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Dieta che imita il digiuno e tessuto adiposo beige/marrone negli esseri umani

12 maggio 2020 aggiornato da: Marcela Reymond Simoes, University of Campinas, Brazil

Effetto della dieta che imita il digiuno sull'attivazione del tessuto adiposo beige/marrone negli esseri umani

L'obesità oggi è diventata una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica. Di conseguenza, sono nate diverse strategie per combattere l'aumento di peso. Una delle strategie alternative per aumentare il successo degli approcci terapeutici alla perdita di peso è l'aumento del dispendio energetico, attraverso la termogenesi, regolato dal tessuto adiposo beige/bruno (BAT). Gli studi hanno dimostrato che il beige/BAT ha una forte correlazione con la regolazione del peso corporeo. È stato anche dimostrato che l'esposizione al freddo attiva il beige/BAT. Studi recenti, principalmente su modelli animali, suggeriscono che il beige/BAT può essere attivato anche da alimenti e nutrienti specifici. Parallelamente, sono stati studiati anche nuovi interventi dietetici per il trattamento dell'obesità. Uno di questi interventi dietetici è la Dieta Mima Digiuno (FMD). Poiché l'afta epizootica è ricca di grassi insaturi e gli studi clinici hanno dimostrato che gli interventi sull'afta epizootica hanno ridotto il peso corporeo e migliorato la salute metabolica, esiste una possibile associazione tra questa dieta e l'attivazione del beige/BAT. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della dieta mima digiuno sull'attivazione del tessuto adiposo beige/marrone, negli esseri umani con sovrappeso. Si tratterà di una sperimentazione clinica aperta della durata di tre mesi consecutivi (tre cicli della dieta FMD). Ci sarà un FMD e un gruppo di controllo. I seguenti dati saranno raccolti prima e dopo l'intervento, per ciascun gruppo: dati sull'assunzione alimentare e sull'attività fisica, valutazione dell'attivazione del tessuto adiposo beige/marrone (Tomografia ad emissione di positroni - PET con fluorodesossiglucosio marcato con 18 fluoro (18F-FDG) in combinazione con tomografia computerizzata - PET/TC scan, Thermal Imaging, adipochine BAT e geni correlati all'attività BAT), metabolismo basale e fabbisogno calorico (calorimetria indiretta), misure antropometriche e composizione corporea (DEXA scan), profilo lipidico e marcatori infiammatori. I dati saranno espressi come media e deviazione standard e le variabili saranno confrontate mediante test t di Student o ANOVA, per misure ripetute.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IPOTESI

Il beige/BAT si è dimostrato una strategia promettente per il trattamento dell'obesità. L'esatto meccanismo e lo stimolo di attivazione di questo tessuto non sono stati completamente chiariti. Tuttavia, alcuni studi hanno individuato in alcuni nutrienti, come i grassi insaturi, un potenziale stimolo per l'attivazione. L'effetto della dieta mima digiuno sull'attivazione del tessuto adiposo beige/bruno non è stato ancora studiato. Poiché l'afta epizootica è ricca di grassi insaturi e gli studi clinici hanno dimostrato che gli interventi sull'afta epizootica hanno ridotto il peso corporeo e migliorato la salute metabolica, esiste una possibile associazione tra questa dieta e l'attivazione del beige/BAT.

La nostra ipotesi è che un intervento, con un ciclo di 5 giorni per 3 mesi consecutivi, di Dieta Mima Digiuno promuoverà l'attivazione del tessuto adiposo beige/marrone e migliorerà il peso corporeo e i marcatori metabolici legati all'obesità, negli esseri umani con sovrappeso.

OBIETTIVI

Obiettivo principale

Valutare l'effetto di un intervento dietetico con 3 cicli di Dieta Mima Digiuno sull'attivazione del tessuto adiposo beige/bruno, in soggetti in sovrappeso.

Obiettivi specifici

  • Valutare l'effetto dell'afta epizootica sull'attivazione del tessuto adiposo beige/marrone utilizzando PET/CT (FDG-18) e Thermal Imaging (fotocamera FLIR);
  • Valutare le misure antropometriche (peso, circonferenza addominale) e la composizione corporea (scansione DEXA), prima, durante e dopo l'intervento di afta epizootica;
  • Valutare il metabolismo basale e il fabbisogno calorico giornaliero (calorimetria indiretta), prima e dopo l'intervento di afta epizootica;
  • Valutare l'effetto dell'afta epizootica su marcatori metabolici e ormoni: leptina (ELISA), insulina (ELISA), glucosio, colesterolo totale, LDL, HDL e trigliceridi;
  • Valutare l'effetto dell'afta epizootica sulla sensibilità all'insulina (usando OGIS);
  • Per valutare l'effetto dell'afta epizootica sulle citochine: fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), interleuchina 1-beta (IL1β), proteina monocitica chemoattrattante-1 (MCP1), interleuchina-6 (IL-6) e interleuchina-10 ( IL-10) (ELISA);
  • Per valutare l'effetto dell'afta epizootica sulle adipochine del tessuto adiposo bruno: fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1), IL-6, fattore di crescita dei fibroblasti 21 (FGF21) e acido 12,13-diidrossi-9z-ottadecenoico (12, 13-diHOME) (ELISA);
  • Per valutare l'effetto dell'afta epizootica sui geni di attivazione BAT: coattivatore gamma 1-alfa del recettore attivato dal proliferatore del perossisoma (PGC-1α) e recettore 120 accoppiato a proteine ​​G (GPR120) (PCR).

MATERIALI E METODI

Selezione dei partecipanti

La dimensione stimata del campione è di 26 individui. I partecipanti saranno in sovrappeso. Ci sarà un gruppo di controllo (n=13) e un gruppo FMD (n=13). Ci sarà una dimensione del campione simile per entrambi i sessi. I partecipanti saranno reclutati attraverso la propagazione dei media elettronici e stampati.

Progetto

Si tratterà di una sperimentazione clinica aperta della durata di tre mesi consecutivi (tre cicli). Ci sarà la raccolta dei dati prima, durante e dopo l'intervento dietetico. In questo intervento, ai partecipanti verrà richiesto di seguire tre cicli di una dieta che imita il digiuno o di seguire le loro abitudini alimentari abituali per tre mesi (gruppo di controllo). Per il gruppo FMD, i partecipanti riceveranno la dieta FMD e sarà richiesto di seguire le raccomandazioni del produttore: dieta FMD per 5 giorni consecutivi (durante questi giorni verrà chiesto loro di seguire solo la dieta FMD) e per i restanti 25 giorni al mese, i partecipanti dovrebbero continuare con le loro abitudini alimentari abituali. Questa procedura verrà ripetuta tre volte.

La dieta FMD sarà fornita da L-Nutra, Nutrition for Longevity (nome commerciale della dieta: ProLon). Tutti i dati saranno raccolti presso l'Università di Campinas, Brasile. Più specificamente, la calorimetria indiretta e la scansione DEXA saranno eseguite presso il LIMED (Laboratorio di indagine sul metabolismo e il diabete) e la PET/TC (FDG-18) presso il Centro di medicina nucleare dell'Hospital de Clínicas ( HC) Ospedale.

I seguenti dati saranno raccolti da entrambi i gruppi (controllo e afta epizootica):

  • Valutazione del consumo alimentare: 24hr-Food Recall - prima, durante e dopo l'intervento;
  • Valutazione dell'attività fisica: versione breve dell'International Physical Activity Questionnaire IPAQ) - prima e dopo l'intervento;

  • Valutazione dell'attività beige/BAT:

    • Tomografia a emissione di positroni (PET) con fluorodesossiglucosio marcato con 18 (18F-FDG) in combinazione con tomografia computerizzata (PET/TAC) - prima e dopo l'intervento:
    • Protocollo di raffreddamento personalizzato: per questo esame, i partecipanti saranno assegnati in una stanza con una temperatura controllata (19oC). Utilizzeranno panni leggeri e un giubbotto rinfrescante (nome commerciale: Polar), per un'ora. Subito dopo riceveranno 4.0 megabecquerel/kg (MBq/kg) di 18F-FDG e continueranno nella stanza, a temperatura controllata (19oC), per un'altra ora. Dopo queste due ore si sposteranno nella sala PET/TAC;
    • Thermal Imaging (fotocamera FLIR) - prima, durante e dopo l'intervento:
    • Protocollo di raffreddamento personalizzato: per questo esame, i partecipanti saranno assegnati in una stanza con una temperatura controllata (19oC). Useranno panni leggeri e un giubbotto rinfrescante (nome commerciale: Polar), per due ore;
    • Adipochine del tessuto adiposo bruno: IGF-1, IL-6, FGF21 e 12,13-diHOME, utilizzando ELISA;
    • Geni di attivazione del tessuto adiposo bruno: PGC-1α e GPR120, mediante PCR;
  • Valutazione del metabolismo basale e del fabbisogno calorico: Calorimetria indiretta (analisi degli scambi gassosi: consumo di ossigeno (O2) e rilascio di anidride carbonica (CO2)) - prima e dopo l'intervento;

  • Valutazione delle misure antropometriche - prima, durante e dopo l'intervento:

    • Peso (bilancia digitale) e altezza (stadiometro fisso);
    • Circonferenza addominale;
    • Composizione corporea: Assorbimetria a raggi X a doppia energia (scansione DEXA);

  • Campioni di sangue - prima, durante e dopo l'intervento:

    • Citochine (TNF-α, IL1β, MCP1, IL-6 e IL-10) e ormoni (insulina e leptina) - Saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA);
    • Marcatori metabolici (glucosio, colesterolo totale, LDL, HDL e trigliceridi);
    • Sensibilità all'insulina - OGIS (sensibilità all'insulina orale al glucosio). Questa misurazione viene calcolata utilizzando i valori di insulina e glucosio.

Analisi statistica

I dati saranno espressi come media e deviazione standard e le variabili saranno confrontate mediante test t di Student o ANOVA, per misure ripetute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13083-887
        • School of Medical Sciences - University of Campinas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 25 e < 30 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Residente al di fuori della contea di Campinas;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Pazienti con gravi problemi neurologici o psichiatrici non stabilizzati;
  • Uso di farmaci antiobesità o ipolipemizzanti;
  • Uso di farmaci adrenergici o benzodiazepinici;
  • Uso di droghe illecite;
  • Individui con neoplasie, malattie trasmissibili, malattie reumatiche, insufficienza epatica o renale, disfunzione tiroidea non trattata, diabete mellito, malattie cardiovascolari, storia di svenimento, infezione attiva;
  • Individui che sono allergici a noci, soia, avena, sesamo o sedano;
  • Individui che hanno avuto una variazione di oltre il 5% del loro peso corporeo negli ultimi sei mesi;
  • Individui che seguono un qualche tipo di dieta o modificano le loro abitudini alimentari abituali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo FMD
Ai partecipanti verrà richiesto di seguire una dieta mima digiuno, per tre mesi consecutivi. Prima e dopo l'intervento dati sull'assunzione alimentare e sull'attività fisica, valutazione dell'attivazione del tessuto adiposo beige/bruno, misure antropometriche e composizione corporea (DEXA scan), profilo lipidico e marcatori infiammatori.
Altro: Dieta mima digiuno
Ai partecipanti verrà richiesto di seguire tre cicli (di 5 giorni ciascuno), per tre mesi consecutivi, di una dieta mima digiuno, una dieta a base vegetale, ipocalorica, ipoproteica, povera di carboidrati e ricca di grassi insaturi. Per i restanti 25 giorni di ogni mese, i partecipanti dovrebbero continuare con le loro abitudini alimentari abituali.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai partecipanti verrà richiesto di continuare con le loro abitudini alimentari abituali, per tre mesi consecutivi. Prima e dopo l'intervento dati sull'assunzione alimentare e sull'attività fisica, valutazione dell'attivazione del tessuto adiposo beige/bruno, misure antropometriche e composizione corporea (DEXA scan), profilo lipidico e marcatori infiammatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione del tessuto adiposo beige/marrone - Volume
Lasso di tempo: Tre mesi
Variazioni rispetto ai valori di assorbimento standardizzati massimi (SUVmax) al basale e ai valori di assorbimento standardizzati medi (SUVmean), valutati mediante PET/TC (FDG-18).
Tre mesi
Attivazione del tessuto adiposo beige/marrone - Temperatura
Lasso di tempo: Tre mesi
Variazioni rispetto alla temperatura BAT di base, valutata mediante imaging termico.
Tre mesi
Attivazione del tessuto adiposo beige/marrone - Adipochine
Lasso di tempo: Tre mesi
Variazioni rispetto alle adipochine BAT al basale, valutate mediante ELISA.
Tre mesi
Attivazione del tessuto adiposo beige/marrone - Geni di attivazione
Lasso di tempo: Tre mesi
Cambiamenti dai geni di attivazione BAT al basale, valutati mediante PCR.
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo basale (BMR)
Lasso di tempo: Tre mesi
Variazioni rispetto al BMR basale, come valutato dalla calorimetria indiretta.
Tre mesi
Marcatori metabolici
Lasso di tempo: Tre mesi
Variazioni dai livelli basali di LDL, HDL, colesterolo totale, trigliceridi e glucosio (mg/dL).
Tre mesi
Ormoni
Lasso di tempo: Tre mesi
Variazioni rispetto ai livelli basali di insulina e leptina, valutate mediante ELISA.
Tre mesi
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Tre mesi
Modifiche rispetto alle citochine infiammatorie al basale (TNF-α, IL1β, MCP1, IL-6 e IL-10), valutate mediante ELISA.
Tre mesi
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Tre mesi
Variazioni rispetto alla sensibilità all'insulina al basale, come valutato da OGIS (i livelli di insulina e glucosio saranno combinati per riportare la sensibilità all'insulina in ml minˆ-1 mˆ-2).
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Investigatori

  • Direttore dello studio: Licio A Velloso, Professor, University of Campinas
  • Investigatore principale: Marcela R Simoes, MS Candidate, University of Campinas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE: 20037719.0.0000.5404

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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