- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04378985
Utvikle helsevesenet
Utvikle helsetjenestesystem basert på deltakende stordata
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Disse endringene muliggjør utvikling av helsetjenester som gjør det mulig for brukere å aktivt engasjere seg i helsetjenester og gi passende omsorgstiltak for å forsinke eller forebygge kroniske sykdommer tilstrekkelig, og dermed minimere de økonomiske tapene til enkeltpersoner og samfunnet. Spesielt kan kroniske sykdommer som metabolsk syndrom forebygges eller forsinkes gjennom sunne livsstilsvaner. Det er uenighet om effektiviteten av bruk av bærbare enheter og mobile helseapplikasjoner for å opprettholde livsstilsvaner og gå ned i vekt. I tillegg er det ennå ikke utført en studie som vurderer deltakernes helse og sykdomsforebyggende omsorg for deltakerne ved å bruke genetiske data og livsloggdata fra den bærbare enheten. Derfor er målet å drive et livsstilskorreksjonsprogram for eksaminander som besøkte et familiemedisinsk og helsesjekksenter for å utvikle et helse- og sykdomsforebyggende brukermedvirkningssystem ved bruk av genetiske data og livsloggdata. Fra voksne som besøkte et senter for familiemedisin og helsesjekk, bør følgende utføres: (1) samle inn en rekke kliniske opplysninger, inkludert livsstilsdata, fysisk informasjon, metabolske parametere, genetisk informasjon og metagenomer, som kan påvirke kroniske sykdommer; (2) etablere en tjenestemodell som kombinerer livsstilsdata, undersøkelsesdata og genetiske data og analyserer og identifiserer ens helsenivå gjennom en smarttelefonapplikasjon; og (3) undersøke effekten på metabolske parametere, livsstilsdata og metagenom (tarmmikrobiom) etter bruk av enheten (smart helsevesen). Denne pilotstudien hadde som mål å gi personlig tilpassede "mine data" ved å koble sammen kliniske data og personlige livsstilsmønstre for deltakerne som besøkte et familiemedisinsk og undersøkelsessenter.
Fra voksne som har besøkt et familiemedisinsk og helsesjekksenter, bør følgende utføres:
- Samle en rekke klinisk informasjon, inkludert livsstilsdata, fysisk informasjon, metabolske parametere, genetisk informasjon og metagenomer, som kan påvirke kroniske sykdommer
- Etabler en tjenestemodell som kombinerer livsstilsdata, undersøkelsesdata og genetiske data og analyserer og identifiserer ens helsenivå gjennom en smarttelefonapplikasjon
- Undersøk effekten på metabolske parametere, livsstilsdata og metagenom (tarmmikrobiom) etter bruk av enheten (smart helsevesen) "
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Gangnam Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jiwon Lee, Professor
- Telefonnummer: 82-2-2019-3480
- E-post: INDI5645@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Koreanske voksne i alderen 20 til 65 år som besøkte et senter for familiemedisin og helsesjekk
- Personer som forstår og behersker koreansk språk
- Personer som har gitt samtykke til inkludering i studien
- Personer som kan fullføre studien uten å delta i andre intervensjonsstudier (medisin, kosthold, trening) under hele forskningsperioden
- Personer som ikke har noen begrensninger på sin deltakelse i fysiske aktiviteter under hele forskningsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke ga samtykke til inkludering i studien eller personer som ikke ga fullstendige data
- Personer med kognitiv dysfunksjon eller manglende evne til å bruke bærbare enheter
- Personer med historie med smittsomme hjernesykdommer, hodetraumer, skjoldbruskkjertelsykdommer og rusmisbruk
- Personer med syns-, hørsels- og talevansker som kan påvirke undersøkelser
- Individer ansett som uegnet til å delta i denne studien av forskere
- Personer som ikke bruker smarttelefoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brukt en bærbar enhet (smartklokken) i 8 uker
Smartklokken som skal brukes i denne studien er Fitbit Inspire HR.
Dette er en enhet som har en høy verdensomspennende bruksrate og har aktiv forskning på nøyaktigheten.
Den brukes som en vanlig klokke, og den kan sjekke puls, treningsnivå, energiforbruk og søvnkvalitet.
Verdiene kan sjekkes i sanntid på en smarttelefonapplikasjon.
|
«Bare en bærbar enhet (smartklokken) i 8 uker Smartklokken som skal brukes i denne studien er Fitbit Inspire HR. Dette er en enhet som har en høy verdensomspennende bruksrate og har aktiv forskning på nøyaktigheten. Den brukes som en vanlig klokke, og den kan sjekke puls, treningsnivå, energiforbruk og søvnkvalitet. Verdiene kan sjekkes i sanntid på en smarttelefonapplikasjon.' |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i metabolsk parameter (HOMA-IR) 8 uker etter smart helseintervensjon
Tidsramme: 8 uker etter smart helseintervensjon
|
Endringer i HOMA-IR (beregnet ved bruk av fastende glukose og insulinnivå) 8 uker etter smart helsehjelp.
|
8 uker etter smart helseintervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i andre metabolske parametere, inflammatoriske parametere, metagenom relatert til tarmmikrobiomet og søvnkvalitet, kosthold og trening 8 uker etter smart helseintervensjon
Tidsramme: 8 uker etter smart helseintervensjon
|
Endringer i lipidprofil (totalkolesterol, TG, LDL-C, HDL-C-nivåer) 8 uker etter smart helsehjelp.
|
8 uker etter smart helseintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3-2019-0226
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metabolsk syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpania
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittForente stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittForente stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittKina
-
Southern California Institute for Research and...Har ikke rekruttert ennåMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringFriske deltakere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittStorbritannia
-
University of Campania Luigi VanvitelliFullførtMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia
-
University of Campania Luigi VanvitelliFullførtKardiovaskulære hendelser | MASLD | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia