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Studie zu oralen Ibrutinib-Kapseln zur Beurteilung der Ateminsuffizienz bei erwachsenen Teilnehmern mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) und Lungenverletzung (iNSPIRE)

31. Mai 2022 aktualisiert von: AbbVie

IbrutiNib bei SARS-CoV-2-induzierter Lungenverletzung und Atemstillstand (iNSPIRE)

Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist eine Infektionskrankheit, die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird. Lungenversagen ist die Haupttodesursache im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion. Das Hauptziel dieser Studie war die Bewertung, ob Ibrutinib sicher ist und Atemversagen bei Teilnehmern mit einer COVID-19-Infektion reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie der Phase 2 zur Bewertung der Ergänzung von Ibrutinib zur unterstützenden Behandlung bei Krankenhausteilnehmern, die sich mit COVID-19-bedingter Lungenbeschwerden vorstellten, die zusätzlichen Sauerstoff benötigten. Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten Placebo + unterstützende Behandlung, bezeichnet als SOC oder Standardbehandlung, oder Ibrutinib 420 mg + SOC, wobei die Randomisierung nach Verschreibung von Remdesivir stratifiziert wurde.

Die Teilnehmer sollten zusätzlich zur unterstützenden Behandlung bis zu 28 Tage lang entweder mit Placebo oder Ibrutinib behandelt werden, es sei denn, sie erfüllten die Kriterien für einen Behandlungsabbruch, und sie sollten 58 Tage nach Beginn der Therapie oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, nachbeobachtet werden. Die Behandlung hätte nach Ermessen des behandelnden Arztes nach 14 Tagen abgebrochen werden können, wenn der Teilnehmer klinisch stabil war und für > 48 Stunden keinen zusätzlichen Sauerstoff erhalten hatte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 221954
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-3017
        • Medstar Washington Hospital Center /ID# 221886
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Duplicate_GW Medical Faculty Associates /ID# 222023
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology and Research /ID# 222004
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami /ID# 223227
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 222944
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital /ID# 221847
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 222994
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • Intermountain Healthcare /ID# 221955

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19-Infektion erforderlich
  • Hat eine Coronavirus (SARS-CoV)-2-Infektion mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom, die vor Studieneintritt durch einen Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) bestätigt wurde
  • Benötigt zusätzlichen Sauerstoff für Lungenprobleme im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion und wurde nicht länger als 5 Tage mit zusätzlichem Sauerstoff versorgt und hat beim Atmen von Raumluft eine Sauerstoffsättigung von 94 % oder weniger
  • Hat röntgenologische Hinweise auf Lungeninfiltrate
  • Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen während der folgenden Zeiträume im Zusammenhang mit dieser Studie eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden oder vollständig auf heterosexuellen Verkehr verzichten: während der Teilnahme an der Studie; und für mindestens 1 Monat nach Absetzen des Studienmedikaments. FCBP muss bei Bedarf an einen qualifizierten Anbieter von Verhütungsmethoden überwiesen werden. FCBP muss zum Zeitpunkt des Screenings einen negativen Serum-Schwangerschaftstest aufweisen.
  • Männer müssen zustimmen, während der Behandlung und bis zu 3 Monate nach der letzten Ibrutinib-Dosis bei sexuellem Kontakt mit einem FCBP ein Latexkondom zu verwenden.
  • Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion wie im Protokoll beschrieben
  • Muss innerhalb von 10 Tagen nach bestätigter Diagnose von COVID-19 sein

Ausschlusskriterien:

  • Atemversagen zum Zeitpunkt des Screenings gemäß Protokoll mit einer der folgenden Therapien:

    • Endotracheale Intubation und mechanische Beatmung
    • Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
    • High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff bei Flussraten ≥ 30 l/min und Anteil des zugeführten Sauerstoffs ≥ 0,5
    • Nicht-invasive Überdruckbeatmung
  • Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken oder Malabsorptionssyndrom, Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt, oder Resektion des Magens oder Dünndarms, symptomatische entzündliche Darmerkrankung oder Colitis ulcerosa oder teilweiser oder vollständiger Darmverschluss
  • Auf einem Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor, Anti-Interleukin 6 (IL6), Anti-Interleukin 6R (IL6R) oder Janus-Kinase-Inhibitor (JAKi)
  • Rituximab innerhalb von 180 Tagen nach Studieneintritt erhalten hat.
  • Bekannte Blutgerinnungsstörungen
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt
  • Teilnehmer, bei denen eine Operation voraussichtlich innerhalb von 72 Stunden erforderlich sein wird
  • Vorgeschichte von Schlaganfällen oder Blutungen um oder im Gehirn innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Bekannte Geschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktiv mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Virus (HBV)
  • Derzeit aktive, klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Asymptomatische Arrhythmien und/oder Ejektionsfraktion < 40 % in der Anamnese bei einem Echo
  • Teilnehmer, die einen starken Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Hemmer erhalten, mit Ausnahme derjenigen, die eine Antimykotikatherapie/-prophylaxe erhalten
  • Chronische Lebererkrankung und Leberfunktionsstörung, die der Child-Pugh-Klasse C entsprechen
  • Weibliche Teilnehmer, die während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen. Männliche Teilnehmer, die planen, während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Kind zu zeugen.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, an allen erforderlichen Studienauswertungen und -verfahren teilzunehmen
  • Geimpft mit einem attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Zur therapeutischen Antikoagulation zu Studienbeginn
  • Teilnehmer mit Krebs, Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung und/oder Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, wie im Protokoll definiert
  • Co-registriert in einer anderen interventionellen Studie
  • Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 3,0 × ULN und Gesamtbilirubin > 2,0 × ULN
  • International normalisierte Ratio (INR) ≥ 1,5 × ULN, zurückzuführen auf Gerinnungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibrutinib 420 mg + SOC
420 mg Ibrutinib einmal täglich als drei Hartgelatinekapseln (je 140 mg) mit etwa 240 ml Wasser für bis zu 28 Tage und unterstützende Behandlung (Standard-of-Care, SOC)
Arzneimittel: Ibrutinib
Die Kapseln sollten einmal täglich oral mit Wasser verabreicht werden. Bei Teilnehmern, die während der Studie eine nasogastrale Sonde (NGT) benötigten, wurden die Kapseln möglicherweise durch Öffnen der Kapseln, Mischen mit Wasser und Herunterspülen der NGT verabreicht.
Andere Namen:
  • Imbruvica
Placebo-Komparator: Placebo + SOC
Drei Hartgelatine-Placebo-Kapseln einmal täglich mit etwa 240 ml Wasser für bis zu 28 Tage und unterstützende Behandlung (Standard-of-Care, SOC)
Arzneimittel: Placebo
Die Kapseln sollten einmal täglich oral mit Wasser verabreicht werden. Bei Teilnehmern, die während der Studie eine nasogastrale Sonde (NGT) benötigten, wurden die Kapseln möglicherweise durch Öffnen der Kapseln, Mischen mit Wasser und Herunterspülen der NGT verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die am 28. Tag leben und ohne Atemstillstand sind
Zeitfenster: Bis Tag 28
Atemstillstand ist definiert als klinische Diagnose von Atemstillstand und Beginn einer der folgenden Therapien: endotracheale Intubation und mechanische Beatmung; ODER extrakorporale Membranoxygenierung; ODER High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoffzufuhr (d. h. verstärkte Nasenkanüle, die erhitzten, befeuchteten Sauerstoff mit einem Anteil des zugeführten Sauerstoffs ≥ 0,5 und Flussraten von ≥ 30 l/min liefert); ODER nicht-invasive Überdruckbeatmung; ODER klinische Diagnose einer respiratorischen Insuffizienz mit Einleitung keiner dieser Maßnahmen nur dann, wenn die klinische Entscheidungsfindung ausschließlich von Ressourcenbeschränkungen bestimmt wird.
Bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO)-8 gegenüber dem Ausgangswert am Studientag 14
Zeitfenster: Am Tag 14
Die WHO-8 ist eine ordinale Skala für die klinische Verbesserung mit Werten von 0 bis 8, wobei eine niedrigere Punktzahl einen besseren klinischen Zustand anzeigt. Eine Punktzahl von 0 steht für nicht infiziert; 1 (gehfähig, keine Aktivitätseinschränkung); 2 (gehfähig, Einschränkung der Aktivitäten); 3 (Krankenhaus mit leichter Erkrankung, keine Sauerstofftherapie); 4 (Krankenhaus mit leichter Erkrankung, Sauerstoff durch Maske oder Nasenprongs); 5 (Krankenhaus mit schwerer Krankheit, nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff); 6 (Krankenhaus mit schwerer Krankheit, Intubation und mechanischer Beatmung); 7 (Krankenhaus mit schwerer Erkrankung, Beatmung und zusätzlicher Organunterstützung [Pressoren, Nierenersatztherapie, extrakorporale Membranoxygenierung]); und 8 (Tod). Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Am Tag 14
Mittlere Reduzierung der Tage, die für zusätzlichen Sauerstoff aufgewendet werden
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die Tage, die mit zusätzlichem Sauerstoff verbracht wurden, wurden als das Datum festgelegt, an dem der Teilnehmer keinen zusätzlichen Sauerstoff mehr erhielt, minus dem Datum des Beginns der zusätzlichen Sauerstoffgabe + 1 Tag. Wenn ein Teilnehmer während der Studie mehr als 1 Periode einer zusätzlichen Sauerstofftherapie erhielt oder von einer zusätzlichen Sauerstofftherapie zu einer intensiveren Therapie wechselte, wurden die Tage, die er mit zusätzlichem Sauerstoff verbrachte, als Summe aller Zeiträume berechnet, in denen der Teilnehmer eine zusätzliche Sauerstofftherapie erhielt Sauerstoff oder eine intensivere Therapie bis Tag 28. Wenn das Datum der ersten Einleitung von zusätzlichem Sauerstoff vor Tag 1 der Basislinie lag, dann waren die Tage, die mit zusätzlichem Sauerstoff verbracht wurden, von Tag 1 der Basislinie bis zu dem Datum zu berechnen, an dem der Teilnehmer keinen zusätzlichen Sauerstoff mehr erhielt. Die Zeit mit zusätzlichem Sauerstoff sollte für alle Punkte nach dem Tod eines Teilnehmers auf die maximale Anzahl von Tagen mit Studienmedikament (28) angerechnet werden.
Bis Tag 28
Gesamtmortalität an den Studientagen 7, 14, 21 und 28
Zeitfenster: An den Studientagen 7, 14, 21 und 28
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Sterblichkeit jeglicher Ursache wurde aufgezeichnet.
An den Studientagen 7, 14, 21 und 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die an den Studientagen 7, 14, 21 und 28 Atemversagen oder Tod erleiden
Zeitfenster: An den Studientagen 7, 14, 21 und 28
Atemstillstand ist definiert als klinische Diagnose von Atemstillstand und Beginn einer der folgenden Therapien: endotracheale Intubation und mechanische Beatmung; ODER extrakorporale Membranoxygenierung; ODER High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoffzufuhr (d. h. verstärkte Nasenkanüle, die erhitzten, befeuchteten Sauerstoff mit einem Anteil des zugeführten Sauerstoffs ≥ 0,5 und Flussraten von ≥ 30 l/min liefert), ODER nicht-invasive positive Druckbeatmung; ODER klinische Diagnose einer respiratorischen Insuffizienz mit Einleitung keiner dieser Maßnahmen nur dann, wenn die klinische Entscheidungsfindung ausschließlich von Ressourcenbeschränkungen bestimmt wird.
An den Studientagen 7, 14, 21 und 28
Überleben ohne mechanische Beatmung
Zeitfenster: Bis Tag 28
Das beatmungsfreie Überleben ist definiert als die Anzahl der Tage ab Baseline-Tag 1 bis zu dem Datum, an dem ein Teilnehmer innerhalb von 28 Tagen nach Baseline die mechanische Beatmung einleitete oder verstarb, je nachdem, was zuerst eintrat. Wenn das angegebene Ereignis bis Tag 28 nicht eingetreten ist, sollten die Teilnehmer zensiert werden. Insbesondere sollte ein Teilnehmer ohne Post-Baseline-Beurteilungsaufzeichnung am Baseline-Tag 1 zensiert werden, ein Teilnehmer, der die Studie vorzeitig ohne Aufzeichnungen über den Tod oder Beginn der mechanischen Beatmung abbrach, sollte zu einem früheren Zeitpunkt des Studiendatums zensiert werden Abbruch oder Tag 28, ein laufender Studienteilnehmer ohne Aufzeichnung des Todes oder Beginn der maschinellen Beatmung zum früheren Zeitpunkt des Datums des letzten Nachweises, dass der Teilnehmer nicht beatmet wird, oder Tag 28 zu zensieren.
Bis Tag 28
Tage mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Bis Tag 28
Tage, die mit mechanischer Beatmung verbracht wurden, wurden definiert als das Datum, an dem der Teilnehmer keine mechanische Beatmung hatte – Datum des Beginns der mechanischen Beatmung + 1 Tag. Wenn ein Teilnehmer während der Studie mehr als 1 Periode mechanisch beatmet wurde oder von der mechanischen Beatmung auf eine intensivere Therapie umgestellt wurde, sollten die Tage der mechanischen Beatmung als Summe aller Perioden berechnet werden, in denen der Teilnehmer mechanisch beatmet wurde oder eine intensivere Therapie bis Tag 28.
Bis Tag 28
Mittlere Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die mediane Krankenhausaufenthaltsdauer ist definiert als Krankenhausentlassungsdatum - Krankenhausaufnahmedatum + 1 Tag. Wenn ein Teilnehmer während der Studie mehr als einmal ins Krankenhaus eingeliefert wurde, sollte die Krankenhausaufenthaltszeit als Summe aller Zeiträume berechnet werden, in denen der Teilnehmer bis Tag 28 im Krankenhaus war.
Bis Tag 28
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus ist definiert als die Anzahl der Tage ab Baseline-Tag 1 bis zum Datum des letzten Nachweises, dass ein Teilnehmer zuletzt aus dem Krankenhaus entlassen wurde, innerhalb von 28 Tagen nach Baseline. Wenn das angegebene Ereignis bis Tag 28 nicht eingetreten ist, wurden die Teilnehmer zensiert. Insbesondere sollte ein Teilnehmer ohne Postbaseline-Beurteilungsaufzeichnung am Baseline-Tag 1 zensiert werden, ein verstorbener Teilnehmer sollte Zeit haben, aus dem Krankenhaus entlassen zu werden, zensiert an Tag 28, ein Teilnehmer, der die Studie vorzeitig ohne Aufzeichnungen über die Entlassung aus dem Krankenhaus abbrach, sollte zensiert werden zum früheren Zeitpunkt des Studienabbruchs oder an Tag 28 zensiert werden, sollte ein laufender Studienteilnehmer ohne Aufzeichnungen über die Entlassung aus dem Krankenhaus zum früheren Zeitpunkt des Datums des letzten Nachweises, dass der Teilnehmer ins Krankenhaus eingeliefert wurde, zensiert werden oder Tag 28.
Bis Tag 28
Verhältnis des Sauerstoffpartialdrucks im arteriellen Blut (PaO2) zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2).
Zeitfenster: An den Studientagen 7, 14, 21 und 28
Das PaO2/FiO2-Verhältnis ist das Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks (PaO2 in mmHg) zum fraktionierten eingeatmeten Sauerstoff (FiO2). Ein PaO2/FiO2-Verhältnis von 300 bis 200 ist mild, 200 bis 100 moderat und
An den Studientagen 7, 14, 21 und 28
Sauerstoffindex
Zeitfenster: An den Studientagen 7, 14, 21 und 28
Der Oxygenierungsindex wird verwendet, um die Intensität der Beatmungsunterstützung zu beurteilen, die erforderlich ist, um die Oxygenierung aufrechtzuerhalten. Ein Index von 0 bis < 25 sagt ein gutes Ergebnis voraus; 25 bis 40 %; und ein Index von 40 bis 1000 rechtfertigt die Berücksichtigung der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO).
An den Studientagen 7, 14, 21 und 28
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 70 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Forscher bewertet die Beziehung jedes Ereignisses zum Nutzen der Studie. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlichem Ermessen kann den Teilnehmer gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind definiert als jedes Ereignis, das bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments begann oder sich verschlimmerte.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 70 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

Janssen Research & Development LLC; Pharmacyclics LLC (An AbbVie Company)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M20-310

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind für 12 Monate zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Zugang zu individuellen Teilnehmerdaten aus klinischen Ibrutinib-Studien, die von AbbVie durchgeführt wurden, können über die Projektwebsite Yale Open Data Access (YODA) unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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