- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04378985
Sviluppo del sistema di assistenza sanitaria
Sviluppo di un sistema di servizi sanitari basato su Big Data partecipativi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questi cambiamenti consentono lo sviluppo di soluzioni sanitarie che consentono agli utenti di impegnarsi attivamente nell'assistenza sanitaria e forniscono misure di assistenza adeguate per ritardare o prevenire sufficientemente le malattie croniche, riducendo così al minimo le perdite finanziarie degli individui e della società. In particolare, le malattie croniche come la sindrome metabolica possono essere prevenute o ritardate attraverso sane abitudini di vita. Esiste una controversia sull'efficacia dell'utilizzo di dispositivi indossabili e applicazioni sanitarie mobili per mantenere le abitudini di vita e perdere peso. Inoltre, non è stato ancora condotto uno studio che valuti la salute dei partecipanti e la cura della prevenzione delle malattie per i partecipanti utilizzando i dati genetici e i dati del registro di vita del dispositivo indossabile. Pertanto, l'obiettivo è quello di gestire un programma di correzione dello stile di vita per i candidati che hanno visitato un centro di medicina di famiglia e di controllo sanitario per sviluppare un sistema di assistenza sanitaria e di prevenzione delle malattie con partecipazione degli utenti utilizzando dati genetici e dati del registro di vita. Dagli adulti che hanno visitato un centro di medicina di famiglia e di controllo sanitario, si dovrebbe eseguire quanto segue: (1) raccogliere una varietà di informazioni cliniche, inclusi dati sullo stile di vita, informazioni fisiche, parametri metabolici, informazioni genetiche e metagenomi, che possono influenzare le malattie croniche; (2) stabilire un modello di servizio che combini dati sullo stile di vita, dati sugli esami e dati genetici e analizzi e identifichi il proprio livello di salute attraverso un'applicazione per smartphone; e (3) esaminare gli effetti sui parametri metabolici, sui dati sullo stile di vita e sul metagenoma (microbioma intestinale) dopo l'utilizzo del dispositivo (assistenza sanitaria intelligente). Questo studio pilota mirava a fornire "i miei dati" personalizzati collegando dati clinici e modelli di stile di vita personali di i partecipanti che hanno visitato un centro medico e di esame di famiglia.
Dagli adulti che hanno visitato un centro di medicina e controllo sanitario di famiglia, è necessario eseguire quanto segue:
- Raccogliere una varietà di informazioni cliniche, inclusi dati sullo stile di vita, informazioni fisiche, parametri metabolici, informazioni genetiche e metagenomi, che possono influenzare le malattie croniche
- Stabilire un modello di servizio che combini dati sullo stile di vita, dati sugli esami e dati genetici e analizzi e identifichi il proprio livello di salute attraverso un'applicazione per smartphone
- Esaminare gli effetti sui parametri metabolici, sui dati sullo stile di vita e sul metagenoma (microbioma intestinale) dopo l'utilizzo del dispositivo (assistenza sanitaria intelligente)"
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Gangnam Severance Hospital
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Contatto:
- Jiwon Lee, Professor
- Numero di telefono: 82-2-2019-3480
- Email: INDI5645@yuhs.ac
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti coreani di età compresa tra i 20 e i 65 anni che hanno visitato un centro medico e di controllo sanitario di famiglia
- Individui che comprendono e parlano correntemente la lingua coreana
- Individui che hanno fornito il consenso per l'inclusione nello studio
- Individui che possono completare lo studio senza partecipare ad altri studi di intervento (medicina, dieta, esercizio fisico) durante l'intera durata della ricerca
- Individui che non hanno restrizioni sulla loro partecipazione ad attività fisiche durante l'intera durata della ricerca
Criteri di esclusione:
- Individui che non hanno fornito il consenso per l'inclusione nello studio o individui che non hanno fornito dati completi
- Individui con disfunzione cognitiva o incapacità nell'uso di dispositivi indossabili
- Individui con storia di malattie cerebrali infettive, trauma cranico, malattie della tiroide e abuso di sostanze
- Individui con problemi di vista, udito e linguaggio che possono influenzare gli esami
- Individui considerati non idonei a partecipare a questo studio dai ricercatori
- Individui che non utilizzano smartphone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Indossare un dispositivo indossabile (lo smartwatch) per 8 settimane
Lo smartwatch da utilizzare in questo studio è Fitbit Inspire HR.
Questo è un dispositivo che ha un alto tasso di utilizzo in tutto il mondo e ha una ricerca attiva sulla sua precisione.
Si indossa come un normale orologio e può controllare la frequenza cardiaca, il livello di esercizio, l'energia consumata e la qualità del sonno.
I valori possono essere controllati in tempo reale su un'applicazione per smartphone.
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'Indossare un dispositivo indossabile (lo smart watch) per 8 settimane Lo smartwatch da utilizzare in questo studio è Fitbit Inspire HR. Questo è un dispositivo che ha un alto tasso di utilizzo in tutto il mondo e ha una ricerca attiva sulla sua precisione. Si indossa come un normale orologio e può controllare la frequenza cardiaca, il livello di esercizio, l'energia consumata e la qualità del sonno. I valori possono essere controllati in tempo reale su un'applicazione per smartphone.' |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei parametri metabolici (HOMA-IR) a 8 settimane dopo un intervento sanitario intelligente
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento sanitario intelligente
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Cambiamenti in HOMA-IR (calcolati utilizzando il glucosio a digiuno e il livello di insulina) a 8 settimane dopo un intervento sanitario intelligente.
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8 settimane dopo l'intervento sanitario intelligente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti in altri parametri metabolici, parametri infiammatori, metagenoma correlato al microbioma intestinale e qualità del sonno, dieta ed esercizio fisico a 8 settimane dopo un intervento sanitario intelligente
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento sanitario intelligente
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Cambiamenti nel profilo lipidico (livelli di colesterolo totale, TG, LDL-C, HDL-C) a 8 settimane dopo un intervento sanitario intelligente.
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8 settimane dopo l'intervento sanitario intelligente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3-2019-0226
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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