가 기계적 환기를 중단한 날짜 - 기계적 환기 개시 날짜 + 1일로 정의되었습니다. 참가자가 연구 기간 동안 기계적 환기를 1회 이상 받았거나 기계적 환기에서 보다 집중적인 치료로 전환한 경우 기계적 환기에 소요된 일수는 참가자가 기계적 환기를 받은 모든 기간의 합계로 계산되었습니다. 또는 28일까지 더 집중적인 치료.
28일까지
입원 기간 중앙값
기간: 28일까지
입원기간의 중앙값은 입원 퇴원일 - 입원일 + 1일로 정의한다. 참가자가 연구 중에 두 번 이상 입원한 경우 입원 시간은 참가자가 28일까지 입원한 모든 기간의 합계로 계산되었습니다.
28일까지
퇴원까지의 시간
기간: 28일까지
퇴원까지의 시간은 기준선 이후 28일 동안 기준선 1일부터 참가자가 병원에서 마지막으로 퇴원한 마지막 증거 날짜까지의 일수로 정의됩니다. 지정된 이벤트가 28일까지 발생하지 않으면 참가자가 검열되었습니다. 구체적으로 기준선 후 평가 기록이 없는 참가자는 기준일 1일에 검열하고, 사망한 참가자는 퇴원할 시간을 갖도록 28일에 검열하고, 입원 퇴원 기록 없이 조기에 연구를 중단한 참가자는 연구 중단 날짜 또는 28일 중 더 빠른 시점에 검열될 수 있으며, 입원 퇴원 기록 없이 연구에 계속 참여하는 참가자는 해당 참가자가 입원했다는 마지막 증거 날짜의 더 이른 시점에서 검열될 것입니다. 또는 28일.
28일까지
동맥혈의 산소 분압(PaO2) 대 흡기 산소 비율(FiO2) 비율
기간: 연구일 7, 14, 21 및 28일에
PaO2/FiO2 비율은 분획 흡기 산소(FiO2)에 대한 동맥 산소 분압(mmHg 단위의 PaO2)의 비율입니다. PaO2/FiO2 비율이 300~200이면 온화하고 200~100이면 보통입니다.
연구일 7, 14, 21 및 28일에
산소화 지수
기간: 연구일 7, 14, 21 및 28일에
산소화 지수는 산소화를 유지하는 데 필요한 환기 지원의 강도를 평가하는 데 사용됩니다. 0에서 < 25의 지수는 좋은 결과를 예측합니다. 25~40%; 40~1000의 지수는 체외막산소화(ECMO)를 고려해야 합니다.
연구일 7, 14, 21 및 28일에
부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 70일)
유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 연구자는 연구 사용에 대한 각 이벤트의 관계를 평가합니다. 심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 선천적 기형, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건입니다. 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있으며 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다. 치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후에 중증도가 시작되거나 악화된 모든 사건으로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 70일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

협력자

Janssen Research & Development LLC; Pharmacyclics LLC (An AbbVie Company)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M20-310

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

AbbVie에서 수행한 이브루티닙 임상 연구의 개별 참가자 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스 유발 질병-2019(COVID-19)에 대한 임상 시험

이브루티닙에 대한 임상 시험

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