Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enoxaparin til primær tromboprofylakse hos ambulante patienter med COVID-19

17. maj 2022 opdateret af: Nils Kucher, University of Zurich

Enoxaparin til primær tromboprofylakse hos ambulante patienter med Coronavirus: Multicenter Randomized Controlled Ovid Trial

OVID-studiet vil vise, om profylaktisk dosis enoxaparin forbedrer overlevelsen og reducerer ikke-planlagte hospitalsindlæggelser hos ambulante patienter på 50 år eller ældre diagnosticeret med COVID-19, en ny virussygdom karakteriseret ved alvorlig systemisk, lunge- og karinflammation og koagulationsaktivering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Følgende punkter repræsenterer sammenfattende begrundelsen for at studere brugen af ​​tromboprofylakse hos ambulante patienter med COVID-19:

  1. Risikoen for tromboemboliske hændelser hos patienter med COVID-19 under antikoagulantprofylakse overstiger den, der observeres hos medicinske patienter, normalt
  2. Den kumulative risiko for VTE hos indlagte COVID-19-patienter er mindst 20 %, men muligvis højere, som beskrevet i flere publikationer
  3. Den absolutte VTE-risiko hos COVID-19-patienter, der har behov for intensiv behandling, er 69 %, hvis screeningsstrategier implementeres
  4. Halvdelen af ​​VTE-hændelserne, for det meste PE, blev diagnosticeret ved hospitalsindlæggelse, hvilket tyder på, at disse hændelser udviklede sig i karantæneperioden.

Vores hypotese er, at tidlig tromboprofylakse kan forhindre eller begrænse koagulopati og reducere tromboemboliske komplikationer, der fører til hospitalsindlæggelse eller død, i nærværelse af en mild COVID-sygdom blandt ambulante patienter.

Studiet vil blive udført som et multicenter randomiseret åbent kontrolleret forsøg. I undersøgelsen vil i alt 1.000 voksne patienter på 50 år eller ældre med COVID-19 og kandidater til ambulant behandling blive randomiseret til at modtage enoxaparin 40 mg sc qD eller ingen behandling i i alt 14 dage. Det primære resultat vil blive vurderet inden for 30 dage efter tilmeldingen.

Vi implementerede to logistiske løsninger til at integrere processen med SARS-CoV2-testning, præ-screening, screening (hot-line og flyers), rekruttering på hospitalet, tilmelding og randomisering/tildeling. Et landsdækkende OVID Hot-Line-telefonnummer vil blive gjort tilgængeligt på 3 sprog (tysk, fransk, italiensk), så interesserede patienter eller testcentre kan kontakte Hot-Line. Standard hygiejneforholdsregler vil blive overholdt på studiecentrene for at undgå spredning af SARS-CoV2 blandt andre patienter eller sundhedspersonale. Principper for patient- og investigatorsikkerhed vil blive anvendt. Standardprocedurer vedrørende privatlivets fred, diskussion med patienter om detaljer i undersøgelsen, indsamling af informeret samtykke og instruktion om, hvordan man administrerer undersøgelsesmedicinen, vil blive vedligeholdt i overensstemmelse med GCP-anbefalinger. Dette vil også omfatte resultatmålinger, der skal udføres telefonisk med standardiseret spørgeskema.

Enoxaparin (Clexane®) vil blive givet i den anbefalede dosis på 4.000 IE antiXa-aktivitet (40 mg/0,4 ml) én gang dagligt ved SC-injektion i 14 dage.

En enkelt interimsanalyse er planlagt på et tidspunkt, hvor resultaterne af 50 % af patienterne (n=460 plus frafald) er blevet observeret (forventet i februar 2022).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

475

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bellinzona, Schweiz
        • Clinic of Hematology, Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Schweiz
        • University Hospital Bern
      • Geneva, Schweiz
        • Hôpitaux Universitaires Genève
      • Lugano, Schweiz
        • Clinica Luganese Moncucco
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Mainz, Tyskland, 55122
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 50 år eller ældre med en positiv test for SARS-CoV2 inden for de seneste 5 dage og berettiget til ambulant behandling.
  2. Tilstedeværelse af luftvejssymptomer (dvs. hoste, ondt i halsen eller åndenød) eller kropstemperatur >37,5°C.
  3. Patientens mulighed for at rejse til studiecentret med privat transport, udført enten af ​​en ledsager fra samme husstand eller af patienten selv
  4. Evne til at overholde standard hygiejnekrav på tidspunktet for hospitalsbesøg, herunder ansigtsmaske og hånddesinfektionsmiddel.
  5. Mulighed for at gå fra bil til studiecenter eller nå det ved hjælp af kørestolstransport med hjælp fra en ledsager fra samme husstand, der også overholder standard hygiejnekrav.
  6. Evne til selv at administrere fyldte enoxaparin-injektioner efter instruktioner modtaget på studiecentret eller tilgængelighed af en person, der bor sammen med patienten, til at administrere enoxaparin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver akut eller kronisk tilstand, der udgør en indikation for antikoagulantbehandling, f.eks. atrieflimren, tidligere VTE, akut bekræftet symptomatisk VTE, akut koronarsyndrom.

  2. Antikoagulerende tromboprofylakse, der anses for nødvendig i lyset af patientens historie, komorbiditet eller disponerende stærke risikofaktorer for trombose:

    1. Enhver af følgende hændelser, der er opstået inden for de foregående 30 dage: fraktur af underekstremiteterne, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, hofte-/knæudskiftning, større traumer, rygmarvsskade, slagtilfælde,
    2. tidligere VTE,
    3. histologisk bekræftet malignitet, som er blevet diagnosticeret eller behandlet (kirurgi, kemoterapi, strålebehandling) inden for de seneste 6 måneder, eller tilbagevendende eller metastatisk eller inoperabel.
  3. Enhver klinisk relevant blødning (defineret som blødning, der kræver hospitalsindlæggelse, transfusion, kirurgisk indgreb, invasive procedurer, forekommende på et kritisk anatomisk sted eller forårsager handicap) inden for 30 dage før randomisering eller tegn på akut blødning.
  4. Intracerebral blødning på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden eller tegn/symptomer i overensstemmelse med akut intrakraniel blødning.
  5. Hæmoglobin
  6. Personer med enhver kendt koagulopati eller blødningsdiatese, herunder kendt signifikant leversygdom forbundet med koagulopati.
  7. Alvorlig nyreinsufficiens (baseline kreatininclearance
  8. Kontraindikationer til enoxaparinbehandling, herunder tidligere heparin-induceret trombocytopeni og kendt overfølsomhed.
  9. Nuværende brug af dobbelt antiblodpladebehandling.
  10. Deltagelse i andre interventionelle undersøgelser over de seneste 30 dage.
  11. Manglende overholdelse eller manglende evne til at overholde behandlingen eller mangel på et familiemiljø eller støttesystem til hjemmebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Enoxaparin (Clexane®) vil blive givet i den anbefalede dosis på 4.000 IE antiXa-aktivitet (40 mg/0,4 ml) én gang dagligt ved SC-injektion i 14 dage.
Medicin: Enoxaparin 40Mg/0,4Ml Inj Sprøjte 0,4Ml
daglig incement s.c. i 14 dage
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Intet studiemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
indlæggelser
Tidsramme: 30 dage
30 dage
død af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: inden for 14 dage, 30 dage og 90 dage efter randomisering
inklusive dyb venetrombose (inklusive kateterassocieret), lungeemboli, myokardieinfarkt/myokarditis, arteriel iskæmi inklusive mesenteri og ekstremiteter, akut splanchnisk venetrombose eller iskæmisk slagtilfælde
inden for 14 dage, 30 dage og 90 dage efter randomisering
eventuelle indlæggelser
Tidsramme: inden for 14 dage, 30 dage og 90 dage efter randomisering
inden for 14 dage, 30 dage og 90 dage efter randomisering
død af alle årsager
Tidsramme: inden for 14 dage, 30 dage og 90 dage efter randomisering
inden for 14 dage, 30 dage og 90 dage efter randomisering
Netto klinisk fordel
Tidsramme: inden for 14 dage, 30 dage og 90 dage efter tilmelding.
målt ved antal kardiovaskulære hændelser og større blødninger
inden for 14 dage, 30 dage og 90 dage efter tilmelding.
Dissemineret intravaskulær koagulation
Tidsramme: inden for 14 dage, 30 dage og 90 dage efter tilmelding
ISTH-kriterier, hospitalsdiagnose
inden for 14 dage, 30 dage og 90 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
University Hospital, Basel, Switzerland
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
University Hospital Freiburg
Oncology Institute of Southern Switzerland
Clinica Luganese Moncucco
Mainz University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OVID Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner