- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04378985
Udvikling af sundhedsvæsenet
Udvikling af sundhedsservicesystem baseret på deltagende big data
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Disse ændringer muliggør udviklingen af sundhedsløsninger, der giver brugerne mulighed for aktivt at engagere sig i sundhedsvæsenet og yde passende plejeforanstaltninger til tilstrækkeligt at forsinke eller forebygge kroniske sygdomme, og derved minimere de økonomiske tab for enkeltpersoner og samfundet. Især kroniske sygdomme som metabolisk syndrom kan forebygges eller forsinkes gennem sunde livsstilsvaner. Der er uenighed om effektiviteten af at bruge bærbare enheder og mobile sundhedsapplikationer til at opretholde livsstilsvaner og tabe sig. Derudover er der endnu ikke udført en undersøgelse, der vurderer deltagernes helbred og sygdomsforebyggende behandling for deltagerne ved hjælp af genetiske data og livslogdata fra den bærbare enhed. Derfor er målet at drive et livsstilskorrektionsprogram for eksaminander, der besøgte et familiemedicinsk og sundhedstjekcenter for at udvikle et sundheds- og sygdomsforebyggende plejesystem med brugerdeltagelse ved hjælp af genetiske data og livslogdata. Fra voksne, der besøgte et familiemedicinsk og sundhedstjekcenter, bør følgende udføres: (1) indsamle en række kliniske oplysninger, herunder livsstilsdata, fysisk information, metaboliske parametre, genetisk information og metagenomer, som kan påvirke kroniske sygdomme; (2) etablere en servicemodel, der kombinerer livsstilsdata, undersøgelsesdata og genetiske data og analyserer og identificerer ens sundhedsniveau gennem en smartphone-applikation; og (3) undersøge virkningerne på de metaboliske parametre, livsstilsdata og metagenom (tarmmikrobiom) efter brug af enheden (smart healthcare). Denne pilotundersøgelse havde til formål at levere personlige "mine data" ved at forbinde kliniske data og personlige livsstilsmønstre for deltagerne, der besøgte et familiemedicinsk og undersøgelsescenter.
Fra voksne, der besøgte et familiemedicinsk og sundhedstjekcenter, skal følgende udføres:
- Indsaml en række kliniske oplysninger, herunder livsstilsdata, fysisk information, metaboliske parametre, genetisk information og metagenomer, som kan påvirke kroniske sygdomme
- Etabler en servicemodel, der kombinerer livsstilsdata, undersøgelsesdata og genetiske data og analyserer og identificerer ens sundhedsniveau gennem en smartphone-applikation
- Undersøg virkningerne på de metaboliske parametre, livsstilsdata og metagenom (tarmmikrobiom) efter brug af enheden (smart healthcare) "
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Gangnam Severance Hospital
-
Kontakt:
- Jiwon Lee, Professor
- Telefonnummer: 82-2-2019-3480
- E-mail: INDI5645@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Koreanske voksne i alderen mellem 20 og 65 år, der besøgte et center for familiemedicin og sundhedstjek
- Personer, der forstår og er flydende i koreansk sprog
- Personer, der har givet samtykke til optagelse i undersøgelsen
- Personer, der kan gennemføre undersøgelsen uden at deltage i andre interventionsundersøgelser (medicin, kost, motion) i hele forskningsperioden
- Personer, der ikke har nogen begrænsninger for deres deltagelse i fysiske aktiviteter under hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke har givet samtykke til optagelse i undersøgelsen, eller personer, der ikke har givet fuldstændige data
- Personer med kognitiv dysfunktion eller manglende evne til at bruge bærbare enheder
- Personer med historie med smitsomme hjernesygdomme, hovedtraume, skjoldbruskkirtelsygdomme og stofmisbrug
- Personer med syns-, høre- og talehandicap, der kan påvirke undersøgelser
- Personer, som forskerne anser for uegnede til at deltage i denne undersøgelse
- Personer, der ikke bruger smartphones
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Iført en bærbar enhed (smart-uret) i 8 uger
Det smarte ur, der skal bruges i denne undersøgelse, er Fitbit Inspire HR.
Dette er en enhed, der har en høj verdensomspændende brugsrate og har aktiv forskning i dens nøjagtighed.
Det bæres som et normalt ur, og det kan tjekke puls, træningsniveau, energiforbrug og søvnkvalitet.
Værdierne kan kontrolleres i realtid på en smartphone-applikation.
|
'Bæret en bærbar enhed (smart-uret) i 8 uger Det smarte ur, der skal bruges i denne undersøgelse, er Fitbit Inspire HR. Dette er en enhed, der har en høj verdensomspændende brugsrate og har aktiv forskning i dens nøjagtighed. Det bæres som et normalt ur, og det kan tjekke puls, træningsniveau, energiforbrug og søvnkvalitet. Værdierne kan tjekkes i realtid på en smartphone-applikation.' |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i metabolisk parameter (HOMA-IR) 8 uger efter smart sundhedsintervention
Tidsramme: 8 uger efter smart sundhedsintervention
|
Ændringer i HOMA-IR (beregnet ved hjælp af fastende glukose og insulinniveau) 8 uger efter smart sundhedsintervention.
|
8 uger efter smart sundhedsintervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i andre metaboliske parametre, inflammatoriske parametre, metagenom relateret til tarmmikrobiomet og søvnkvalitet, kost og motion 8 uger efter smart sundhedsintervention
Tidsramme: 8 uger efter smart sundhedsintervention
|
Ændringer i lipidprofil (total kolesterol, TG, LDL-C, HDL-C niveauer) 8 uger efter smart sundhedsintervention.
|
8 uger efter smart sundhedsintervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3-2019-0226
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz