Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эноксапарин для первичной тромбопрофилактики у амбулаторных пациентов с COVID-19

17 мая 2022 г. обновлено: Nils Kucher, University of Zurich

Эноксапарин для первичной тромбопрофилактики у амбулаторных пациентов с коронавирусом: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование Ovid

Исследование OVID покажет, улучшает ли профилактическая доза эноксапарина выживаемость и снижает ли количество незапланированных госпитализаций у амбулаторных пациентов в возрасте 50 лет и старше с диагнозом COVID-19, нового вирусного заболевания, характеризующегося тяжелым системным, легочным и сосудистым воспалением и активацией коагуляции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Следующие пункты вкратце представляют собой обоснование изучения использования тромбопрофилактики у амбулаторных пациентов с COVID-19:

  1. Риск тромбоэмболических осложнений у пациентов с COVID-19 во время антикоагулянтной профилактики превышает наблюдаемый у терапевтических пациентов, обычно
  2. Кумулятивный риск ВТЭ у госпитализированных пациентов с COVID-19 составляет не менее 20%, но, возможно, выше, как описано в нескольких публикациях.
  3. Абсолютный риск ВТЭ у пациентов с COVID-19, нуждающихся в интенсивной терапии, составляет 69%, если реализуются стратегии скрининга.
  4. Половина событий ВТЭ, в основном ТЭЛА, были диагностированы при поступлении в больницу, что позволяет предположить, что эти события развились в период карантина.

Наша гипотеза заключается в том, что ранняя тромбопрофилактика может предотвратить или ограничить коагулопатию, а также уменьшить тромбоэмболические осложнения, приводящие к госпитализации или смерти, при наличии легкой формы COVID-19 среди амбулаторных пациентов.

Исследование будет проводиться как многоцентровое рандомизированное открытое контролируемое исследование. В ходе исследования в общей сложности 1000 взрослых пациентов в возрасте 50 лет и старше с COVID-19 и кандидатов на амбулаторное лечение будут рандомизированы для получения эноксапарина 40 мг подкожно 1 раз в сутки или без лечения в течение 14 дней. Первичный результат будет оцениваться в течение 30 дней после регистрации.

Мы внедрили два логистических решения для интеграции процесса тестирования на SARS-CoV2, предварительного скрининга, скрининга (горячая линия и листовки), набора в больнице, регистрации и рандомизации/распределения. Общенациональный номер горячей линии OVID будет доступен на 3 языках (немецкий, французский, итальянский) для заинтересованных пациентов или центров тестирования, чтобы связаться с горячей линией. В исследовательских центрах будут соблюдаться стандартные гигиенические меры предосторожности, чтобы избежать распространения SARS-CoV2 среди других пациентов или медицинских работников. Будут применяться принципы безопасности пациента и исследователя. Стандартные процедуры, касающиеся конфиденциальности, обсуждения с пациентами деталей исследования, получения информированного согласия и инструкций о том, как вводить исследуемое лекарство, будут поддерживаться в соответствии с рекомендациями GCP. Это также будет включать измерения результатов, которые будут проводиться по телефону с использованием стандартного вопросника.

Эноксапарин (Клексан®) будет вводиться в рекомендуемой дозе 4000 МЕ антиХа-активности (40 мг/0,4 мл) один раз в день путем подкожной инъекции в течение 14 дней.

Единый промежуточный анализ запланирован на то время, когда будут наблюдаться результаты 50% пациентов (n = 460 плюс выбывшие) (ожидается в феврале 2022 г.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

475

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Mainz, Германия, 55122
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bellinzona, Швейцария
        • Clinic of Hematology, Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Швейцария
        • University Hospital Bern
      • Geneva, Швейцария
        • Hôpitaux Universitaires Genève
      • Lugano, Швейцария
        • Clinica Luganese Moncucco
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • University Hospital Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 50 лет и старше с положительным тестом на SARS-CoV2 за последние 5 дней, имеющие право на амбулаторное лечение.
  2. Наличие респираторных симптомов (т. кашель, боль в горле или одышка) или температура тела >37,5°C.
  3. Возможность проезда пациента в исследовательский центр на личном транспорте, осуществляемом либо сопровождающим лицом из того же домохозяйства, либо самим пациентом
  4. Способность соблюдать стандартные гигиенические требования во время визита в больницу, включая маску для лица и дезинфицирующее средство для рук.
  5. Возможность пройти от автомобиля до учебного центра пешком или добраться до него на инвалидной коляске с помощью сопровождающего лица из того же домохозяйства, также с соблюдением стандартных гигиенических требований.
  6. Возможность самостоятельного введения предварительно заполненных инъекций эноксапарина после инструкций, полученных в исследовательском центре, или наличия лица, проживающего с пациентом, для введения эноксапарина.

Критерий исключения:

  1. Любое острое или хроническое состояние, являющееся показанием для лечения антикоагулянтами, например мерцательная аритмия, предшествующая ВТЭ, острая подтвержденная симптоматическая ВТЭ, острый коронарный синдром.

  2. Антикоагулянтная тромбопрофилактика считается необходимой с учетом анамнеза пациента, сопутствующих заболеваний или сильных предрасполагающих факторов риска тромбоза:

    1. Любое из следующих событий, имевших место в течение предшествующих 30 дней: перелом нижней конечности, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, замена тазобедренного/коленного сустава, серьезная травма, повреждение спинного мозга, инсульт,
    2. предыдущий ВТЭ,
    3. гистологически подтвержденное злокачественное новообразование, которое было диагностировано или лечилось (операция, химиотерапия, лучевая терапия) в течение последних 6 мес, либо рецидивирующее, либо метастатическое, либо неоперабельное.
  3. Любое клинически значимое кровотечение (определяемое как кровотечение, требующее госпитализации, переливания крови, хирургического вмешательства, инвазивных процедур, происходящее в критической анатомической области или вызывающее инвалидность) в течение 30 дней до рандомизации или признак острого кровотечения.
  4. Внутримозговое кровотечение в любое время в прошлом или признаки/симптомы, соответствующие острому внутричерепному кровоизлиянию.
  5. гемоглобин
  6. Субъекты с любой известной коагулопатией или геморрагическим диатезом, включая известное серьезное заболевание печени, связанное с коагулопатией.
  7. Тяжелая почечная недостаточность (исходный клиренс креатинина
  8. Противопоказания к терапии эноксапарином, включая предшествующую гепарин-индуцированную тромбоцитопению и известную гиперчувствительность.
  9. Текущее использование двойной антитромбоцитарной терапии.
  10. Участие в других интервенционных исследованиях за последние 30 дней.
  11. Несоблюдение или неспособность придерживаться лечения или отсутствие семейного окружения или системы поддержки для домашнего лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая группа
Эноксапарин (Клексан®) будет вводиться в рекомендуемой дозе 4000 МЕ антиХа-активности (40 мг/0,4 мл) один раз в день путем подкожной инъекции в течение 14 дней.
Лекарство: Эноксапарин 40мг/0,4мл шприц для инъекций 0,4мл
ежедневно введение подкожно на 14 дней
Без вмешательства: Контрольная группа
Нет исследуемого препарата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
госпитализации
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
смерть от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: в течение 14 дней, 30 дней и 90 дней после рандомизации
включая тромбоз глубоких вен (включая катетер-ассоциированный), легочную эмболию, инфаркт миокарда/миокардит, артериальную ишемию, включая мезентериальную и конечностей, острый тромбоз внутренних вен или ишемический инсульт
в течение 14 дней, 30 дней и 90 дней после рандомизации
любые госпитализации
Временное ограничение: в течение 14 дней, 30 дней и 90 дней после рандомизации
в течение 14 дней, 30 дней и 90 дней после рандомизации
смерть от всех причин
Временное ограничение: в течение 14 дней, 30 дней и 90 дней после рандомизации
в течение 14 дней, 30 дней и 90 дней после рандомизации
Чистая клиническая польза
Временное ограничение: в течение 14 дней, 30 дней и 90 дней после регистрации.
измеряется количеством сердечно-сосудистых событий и массивных кровотечений
в течение 14 дней, 30 дней и 90 дней после регистрации.
Диссеминированное внутрисосудистое свертывание
Временное ограничение: в течение 14 дней, 30 дней и 90 дней после регистрации
Критерии ISTH, внутрибольничная диагностика
в течение 14 дней, 30 дней и 90 дней после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Соавторы

University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
University Hospital, Basel, Switzerland
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
University Hospital Freiburg
Oncology Institute of Southern Switzerland
Clinica Luganese Moncucco
Mainz University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OVID Trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться