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THA後の鎮痛のためのQL対LPブロック

2022年8月1日 更新者:Sylvia Wilson、Medical University of South Carolina

股関節形成術後の術後鎮痛のための腰方形筋対腰神経叢ブロックの利用:前向きランダム化臨床試験

目的: 被験者が人工股関節全置換術 (THA) の術前に腰方形筋 (QL) または腰神経叢 (LP) ブロックを受けた場合の術後オピオイド消費量の違いを評価する。

仮説: 術前の QL および LP ブロックは、股関節形成術後の術後のオピオイド消費量と同様になります。

調査の概要

詳細な説明

身体機能と生活の質の向上を目的として、人工股関節全置換術 (THA) の需要は増え続けています。 しかし、THA に伴う術後の痛みは、依然として患者にとって深刻な懸念事項です。 オピオイドの流行が拡大する中、非オピオイド鎮痛薬と局所麻酔技術の両方を利用したマルチモーダルなアプローチがますます求められています。

局所麻酔技術は、全身鎮痛単独と比較して、オピオイド消費と疼痛スコアの両方の減少と関連しています。 ただし、THA の地域の技術はめったに比較されません。 腰神経叢ブロックは、THA の術後鎮痛のために一般的に行われます。 しかし、より最近の症例報告では、股関節骨折およびTHA後の鎮痛のために腰方形筋ブロックを利用することが記載されています。

この前向き研究では、THA の前に腰神経叢ブロックまたは腰方形ブロックを受ける被験者を無作為に割り付けます。 主要エンドポイントは、術後 12 時間のオピオイド消費量です。 私たちの仮説は、オピオイドの消費量はグループ間で変わらないというものです。

腰方形ブロックは筋膜面ブロックです。 もともとは腹部手術について説明されていましたが、数多くの症例報告や編集出版物が、股関節骨折および股関節形成術の鎮痛技術としての腰方形筋 (QL) ブロックの有効性を強調しています。 ただし、QL ブロックを THA 鎮痛のための他の局所技術と比較した前向き無作為化研究は不足しています。

QL ブロックへの側方アプローチは、局所麻酔薬を腹横筋の深部および横筋膜の表面に直接超音波ガイドで注入することによって行われます。 同意を完了し、モニターを配置し、穏やかな鎮静を行った後、被験者を横向きに配置し、筋肉の解剖学的構造 (外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋、腰方形筋、広背筋) を特定します。 リジオカインで皮下の皮膚膨疹を配置した後、面内超音波ガイドを使用して鈍い局所麻酔針を挿入します。 局所麻酔薬は、横筋筋膜の接合部、胸腰筋膜の前層の外側、および横筋膜の表層にある腰方形筋の前外側縁に、頻繁に吸引しながら段階的に沈着します。

腰方形筋ブロックへの前方アプローチのリスクは、ほとんどの体幹ブロックと同様であり、感染、出血、腸穿孔、または局所麻酔薬中毒 (LAST) が含まれます。 感染のリスクは、適切な消毒および無菌技術を利用することで最小限に抑えられます。 後腹膜血腫のリスクは、腰方形筋ブロックへの後方アプローチにより増加します。これは、その経筋肉アプローチと、針の経路における腰動脈の腹部枝の可能性のためです。 このため、腰方形筋ブロックへの後方アプローチは、この研究では使用されません。 LAST のリスクは、あらゆる局所処置に伴うリスクであり、頻繁な誤嚥、段階的な局所麻酔薬の注入、バイタル サインのモニタリングによって最小限に抑えられます。

腰方形ブロックは、すでに術後の痛みを軽減するためにさまざまな外科的処置に使用されているブロックです。 一般的な腰神経叢ブロックに対する QL ブロックの潜在的な利点には、より表面的なブロックの配置と超音波の視覚化が含まれます。 研究者は、術前のQLブロックが選択的股関節形成術後の腰神経叢ブロックと同様にオピオイド消費を減らすという仮説を立てています。

研究に関する情報は、術前期間に外科クリニックまたは術前麻酔クリニックの被験者に提示されます。 被験者は、術後鎮痛における局所麻酔の役割について教育を受けます。 被験者は、手術の日まで研究を検討することができます。 手術当日、被験者は書面による同意を提供するか、参加を拒否するかを選択できます。

被験者は手術当日に術前保持エリアに登録されます。

腰神経叢とQLブロックの両方のリスクと利点に関する術前の保持エリアでの議論の後、参加を選択した場合、被験者は同意されます。 同意は、プロトコルのトレーニングを受けた IRB 承認の CITI 認定研究チームのメンバーによって被験者から取得されます。 すべての質問に回答し、除外と包含が確認されると、証人との書面による同意が完了します。 すべての書類のコピーが被験者に提供されます。 被験者が同意すると、登録番号が割り当てられます。 被験者の登録前に、ランダム化は統計学者によって行われ、被験者の登録数に基づいて割り当てられたランダム化されたグループ(腰神経叢ブロック(現在の実践)またはQLブロック)。

計画: この前向き単盲検臨床試験では、THA の前に腰神経叢または QL ブロックを受ける被験者を無作為化します。 無作為化は、被験者の登録前に統計学者によって作成されます。

グループ: 被験者は、THA の前に術前の腰神経叢 (n = 100) または QL (n = 100) ブロックを受けるように無作為化されます。

THAの手術室スケジュールにある潜在的な参加者は、カルテのレビューを通じて適格性についてスクリーニングされます。

被験者がインフォームド コンセントに署名すると、登録番号が割り当てられます。 番号は、最初に登録された被験者が「001」を受け取り、2 番目の被験者が「002」を受け取り、最後の被験者が番号「184」を受け取るという順番で割り当てられます。 無作為化は、統計学者によって開始される研究の前に作成され、研究対象数の半分がQLブロックを受けるために割り当てられ、残りの半分が腰神経叢ブロックを受けるために割り当てられます。これは現在の標準治療です。 局所麻酔チームは、無作為化を明らかにするために被験者に割り当てられた番号がラベル付けされた封筒を開きます。

インフォームド コンセントに続いて、すべての被験者は、術前保持エリアでの無作為化された局所麻酔手順のために配置され、準備され、鎮静されます。 被験者は、手術側を上にして側臥位に配置され、モニタリングのためにパルスオキシメトリーと血圧カフが配置されます。 定期的なケアの一環として、被験者は快適さのために鎮静剤を投与されます。 無作為化に関係なく、すべての被験者は神経ブロックで 0.5% ロピバカイン 20 ml を投与されます。 次に、表面ランドマーク(腰神経叢ブロック)または超音波(腰方形ブロック)のいずれかを使用して、関連する解剖学的構造を特定します。 グループの割り当てに関係なく、すべての参加者は配置され、背中と側面の領域がきれいになり、超音波が配置され、両方のブロック部位(皮膚膨疹)の皮膚のすぐ下に麻痺薬が配置されます. これは、結果を収集する参加者とチームが見えないようにするために行われます。 被験者、外科医、術中麻酔チーム、およびデータ収集者はすべて、割り当てられたグループを知らされません。

腰神経叢ブロック群に無作為に割り付けられた被験者は、皮質間線に沿って手術側の正中線から3〜4cm外側に皮下リドカイン皮膚膨疹を受け取ります。 神経刺激装置を 1 ~ 1.5mA に送り、刺激針を皮膚に垂直に挿入します。 大腿四頭筋が刺激され、0.6mAs 未満に維持されるまで、針はゆっくりと進められます。 ロピバカイン (20ml、0.5%) をゆっくりと注入し、頻繁に吸引して、不注意による血管内針の配置を排除します。

方形神経叢ブロック群に無作為に割り付けられた被験者は、外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋、および腰方形筋の超音波識別後に配置される皮下リドカイン皮膚膨疹を受け取ります。 次に、内腹斜筋腱膜の下で腰方形筋の外側に超音波誘導下で針を進める。 ロピバカイン (20ml、0.5%) をゆっくりと注入し、頻繁に吸引して、不注意による血管内針の配置を排除します。 局所麻酔薬の注入も、リアルタイムの超音波ガイダンスで観察されます。

参加者のチャートは、データ収集のためにレビューされます。

参加者はまた、術前 (ベースライン)、術後 (覚醒後)、および術後約 24 時間に Visual Analog Scale 疼痛スコアを実行するよう求められます。

そうでなければ、周術期のケアは標準化されます。 麻酔後ケア ユニット (PACU) では、ヒドロモルフォンまたはモルヒネが被験者の快適さのために PACU 看護師によって滴定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

111

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 選択的な股関節形成術を受けています。

除外基準:

  • 局所麻酔アレルギー
  • クロルヘキシジンアレルギー
  • 体重が40kg未満の被験者
  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供しないことを選択した被験者
  • 緊急手術
  • -既知の術前薬物乱用
  • すべてのオピオイドに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:LP ブロックを受信
腰神経叢ブロック群に無作為に割り付けられた被験者は、皮質間線に沿って手術側の正中線から3〜4cm外側に皮下リドカイン皮膚膨疹を受け取ります。 神経刺激装置を 1 ~ 1.5mA に送り、刺激針を皮膚に垂直に挿入します。 大腿四頭筋が刺激され、0.6mAs 未満に維持されるまで、針はゆっくりと進められます。 ロピバカイン (20ml、0.5%) をゆっくりと注入し、頻繁に吸引して、不注意による血管内針の配置を排除します。
腰神経叢ブロック群に無作為に割り付けられた被験者は、皮質間線に沿って手術側の正中線から3〜4cm外側に皮下リドカイン皮膚膨疹を受け取ります。 神経刺激装置を 1 ~ 1.5mA に送り、刺激針を皮膚に垂直に挿入します。 大腿四頭筋が刺激され、0.6mAs 未満に維持されるまで、針はゆっくりと進められます。 ロピバカイン (20ml、0.5%) をゆっくりと注入し、頻繁に吸引して、不注意による血管内針の配置を排除します。
アクティブコンパレータ:QL ブロックを受信
方形神経叢ブロック群に無作為に割り付けられた被験者は、外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋、および腰方形筋の超音波識別後に配置される皮下リドカイン皮膚膨疹を受け取ります。 次に、内腹斜筋腱膜の下で腰方形筋の外側に超音波誘導下で針を進める。 ロピバカイン (20ml、0.5%) をゆっくりと注入し、頻繁に吸引して、不注意による血管内針の配置を排除します。 局所麻酔薬の注入も、リアルタイムの超音波ガイダンスで観察されます。
方形神経叢ブロック群に無作為に割り付けられた被験者は、外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋、および腰方形筋の超音波識別後に配置される皮下リドカイン皮膚膨疹を受け取ります。 次に、内腹斜筋腱膜の下で腰方形筋の外側に超音波誘導下で針を進める。 ロピバカイン (20ml、0.5%) をゆっくりと注入し、頻繁に吸引して、不注意による血管内針の配置を排除します。 局所麻酔薬の注入も、リアルタイムの超音波ガイダンスで観察されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの消費
時間枠:12時間
術中消費を含むオピオイド消費
12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後8時間のオピオイド消費
時間枠:8時間
術中消費を含むオピオイド消費
8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sylvia H Wilson, MD、Medical University of South Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月23日

一次修了 (実際)

2021年6月4日

研究の完了 (実際)

2021年6月4日

試験登録日

最初に提出

2020年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月22日

最初の投稿 (実際)

2020年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月1日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00098482

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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