Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Enoksaparyna w pierwotnej profilaktyce zakrzepowej u pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Nils Kucher, University of Zurich

Enoksaparyna w pierwotnej profilaktyce zakrzepowej u pacjentów ambulatoryjnych z koronawirusem: wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane badanie Ovid

Badanie OVID wykaże, czy profilaktyczna dawka enoksaparyny poprawia przeżywalność i zmniejsza nieplanowane hospitalizacje u pacjentów ambulatoryjnych w wieku 50 lat lub starszych, u których zdiagnozowano COVID-19, nową chorobę wirusową charakteryzującą się ciężkim zapaleniem ogólnoustrojowym, płucnym i naczyniowym oraz aktywacją krzepnięcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poniższe punkty przedstawiają w skrócie przesłanki do badania stosowania profilaktyki przeciwzakrzepowej u pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19:

  1. Ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z COVID-19 podczas profilaktyki przeciwzakrzepowej jest większe niż obserwowane u pacjentów internistycznych, zwykle
  2. Skumulowane ryzyko ŻChZZ u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 wynosi co najmniej 20%, ale prawdopodobnie jest wyższe, jak opisano w kilku publikacjach
  3. Bezwzględne ryzyko ŻChZZ u pacjentów z COVID-19 wymagających intensywnej opieki wynosi 69%, jeśli wdrożone zostaną strategie badań przesiewowych
  4. Połowę zdarzeń ŻChZZ, głównie PE, rozpoznano przy przyjęciu do szpitala, co sugeruje, że zdarzenia te rozwinęły się w okresie kwarantanny.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​wczesna profilaktyka przeciwzakrzepowa może zapobiegać lub ograniczać koagulopatię oraz zmniejszać powikłania zakrzepowo-zatorowe prowadzące do hospitalizacji lub zgonu w obecności łagodnej choroby COVID wśród pacjentów ambulatoryjnych.

Badanie zostanie przeprowadzone jako wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie. W badaniu łącznie 1000 dorosłych pacjentów w wieku 50 lat lub starszych z COVID-19 i kandydatów do leczenia ambulatoryjnego zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących enoksaparynę w dawce 40 mg podskórnie raz na dobę lub bez leczenia przez łącznie 14 dni. Główny wynik zostanie oceniony w ciągu 30 dni od rejestracji.

Wdrożyliśmy dwa rozwiązania logistyczne, aby zintegrować proces testowania SARS-CoV2, badań wstępnych, badań przesiewowych (gorąca linia i ulotki), rekrutacji wewnątrzszpitalnej, rekrutacji i randomizacji/przydziału. Ogólnopolski numer telefonu OVID Hot-Line zostanie udostępniony w 3 językach (niemiecki, francuski, włoski) dla zainteresowanych pacjentów lub ośrodków badawczych w celu skontaktowania się z Hot-Line. W ośrodkach badawczych zostaną zachowane standardowe środki ostrożności w zakresie higieny, aby uniknąć rozprzestrzeniania się SARS-CoV2 wśród innych pacjentów lub pracowników służby zdrowia. Zostaną zastosowane zasady bezpieczeństwa pacjenta i badacza. Standardowe procedury dotyczące prywatności, dyskusji z pacjentami na temat szczegółów badania, zbierania świadomej zgody oraz instrukcji dotyczących podawania badanego leku będą zachowane zgodnie z zaleceniami GCP. Obejmuje to również pomiary wyników przeprowadzane przez telefon za pomocą ustandaryzowanego kwestionariusza.

Enoksaparyna (Clexane®) będzie podawana w zalecanej dawce 4000 IU aktywności antyXa (40 mg/0,4 ml) raz dziennie we wstrzyknięciu podskórnym przez 14 dni.

Pojedyncza analiza tymczasowa jest planowana w czasie, gdy obserwowane są wyniki u 50% pacjentów (n=460 plus rezygnacja) (przewidywane w lutym 2022 r.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

475

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Mainz, Niemcy, 55122
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bellinzona, Szwajcaria
        • Clinic of Hematology, Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Szwajcaria
        • University Hospital Bern
      • Geneva, Szwajcaria
        • Hôpitaux Universitaires Genève
      • Lugano, Szwajcaria
        • Clinica Luganese Moncucco
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 50 lat lub starsi z dodatnim wynikiem testu w kierunku SARS-CoV2 w ciągu ostatnich 5 dni i kwalifikujący się do leczenia ambulatoryjnego.
  2. Obecność objawów ze strony układu oddechowego (tj. kaszel, ból gardła lub duszność) lub temperatura ciała >37,5°C.
  3. Możliwość dojazdu pacjenta do ośrodka badawczego prywatnym transportem, realizowanym przez osobę towarzyszącą z tego samego gospodarstwa domowego lub przez samego pacjenta
  4. Możliwość przestrzegania standardowych wymagań higienicznych w czasie wizyty w szpitalu, w tym maseczki na twarz i dezynfekcji rąk.
  5. Możliwość przejścia z samochodu do ośrodka nauki lub dotarcia do niego wózkiem inwalidzkim z pomocą osoby towarzyszącej z tego samego gospodarstwa domowego, również spełniającej standardowe wymogi higieniczne.
  6. Zdolność do samodzielnego wykonywania zastrzyków z enoksaparyną po otrzymaniu instrukcji w ośrodku badawczym lub dyspozycyjność osoby mieszkającej z pacjentem do podawania enoksaparyny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy ostry lub przewlekły stan stanowiący wskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego, np. migotanie przedsionków, przebyta ŻChZZ, ostra, potwierdzona objawowa ŻChZZ, ostry zespół wieńcowy.

  2. Antykoagulacyjna profilaktyka przeciwzakrzepowa uznana za konieczną ze względu na wywiad, choroby współistniejące lub predysponujące do wystąpienia silnych czynników ryzyka zakrzepicy:

    1. którekolwiek z następujących zdarzeń, które wystąpiło w ciągu ostatnich 30 dni: złamanie kończyny dolnej, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, wymiana stawu biodrowego/kolano, poważny uraz, uszkodzenie rdzenia kręgowego, udar,
    2. poprzedni ŻChZZ,
    3. nowotwór potwierdzony histologicznie, który został zdiagnozowany lub leczony (operacja, chemioterapia, radioterapia) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub nawracający, przerzutowy lub nieoperacyjny.
  3. Każde istotne klinicznie krwawienie (zdefiniowane jako krwawienie wymagające hospitalizacji, transfuzji, interwencji chirurgicznej, zabiegów inwazyjnych, występujące w krytycznym miejscu anatomicznym lub powodujące niepełnosprawność) w ciągu 30 dni przed randomizacją lub objawem ostrego krwawienia.
  4. Krwawienie śródmózgowe w dowolnym momencie w przeszłości lub objawy przedmiotowe/podmiotowe odpowiadające ostremu krwotokowi śródczaszkowemu.
  5. Hemoglobina
  6. Osoby z jakąkolwiek znaną koagulopatią lub skazą krwotoczną, w tym znaną istotną chorobą wątroby związaną z koagulopatią.
  7. Ciężka niewydolność nerek (wyjściowy klirens kreatyniny
  8. Przeciwwskazania do leczenia enoksaparyną, w tym wcześniejsza małopłytkowość wywołana heparyną i znana nadwrażliwość.
  9. Aktualne zastosowanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej.
  10. Udział w innych badaniach interwencyjnych w ciągu ostatnich 30 dni.
  11. Niezgodność lub niezdolność do przestrzegania leczenia lub brak środowiska rodzinnego lub systemu wsparcia dla leczenia domowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
Enoksaparyna (Clexane®) będzie podawana w zalecanej dawce 4000 IU aktywności antyXa (40 mg/0,4 ml) raz dziennie we wstrzyknięciu podskórnym przez 14 dni.
Lek: Enoksaparyna 40 mg/0,4 ml strzykawka do wstrzykiwań 0,4 ml
codzienna incecja s.c. przez 14 dni
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak badanego leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
hospitalizacje
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni, 30 dni i 90 dni od randomizacji
w tym zakrzepica żył głębokich (w tym związana z cewnikiem), zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego/zapalenie mięśnia sercowego, niedokrwienie tętnic, w tym krezki i kończyn, ostra zakrzepica żył trzewnych lub udar niedokrwienny
w ciągu 14 dni, 30 dni i 90 dni od randomizacji
wszelkie hospitalizacje
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni, 30 dni i 90 dni od randomizacji
w ciągu 14 dni, 30 dni i 90 dni od randomizacji
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni, 30 dni i 90 dni od randomizacji
w ciągu 14 dni, 30 dni i 90 dni od randomizacji
Korzyść kliniczna netto
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni, 30 dni i 90 dni od rejestracji.
mierzona liczbą incydentów sercowo-naczyniowych i dużymi krwawieniami
w ciągu 14 dni, 30 dni i 90 dni od rejestracji.
Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni, 30 dni i 90 dni od rejestracji
Kryteria ISTH, rozpoznanie szpitalne
w ciągu 14 dni, 30 dni i 90 dni od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
University Hospital, Basel, Switzerland
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
University Hospital Freiburg
Oncology Institute of Southern Switzerland
Clinica Luganese Moncucco
Mainz University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OVID Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj