Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enoksapariini ensisijaiseen tromboprofylaksiaan avohoitopotilailla, joilla on COVID-19

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Nils Kucher, University of Zurich

Enoksapariini primaariseen tromboprofylaksiaan avohoitopotilailla, joilla on koronavirus: monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu Ovid-tutkimus

OVID-tutkimus osoittaa, parantaako ennaltaehkäisevä annos enoksapariini eloonjäämistä ja vähentää suunnittelemattomia sairaalahoitoja yli 50-vuotiailla avohoidossa olevilla potilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19, uusi virussairaus, jolle on tunnusomaista vakava systeeminen, keuhko- ja verisuonitulehdus ja hyytymisen aktivaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seuraavat kohdat edustavat yhteenvetona syitä tutkia tromboprofylaksin käyttöä avohoidossa COVID-19-potilailla:

  1. Tromboembolisten tapahtumien riski COVID-19-potilailla antikoagulanttiprofylaksian aikana on suurempi kuin lääkepotilailla havaittu, yleensä
  2. Kumulatiivinen laskimotromboemboliariski sairaalahoidetuilla COVID-19-potilailla on vähintään 20 %, mutta mahdollisesti suurempi, kuten useissa julkaisuissa on kuvattu
  3. Tehohoitoa tarvitsevien COVID-19-potilaiden absoluuttinen laskimotromboemboliriski on 69 %, jos seulontastrategioita toteutetaan
  4. Puolet laskimotromboemboleista, enimmäkseen PE, diagnosoitiin sairaalahoidon yhteydessä, mikä viittaa siihen, että nämä tapahtumat kehittyivät karanteenin aikana.

Hypoteesimme on, että varhainen tromboprofylaksia voi estää tai rajoittaa koagulopatiaa ja vähentää tromboembolisia komplikaatioita, jotka johtavat sairaalahoitoon tai kuolemaan, jos avopotilaiden keskuudessa on lievä COVID-tauti.

Tutkimus tehdään satunnaistettuna monikeskustutkimuksena avoimena kontrolloituna tutkimuksena. Tutkimuksessa yhteensä 1 000 aikuista, vähintään 50-vuotiasta COVID-19-potilasta ja avohoitoon hakeutuvaa satunnaistetaan saamaan enoksapariinia 40 mg sc qD tai ilman hoitoa yhteensä 14 päivän ajan. Ensisijainen tulos arvioidaan 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.

Otimme käyttöön kaksi logistista ratkaisua integroidaksemme SARS-CoV2-testauksen, esitarkastuksen, seulonnan (hot-line ja flyerit), sairaalan rekrytoinnin, ilmoittautumisen ja satunnaistamisen/allokoinnin. Valtakunnallinen OVID Hot-Line -puhelinnumero tulee saataville kolmella kielellä (saksa, ranska, italia), jotta kiinnostuneet potilaat tai testikeskukset voivat ottaa yhteyttä Hot-Lineen. Tutkimuskeskuksissa noudatetaan normaaleja hygieniavarotoimia, jotta vältetään SARS-CoV2:n leviäminen muiden potilaiden tai terveydenhuollon työntekijöiden kesken. Potilas- ja tutkijaturvallisuuden periaatteita noudatetaan. Yksityisyyttä koskevat tavanomaiset menettelyt, tutkimuksen yksityiskohdista keskusteleminen potilaiden kanssa, tietoisen suostumuksen kerääminen ja tutkimuslääkkeen anto-ohjeet säilyvät GCP-suositusten mukaisesti. Tämä sisältää myös puhelimitse suoritettavat tulosmittaukset standardoidulla kyselylomakkeella.

Enoksapariinia (Clexane®) annetaan suositellulla annoksella 4 000 IU antiXa-aktiivisuutta (40 mg/0,4 ml) kerran päivässä ihon alle 14 päivän ajan.

Yksi välianalyysi suunnitellaan silloin, kun 50 % potilaista (n=460 plus keskeyttäneet) tulokset on havaittu (odotettavissa helmikuussa 2022).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

475

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Mainz, Saksa, 55122
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bellinzona, Sveitsi
        • Clinic of Hematology, Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Sveitsi
        • University Hospital Bern
      • Geneva, Sveitsi
        • Hôpitaux Universitaires Genève
      • Lugano, Sveitsi
        • Clinica Luganese Moncucco
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 50-vuotiaat potilaat, joilla on positiivinen SARS-CoV2-testi viimeisen 5 päivän aikana ja jotka ovat oikeutettuja avohoitoon.
  2. Hengitystieoireiden esiintyminen (esim. yskä, kurkkukipu tai hengenahdistus) tai ruumiinlämpö >37,5°C.
  3. Potilaan mahdollisuus matkustaa tutkimuskeskukseen yksityisellä kuljetuksella joko saattajan toimesta samasta taloudesta tai potilaan itsensä toimesta
  4. Kyky noudattaa normaaleja hygieniavaatimuksia sairaalakäynnin aikana, mukaan lukien kasvomaski ja käsien desinfiointiaine.
  5. Kyky kävellä autosta opiskelukeskukseen tai päästä sinne pyörätuolikuljetuksella samasta taloudesta tulevan henkilön avustuksella noudattaen myös normaaleja hygieniavaatimuksia.
  6. Mahdollisuus antaa esitäytetyt enoksapariini-injektiot itse tutkimuskeskuksesta saatujen ohjeiden tai potilaan kanssa asuvan henkilön saatavuuden jälkeen antaa enoksapariinia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka on indikaatio antikoagulanttihoidolle, esim. eteisvärinä, aiempi laskimotromboemboli, akuutti varmistettu oireinen laskimotromboemboli, akuutti sepelvaltimotauti.

  2. Antikoagulanttitromboprofylaksia, joka katsotaan tarpeelliseksi potilaan historian, samanaikaisen sairauden tai tromboosille altistavien vahvojen riskitekijöiden vuoksi:

    1. Mikä tahansa seuraavista tapahtumista viimeisten 30 päivän aikana: alaraajan murtuma, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, lonkan/polven tekonivelleikkaus, vakava trauma, selkäydinvamma, aivohalvaus,
    2. edellinen VTE,
    3. histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu tai hoidettu (leikkaus, kemoterapia, sädehoito) viimeisen 6 kuukauden aikana, tai uusiutunut, metastaattinen tai leikkauskelvoton.
  3. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä verenvuoto (määritelty verenvuodoksi, joka vaatii sairaalahoitoa, verensiirtoa, kirurgisia toimenpiteitä, invasiivisia toimenpiteitä, joka tapahtuu kriittisessä anatomisessa paikassa tai aiheuttaa vamman) 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai merkkejä akuutista verenvuodosta.
  4. Aivojen sisäinen verenvuoto milloin tahansa aiemmin tai akuutin intrakraniaalisen verenvuodon merkit/oireet.
  5. Hemoglobiini
  6. Potilaat, joilla on mikä tahansa tunnettu koagulopatia tai verenvuotodiateesi, mukaan lukien tunnettu merkittävä koagulopatiaan liittyvä maksasairaus.
  7. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (peruskreatiniinipuhdistuma
  8. Enoksapariinihoidon vasta-aiheet, mukaan lukien aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia ja tunnettu yliherkkyys.
  9. Nykyinen kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito.
  10. Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin viimeisen 30 päivän aikana.
  11. Hoidon noudattamatta jättäminen tai kyvyttömyys noudattaa hoitoa tai perheympäristön tai kotihoidon tukijärjestelmän puute.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testiryhmä
Enoksapariinia (Clexane®) annetaan suositellulla annoksella 4 000 IU antiXa-aktiivisuutta (40 mg/0,4 ml) kerran päivässä ihon alle 14 päivän ajan.
Lääke: Enoksapariini 40 mg/0,4 ml injektioruisku 0,4 ml
päivittäinen incetion s.c. 14 päivän ajan
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ei tutkimuslääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
sairaalahoidot
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
kaiken aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 14 päivän, 30 päivän ja 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
mukaan lukien syvä laskimotukos (mukaan lukien katetriin liittyvä), keuhkoembolia, sydäninfarkti/sydänlihastulehdus, valtimoiskemia mukaan lukien suoliliepeen ja raajoissa, akuutti splanchninen laskimotromboosi tai iskeeminen aivohalvaus
14 päivän, 30 päivän ja 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
kaikki sairaalahoidot
Aikaikkuna: 14 päivän, 30 päivän ja 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
14 päivän, 30 päivän ja 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
kaiken aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 14 päivän, 30 päivän ja 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
14 päivän, 30 päivän ja 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Kliininen nettohyöty
Aikaikkuna: 14 päivän, 30 päivän ja 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
mitattuna kardiovaskulaaristen tapahtumien lukumäärällä ja suurella verenvuodolla
14 päivän, 30 päivän ja 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
Disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio
Aikaikkuna: 14 päivän, 30 päivän ja 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
ISTH-kriteerit, sairaalassa tehtävä diagnoosi
14 päivän, 30 päivän ja 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
University Hospital, Basel, Switzerland
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
University Hospital Freiburg
Oncology Institute of Southern Switzerland
Clinica Luganese Moncucco
Mainz University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OVID Trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa