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COVID-19 の外来患者における一次血栓予防のためのエノキサパリン

2022年5月17日 更新者：Nils Kucher、University of Zurich

コロナウイルスの外来患者における一次血栓予防のためのエノキサパリン：多施設無作為化対照 Ovid 試験

OVID 研究では、COVID-19 と診断された 50 歳以上の外来患者において、エノキサパリンの予防投与が生存率を改善し、予定外の入院を減らすかどうかが示されます。COVID-19 は、重度の全身性、肺、および血管の炎症と凝固活性化を特徴とする新しいウイルス性疾患です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

要約すると、次の点は、COVID-19 の外来患者における血栓予防の使用を研究する根拠を表しています。

  1. COVID-19 患者の抗凝固剤による予防投与中の血栓塞栓性イベントのリスクは、内科患者で観察されるリスクを上回り、通常は
  2. 入院中の COVID-19 患者における VTE の累積リスクは、少なくとも 20% ですが、複数の出版物で説明されているように、それよりも高い可能性があります。
  3. 集中治療を必要とする COVID-19 患者の絶対 VTE リスクは、スクリーニング戦略が実施されている場合、69% です。
  4. VTE イベントの半分、主に PE は入院時に診断され、検疫期間中にこれらのイベントが発生したことを示唆しています。

私たちの仮説は、早期の血栓予防が凝固障害を予防または制限し、入院または死亡につながる血栓塞栓性合併症を軽減する可能性があるというものです。

この研究は、多施設無作為化非盲検対照試験として実施されます。 この研究では、COVID-19 の 50 歳以上の成人患者と外来治療の候補者の合計 1,000 人が無作為に割り付けられ、エノキサパリン 40 mg を qD で皮下投与するか、合計 14 日間治療を受けません。 一次結果は、登録から 30 日以内に評価されます。

SARS-CoV2検査、事前スクリーニング、スクリーニング（ホットラインとチラシ）、院内募集、登録、無作為化/割り当てのプロセスを統合するために、2つの物流ソリューションを実装しました。 関心のある患者またはテストセンターがホットラインに連絡できるように、全国規模の OVID ホットライン電話番号が 3 か国語 (ドイツ語、フランス語、イタリア語) で利用できるようになります。 研究センターでは、他の患者や医療従事者の間で SARS-CoV2 が拡散するのを防ぐために、標準的な衛生上の予防措置が講じられます。 患者と研究者の安全の原則が適用されます。 プライバシー、研究の詳細に関する患者との話し合い、インフォームドコンセントの収集、および研究薬の投与方法に関する指示に関する標準的な手順は、GCP の推奨事項に従って維持されます。 これには、標準化されたアンケートを使用して電話で実施される結果測定も含まれます。

エノキサパリン（クレキサン（登録商標））は、４，０００ＩＵ抗Ｘａ活性（４０ｍｇ／０．４ｍｌ）の推奨用量で、ＳＣ注射により１日１回、１４日間投与される。

患者の 50% (n=460 プラスドロップアウト) の転帰が観察された時点で、1 回の中間解析が計画されています (2022 年 2 月に予定)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

475

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • University Hospital Basel
      • Bellinzona、スイス
        • Clinic of Hematology, Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern、スイス
        • University Hospital Bern
      • Geneva、スイス
        • Hôpitaux Universitaires Genève
      • Lugano、スイス
        • Clinica Luganese Moncucco
      • Zürich、スイス、8091
        • University Hospital Zurich
  • ドイツ
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Mainz、ドイツ、55122
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -過去5日間にSARS-CoV2の検査が陽性で、外来治療の対象となる50歳以上の患者。
  2. 呼吸器症状の存在（すなわち 咳、のどの痛み、息切れなど）、または体温が 37.5°C を超える場合。
  3. 同じ世帯の付き添い人または患者自身のいずれかによって行われる、患者が自家用車でスタディセンターに移動する能力
  4. フェイスマスクや手指消毒剤を含む、病院訪問時の標準的な衛生要件を順守する能力。
  5. 標準的な衛生要件に準拠している同じ世帯の同伴者の助けを借りて、車から学習センターまで歩くか、車椅子の移動手段を使用して到達する能力。
  6. -スタディセンターで指示を受けた後、またはエノキサパリンを投与するために患者と同居している人の利用可能性後に、プレフィルドエノキサパリン注射を自己投与する能力。

除外基準:

  1. -抗凝固療法の適応となる急性または慢性の状態。 心房細動、以前の VTE、急性確定症候性 VTE、急性冠症候群。

  2. -患者の病歴、併存疾患、または血栓症の素因となる強力な危険因子を考慮して必要とみなされる抗凝固血栓予防：

    1. 過去30日間に発生した次のイベントのいずれか：下肢の骨折、心不全による入院、股関節/膝関節置換術、大外傷、脊髄損傷、脳卒中、
    2. 以前の VTE、
    3. 過去6か月以内に診断または治療（手術、化学療法、放射線療法）された組織学的に確認された悪性腫瘍、または再発性、転移性、または手術不能。
  3. -無作為化または急性出血の兆候の前30日以内の臨床的に関連する出血（入院、輸血、外科的介入、侵襲的処置を必要とする出血、重要な解剖学的部位での発生、または障害の原因と定義）。
  4. 過去の任意の時点での脳内出血、または急性頭蓋内出血と一致する徴候/症状。
  5. ヘモグロビン
  6. -既知の凝固障害または出血素因を有する被験者 凝固障害に関連する既知の重大な肝疾患を含む。
  7. 重度の腎不全（ベースラインのクレアチニンクリアランス
  8. -以前のヘパリン誘発性血小板減少症および既知の過敏症を含む、エノキサパリン療法の禁忌。
  9. -デュアル抗血小板療法の現在の使用。
  10. -過去30日間の他の介入研究への参加。
  11. 治療を順守できない、または治療を順守できない、または家庭環境や在宅治療のための支援システムが欠如している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テストグループ
エノキサパリン（クレキサン（登録商標））は、４，０００ＩＵ抗Ｘａ活性（４０ｍｇ／０．４ｍｌ）の推奨用量で、ＳＣ注射により１日１回、１４日間投与される。
薬：エノキサパリン 40Mg/0.4Ml 注射シリンジ 0.4Ml
毎日の開始 s.c. 14日間
介入なし：対照群
治験薬なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
入院
時間枠：30日
30日
全死因
時間枠：30日
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管イベントの数
時間枠：無作為化から14日、30日、90日以内
深部静脈血栓症（カテーテル関連を含む）、肺塞栓症、心筋梗塞/心筋炎、腸間膜および四肢を含む動脈虚血、急性内臓静脈血栓症、または虚血性脳卒中を含む
無作為化から14日、30日、90日以内
入院
時間枠：無作為化から14日、30日、90日以内
無作為化から14日、30日、90日以内
全死因
時間枠：無作為化から14日、30日、90日以内
無作為化から14日、30日、90日以内
純臨床利益
時間枠：入学から14日、30日、90日以内。
心血管イベントの数、および主要な出血によって測定
入学から14日、30日、90日以内。
播種性血管内凝固症候群
時間枠：入会から14日以内、30日以内、90日以内
ISTH基準、院内診断
入会から14日以内、30日以内、90日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Zurich

協力者

University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
University Hospital, Basel, Switzerland
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
University Hospital Freiburg
Oncology Institute of Southern Switzerland
Clinica Luganese Moncucco
Mainz University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月15日

一次修了 (実際)

2022年2月7日

研究の完了 (実際)

2022年4月12日

試験登録日

最初に提出

2020年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月22日

最初の投稿 (実際)

2020年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月17日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OVID Trial

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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