- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04392752
Fitnesztanulmány 2020
Az erőnléti versenyidőszak hatásai a testösszetételre, a neuromuszkuláris teljesítményre, a fiziológiai és pszichológiai tényezőkre a fitneszsportolókban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy értékelje a versenyre való felkészülés és a felépülési időszak hatásait a testösszetételre, az endokrin rendszerre, az anyagcsere sebességére, a fizikai aktivitásra és teljesítményre, a táplálkozási és edzési szokásokra, valamint a fitneszsportolók hangulati állapotára.
A fogyás következtében fellépő anyagcsere- és hormonális alkalmazkodások megakadályozzák a további fogyást, és kihívást jelentenek a csökkent testsúly megőrzésében. A fitness versenyekre való felkészülést (azaz a testzsír tömegének jelentős csökkenése az izomtömeg jelentős csökkenése nélkül) a teljes napi energiabevitel korlátozásával és az aerob gyakorlatok adagjának növelésével érik el, miközben fenntartják az ellenállási edzés és az étrendi fehérje magas szintjét. A versenyre való felkészülésnek és a verseny utáni felépülési periódusnak a testösszetételre, a neuromuszkuláris teljesítményre, a hormonháztartásra és az anyagcsere rátára gyakorolt hatásait illetően kevés a kutatás. Ezenkívül a felkészülés hangulati állapotokra és rendszerbiológiára gyakorolt hatásait nem vizsgálták alaposan.
Jelen tanulmány segít megérteni, hogy az alkalmazkodás milyen mértékben köszönhető a felkészülési és felépülési folyamatnak, vagy a kívánt testösszetétel elérésének (vagy ezek valamilyen kombinációjának) következményeként. Az eredmények viszont segíthetnek olyan edzői irányelvek kidolgozásában fitneszsportolók számára, amelyek minimalizálják a felkészüléshez való kedvezőtlen alkalmazkodást és minimalizálják a folyamat stresszét. A résztvevőket az írásos beleegyezés megadása előtt értesítik a kutatási eljárásokról, követelményekről, előnyökről és kockázatokról. A tanulmány egy doktori disszertációt és négy tudományos kutatási cikket fog tartalmazni 2020-2024 között. A vizsgálat mérésére 2019 és 2020 tavaszán kerül sor. Az eredmények elemzésére 2021-ben kerül sor, a tudományos publikációkról pedig 2024 végéig számolunk be. A tanulmányt a Finn Fitness Sportszövetség kívülről finanszírozza, és további, megfelelő kutatási támogatásokra fogunk pályázni. Nagy mennyiségű adatot gyűjtenek össze és dolgoznak fel, ami jó irányítást és vezetést igényel. A kockázatok elkerülése érdekében a tanulmányhoz átfogó adatkezelési tervet készítenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jyväskylä, Finnország, 40014
- University of Jyvaskyla
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- két vagy több éves ellenállási edzési tapasztalat,
- a résztvevőknek 22-40 évesnek kell lenniük
- Nincs 3 műszak
- A résztvevőknek fel kell készülniük a Finn Fitness Sportszövetség 2019-es országos bajnokságára a testépítésben vagy a férfi vagy női szakosztályban, hogy részt vehessenek az intervenciós csoportban.
Kizárási kritériumok:
- krónikus betegséggel diagnosztizálták
- felírt gyógyszereket
- teljesítményfokozó szerek használata
- a testépítő vagy férfi fitnesz szakosztályban 2019 vagy 2020 őszén
- versenyző junior vagy mester kategóriákban
- nem kábítószer-tesztelt versenyeken versenyezni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Résztvevők
A résztvevőket a Jyväskyläi Egyetem és a Finn Fitness Sportszövetség weboldalán és a közösségi média csatornáin keresztül toborozzák.
A vizsgálat előtt online kérdőívet küldenek a véletlenszerűen kiválasztott sportolóknak és a kontrollcsoport jelöltjeinek, akik azt állítják, hogy megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és önkéntesen részt vesznek a vizsgálatban.
A vizsgálatba kiválasztott résztvevők egy további kérdőívet töltöttek ki, amelyet a vizsgálat orvosa ezt követően felülvizsgál annak megerősítésére, hogy megfelelnek-e az egészséggel kapcsolatos felvételi kritériumoknak.
|
Ez a tanulmány négy laboratóriumi vizsgálatot tartalmaz az 50 hetes időszak alatt.
A tesztek egy héten keresztül zajlanak.
Az időpontok magukban foglalják a diéta vagy a kontroll időszak kezdete előtti tesztelést (PRE), egy héttel a verseny előtt (MID), a verseny után (COMP) és a felépülési időszak után (POST), amely alatt a résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy folytassák a szokásos gyakorlatukat. edzési rendet, hanem abbahagyni a versenydiétát.
A résztvevők három órát töltenek a laboratóriumban 0700-1300 között.
A kontrollcsoportnak azt tanácsoljuk, hogy a vizsgálat során tartsa be normál fizikai aktivitású étrendjét.
A résztvevők azonosító számokat kapnak, és a kutatócsoportot megvakítják, hogy ne tudják, melyik csoportba tartoznak a résztvevők.
Minden mérés egy időben történik (mindig max ±1 órán belül), a mérések napszakának egységesítésének fontossága miatt.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A cél 15 férfi és 15 nő résztvevő mind a kontroll, mind az intervenciós csoportban.
A részvételhez a résztvevőknek két vagy több éves rezisztencia edzési tapasztalattal kell rendelkezniük, hasonlóan a nőkön végzett korábbi vizsgálatunkhoz (Hulmi et al. 2017).
Ha több mint 15+15 kontrollrésztvevő jelentkezik be a vizsgálatba, a végső csoportot a vizsgálat előtti kérdőíven közölt életkor, magasság, testsúly és edzési tapasztalat alapján az intervenciós csoportba sorolják.
A kontrollcsoport a vizsgálat során fenntartja normál táplálkozását és edzését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testösszetétel változás a versenyre való felkészülés során és a felépülési időszak után
Időkeret: (-25 hét, -1 hét, +1 nap, +25 hét)
|
A zsírtömeget (kg) Dual-energy röntgenabszorpciós méréssel (DXA, Lunar Prodigy Advance, GE Medical Systems-Lunar, Madison WI USA) becsüljük meg Hulmi és munkatársaihoz hasonló módszerekkel. (2015; 2017) koplalt állapotban.
Az elemzés (az enCORE 2005 9.30-as verziójával és az Advance 12.30-as verziójával) megadja a teljes zsírtömeget (kg).
3 mérés lesz.
|
(-25 hét, -1 hét, +1 nap, +25 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fizikai teljesítmény változása a versenyre való felkészülés során és a felépülési időszak után
Időkeret: (-25 hét, -1 hét, +25 hét)
|
A jobb láb térdfeszítőinek maximális izometrikus erejét (Nm) a Spike 2™ szoftverhez csatlakoztatott izokinetikus dinamométer (Type 9287, Kistler, Svájc) segítségével értékeljük.
3 mérés lesz.
|
(-25 hét, -1 hét, +25 hét)
|
Változás a fizikai aktivitásban és az edzésnaplókban a versenyre való felkészülés során és a felépülési időszak után
Időkeret: -25 hetes, -20 hetes, 16 hetes, -12 hetes, -8 hetes, -4 hetes, -1 hetes, +1 hetes +4 hetes, +8 hetes, +12 hetes , +16 hetes, +20 hetes, +25 hetes
|
Az átlagos heti fizikai aktivitást (MET) egy csuklón hordható egytengelyű Polar Active gyorsulásmérővel követik nyomon (Brugniaux et al. 2008).
A résztvevőknek 3 hetes időszakon keresztül folyamatosan viselniük kell a Polar Active-t.
Az aktivitásmérés 21 napig tart.
Az aktivitásmérés során a csuklón hordható gyorsulásmérőt mindig viseljük, kivéve a szaunát vagy a fürdőt.
A Polar Active a nemet, az életkort, a testtömeget és a magasságot használja bemenetként, hogy a mért gyorsulási jelet MET-ekké alakítsa át 30 másodperces korszakhosszúságra. Azt találták, hogy a Polar Active jól korrelál (R2 = 0,74) a kétszeresen jelölt víztechnikával, miközben értékeli az energiafelhasználást egy 7 napos katonai kiképzés során (Kinnunen et al., 2012).
Az adatokat minden hónapban gyűjtik.
14 mérés lesz.
|
-25 hetes, -20 hetes, 16 hetes, -12 hetes, -8 hetes, -4 hetes, -1 hetes, +1 hetes +4 hetes, +8 hetes, +12 hetes , +16 hetes, +20 hetes, +25 hetes
|
A nyugalmi anyagcsere sebességének változása a versenyre való felkészülés során és a felépülési időszak után
Időkeret: (-25 hét, -1 hét, +25 hét)
|
A nyugalmi anyagcsere sebességét (J/h·kg) közvetett kalorimetriával mérjük a légzési hányados (RQ) értékelésével.
A mérést fekvő helyzetben, 10 percen keresztül, sötét, termosz-semleges és csendes laboratóriumi térben végezzük.
A tesztek során a kiégett gázokat 10 percen keresztül folyamatosan elemzik (Compher et al. 2006).
3 mérés lesz.
|
(-25 hét, -1 hét, +25 hét)
|
Változás a különböző omikákban a versenyre való felkészülés során és a felépülési időszak után
Időkeret: (-25 hét, -1 hét, +1 nap, +25 hét)
|
Nagy áteresztőképességű szérum mágneses magrezonancia (NMR) metabolomikai platformot fognak használni a szérum lipidek és metabolitprofil abszolút mennyiségi meghatározására.
Az NMR metabolom vizsgálat összesen 228 különböző metabolitot eredményez, beleértve a lipoprotein alosztályok (például VLDL, LDL, HDL), apolipoproteinek, A-1 és B-100, szérum szabad zsírsavak és kis molekulák széles választékát. mint például a glikolízis prekurzorok, aminosavak és gyulladásos biomarkerek.
A platformon a lipoproteineket részecskeméret szerint alosztályokra osztják.
A szérum metabolizmusát a metabolomikai számszerűsítésre szakosodott Brainshake (Finnország) cég fogja megszerzett éhgyomri vérmintákból számszerűsíteni.
Továbbá a szolgáltatott adatok statisztikai elemzését az Egészségügyi és Jóléti Intézet (THL, Finnország) Genomics and Biomarkers osztálya végzi.
4 mérés lesz.
|
(-25 hét, -1 hét, +1 nap, +25 hét)
|
Az izom szubkután zsírvastagságának esélye a vastus lateralis izomban a versenyre való felkészülés során és a felépülési időszak után
Időkeret: (-25 hét, -1 hét, +1 nap, +25 hét)
|
A Vastus lateralis szubkután zsírvastagságát (mm) a comb közepén vizsgáljuk (Hulmi et al. 2017) B-módú axiális sík ultrahanggal (SSD-α10 modell, Aloka, Tokió, Japán) 10 MHz-es frekvenciával. lineáris tömb szonda (60 mm széles) kiterjesztett látómező módban (23 Hz mintavételi frekvencia).
4 mérés lesz.
|
(-25 hét, -1 hét, +1 nap, +25 hét)
|
A hormonháztartás változása a versenyre való felkészülés során és a felépülési időszak után
Időkeret: (-25 hét, -1 hét, +1 nap, +25 hét)
|
A szabad tiroxint (pmol/l) a szérumból elemzik az Immunolite 2000 XPi immunoassay rendszerrel (Seimen Healtineers, Erlangen Németország). 4 mérés lesz.
|
(-25 hét, -1 hét, +1 nap, +25 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Juha P Ahtiainen, PhD, Faculty od Sport and Health Sciences, University of Jyväskylä, Finland
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- fitnessjyvaskyla
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diéta; Hiány
-
Cairo UniversityIsmeretlenLágyszövet-növelés | Ridge Deficiency
-
Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh NguyenGoethe UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ToborzásCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Egyesült Államok, Izrael, Kanada, Belgium, Dánia, Franciaország, Egyesült Királyság
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveFogbeültetés | Ridge Deficiency | Csontgraft; Szövődmények, fertőzés vagy gyulladásEgyesült Államok
-
Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las...Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Ministry...BefejezveDi Novo akut mieloid leukémiaSpanyolország
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbMegszűntRefrakter vagy visszatérő hipermutált rosszindulatú daganatok | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) pozitív betegekEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Ausztrália, Izrael
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBefejezve22q11 deléciós szindróma Di George szindrómaFranciaország
-
Hôpital le VinatierBefejezveDi George szindrómaFranciaország
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ToborzásGyomor adenokarcinóma | Epstein-Barr vírus pozitív | Mismatch Repair Protein Deficiency | IB stádiumú gyomorrák AJCC v7 | II. stádiumú gyomorrák AJCC v7 | Stage IIA gyomorrák AJCC v7 | IIB stádiumú gyomorrák AJCC v7 | Stage III gyomorrák AJCC v7 | Stage IIIA gyomorrák AJCC v7 | Stage IIIB gyomorrák AJCC v7 és egyéb feltételekEgyesült Államok