COVID-19 の外来患者における一次血栓予防のためのエノキサパリン

要約すると、次の点は、COVID-19 の外来患者における血栓予防の使用を研究する根拠を表しています。

1. COVID-19 患者の抗凝固剤による予防投与中の血栓塞栓性イベントのリスクは、内科患者で観察されるリスクを上回り、通常は
2. 入院中の COVID-19 患者における VTE の累積リスクは、少なくとも 20% ですが、複数の出版物で説明されているように、それよりも高い可能性があります。
3. 集中治療を必要とする COVID-19 患者の絶対 VTE リスクは、スクリーニング戦略が実施されている場合、69% です。
4. VTE イベントの半分、主に PE は入院時に診断され、検疫期間中にこれらのイベントが発生したことを示唆しています。

私たちの仮説は、早期の血栓予防が凝固障害を予防または制限し、入院または死亡につながる血栓塞栓性合併症を軽減する可能性があるというものです。

この研究は、多施設無作為化非盲検対照試験として実施されます。 この研究では、COVID-19 の 50 歳以上の成人患者と外来治療の候補者の合計 1,000 人が無作為に割り付けられ、エノキサパリン 40 mg を qD で皮下投与するか、合計 14 日間治療を受けません。 一次結果は、登録から 30 日以内に評価されます。

SARS-CoV2検査、事前スクリーニング、スクリーニング（ホットラインとチラシ）、院内募集、登録、無作為化/割り当てのプロセスを統合するために、2つの物流ソリューションを実装しました。 関心のある患者またはテストセンターがホットラインに連絡できるように、全国規模の OVID ホットライン電話番号が 3 か国語 (ドイツ語、フランス語、イタリア語) で利用できるようになります。 研究センターでは、他の患者や医療従事者の間で SARS-CoV2 が拡散するのを防ぐために、標準的な衛生上の予防措置が講じられます。 患者と研究者の安全の原則が適用されます。 プライバシー、研究の詳細に関する患者との話し合い、インフォームドコンセントの収集、および研究薬の投与方法に関する指示に関する標準的な手順は、GCP の推奨事項に従って維持されます。 これには、標準化されたアンケートを使用して電話で実施される結果測定も含まれます。

エノキサパリン（クレキサン（登録商標））は、４，０００ＩＵ抗Ｘａ活性（４０ｍｇ／０．４ｍｌ）の推奨用量で、ＳＣ注射により１日１回、１４日間投与される。

患者の 50% (n=460 プラスドロップアウト) の転帰が観察された時点で、1 回の中間解析が計画されています (2022 年 2 月に予定)。