Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enoxaparin pro primární tromboprofylaxi u ambulantních pacientů s COVID-19

17. května 2022 aktualizováno: Nils Kucher, University of Zurich

Enoxaparin pro primární tromboprofylaxi u ambulantních pacientů s koronavirem: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie Ovid

Studie OVID ukáže, zda enoxaparin v profylaktické dávce zlepšuje přežití a snižuje neplánované hospitalizace u ambulantních pacientů ve věku 50 a více let s diagnózou COVID-19, novým virovým onemocněním charakterizovaným závažným systémovým, plicním a cévním zánětem a aktivací koagulace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Následující body představují v souhrnu důvod pro studium použití tromboprofylaxe u ambulantních pacientů s COVID-19:

  1. Riziko tromboembolických příhod u pacientů s COVID-19 během antikoagulační profylaxe převyšuje riziko pozorované u lékařských pacientů, obvykle
  2. Kumulativní riziko VTE u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 je nejméně 20 %, ale možná i vyšší, jak je popsáno v několika publikacích
  3. Absolutní riziko VTE u pacientů s COVID-19 vyžadujících intenzivní péči je 69 %, pokud jsou implementovány screeningové strategie
  4. Polovina příhod VTE, většinou PE, byla diagnostikována při přijetí do nemocnice, což naznačuje, že se tyto příhody rozvinuly během karanténního období.

Naší hypotézou je, že časná tromboprofylaxe může zabránit nebo omezit koagulopatii a snížit tromboembolické komplikace vedoucí k hospitalizaci nebo smrti, v přítomnosti mírného onemocnění COVID u ambulantních pacientů.

Studie bude provedena jako multicentrická randomizovaná otevřená kontrolovaná studie. Ve studii bude celkem 1 000 dospělých pacientů ve věku 50 a více let s COVID-19 a kandidátů na ambulantní léčbu randomizováno tak, aby dostávali enoxaparin 40 mg sc qD nebo žádnou léčbu po dobu celkem 14 dnů. Primární výsledek bude posouzen do 30 dnů od zápisu.

Implementovali jsme dvě logistická řešení k integraci procesu testování SARS-CoV2, předběžného screeningu, screeningu (horká linka a letáky), náboru v nemocnici, náboru a randomizace/přidělování. Celostátní telefonní číslo horké linky OVID bude zpřístupněno ve 3 jazycích (německy, francouzsky, italsky), aby mohli pacienti nebo testovací centra kontaktovat horkou linku. Ve studijních centrech budou dodržována standardní hygienická opatření, aby se zabránilo šíření SARS-CoV2 mezi ostatní pacienty nebo zdravotnické pracovníky. Budou uplatňovány zásady bezpečnosti pacienta a zkoušejícího. Standardní postupy týkající se soukromí, diskuse s pacienty o podrobnostech studie, sběr informovaného souhlasu a instrukce, jak podávat studijní medikaci, budou zachovány v souladu s doporučeními GCP. To bude zahrnovat také měření výsledků, která budou prováděna telefonicky se standardizovaným dotazníkem.

Enoxaparin (Clexane®) bude podáván v doporučené dávce 4 000 IU antiXa aktivity (40 mg/0,4 ml) jednou denně formou SC injekce po dobu 14 dnů.

Jediná prozatímní analýza je plánována v době, kdy budou pozorovány výsledky u 50 % pacientů (n=460 plus předčasně ukončující léčbu) (očekává se v únoru 2022).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

475

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Mainz, Německo, 55122
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bellinzona, Švýcarsko
        • Clinic of Hematology, Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Švýcarsko
        • University Hospital Bern
      • Geneva, Švýcarsko
        • Hôpitaux Universitaires Genève
      • Lugano, Švýcarsko
        • Clinica Luganese Moncucco
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 50 let nebo starší s pozitivním testem na SARS-CoV2 v posledních 5 dnech a způsobilí pro ambulantní léčbu.
  2. Přítomnost respiračních příznaků (tj. kašel, bolest v krku nebo dušnost) nebo tělesná teplota > 37,5 °C.
  3. Možnost pacienta dopravit se do studijního centra soukromou dopravou, kterou provádí buď doprovázející osoba ze stejné domácnosti, nebo pacient sám
  4. Schopnost dodržovat standardní hygienické požadavky v době návštěvy v nemocnici, včetně obličejové masky a dezinfekce rukou.
  5. Možnost dojíždět z auta do studijního střediska nebo se tam dostat pomocí přepravy na invalidním vozíku za pomoci doprovázející osoby ze stejné domácnosti rovněž splňující standardní hygienické požadavky.
  6. Schopnost samostatně podávat předem naplněné injekce enoxaparinu po instrukcích obdržených ve studijním centru nebo dostupnosti osoby žijící s pacientem, aby podala enoxaparin.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli akutní nebo chronický stav indikující antikoagulační léčbu, např. fibrilace síní, předchozí VTE, akutní potvrzená symptomatická VTE, akutní koronární syndrom.

  2. Antikoagulační tromboprofylaxe považovaná za nezbytnou s ohledem na pacientovu anamnézu, komorbiditu nebo predisponující silné rizikové faktory pro trombózu:

    1. Kterákoli z následujících příhod, ke kterým došlo v předchozích 30 dnech: zlomenina dolní končetiny, hospitalizace pro srdeční selhání, náhrada kyčelního/kolenního kloubu, velké trauma, poranění míchy, cévní mozková příhoda,
    2. předchozí VTE,
    3. histologicky potvrzená malignita, která byla diagnostikována nebo léčena (chirurgie, chemoterapie, radioterapie) v posledních 6 měsících, nebo recidivující, metastazující nebo inoperabilní.
  3. Jakékoli klinicky relevantní krvácení (definované jako krvácení vyžadující hospitalizaci, transfuzi, chirurgický zákrok, invazivní zákroky, vyskytující se v kritickém anatomickém místě nebo způsobující invaliditu) během 30 dnů před randomizací nebo známkou akutního krvácení.
  4. Intracerebrální krvácení kdykoli v minulosti nebo známky/symptomy odpovídající akutnímu intrakraniálnímu krvácení.
  5. Hemoglobin
  6. Subjekty s jakoukoli známou koagulopatií nebo krvácivou diatézou, včetně známého významného onemocnění jater spojeného s koagulopatií.
  7. Těžká renální insuficience (výchozí clearance kreatininu
  8. Kontraindikace léčby enoxaparinem, včetně předchozí heparinem indukované trombocytopenie a známé přecitlivělosti.
  9. Současné použití duální protidestičkové terapie.
  10. Účast na jiných intervenčních studiích za posledních 30 dní.
  11. Nedodržování nebo neschopnost dodržovat léčbu nebo chybějící rodinné prostředí nebo podpůrný systém pro domácí léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
Enoxaparin (Clexane®) bude podáván v doporučené dávce 4 000 IU antiXa aktivity (40 mg/0,4 ml) jednou denně formou SC injekce po dobu 14 dnů.
Lék: Enoxaparin 40Mg/0,4Ml injekční stříkačka 0,4Ml
denní incece s.c. na 14 dní
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný studijní lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hospitalizací
Časové okno: 30 dní
30 dní
smrt ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kardiovaskulárních příhod
Časové okno: do 14 dnů, 30 dnů a 90 dnů od randomizace
včetně hluboké žilní trombózy (včetně sdružené s katétrem), plicní embolie, infarktu myokardu/myokarditidy, arteriální ischemie včetně mezenterické a končetin, akutní trombózy splanchnických žil nebo ischemické cévní mozkové příhody
do 14 dnů, 30 dnů a 90 dnů od randomizace
případné hospitalizace
Časové okno: do 14 dnů, 30 dnů a 90 dnů od randomizace
do 14 dnů, 30 dnů a 90 dnů od randomizace
smrt ze všech příčin
Časové okno: do 14 dnů, 30 dnů a 90 dnů od randomizace
do 14 dnů, 30 dnů a 90 dnů od randomizace
Čistý klinický přínos
Časové okno: do 14 dnů, 30 dnů a 90 dnů od přihlášení.
měřeno počtem kardiovaskulárních příhod a velkého krvácení
do 14 dnů, 30 dnů a 90 dnů od přihlášení.
Diseminovaná intravaskulární koagulace
Časové okno: do 14 dnů, 30 dnů a 90 dnů od registrace
Kritéria ISTH, nemocniční diagnostika
do 14 dnů, 30 dnů a 90 dnů od registrace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
University Hospital, Basel, Switzerland
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
University Hospital Freiburg
Oncology Institute of Southern Switzerland
Clinica Luganese Moncucco
Mainz University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OVID Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit