Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Enoxaparin elsődleges tromboprofilaxis céljára COVID-19-ben szenvedő ambuláns betegeknél

2022. május 17. frissítette: Nils Kucher, University of Zurich

Enoxaparin elsődleges thromboprofilaxisra koronavírusos ambuláns betegeknél: A többközpontú randomizált, kontrollált Ovid-vizsgálat

Az OVID-tanulmány megmutatja, hogy a profilaktikus dózisú enoxaparin javítja-e a túlélést és csökkenti-e a nem tervezett kórházi kezelések számát olyan 50 éves vagy idősebb betegeknél, akiknél COVID-19-cel diagnosztizáltak, egy új vírusos betegséggel, amelyet súlyos szisztémás, tüdő- és érgyulladás és véralvadási aktiváció jellemez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összefoglalva, a következő pontok indokolják a thromboprofilaxis alkalmazását COVID-19-ben szenvedő ambuláns betegeknél:

  1. A thromboemboliás események kockázata COVID-19-ben szenvedő betegeknél az antikoaguláns profilaxis során meghaladja az orvosi betegeknél megfigyelt kockázatot, általában
  2. A VTE kumulatív kockázata a kórházi COVID-19-es betegeknél legalább 20%, de valószínűleg magasabb, amint azt számos publikáció leírja
  3. Az intenzív kezelést igénylő COVID-19 betegek abszolút VTE kockázata 69%, ha szűrési stratégiákat alkalmaznak
  4. A VTE-események felét, többnyire a PE-t, a kórházi felvételkor diagnosztizálták, ami arra utal, hogy ezek az események a karantén időszakában alakultak ki.

Hipotézisünk az, hogy a korai thromboprofilaxis megelőzheti vagy korlátozhatja a koagulopátiát, és csökkentheti a kórházi kezeléshez vagy halálhoz vezető tromboembóliás szövődményeket enyhe COVID-betegség jelenlétében a járóbetegek körében.

A vizsgálatot többközpontú, randomizált, nyílt, kontrollált vizsgálatként fogják lefolytatni. A vizsgálat során összesen 1000 COVID-19-ben szenvedő, 50 éves vagy annál idősebb felnőtt beteget, valamint ambuláns kezelésre jelölteket randomizálnak úgy, hogy 40 mg enoxaparint kapjanak naponta naponta, vagy összesen 14 napon keresztül nem kapnak kezelést. Az elsődleges eredményt a beiratkozást követő 30 napon belül értékelik.

Két logisztikai megoldást vezettünk be a SARS-CoV2 tesztelésének, az előszűrésnek, a szűrésnek (hot-line és szórólapok), a kórházon belüli toborzásnak, a beiratkozásnak és a véletlenszerű besorolásnak/kiosztásnak az integrálására. Egy országos OVID Hot-Line telefonszám 3 nyelven (német, francia, olasz) lesz elérhető az érdeklődő betegek vagy tesztközpontok számára, hogy kapcsolatba léphessenek a forródróttal. A vizsgálati központokban betartják a szokásos higiéniai óvintézkedéseket, hogy elkerüljék a SARS-CoV2 terjedését más betegek vagy egészségügyi dolgozók között. A betegek és a vizsgálók biztonságának alapelveit alkalmazni kell. A magánélet védelmét, a vizsgálat részleteiről a betegekkel folytatott megbeszélést, a tájékozott beleegyezés gyűjtését és a vizsgálati gyógyszer beadására vonatkozó utasításokat a GCP ajánlásainak megfelelően fenntartják. Ebbe beletartoznak a telefonon, szabványosított kérdőívekkel végrehajtandó eredmények mérései is.

Az enoxaparint (Clexane®) az ajánlott adagban, 4000 NE antiXa aktivitással (40 mg/0,4 ml) kell beadni naponta egyszer SC injekcióban 14 napon keresztül.

Egyetlen időközi elemzést terveznek abban az időpontban, amikor a betegek 50%-ának (n=460 plusz lemorzsolódás) kimenetelét megfigyelték (2022 februárjában várható).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

475

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Mainz, Németország, 55122
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bellinzona, Svájc
        • Clinic of Hematology, Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Svájc
        • University Hospital Bern
      • Geneva, Svájc
        • Hôpitaux Universitaires Genève
      • Lugano, Svájc
        • Clinica Luganese Moncucco
      • Zürich, Svájc, 8091
        • University Hospital Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok az 50 éves vagy idősebb betegek, akiknél az elmúlt 5 napban pozitív SARS-CoV2-teszt volt, és akik alkalmasak ambuláns kezelésre.
  2. Légúti tünetek jelenléte (pl. köhögés, torokfájás vagy légszomj) vagy a testhőmérséklet >37,5°C.
  3. A beteg azon képessége, hogy a vizsgálati központba magánszállítással utazhasson, akár egy háztartásból származó kísérővel, akár maga a beteg
  4. Képes betartani a szokásos higiéniai követelményeket a kórházi látogatás idején, beleértve az arcmaszkot és a kézfertőtlenítőt.
  5. Lehetőség az autótól a tanulóközpontig gyalogolni, vagy kerekes székes szállítással megközelíteni egy háztartásból származó kísérő segítségével, a szokásos higiéniai követelményeknek megfelelően.
  6. Lehetőség az előretöltött enoxaparin injekciók önálló beadására a vizsgálati központban kapott utasításokat követően, vagy a pácienssel együtt élő személy rendelkezésre állása az enoxaparin beadására.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen akut vagy krónikus állapot, amely antikoaguláns kezelésre utal, pl. pitvarfibrilláció, korábbi VTE, akut igazolt tüneti VTE, akut koronária szindróma.

  2. Antikoaguláns thromboprofilaxis, amelyet a beteg anamnézisére, társbetegségére vagy a trombózisra hajlamosító erős kockázati tényezőkre tekintettel szükségesnek ítélnek:

    1. Az előző 30 napban bekövetkezett alábbi események bármelyike: alsó végtag törése, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, csípő/térdprotézis, súlyos trauma, gerincvelő sérülés, szélütés,
    2. korábbi VTE,
    3. szövettanilag igazolt rosszindulatú daganat, amelyet az elmúlt 6 hónapban diagnosztizáltak vagy kezeltek (műtét, kemoterápia, sugárterápia), vagy visszatérő, vagy áttétes, vagy inoperábilis.
  3. Bármilyen klinikailag jelentős vérzés (úgy definiálva, mint kórházi kezelést, transzfúziót, sebészeti beavatkozást, invazív beavatkozást igénylő, kritikus anatómiai helyen fellépő vagy rokkantságot okozó vérzés) a randomizálást megelőző 30 napon belül, vagy akut vérzés jele.
  4. A múltban bármikor előforduló intracerebrális vérzés vagy az akut intracranialis vérzésnek megfelelő jelek/tünetek.
  5. Hemoglobin
  6. Bármilyen ismert koagulopátiában vagy vérzéses diathesisben szenvedő alanyok, beleértve a koagulopátiával összefüggő ismert jelentős májbetegséget.
  7. Súlyos veseelégtelenség (kiindulási kreatinin-clearance
  8. Az enoxaparin-kezelés ellenjavallatai, beleértve a korábbi heparin-indukálta thrombocytopeniát és ismert túlérzékenységet.
  9. A kettős vérlemezke-ellenes terápia jelenlegi alkalmazása.
  10. Részvétel egyéb intervenciós vizsgálatokban az elmúlt 30 napban.
  11. A kezelés be nem tartása vagy be nem tartása, illetve az otthoni kezeléshez szükséges családi környezet vagy támogató rendszer hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztcsoport
Az enoxaparint (Clexane®) az ajánlott adagban, 4000 NE antiXa aktivitással (40 mg/0,4 ml) kell beadni naponta egyszer SC injekcióban 14 napon keresztül.
Drog: Enoxaparin 40Mg/0,4Ml Injekciós fecskendő 0,4Ml
napi ingerlés s.c. 14 napig
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs tanulmányi gyógyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
kórházi kezelések
Időkeret: 30 nap
30 nap
minden okozta halál
Időkeret: 30 nap
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív- és érrendszeri események száma
Időkeret: a randomizálást követő 14, 30 és 90 napon belül
beleértve a mélyvénás trombózist (beleértve a katéterrel kapcsolatos), tüdőembóliát, szívinfarktust/szívizomgyulladást, artériás ischaemiát, beleértve a mesenterialis és a végtagokat is, akut splanchnicus vénás trombózist vagy ischaemiás stroke-ot
a randomizálást követő 14, 30 és 90 napon belül
bármilyen kórházi kezelés
Időkeret: a randomizálást követő 14, 30 és 90 napon belül
a randomizálást követő 14, 30 és 90 napon belül
minden okozta halál
Időkeret: a randomizálást követő 14, 30 és 90 napon belül
a randomizálást követő 14, 30 és 90 napon belül
Nettó klinikai előny
Időkeret: a beiratkozást követő 14, 30 és 90 napon belül.
a kardiovaszkuláris események számával és a súlyos vérzésekkel mérve
a beiratkozást követő 14, 30 és 90 napon belül.
Disszeminált intravaszkuláris koaguláció
Időkeret: a beiratkozást követő 14, 30 és 90 napon belül
ISTH kritériumok, kórházi diagnózis
a beiratkozást követő 14, 30 és 90 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Együttműködők

University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
University Hospital, Basel, Switzerland
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
University Hospital Freiburg
Oncology Institute of Southern Switzerland
Clinica Luganese Moncucco
Mainz University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OVID Trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel