Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Böjt utánzó diéta és bézs/barna zsírszövet emberekben

2020. május 12. frissítette: Marcela Reymond Simoes, University of Campinas, Brazil

A böjtöt utánzó diéta hatása a bézs/barna zsírszövet aktiválására emberekben

Az elhízás napjainkban az egyik fő közegészségügyi probléma. Ennek következtében különböző stratégiák születtek a súlygyarapodás leküzdésére. Az egyik alternatív stratégia a fogyás terápiás megközelítéseinek sikerének növelésére az energiafelhasználás növelése a termogenezis révén, amelyet a bézs/barna zsírszövet (BAT) szabályoz. Tanulmányok kimutatták, hogy a bézs/BAT erős korrelációt mutat a testtömeg-szabályozással. Azt is kimutatták, hogy a hideg expozíció aktiválja a bézst/BAT-ot. A legújabb, főként állatmodelleken végzett vizsgálatok azt sugallják, hogy a bézs/BAT bizonyos élelmiszerek és tápanyagok is aktiválhatók. Ezzel párhuzamosan új étrendi beavatkozásokat is tanulmányoztak az elhízás kezelésére. Az egyik ilyen étrendi beavatkozás a böjt utánzó diéta (FMD). Mivel az FMD nagy mennyiségű telítetlen zsírt tartalmaz, és a klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az FMD beavatkozásai csökkentették a testsúlyt és javították az anyagcsere egészségét, lehetséges összefüggés lehet ez a diéta és a bézs/BAT aktiválása között. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a böjtöt utánzó diéta hatását a bézs/barna zsírszövet aktiválására túlsúlyos emberekben. Ez egy nyílt klinikai vizsgálat lesz, három egymást követő hónapig (az FMD diéta három ciklusa). Lesz egy FMD és egy kontrollcsoport. A beavatkozás előtt és után csoportonként a következő adatokat gyűjtjük össze: táplálékbeviteli és fizikai aktivitási adatok, bézs/barna zsírszövet aktiválódás értékelése (pozitronemissziós tomográfia - PET fluorid-18-mal jelölt fluordezoxiglükózzal (18F-FDG) Kombináció számítógépes tomográfiával - PET/CT-vizsgálat, hőképalkotás, BAT-adipokinek és a BAT-aktivitással kapcsolatos gének), alapanyagcsere-arányok és kalóriaszükségletek (Indirekt kalorimetria), antropometriai mérések és testösszetétel (DEXA-vizsgálat), lipidprofil és gyulladásos markerek. Az adatokat átlag és szórás formájában fejezzük ki, és a változókat Student-féle t-próbával vagy ANOVA-val hasonlítjuk össze ismételt mérésekhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HIPOTÉZIS

A bézs/BAT ígéretes stratégiának bizonyult az elhízás kezelésére. E szövet aktiválásának pontos mechanizmusa és ingere nem teljesen tisztázott. Néhány tanulmány azonban azonosított néhány tápanyagot, például a telítetlen zsírokat, mint potenciális aktiválódási stimulust. A böjtöt utánzó diéta hatását a bézs/barna zsírszövet aktiválására még nem vizsgálták. Mivel az FMD nagy mennyiségű telítetlen zsírt tartalmaz, és a klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az FMD beavatkozásai csökkentették a testsúlyt és javították az anyagcsere egészségét, lehetséges összefüggés lehet ez a diéta és a bézs/BAT aktiválása között.

Hipotézisünk az, hogy a böjt utánzó diéta 3 egymást követő hónapon keresztül 5 napos ciklusával elősegíti a bézs/barna zsírszövet aktiválódását, és javítja a testsúlyt és az elhízással kapcsolatos metabolikus markereket túlsúlyos emberekben.

CÉLKITŰZÉSEK

Fő cél

A 3 ciklus böjt utánzó diétával végzett diétás beavatkozás hatásának értékelése a bézs/barna zsírszövet aktiválására túlsúlyos embereknél.

Konkrét célkitűzések

  • Az FMD hatásának értékelése a bézs/barna zsírszövet aktiválására PET/CT (FDG-18) és hőképalkotás (FLIR kamera) segítségével;
  • Antropometriai mérések (súly, haskörfogat) és testösszetétel (DEXA vizsgálat) értékelése az FMD beavatkozás előtt, alatt és után;
  • Az alap anyagcsere és a napi kalóriaszükséglet értékelése (Indirekt kalorimetria), az FMD beavatkozás előtt és után;
  • Az FMD metabolikus markerekre és hormonokra gyakorolt ​​hatásának értékelése: leptin (ELISA), inzulin (ELISA), glükóz, összkoleszterin, LDL, HDL és trigliceridek;
  • Az FMD inzulinérzékenységre gyakorolt ​​hatásának értékelése (OGIS segítségével);
  • Az FMD citokinekre gyakorolt ​​hatásának értékelése: tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α), interleukin 1-béta (IL1β), monocita kemoattraktáns fehérje-1 (MCP1), interleukin-6 (IL-6) és interleukin-10 ( IL-10) (ELISA);
  • Az FMD barna zsírszövetekre gyakorolt ​​hatásának értékelése Adipokinek: inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1), IL-6, fibroblaszt növekedési faktor 21 (FGF21) és 12,13-dihidroxi-9z-oktadecénsav (12, 13-diHOME) (ELISA);
  • Az FMD BAT aktivációs génekre gyakorolt ​​hatásának értékelése: peroxiszóma proliferátor által aktivált receptor gamma koaktivátor 1-alfa (PGC-1α) és G-protein-kapcsolt receptor 120 (GPR120) (PCR).

ANYAGOK ÉS METÓDUSOK

A résztvevők kiválasztása

A becsült mintanagyság 26 egyed. A résztvevők túlsúlyosak lesznek. Lesz egy kontrollcsoport (n=13) és egy FMD-csoport (n=13). Mindkét nem esetében hasonló lesz a mintanagyság. A résztvevők toborzása elektronikus és nyomtatott sajtó útján történik.

Tervezés

Ez egy nyílt klinikai vizsgálat lesz, három egymást követő hónapig (három ciklus). Az étrendi beavatkozás előtt, alatt és után adatgyűjtés történik. Ebben a beavatkozásban a résztvevőket arra kérik, hogy kövessenek három böjt utánzó diéta ciklust, vagy kövessék szokásos étkezési szokásaikat három hónapig (kontrollcsoport). Az FMD csoportban a résztvevők megkapják az FMD diétát, és be kell tartaniuk a gyártó ajánlásait: FMD diéta 5 egymást követő napon (ezeken a napokon csak az FMD diétát kell enni), és a fennmaradó időszakban. A hónap 25 napján a résztvevőknek folytatniuk kell szokásos étkezési szokásaikat. Ezt az eljárást háromszor meg kell ismételni.

Az FMD diétát az L-Nutra, Nutrition for Longevity (a diéta kereskedelmi neve: ProLon) biztosítja. Az összes adatot a brazíliai Campinas Egyetemen gyűjtik össze. Pontosabban, az indirekt kalorimetriát és a DEXA vizsgálatot a LIMED-ben (Metabolizmust és Diabeteset Vizsgáló Laboratórium), a PET/CT-t (FDG-18) pedig a Kórház de Clínicas Nukleáris Medicina Központjában végzik majd. HC) Kórház.

A következő adatokat gyűjtjük mindkét csoportról (kontroll és FMD):

  • Élelmiszer-fogyasztás értékelése: 24 órás élelmiszer-visszahívás - a beavatkozás előtt, közben és után;
  • Fizikai aktivitás értékelése: a Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív IPAQ rövid változata) - a beavatkozás előtt és után;
  • A bézs/BAT tevékenység értékelése:

    • Pozitron emissziós tomográfia (PET) fluorid-18-mal jelölt fluordezoxiglükózzal (18F-FDG) komputertomográfiával kombinálva (PET/CT vizsgálat) - a beavatkozás előtt és után:
    • Egyéni hűtési protokoll: Ezen a vizsgán a résztvevők egy szabályozott hőmérsékletű (19oC) helyiségben kerülnek elhelyezésre. Egy órán keresztül könnyű kendőt és hűtőmellényt (kereskedelmi név: Polar) fognak használni. Közvetlenül ezután 4,0 megabecquerel/kg (MBq/kg) 18F-FDG-t kapnak, és még egy óráig a szobában, szabályozott hőmérsékleten (19oC) maradnak. E két óra elteltével a PET/CT-szobába költöznek;
    • Hőképalkotás (FLIR kamera) - a beavatkozás előtt, közben és után:
    • Egyéni hűtési protokoll: Ezen a vizsgán a résztvevők egy szabályozott hőmérsékletű (19oC) helyiségben kerülnek elhelyezésre. Két órán keresztül könnyű kendőt és hűtőmellényt (kereskedelmi név: Polar) fognak használni;
    • Barna zsírszövet adipokinek: IGF-1, IL-6, FGF21 és 12,13-diHOME, ELISA alkalmazásával;
    • Barna zsírszövet aktivációs gének: PGC-1α és GPR120, PCR alkalmazásával;
  • Alapanyagcsere- és kalóriaszükséglet értékelése: Indirekt kalorimetria (gázcsere elemzés: oxigén (O2) fogyasztás és szén-dioxid (CO2) felszabadulás) - a beavatkozás előtt és után;
  • Az antropometriai mérések értékelése - a beavatkozás előtt, közben és után:

    • Súly (digitális mérleg) és magasság (fix stadiométer);
    • A has kerülete;
    • Testösszetétel: kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DEXA szkennelés);
  • Vérvétel - a beavatkozás előtt, alatt és után:

    • Citokinek (TNF-α, IL1β, MCP1, IL-6 és IL-10) és hormonok (inzulin és leptin) - Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA);
    • Metabolikus markerek (glükóz, összkoleszterin, LDL, HDL és trigliceridek);
    • Inzulinérzékenység - OGIS (Oral Glucose Insulin Sensitivity). Ezt a mérést az inzulin és a glükóz értékek alapján számítják ki.

Statisztikai analízis

Az adatokat átlag és szórás formájában fejezzük ki, és a változókat Student-féle t-próbával vagy ANOVA-val hasonlítjuk össze ismételt mérésekhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazília, 13083-887
        • School of Medical Sciences - University of Campinas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) ≥ 25 és < 30 kg/m2.

Kizárási kritériumok:

  • Campinas megyén kívül tartózkodik;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Súlyos, nem stabilizált neurológiai vagy pszichiátriai problémákkal küzdő betegek;
  • elhízás elleni vagy lipidszint-csökkentő gyógyszerek alkalmazása;
  • Adrenerg vagy benzodiazepin gyógyszerek alkalmazása;
  • Tiltott kábítószerek használata;
  • Neoplazmában, fertőző betegségben, reumás betegségben, máj- vagy veseelégtelenségben, nem kezelt pajzsmirigy-működési zavarban, diabetes mellitusban, szív- és érrendszeri betegségben szenvedők, ájulásban, aktív fertőzésben szenvedők;
  • Diófélékre, szójára, zabra, szezámra vagy zellerre allergiás személyek;
  • Azok a személyek, akiknek az elmúlt hat hónapban testtömegük 5%-át meghaladó változás következett be;
  • Olyan személyek, akik valamilyen diétát tartanak, vagy megváltoztatják szokásos étkezési szokásaikat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FMD csoport
A résztvevőknek három egymást követő hónapon át követniük kell a böjt utánzó diétát. A beavatkozás előtt és után a táplálkozási és fizikai aktivitási adatok, a bézs/barna zsírszövet aktiváció értékelése, antropometriai mérések és testösszetétel (DEXA vizsgálat), lipidprofil és gyulladásos markerek.
A résztvevőknek három egymást követő hónapon keresztül kell követniük a böjt utánzó diétát, amely egy növényi alapú, alacsony kalóriatartalmú, alacsony fehérjetartalmú, alacsony szénhidrát- és magas telítetlen zsírtartalmú étrend, három egymást követő hónapon keresztül (egyenként 5 napos). Minden hónap hátralévő 25 napjában a résztvevőknek folytatniuk kell szokásos étkezési szokásaikat.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A résztvevőket arra kérik, hogy három egymást követő hónapon keresztül folytassák szokásos étkezési szokásaikat. A beavatkozás előtt és után a táplálkozási és fizikai aktivitási adatok, a bézs/barna zsírszövet aktiváció értékelése, antropometriai mérések és testösszetétel (DEXA vizsgálat), lipidprofil és gyulladásos markerek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bézs/barna zsírszövet aktiválása - Volume
Időkeret: Három hónap
Változások a kiindulási maximális standardizált felvételi értékekhez (SUVmax) és az átlagos standardizált felvételi értékekhez (SUVmean) képest, a PET/CT (FDG-18) alapján.
Három hónap
A bézs/barna zsírszövet aktiválása - Hőmérséklet
Időkeret: Három hónap
Változások az alapvonal BAT-hőmérsékletéhez képest, a Thermal Imaging módszerrel értékelve.
Három hónap
A bézs/barna zsírszövet aktiválása - Adipokinek
Időkeret: Három hónap
Változások a kiindulási BAT adipokinekhez képest, ELISA-val értékelve.
Három hónap
A bézs/barna zsírszövet aktiválása - Aktivációs gének
Időkeret: Három hónap
Változások a kiindulási BAT aktiváló génekhez képest, PCR-rel értékelve.
Három hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alapanyagcsere sebességek (BMR)
Időkeret: Három hónap
Változások a kiindulási BMR-hez képest, közvetett kalorimetriával értékelve.
Három hónap
Metabolikus markerek
Időkeret: Három hónap
Változások a kiindulási LDL-, HDL-, összkoleszterin-, triglicerid- és glükózszinthez képest (mg/dL).
Három hónap
Hormonok
Időkeret: Három hónap
Változások a kiindulási inzulin- és leptinszinthez képest, ELISA-val értékelve.
Három hónap
Gyulladásjelzők
Időkeret: Három hónap
Változások a kiindulási gyulladásos citokinekhez képest (TNF-α, IL1β, MCP1, IL-6 és IL-10), ELISA-val értékelve.
Három hónap
Inzulinérzékenység
Időkeret: Három hónap
Változások a kiindulási inzulinérzékenységhez képest, az OGIS által értékelve (az inzulin- és a glükózszintet kombinálva jelentjük az inzulinérzékenységet ml minˆ-1 mˆ-2-ben).
Három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Licio A Velloso, Professor, University of Campinas
  • Kutatásvezető: Marcela R Simoes, MS Candidate, University of Campinas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAAE: 20037719.0.0000.5404

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Böjt utánzó diéta

3
Iratkozz fel