- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04378985
Egészségügyi szolgáltatási rendszer fejlesztése
Egészségügyi szolgáltatási rendszer fejlesztése részvételi nagy adatok alapján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezek a változások lehetővé teszik olyan egészségügyi megoldások kidolgozását, amelyek lehetővé teszik a felhasználók számára, hogy aktívan részt vegyenek az egészségügyi ellátásban, és megfelelő ellátási intézkedéseket biztosítsanak a krónikus betegségek kellő késleltetése vagy megelőzése érdekében, ezáltal minimalizálva az egyének és a társadalom anyagi veszteségeit. Különösen a krónikus betegségek, például a metabolikus szindróma megelőzhetők vagy késleltethetők egészséges életmóddal. Viták vannak a hordható eszközök és a mobil egészségügyi alkalmazások életmódbeli szokások megtartása és a fogyás érdekében történő használatának hatékonyságát illetően. Emellett még nem készült a résztvevők egészségi állapotát és a résztvevők betegségmegelőző ellátását a hordható eszköz által végzett genetikai adatok és életnapló adatok felhasználásával felmérő vizsgálat. Ezért a cél életvitel-korrekciós program működtetése a háziorvosi és egészségellenőrző központba látogató vizsgázók számára, hogy genetikai és életnapló-adatokat használó, felhasználói részvételű egészségügyi és betegségmegelőzési ellátórendszert alakítsanak ki. Azoktól a felnőttektől, akik felkeresték a háziorvosi és egészségügyi szűrőközpontot, a következőket kell elvégezni: (1) különféle klinikai információkat gyűjteni, beleértve az életmóddal kapcsolatos adatokat, fizikai információkat, anyagcsere-paramétereket, genetikai információkat és metagenomokat, amelyek hatással lehetnek a krónikus betegségekre; (2) olyan szolgáltatási modellt hozzon létre, amely egyesíti az életmód-, vizsgálati- és genetikai adatokat, valamint okostelefon-alkalmazáson keresztül elemzi és azonosítja egészségi állapotát; és (3) megvizsgálja a metabolikus paraméterekre, az életmódbeli adatokra és a metagenomra (bélmikrobiómára) gyakorolt hatásokat az eszköz használata után (intelligens egészségügyi ellátás). Ennek a kísérleti tanulmánynak az volt a célja, hogy személyre szabott „adatokat” biztosítson a klinikai adatok és a személyes életmódminták összekapcsolásával. a résztvevők, akik ellátogattak egy családorvosi és vizsgaközpontba.
Azon felnőttek esetében, akik felkeresték a háziorvosi és egészségellenőrző központot, a következőket kell elvégezni:
- Különféle klinikai információk gyűjtése, beleértve az életmóddal kapcsolatos adatokat, fizikai információkat, metabolikus paramétereket, genetikai információkat és metagenomokat, amelyek hatással lehetnek a krónikus betegségekre
- Olyan szolgáltatási modell létrehozása, amely egyesíti az életmód-, vizsgálati- és genetikai adatokat, valamint elemzi és azonosítja az egészségi állapotát egy okostelefon-alkalmazáson keresztül
- Vizsgálja meg az anyagcsere-paraméterekre, az életmódbeli adatokra és a metagenomra (bél mikrobiómára) gyakorolt hatásokat az eszköz használata után (okos egészségügyi ellátás)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Gangnam Severance Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiwon Lee, Professor
- Telefonszám: 82-2-2019-3480
- E-mail: INDI5645@yuhs.ac
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 65 év közötti koreai felnőttek, akik ellátogattak egy családi orvosi és egészségügyi szűrőközpontba
- Olyan személyek, akik értik és folyékonyan beszélik a koreai nyelvet
- Azok a személyek, akik hozzájárultak a vizsgálatba való bevonáshoz
- Azok a személyek, akik a kutatás teljes időtartama alatt más intervenciós vizsgálatokban (gyógyszer, diéta, testmozgás) való részvétel nélkül tudják elvégezni a vizsgálatot
- Olyan személyek, akiknek a kutatás teljes időtartama alatt nincs korlátozás a fizikai tevékenységekben való részvételre
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akik nem adták hozzájárulásukat a vizsgálatba való felvételhez, vagy olyan személyek, akik nem adtak meg teljes körű adatokat
- Kognitív diszfunkcióval vagy hordható eszközök használatára képtelen személyek
- Olyan személyek, akiknek kórtörténetében fertőző agyi betegségek, fejsérülés, pajzsmirigy-betegségek és kábítószer-használat szerepel
- Látás-, hallás- és beszédkárosodásban szenvedő személyek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatokat
- Olyan személyek, akiket a kutatók alkalmatlannak tartottak a tanulmányban való részvételre
- Olyan személyek, akik nem használnak okostelefont
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hordható eszköz (okosóra) viselése 8 hétig
A tanulmányban használt okosóra a Fitbit Inspire HR.
Ez egy olyan eszköz, amelynek világszerte nagy a használati aránya, és aktívan kutatják a pontosságát.
Úgy viselik, mint egy normál órát, és ellenőrizheti a pulzusszámot, az edzési szintet, az elfogyasztott energiát és az alvás minőségét.
Az értékek valós időben ellenőrizhetők okostelefonos alkalmazáson.
|
„8 hétig hordható eszköz (az okosóra) viselése A tanulmányban használt okosóra a Fitbit Inspire HR. Ez egy olyan eszköz, amelynek világszerte nagy a használati aránya, és aktívan kutatják a pontosságát. Úgy viselik, mint egy normál órát, és ellenőrizheti a pulzusszámot, az edzési szintet, az elfogyasztott energiát és az alvás minőségét. Az értékek valós időben ellenőrizhetők okostelefonos alkalmazásban.' |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metabolikus paraméterek (HOMA-IR) változása 8 héttel az intelligens egészségügyi beavatkozás után
Időkeret: 8 héttel az intelligens egészségügyi beavatkozás után
|
Változások a HOMA-IR-ben (éhgyomri glükóz és inzulinszint alapján számítva) 8 héttel az intelligens egészségügyi beavatkozás után.
|
8 héttel az intelligens egészségügyi beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéb anyagcsere-paraméterek, gyulladásos paraméterek, a bélmikrobiómmal kapcsolatos metagenom, valamint az alvásminőség, az étrend és a testmozgás változásai 8 héttel az intelligens egészségügyi beavatkozás után
Időkeret: 8 héttel az intelligens egészségügyi beavatkozás után
|
Változások a lipidprofilban (összkoleszterin, TG, LDL-C, HDL-C szint) 8 héttel az intelligens egészségügyi beavatkozás után.
|
8 héttel az intelligens egészségügyi beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3-2019-0226
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .