- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04402437
QL vs LP blokkok fájdalomcsillapításhoz THA után
A Quadratus Lumborum versus lumbalis plexus blokkok alkalmazása posztoperatív fájdalomcsillapításra csípőízületi arthroplasztika után: Prospektív, randomizált klinikai vizsgálat
Cél: Értékelje a posztoperatív opioidfogyasztás különbségét, amikor az alanyok quadratus lumborum (QL) vagy lumbalis plexus (LP) blokkot kapnak a műtét előtt teljes csípőízületi műtéthez (THA).
Hipotézis: A preoperatív QL és LP blokkok hasonló posztoperatív opioidfogyasztást eredményeznek a csípőízületi műtétet követően.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A fizikai funkciók és az életminőség javítása érdekében a teljes csípőízületi műtét (THA) iránti igény folyamatosan nő. A THA-val kapcsolatos posztoperatív fájdalom azonban továbbra is komoly aggodalomra ad okot a betegek számára. A növekvő opioidjárvány közepén egyre inkább keresnek olyan multimodális megközelítéseket, amelyek mind nem opioid fájdalomcsillapítókat, mind regionális érzéstelenítési technikákat alkalmaznak.
A regionális érzéstelenítési technikák csökkentett opioidfogyasztással és fájdalompontszámmal is összefüggenek, összehasonlítva a szisztémás fájdalomcsillapítással. A THA regionális technikáit azonban ritkán hasonlítják össze. Az ágyéki plexus blokkokat általában a THA posztoperatív fájdalomcsillapítására végzik. Az újabb esetleírások azonban leírták a quadratus lumborum blokkok alkalmazását csípőtörést és THA-t követő fájdalomcsillapításra.
Ez a prospektív vizsgálat randomizálná az alanyokat, hogy a THA előtt lumbális plexus blokkot vagy quadratus lumborum blokkot kapjanak. Az elsődleges végpont az opioid fogyasztás lenne a műtét után 12 órával. Hipotézisünk az, hogy az opioidfogyasztás nem különbözik a csoportok között.
A quadratus lumborum blokk fasciális sík blokk. Eredetileg hasi műtéteknél írták le, számos esetjelentés és szerkesztői publikáció hangsúlyozta a quadratus lumborum (QL) blokkok hatékonyságát, mint csípőtörés és csípőízületi műtét fájdalomcsillapító technikáját. Hiányoznak azonban a QL blokkokat más regionális THA-fájdalomcsillapítási technikákkal összehasonlító prospektív randomizált vizsgálatok.
A QL-blokk oldalirányú megközelítése úgy történik, hogy helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be mélyen a transversus abdominus abdominus apnoneurosisba és felületesen a fascia transversalisba közvetlen ultrahang irányítás mellett. A beleegyezés megadása, a monitorok elhelyezése és az enyhe szedáció biztosítása után az alanyt oldalirányban helyezik el, és azonosítják az izomzat anatómiáját (külső ferde, belső ferde, haránt hasi, quadratus lumborum és latissimus dorsi izmok). Miután a bőr alatti bőrfelületet lidiokainnal felhelyezték, egy tompa regionális érzéstelenítő tűt szúrnak be a síkba helyezett ultrahangos irányítás segítségével. A helyi érzéstelenítő fokozatosan, gyakori szívással a quadratus lumborum izom anterolaterális határában rakódik le a transversalis fascia találkozásánál, a thoracolumbalis fascia elülső rétegén kívül és a fascia transversalis felületén.
A quadratus lumborum blokk elülső megközelítésének kockázata hasonló a legtöbb truncalis blokkhoz, és magában foglalja a fertőzést, a vérzést, a bélperforációt vagy a helyi érzéstelenítő toxicitást (LAST). A fertőzés kockázatát minimálisra csökkenti a megfelelő antiszeptikus és steril technika alkalmazása, amely minden regionális eljárásnál szabványos. A retroperitoneális hematóma kockázata megnövekszik a quadratus lumborum blokk hátulsó megközelítésével, mivel annak transzmuszkuláris megközelítése és az ágyéki artériák hasi ágainak valószínűsége a tű útján. Emiatt a quadratus lumborum blokk hátulsó megközelítését nem alkalmazzuk ebben a vizsgálatban. A LAST kockázata minden regionális eljárásnál fennáll, és minimálisra csökkenti a gyakori aspiráció, a fokozatos helyi érzéstelenítő injekció és az életjelek folyamatos monitorozása.
A quadratus lumborum blokk már egy olyan blokk, amelyet számos sebészeti beavatkozáshoz használnak a posztoperatív fájdalom csökkentésére. A QL blokk lehetséges előnyei a közös lumbális plexus blokkhoz képest a felületesebb blokkok elhelyezése és az ultrahangos vizualizáció. A kutató feltételezése szerint a preoperatív QL-blokkok az elektív csípőízületi műtétet követő lumbális plexus blokkokhoz hasonlóan csökkentik az opioidfogyasztást.
A vizsgálattal kapcsolatos információkat a műtét előtti időszakban a sebészeti klinikán vagy a preoperatív érzéstelenítési klinikán lévő alanyoknak ismertetik. Az alanyok oktatást kapnak a regionális érzéstelenítés szerepéről a posztoperatív fájdalomcsillapításban. Az alanyok a műtét napjáig mérlegelhetik a vizsgálatot. A műtét napján az alanyok dönthetnek úgy, hogy írásos beleegyezést adnak-e, vagy elutasítják a részvételt.
Az alanyok felvétele a műtét napján történik a preoperatív befogadó területen.
A preoperatív tartási területen a lumbális plexus és a QL blokk kockázatairól és előnyeiről folytatott megbeszélés után az alanyok beleegyezését kapják, ha úgy döntenek, hogy részt vesznek. Az alany hozzájárulását az IRB által jóváhagyott, CITI-tanúsítvánnyal rendelkező vizsgálati csoport tagja kapja meg, aki a protokollra kiképzett. A tanú írásbeli beleegyezése az összes kérdés megválaszolása és a kizárás és a felvétel igazolása után kerül kitöltésre. Minden dokumentum másolatát megkapják az alanyok. Amint az alanyok beleegyezését kapják, beiratkozási számot kapnak. A tantárgyfelvétel előtt a véletlenszerű besorolást egy statisztikus és randomizált csoport (plexus lumbalis blokk (jelenlegi gyakorlat) vagy QL blokk) végzi, amelyet a tantárgy felvételi száma alapján jelölnek ki.
Tervezés: Ebben a prospektív, egyszeri vak klinikai vizsgálatban randomizálják az alanyokat, akik lumbális plexust vagy QL-blokkot kapnak a THA előtt. A véletlenszerű besorolást egy statisztikus hozza létre a tantárgyfelvétel előtt.
Csoportok: Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy a THA előtt preoperatív lumbális plexus (n = 100) vagy QL (n = 100) blokkot kapjanak.
Azon potenciális résztvevők, akik szerepelnek a THA műtői ütemtervében, a diagram áttekintésével megvizsgálják a jogosultságot.
Miután az alanyok aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, egy regisztrációs számot kapnak. A számok kiosztása sorrendben történik, az első beiratkozott alany a „001”-et, a második „002”-t, az utolsó alany pedig „184-et” kap. A véletlenszerűsítést a vizsgálat megkezdése előtt statisztikus végzi úgy, hogy a kutatási alany számának felét QL blokkba, a másik felét pedig lumbális plexus blokkba rendelik, ami a jelenlegi ellátási standardunk. A regionális anesztéziás csapat felnyitja az alanyhoz rendelt számmal ellátott borítékot, hogy felfedje a véletlenszerűséget.
A tájékozott beleegyezés után minden alanyt elhelyeznek, előkészítik és elnyugtatják a randomizált regionális érzéstelenítési eljáráshoz a preoperatív fogótérben. Az alany oldalsó decubitus helyzetbe kerül, a műtéti oldallal felfelé, és pulzoximetriát és vérnyomásmérő mandzsettát helyeznek el a megfigyeléshez. A rutin ellátás részeként az alany nyugtatót kap a kényelméért. Minden alany 20 ml 0,5%-os ropivakaint kapott idegblokkjában, függetlenül a randomizálástól. A megfelelő anatómiát ezután felszíni tereptárgyak (plexus lumbalis blokk) vagy ultrahang (quadratus lumborum blokk) segítségével azonosítják. Minden résztvevőt, függetlenül a csoportos beosztástól, elhelyeznek, a hátán és az oldalán megtisztítják a területet, ultrahangot helyeznek el, és zsibbadó gyógyszert helyeznek el közvetlenül a bőr alá mindkét blokkhelyen (bőrkiütés). Ez úgy történik, hogy a résztvevő és a csapat gyűjtőeredménye vak lesz. Az alany, a sebész, az intraoperatív érzéstelenítő csoport és az adatgyűjtők mind vakok lennének a kijelölt csoportra.
Az ágyéki plexus blokk csoportjába randomizált alanyok szubkután lidokain bőrfelületet kapnak 3-4 cm-rel laterálisan a középvonaltól a műtéti oldalon az intercristalis vonal mentén. Egy idegstimulátort küldenek 1-1,5 mA-re, és egy stimuláló tűt szúrnak be a bőrre merőlegesen. A tű lassan halad előre, amíg a négyfejű izom stimulációra nem kerül, és 0,6 mAs alatt marad. A ropivakaint (20 ml, 0,5%) lassan kell beadni, gyakori aspiráció mellett, hogy kizárják a véletlen intravaszkuláris tű behelyezését.
A quadratus plexus blokk csoportjába véletlenszerűen besorolt alanyok szubkután lidokain bőrtömlőt kapnak, amelyet a külső ferde, belső ferde, haránt hasi és quadratus lumborum izmok ultrahangos azonosítása után helyeznek el. Ezután egy tűt ultrahangos irányítás mellett a belső ferde aponeurosis alá és a quadratus lumborum izom oldalára tolunk. A ropivakaint (20 ml, 0,5%) lassan kell beadni, gyakori aspiráció mellett, hogy kizárják a véletlen intravaszkuláris tű behelyezését. A helyi érzéstelenítő injekció valós idejű ultrahangos irányításával is megfigyelhető.
A résztvevő diagramját felülvizsgálják az adatgyűjtéshez.
A résztvevőket arra is felkérik, hogy végezzenek vizuális analóg skála fájdalompontszámot a műtét előtt (alapvonal), a műtét után (egyszer ébrenlét után) és körülbelül 24 órával a műtét után.
A perioperatív időszakban az ellátás egyébként szabványos lesz. Az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) a hidromorfont vagy a morfiumot a PACU nővér titrálja az alany kényelme érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor
- Elektív csípőízületi műtéten esik át.
Kizárási kritériumok:
- Helyi érzéstelenítő allergia
- Klórhexidin allergia
- 40 kg-nál kisebb súlyú alanyok
- Azok az alanyok, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, vagy úgy döntenek, hogy nem
- Sürgősségi műtét
- Ismert preoperatív szerhasználat
- Allergia minden opioidra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: LP blokkot fogad
Az ágyéki plexus blokk csoportjába randomizált alanyok szubkután lidokain bőrfelületet kapnak 3-4 cm-rel laterálisan a középvonaltól a műtéti oldalon az intercristalis vonal mentén.
Egy idegstimulátort küldenek 1-1,5 mA-re, és egy stimuláló tűt szúrnak be a bőrre merőlegesen.
A tű lassan halad előre, amíg a négyfejű izom stimulációra nem kerül, és 0,6 mAs alatt marad.
A ropivakaint (20 ml, 0,5%) lassan kell beadni, gyakori aspiráció mellett, hogy kizárják a véletlen intravaszkuláris tű behelyezését.
|
Az ágyéki plexus blokk csoportjába randomizált alanyok szubkután lidokain bőrfelületet kapnak 3-4 cm-rel laterálisan a középvonaltól a műtéti oldalon az intercristalis vonal mentén.
Egy idegstimulátort küldenek 1-1,5 mA-re, és egy stimuláló tűt szúrnak be a bőrre merőlegesen.
A tű lassan halad előre, amíg a négyfejű izom stimulációra nem kerül, és 0,6 mAs alatt marad.
A ropivakaint (20 ml, 0,5%) lassan kell beadni, gyakori aspiráció mellett, hogy kizárják a véletlen intravaszkuláris tű behelyezését.
|
|
Aktív összehasonlító: QL blokkot fogad
A quadratus plexus blokk csoportjába véletlenszerűen besorolt alanyok szubkután lidokain bőrtömlőt kapnak, amelyet a külső ferde, belső ferde, haránt hasi és quadratus lumborum izmok ultrahangos azonosítása után helyeznek el.
Ezután egy tűt ultrahangos irányítás mellett a belső ferde aponeurosis alá és a quadratus lumborum izom oldalára tolunk.
A ropivakaint (20 ml, 0,5%) lassan kell beadni, gyakori aspiráció mellett, hogy kizárják a véletlen intravaszkuláris tű behelyezését.
A helyi érzéstelenítő injekció valós idejű ultrahangos irányításával is megfigyelhető.
|
A quadratus plexus blokk csoportjába véletlenszerűen besorolt alanyok szubkután lidokain bőrtömlőt kapnak, amelyet a külső ferde, belső ferde, haránt hasi és quadratus lumborum izmok ultrahangos azonosítása után helyeznek el.
Ezután egy tűt ultrahangos irányítás mellett a belső ferde aponeurosis alá és a quadratus lumborum izom oldalára tolunk.
A ropivakaint (20 ml, 0,5%) lassan kell beadni, gyakori aspiráció mellett, hogy kizárják a véletlen intravaszkuláris tű behelyezését.
A helyi érzéstelenítő injekció valós idejű ultrahangos irányításával is megfigyelhető.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: 12 óra
|
Opioid fogyasztás, beleértve az intraoperatív fogyasztást
|
12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opiátfogyasztás 8 órával a műtét után
Időkeret: 8 óra
|
Opioid fogyasztás, beleértve az intraoperatív fogyasztást
|
8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sylvia H Wilson, MD, Medical University of South Carolina
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hockett MM, Hembrador S, Lee A. Continuous Quadratus Lumborum Block for Postoperative Pain in Total Hip Arthroplasty: A Case Report. A A Case Rep. 2016 Sep 15;7(6):129-31. doi: 10.1213/XAA.0000000000000363.
- Hansen CK, Dam M, Bendtsen TF, Borglum J. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Blocks: Definition of the Clinical Relevant Endpoint of Injection and the Safest Approach. A A Case Rep. 2016 Jan 15;6(2):39. doi: 10.1213/XAA.0000000000000270. No abstract available.
- La Colla L, Ben-David B, Merman R. Quadratus Lumborum Block as an Alternative to Lumbar Plexus Block for Hip Surgery: A Report of 2 Cases. A A Case Rep. 2017 Jan 1;8(1):4-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000406.
- La Colla L, Uskova A, Ben-David B. Single-shot Quadratus Lumborum Block for Postoperative Analgesia After Minimally Invasive Hip Arthroplasty: A New Alternative to Continuous Lumbar Plexus Block? Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):125-126. doi: 10.1097/AAP.0000000000000523. No abstract available.
- Learmonth ID, Young C, Rorabeck C. The operation of the century: total hip replacement. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1508-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60457-7.
- Bruyere O, Ethgen O, Neuprez A, Zegels B, Gillet P, Huskin JP, Reginster JY. Health-related quality of life after total knee or hip replacement for osteoarthritis: a 7-year prospective study. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Nov;132(11):1583-7. doi: 10.1007/s00402-012-1583-7. Epub 2012 Jul 28.
- Ethgen O, Bruyere O, Richy F, Dardennes C, Reginster JY. Health-related quality of life in total hip and total knee arthroplasty. A qualitative and systematic review of the literature. J Bone Joint Surg Am. 2004 May;86(5):963-74. doi: 10.2106/00004623-200405000-00012.
- Singh JA, Lewallen D. Predictors of pain and use of pain medications following primary Total Hip Arthroplasty (THA): 5,707 THAs at 2-years and 3,289 THAs at 5-years. BMC Musculoskelet Disord. 2010 May 13;11:90. doi: 10.1186/1471-2474-11-90.
- Becchi C, Al Malyan M, Coppini R, Campolo M, Magherini M, Boncinelli S. Opioid-free analgesia by continuous psoas compartment block after total hip arthroplasty. A randomized study. Eur J Anaesthesiol. 2008 May;25(5):418-23. doi: 10.1017/S026502150700302X. Epub 2007 Nov 21.
- Biboulet P, Morau D, Aubas P, Bringuier-Branchereau S, Capdevila X. Postoperative analgesia after total-hip arthroplasty: Comparison of intravenous patient-controlled analgesia with morphine and single injection of femoral nerve or psoas compartment block. a prospective, randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2004 Mar-Apr;29(2):102-9. doi: 10.1016/j.rapm.2003.11.006.
- Macfarlane AJ, Prasad GA, Chan VW, Brull R. Does regional anaesthesia improve outcome after total hip arthroplasty? A systematic review. Br J Anaesth. 2009 Sep;103(3):335-45. doi: 10.1093/bja/aep208. Epub 2009 Jul 23.
- Stevens RD, Van Gessel E, Flory N, Fournier R, Gamulin Z. Lumbar plexus block reduces pain and blood loss associated with total hip arthroplasty. Anesthesiology. 2000 Jul;93(1):115-21. doi: 10.1097/00000542-200007000-00021.
- Harvey NR, Wolf BJ, Bolin ED, Wilson SH. Comparison of analgaesia with lumbar epidurals and lumbar plexus nerve blocks in patients receiving multimodal analgaesics following primary total hip arthroplasty: a retrospective analysis. Int Orthop. 2017 Nov;41(11):2229-2235. doi: 10.1007/s00264-017-3465-7. Epub 2017 Apr 11.
- Wilson SH, Wolf BJ, Algendy AA, Sealy C, Demos HA, McSwain JR. Comparison of Lumbar Epidurals and Lumbar Plexus Nerve Blocks for Analgesia Following Primary Total Hip Arthroplasty: A Retrospective Analysis. J Arthroplasty. 2017 Feb;32(2):635-640. doi: 10.1016/j.arth.2016.07.042. Epub 2016 Aug 10.
- Wilson SH, Auroux AS, Eloy JD, Merman RB, Chelly JE. Ropivacaine 0.1% versus 0.2% for continuous lumbar plexus nerve block infusions following total hip arthroplasty: a randomized, double blinded study. Pain Med. 2014 Mar;15(3):465-72. doi: 10.1111/pme.12309. Epub 2013 Dec 11.
- Johnston DF, Sondekoppam RV. Continuous quadratus lumborum block analgesia for total hip arthroplasty revision. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:235-237. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.002. Epub 2016 Sep 26. No abstract available.
- Ueshima H, Yoshiyama S, Otake H. RETRACTED: The ultrasound-guided continuous transmuscular quadratus lumborum block is an effective analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2016 Jun;31:35. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.12.033. Epub 2016 Mar 22. No abstract available.
- Capdevila X, Macaire P, Dadure C, Choquet O, Biboulet P, Ryckwaert Y, D'Athis F. Continuous psoas compartment block for postoperative analgesia after total hip arthroplasty: new landmarks, technical guidelines, and clinical evaluation. Anesth Analg. 2002 Jun;94(6):1606-13, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200206000-00045.
- Kelly T, Wolla CD, Wolf BJ, Hay E, Babb S, Wilson SH. Comparison of lateral quadratus lumborum and lumbar plexus blocks for postoperative analgesia following total hip arthroplasty: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2022 Sep;47(9):541-546. doi: 10.1136/rapm-2022-103598. Epub 2022 Jun 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00098482
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .