- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04385615
Böjt utánzó diéta és bézs/barna zsírszövet emberekben
A böjtöt utánzó diéta hatása a bézs/barna zsírszövet aktiválására emberekben
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
HIPOTÉZIS
A bézs/BAT ígéretes stratégiának bizonyult az elhízás kezelésére. E szövet aktiválásának pontos mechanizmusa és ingere nem teljesen tisztázott. Néhány tanulmány azonban azonosított néhány tápanyagot, például a telítetlen zsírokat, mint potenciális aktiválódási stimulust. A böjtöt utánzó diéta hatását a bézs/barna zsírszövet aktiválására még nem vizsgálták. Mivel az FMD nagy mennyiségű telítetlen zsírt tartalmaz, és a klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az FMD beavatkozásai csökkentették a testsúlyt és javították az anyagcsere egészségét, lehetséges összefüggés lehet ez a diéta és a bézs/BAT aktiválása között.
Hipotézisünk az, hogy a böjt utánzó diéta 3 egymást követő hónapon keresztül 5 napos ciklusával elősegíti a bézs/barna zsírszövet aktiválódását, és javítja a testsúlyt és az elhízással kapcsolatos metabolikus markereket túlsúlyos emberekben.
CÉLKITŰZÉSEK
Fő cél
A 3 ciklus böjt utánzó diétával végzett diétás beavatkozás hatásának értékelése a bézs/barna zsírszövet aktiválására túlsúlyos embereknél.
Konkrét célkitűzések
- Az FMD hatásának értékelése a bézs/barna zsírszövet aktiválására PET/CT (FDG-18) és hőképalkotás (FLIR kamera) segítségével;
- Antropometriai mérések (súly, haskörfogat) és testösszetétel (DEXA vizsgálat) értékelése az FMD beavatkozás előtt, alatt és után;
- Az alap anyagcsere és a napi kalóriaszükséglet értékelése (Indirekt kalorimetria), az FMD beavatkozás előtt és után;
- Az FMD metabolikus markerekre és hormonokra gyakorolt hatásának értékelése: leptin (ELISA), inzulin (ELISA), glükóz, összkoleszterin, LDL, HDL és trigliceridek;
- Az FMD inzulinérzékenységre gyakorolt hatásának értékelése (OGIS segítségével);
- Az FMD citokinekre gyakorolt hatásának értékelése: tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α), interleukin 1-béta (IL1β), monocita kemoattraktáns fehérje-1 (MCP1), interleukin-6 (IL-6) és interleukin-10 ( IL-10) (ELISA);
- Az FMD barna zsírszövetekre gyakorolt hatásának értékelése Adipokinek: inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1), IL-6, fibroblaszt növekedési faktor 21 (FGF21) és 12,13-dihidroxi-9z-oktadecénsav (12, 13-diHOME) (ELISA);
- Az FMD BAT aktivációs génekre gyakorolt hatásának értékelése: peroxiszóma proliferátor által aktivált receptor gamma koaktivátor 1-alfa (PGC-1α) és G-protein-kapcsolt receptor 120 (GPR120) (PCR).
ANYAGOK ÉS METÓDUSOK
A résztvevők kiválasztása
A becsült mintanagyság 26 egyed. A résztvevők túlsúlyosak lesznek. Lesz egy kontrollcsoport (n=13) és egy FMD-csoport (n=13). Mindkét nem esetében hasonló lesz a mintanagyság. A résztvevők toborzása elektronikus és nyomtatott sajtó útján történik.
Tervezés
Ez egy nyílt klinikai vizsgálat lesz, három egymást követő hónapig (három ciklus). Az étrendi beavatkozás előtt, alatt és után adatgyűjtés történik. Ebben a beavatkozásban a résztvevőket arra kérik, hogy kövessenek három böjt utánzó diéta ciklust, vagy kövessék szokásos étkezési szokásaikat három hónapig (kontrollcsoport). Az FMD csoportban a résztvevők megkapják az FMD diétát, és be kell tartaniuk a gyártó ajánlásait: FMD diéta 5 egymást követő napon (ezeken a napokon csak az FMD diétát kell enni), és a fennmaradó időszakban. A hónap 25 napján a résztvevőknek folytatniuk kell szokásos étkezési szokásaikat. Ezt az eljárást háromszor meg kell ismételni.
Az FMD diétát az L-Nutra, Nutrition for Longevity (a diéta kereskedelmi neve: ProLon) biztosítja. Az összes adatot a brazíliai Campinas Egyetemen gyűjtik össze. Pontosabban, az indirekt kalorimetriát és a DEXA vizsgálatot a LIMED-ben (Metabolizmust és Diabeteset Vizsgáló Laboratórium), a PET/CT-t (FDG-18) pedig a Kórház de Clínicas Nukleáris Medicina Központjában végzik majd. HC) Kórház.
A következő adatokat gyűjtjük mindkét csoportról (kontroll és FMD):
- Élelmiszer-fogyasztás értékelése: 24 órás élelmiszer-visszahívás - a beavatkozás előtt, közben és után;
- Fizikai aktivitás értékelése: a Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív IPAQ rövid változata) - a beavatkozás előtt és után;
A bézs/BAT tevékenység értékelése:
- Pozitron emissziós tomográfia (PET) fluorid-18-mal jelölt fluordezoxiglükózzal (18F-FDG) komputertomográfiával kombinálva (PET/CT vizsgálat) - a beavatkozás előtt és után:
- Egyéni hűtési protokoll: Ezen a vizsgán a résztvevők egy szabályozott hőmérsékletű (19oC) helyiségben kerülnek elhelyezésre. Egy órán keresztül könnyű kendőt és hűtőmellényt (kereskedelmi név: Polar) fognak használni. Közvetlenül ezután 4,0 megabecquerel/kg (MBq/kg) 18F-FDG-t kapnak, és még egy óráig a szobában, szabályozott hőmérsékleten (19oC) maradnak. E két óra elteltével a PET/CT-szobába költöznek;
- Hőképalkotás (FLIR kamera) - a beavatkozás előtt, közben és után:
- Egyéni hűtési protokoll: Ezen a vizsgán a résztvevők egy szabályozott hőmérsékletű (19oC) helyiségben kerülnek elhelyezésre. Két órán keresztül könnyű kendőt és hűtőmellényt (kereskedelmi név: Polar) fognak használni;
- Barna zsírszövet adipokinek: IGF-1, IL-6, FGF21 és 12,13-diHOME, ELISA alkalmazásával;
- Barna zsírszövet aktivációs gének: PGC-1α és GPR120, PCR alkalmazásával;
- Alapanyagcsere- és kalóriaszükséglet értékelése: Indirekt kalorimetria (gázcsere elemzés: oxigén (O2) fogyasztás és szén-dioxid (CO2) felszabadulás) - a beavatkozás előtt és után;
Az antropometriai mérések értékelése - a beavatkozás előtt, közben és után:
- Súly (digitális mérleg) és magasság (fix stadiométer);
- A has kerülete;
- Testösszetétel: kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DEXA szkennelés);
Vérvétel - a beavatkozás előtt, alatt és után:
- Citokinek (TNF-α, IL1β, MCP1, IL-6 és IL-10) és hormonok (inzulin és leptin) - Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA);
- Metabolikus markerek (glükóz, összkoleszterin, LDL, HDL és trigliceridek);
- Inzulinérzékenység - OGIS (Oral Glucose Insulin Sensitivity). Ezt a mérést az inzulin és a glükóz értékek alapján számítják ki.
Statisztikai analízis
Az adatokat átlag és szórás formájában fejezzük ki, és a változókat Student-féle t-próbával vagy ANOVA-val hasonlítjuk össze ismételt mérésekhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazília, 13083-887
- School of Medical Sciences - University of Campinas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) ≥ 25 és < 30 kg/m2.
Kizárási kritériumok:
- Campinas megyén kívül tartózkodik;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Súlyos, nem stabilizált neurológiai vagy pszichiátriai problémákkal küzdő betegek;
- elhízás elleni vagy lipidszint-csökkentő gyógyszerek alkalmazása;
- Adrenerg vagy benzodiazepin gyógyszerek alkalmazása;
- Tiltott kábítószerek használata;
- Neoplazmában, fertőző betegségben, reumás betegségben, máj- vagy veseelégtelenségben, nem kezelt pajzsmirigy-működési zavarban, diabetes mellitusban, szív- és érrendszeri betegségben szenvedők, ájulásban, aktív fertőzésben szenvedők;
- Diófélékre, szójára, zabra, szezámra vagy zellerre allergiás személyek;
- Azok a személyek, akiknek az elmúlt hat hónapban testtömegük 5%-át meghaladó változás következett be;
- Olyan személyek, akik valamilyen diétát tartanak, vagy megváltoztatják szokásos étkezési szokásaikat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: FMD csoport
A résztvevőknek három egymást követő hónapon át követniük kell a böjt utánzó diétát.
A beavatkozás előtt és után a táplálkozási és fizikai aktivitási adatok, a bézs/barna zsírszövet aktiváció értékelése, antropometriai mérések és testösszetétel (DEXA vizsgálat), lipidprofil és gyulladásos markerek.
|
A résztvevőknek három egymást követő hónapon keresztül kell követniük a böjt utánzó diétát, amely egy növényi alapú, alacsony kalóriatartalmú, alacsony fehérjetartalmú, alacsony szénhidrát- és magas telítetlen zsírtartalmú étrend, három egymást követő hónapon keresztül (egyenként 5 napos).
Minden hónap hátralévő 25 napjában a résztvevőknek folytatniuk kell szokásos étkezési szokásaikat.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A résztvevőket arra kérik, hogy három egymást követő hónapon keresztül folytassák szokásos étkezési szokásaikat.
A beavatkozás előtt és után a táplálkozási és fizikai aktivitási adatok, a bézs/barna zsírszövet aktiváció értékelése, antropometriai mérések és testösszetétel (DEXA vizsgálat), lipidprofil és gyulladásos markerek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bézs/barna zsírszövet aktiválása - Volume
Időkeret: Három hónap
|
Változások a kiindulási maximális standardizált felvételi értékekhez (SUVmax) és az átlagos standardizált felvételi értékekhez (SUVmean) képest, a PET/CT (FDG-18) alapján.
|
Három hónap
|
A bézs/barna zsírszövet aktiválása - Hőmérséklet
Időkeret: Három hónap
|
Változások az alapvonal BAT-hőmérsékletéhez képest, a Thermal Imaging módszerrel értékelve.
|
Három hónap
|
A bézs/barna zsírszövet aktiválása - Adipokinek
Időkeret: Három hónap
|
Változások a kiindulási BAT adipokinekhez képest, ELISA-val értékelve.
|
Három hónap
|
A bézs/barna zsírszövet aktiválása - Aktivációs gének
Időkeret: Három hónap
|
Változások a kiindulási BAT aktiváló génekhez képest, PCR-rel értékelve.
|
Három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Alapanyagcsere sebességek (BMR)
Időkeret: Három hónap
|
Változások a kiindulási BMR-hez képest, közvetett kalorimetriával értékelve.
|
Három hónap
|
Metabolikus markerek
Időkeret: Három hónap
|
Változások a kiindulási LDL-, HDL-, összkoleszterin-, triglicerid- és glükózszinthez képest (mg/dL).
|
Három hónap
|
Hormonok
Időkeret: Három hónap
|
Változások a kiindulási inzulin- és leptinszinthez képest, ELISA-val értékelve.
|
Három hónap
|
Gyulladásjelzők
Időkeret: Három hónap
|
Változások a kiindulási gyulladásos citokinekhez képest (TNF-α, IL1β, MCP1, IL-6 és IL-10), ELISA-val értékelve.
|
Három hónap
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: Három hónap
|
Változások a kiindulási inzulinérzékenységhez képest, az OGIS által értékelve (az inzulin- és a glükózszintet kombinálva jelentjük az inzulinérzékenységet ml minˆ-1 mˆ-2-ben).
|
Három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Licio A Velloso, Professor, University of Campinas
- Kutatásvezető: Marcela R Simoes, MS Candidate, University of Campinas
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Carpentier AC, Blondin DP, Virtanen KA, Richard D, Haman F, Turcotte EE. Brown Adipose Tissue Energy Metabolism in Humans. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Aug 7;9:447. doi: 10.3389/fendo.2018.00447. eCollection 2018.
- Leitner BP, Huang S, Brychta RJ, Duckworth CJ, Baskin AS, McGehee S, Tal I, Dieckmann W, Gupta G, Kolodny GM, Pacak K, Herscovitch P, Cypess AM, Chen KY. Mapping of human brown adipose tissue in lean and obese young men. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Aug 8;114(32):8649-8654. doi: 10.1073/pnas.1705287114. Epub 2017 Jul 24.
- Rachid B, van de Sande-Lee S, Rodovalho S, Folli F, Beltramini GC, Morari J, Amorim BJ, Pedro T, Ramalho AF, Bombassaro B, Tincani AJ, Chaim E, Pareja JC, Geloneze B, Ramos CD, Cendes F, Saad MJ, Velloso LA. Distinct regulation of hypothalamic and brown/beige adipose tissue activities in human obesity. Int J Obes (Lond). 2015 Oct;39(10):1515-22. doi: 10.1038/ijo.2015.94. Epub 2015 May 21.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAE: 20037719.0.0000.5404
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Böjt utánzó diéta
-
Memorial University of NewfoundlandNL SUPPORT Strategy for Patient-Oriented ResearchBefejezveDiagnosztikai képalkotó felhasználásKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntBrugada szindrómaFranciaország
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentMég nincs toborzás
-
University of ChicagoBefejezveDepresszió | Depressziós zavar, őrnagyEgyesült Államok
-
Cancer Research UKBefejezveKrónikus limfocitás leukémia | Indolens B-sejtes limfóma | Waldenström MakroglobulinémiaEgyesült Királyság
-
New York Presbyterian HospitalBefejezve
-
GT Metabolic Solutions, Inc.ToborzásElhízottság | 2-es típusú diabéteszCsehország