Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

QL vs LP blokkok fájdalomcsillapításhoz THA után

2022. augusztus 1. frissítette: Sylvia Wilson, Medical University of South Carolina

A Quadratus Lumborum versus lumbalis plexus blokkok alkalmazása posztoperatív fájdalomcsillapításra csípőízületi arthroplasztika után: Prospektív, randomizált klinikai vizsgálat

Cél: Értékelje a posztoperatív opioidfogyasztás különbségét, amikor az alanyok quadratus lumborum (QL) vagy lumbalis plexus (LP) blokkot kapnak a műtét előtt teljes csípőízületi műtéthez (THA).

Hipotézis: A preoperatív QL és LP blokkok hasonló posztoperatív opioidfogyasztást eredményeznek a csípőízületi műtétet követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A fizikai funkciók és az életminőség javítása érdekében a teljes csípőízületi műtét (THA) iránti igény folyamatosan nő. A THA-val kapcsolatos posztoperatív fájdalom azonban továbbra is komoly aggodalomra ad okot a betegek számára. A növekvő opioidjárvány közepén egyre inkább keresnek olyan multimodális megközelítéseket, amelyek mind nem opioid fájdalomcsillapítókat, mind regionális érzéstelenítési technikákat alkalmaznak.

A regionális érzéstelenítési technikák csökkentett opioidfogyasztással és fájdalompontszámmal is összefüggenek, összehasonlítva a szisztémás fájdalomcsillapítással. A THA regionális technikáit azonban ritkán hasonlítják össze. Az ágyéki plexus blokkokat általában a THA posztoperatív fájdalomcsillapítására végzik. Az újabb esetleírások azonban leírták a quadratus lumborum blokkok alkalmazását csípőtörést és THA-t követő fájdalomcsillapításra.

Ez a prospektív vizsgálat randomizálná az alanyokat, hogy a THA előtt lumbális plexus blokkot vagy quadratus lumborum blokkot kapjanak. Az elsődleges végpont az opioid fogyasztás lenne a műtét után 12 órával. Hipotézisünk az, hogy az opioidfogyasztás nem különbözik a csoportok között.

A quadratus lumborum blokk fasciális sík blokk. Eredetileg hasi műtéteknél írták le, számos esetjelentés és szerkesztői publikáció hangsúlyozta a quadratus lumborum (QL) blokkok hatékonyságát, mint csípőtörés és csípőízületi műtét fájdalomcsillapító technikáját. Hiányoznak azonban a QL blokkokat más regionális THA-fájdalomcsillapítási technikákkal összehasonlító prospektív randomizált vizsgálatok.

A QL-blokk oldalirányú megközelítése úgy történik, hogy helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be mélyen a transversus abdominus abdominus apnoneurosisba és felületesen a fascia transversalisba közvetlen ultrahang irányítás mellett. A beleegyezés megadása, a monitorok elhelyezése és az enyhe szedáció biztosítása után az alanyt oldalirányban helyezik el, és azonosítják az izomzat anatómiáját (külső ferde, belső ferde, haránt hasi, quadratus lumborum és latissimus dorsi izmok). Miután a bőr alatti bőrfelületet lidiokainnal felhelyezték, egy tompa regionális érzéstelenítő tűt szúrnak be a síkba helyezett ultrahangos irányítás segítségével. A helyi érzéstelenítő fokozatosan, gyakori szívással a quadratus lumborum izom anterolaterális határában rakódik le a transversalis fascia találkozásánál, a thoracolumbalis fascia elülső rétegén kívül és a fascia transversalis felületén.

A quadratus lumborum blokk elülső megközelítésének kockázata hasonló a legtöbb truncalis blokkhoz, és magában foglalja a fertőzést, a vérzést, a bélperforációt vagy a helyi érzéstelenítő toxicitást (LAST). A fertőzés kockázatát minimálisra csökkenti a megfelelő antiszeptikus és steril technika alkalmazása, amely minden regionális eljárásnál szabványos. A retroperitoneális hematóma kockázata megnövekszik a quadratus lumborum blokk hátulsó megközelítésével, mivel annak transzmuszkuláris megközelítése és az ágyéki artériák hasi ágainak valószínűsége a tű útján. Emiatt a quadratus lumborum blokk hátulsó megközelítését nem alkalmazzuk ebben a vizsgálatban. A LAST kockázata minden regionális eljárásnál fennáll, és minimálisra csökkenti a gyakori aspiráció, a fokozatos helyi érzéstelenítő injekció és az életjelek folyamatos monitorozása.

A quadratus lumborum blokk már egy olyan blokk, amelyet számos sebészeti beavatkozáshoz használnak a posztoperatív fájdalom csökkentésére. A QL blokk lehetséges előnyei a közös lumbális plexus blokkhoz képest a felületesebb blokkok elhelyezése és az ultrahangos vizualizáció. A kutató feltételezése szerint a preoperatív QL-blokkok az elektív csípőízületi műtétet követő lumbális plexus blokkokhoz hasonlóan csökkentik az opioidfogyasztást.

A vizsgálattal kapcsolatos információkat a műtét előtti időszakban a sebészeti klinikán vagy a preoperatív érzéstelenítési klinikán lévő alanyoknak ismertetik. Az alanyok oktatást kapnak a regionális érzéstelenítés szerepéről a posztoperatív fájdalomcsillapításban. Az alanyok a műtét napjáig mérlegelhetik a vizsgálatot. A műtét napján az alanyok dönthetnek úgy, hogy írásos beleegyezést adnak-e, vagy elutasítják a részvételt.

Az alanyok felvétele a műtét napján történik a preoperatív befogadó területen.

A preoperatív tartási területen a lumbális plexus és a QL blokk kockázatairól és előnyeiről folytatott megbeszélés után az alanyok beleegyezését kapják, ha úgy döntenek, hogy részt vesznek. Az alany hozzájárulását az IRB által jóváhagyott, CITI-tanúsítvánnyal rendelkező vizsgálati csoport tagja kapja meg, aki a protokollra kiképzett. A tanú írásbeli beleegyezése az összes kérdés megválaszolása és a kizárás és a felvétel igazolása után kerül kitöltésre. Minden dokumentum másolatát megkapják az alanyok. Amint az alanyok beleegyezését kapják, beiratkozási számot kapnak. A tantárgyfelvétel előtt a véletlenszerű besorolást egy statisztikus és randomizált csoport (plexus lumbalis blokk (jelenlegi gyakorlat) vagy QL blokk) végzi, amelyet a tantárgy felvételi száma alapján jelölnek ki.

Tervezés: Ebben a prospektív, egyszeri vak klinikai vizsgálatban randomizálják az alanyokat, akik lumbális plexust vagy QL-blokkot kapnak a THA előtt. A véletlenszerű besorolást egy statisztikus hozza létre a tantárgyfelvétel előtt.

Csoportok: Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy a THA előtt preoperatív lumbális plexus (n = 100) vagy QL (n = 100) blokkot kapjanak.

Azon potenciális résztvevők, akik szerepelnek a THA műtői ütemtervében, a diagram áttekintésével megvizsgálják a jogosultságot.

Miután az alanyok aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, egy regisztrációs számot kapnak. A számok kiosztása sorrendben történik, az első beiratkozott alany a „001”-et, a második „002”-t, az utolsó alany pedig „184-et” kap. A véletlenszerűsítést a vizsgálat megkezdése előtt statisztikus végzi úgy, hogy a kutatási alany számának felét QL blokkba, a másik felét pedig lumbális plexus blokkba rendelik, ami a jelenlegi ellátási standardunk. A regionális anesztéziás csapat felnyitja az alanyhoz rendelt számmal ellátott borítékot, hogy felfedje a véletlenszerűséget.

A tájékozott beleegyezés után minden alanyt elhelyeznek, előkészítik és elnyugtatják a randomizált regionális érzéstelenítési eljáráshoz a preoperatív fogótérben. Az alany oldalsó decubitus helyzetbe kerül, a műtéti oldallal felfelé, és pulzoximetriát és vérnyomásmérő mandzsettát helyeznek el a megfigyeléshez. A rutin ellátás részeként az alany nyugtatót kap a kényelméért. Minden alany 20 ml 0,5%-os ropivakaint kapott idegblokkjában, függetlenül a randomizálástól. A megfelelő anatómiát ezután felszíni tereptárgyak (plexus lumbalis blokk) vagy ultrahang (quadratus lumborum blokk) segítségével azonosítják. Minden résztvevőt, függetlenül a csoportos beosztástól, elhelyeznek, a hátán és az oldalán megtisztítják a területet, ultrahangot helyeznek el, és zsibbadó gyógyszert helyeznek el közvetlenül a bőr alá mindkét blokkhelyen (bőrkiütés). Ez úgy történik, hogy a résztvevő és a csapat gyűjtőeredménye vak lesz. Az alany, a sebész, az intraoperatív érzéstelenítő csoport és az adatgyűjtők mind vakok lennének a kijelölt csoportra.

Az ágyéki plexus blokk csoportjába randomizált alanyok szubkután lidokain bőrfelületet kapnak 3-4 cm-rel laterálisan a középvonaltól a műtéti oldalon az intercristalis vonal mentén. Egy idegstimulátort küldenek 1-1,5 mA-re, és egy stimuláló tűt szúrnak be a bőrre merőlegesen. A tű lassan halad előre, amíg a négyfejű izom stimulációra nem kerül, és 0,6 mAs alatt marad. A ropivakaint (20 ml, 0,5%) lassan kell beadni, gyakori aspiráció mellett, hogy kizárják a véletlen intravaszkuláris tű behelyezését.

A quadratus plexus blokk csoportjába véletlenszerűen besorolt ​​alanyok szubkután lidokain bőrtömlőt kapnak, amelyet a külső ferde, belső ferde, haránt hasi és quadratus lumborum izmok ultrahangos azonosítása után helyeznek el. Ezután egy tűt ultrahangos irányítás mellett a belső ferde aponeurosis alá és a quadratus lumborum izom oldalára tolunk. A ropivakaint (20 ml, 0,5%) lassan kell beadni, gyakori aspiráció mellett, hogy kizárják a véletlen intravaszkuláris tű behelyezését. A helyi érzéstelenítő injekció valós idejű ultrahangos irányításával is megfigyelhető.

A résztvevő diagramját felülvizsgálják az adatgyűjtéshez.

A résztvevőket arra is felkérik, hogy végezzenek vizuális analóg skála fájdalompontszámot a műtét előtt (alapvonal), a műtét után (egyszer ébrenlét után) és körülbelül 24 órával a műtét után.

A perioperatív időszakban az ellátás egyébként szabványos lesz. Az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) a hidromorfont vagy a morfiumot a PACU nővér titrálja az alany kényelme érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

111

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor
  • Elektív csípőízületi műtéten esik át.

Kizárási kritériumok:

  • Helyi érzéstelenítő allergia
  • Klórhexidin allergia
  • 40 kg-nál kisebb súlyú alanyok
  • Azok az alanyok, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, vagy úgy döntenek, hogy nem
  • Sürgősségi műtét
  • Ismert preoperatív szerhasználat
  • Allergia minden opioidra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: LP blokkot fogad
Az ágyéki plexus blokk csoportjába randomizált alanyok szubkután lidokain bőrfelületet kapnak 3-4 cm-rel laterálisan a középvonaltól a műtéti oldalon az intercristalis vonal mentén. Egy idegstimulátort küldenek 1-1,5 mA-re, és egy stimuláló tűt szúrnak be a bőrre merőlegesen. A tű lassan halad előre, amíg a négyfejű izom stimulációra nem kerül, és 0,6 mAs alatt marad. A ropivakaint (20 ml, 0,5%) lassan kell beadni, gyakori aspiráció mellett, hogy kizárják a véletlen intravaszkuláris tű behelyezését.
Az ágyéki plexus blokk csoportjába randomizált alanyok szubkután lidokain bőrfelületet kapnak 3-4 cm-rel laterálisan a középvonaltól a műtéti oldalon az intercristalis vonal mentén. Egy idegstimulátort küldenek 1-1,5 mA-re, és egy stimuláló tűt szúrnak be a bőrre merőlegesen. A tű lassan halad előre, amíg a négyfejű izom stimulációra nem kerül, és 0,6 mAs alatt marad. A ropivakaint (20 ml, 0,5%) lassan kell beadni, gyakori aspiráció mellett, hogy kizárják a véletlen intravaszkuláris tű behelyezését.
Aktív összehasonlító: QL blokkot fogad
A quadratus plexus blokk csoportjába véletlenszerűen besorolt ​​alanyok szubkután lidokain bőrtömlőt kapnak, amelyet a külső ferde, belső ferde, haránt hasi és quadratus lumborum izmok ultrahangos azonosítása után helyeznek el. Ezután egy tűt ultrahangos irányítás mellett a belső ferde aponeurosis alá és a quadratus lumborum izom oldalára tolunk. A ropivakaint (20 ml, 0,5%) lassan kell beadni, gyakori aspiráció mellett, hogy kizárják a véletlen intravaszkuláris tű behelyezését. A helyi érzéstelenítő injekció valós idejű ultrahangos irányításával is megfigyelhető.
A quadratus plexus blokk csoportjába véletlenszerűen besorolt ​​alanyok szubkután lidokain bőrtömlőt kapnak, amelyet a külső ferde, belső ferde, haránt hasi és quadratus lumborum izmok ultrahangos azonosítása után helyeznek el. Ezután egy tűt ultrahangos irányítás mellett a belső ferde aponeurosis alá és a quadratus lumborum izom oldalára tolunk. A ropivakaint (20 ml, 0,5%) lassan kell beadni, gyakori aspiráció mellett, hogy kizárják a véletlen intravaszkuláris tű behelyezését. A helyi érzéstelenítő injekció valós idejű ultrahangos irányításával is megfigyelhető.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid fogyasztás
Időkeret: 12 óra
Opioid fogyasztás, beleértve az intraoperatív fogyasztást
12 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opiátfogyasztás 8 órával a műtét után
Időkeret: 8 óra
Opioid fogyasztás, beleértve az intraoperatív fogyasztást
8 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sylvia H Wilson, MD, Medical University of South Carolina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00098482

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel