- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04402437
Blocchi QL vs LP per l'analgesia dopo THA
Utilizzo di Quadratus Lumborum rispetto ai blocchi del plesso lombare per l'analgesia postoperatoria dopo l'artroplastica dell'anca: uno studio clinico prospettico randomizzato
Scopo: valutare la differenza nel consumo postoperatorio di oppioidi quando i soggetti ricevono un blocco del quadrato dei lombi (QL) o del plesso lombare (LP) prima dell'intervento per l'artroplastica totale dell'anca (THA).
Ipotesi: i blocchi preoperatori di QL e LP si tradurranno in un consumo di oppioidi postoperatorio simile dopo l'artroplastica dell'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con l'obiettivo di migliorare la funzione fisica e la qualità della vita, la domanda di artroplastica totale dell'anca (THA) continua a crescere. Tuttavia, il dolore postoperatorio associato alla THA rimane una seria preoccupazione per i pazienti. Nel mezzo di una crescente epidemia di oppioidi, vengono sempre più ricercati approcci multimodali che utilizzino sia analgesici non oppioidi che tecniche di anestesia regionale.
Le tecniche di anestesia regionale sono associate sia a un ridotto consumo di oppioidi che a punteggi del dolore rispetto alla sola analgesia sistemica. Tuttavia, le tecniche regionali per la PTA sono raramente confrontate. I blocchi del plesso lombare sono comunemente eseguiti per l'analgesia postoperatoria per THA. Tuttavia, segnalazioni di casi più recenti hanno descritto l'utilizzo di blocchi del quadratus lomborum per l'analgesia in seguito a frattura dell'anca e THA.
Questo studio prospettico randomizzerebbe i soggetti a ricevere un blocco del plesso lombare o un blocco del quadrato dei lombi prima della PTA. L'endpoint primario sarebbe il consumo di oppioidi a 12 ore dopo l'intervento. La nostra ipotesi è che il consumo di oppioidi non differirà tra i gruppi.
Il blocco del quadratus lomborum è un blocco piano fasciale. Originariamente descritti per la chirurgia addominale, numerosi casi clinici e pubblicazioni editoriali hanno evidenziato l'efficacia dei blocchi del quadratus lumborum (QL) come tecnica analgesica per la frattura dell'anca e l'artroplastica dell'anca. Tuttavia, mancano studi prospettici randomizzati che confrontino i blocchi QL con altre tecniche regionali per l'analgesia THA.
L'approccio laterale al blocco QL viene eseguito iniettando anestetico locale in profondità al trasverso addominale apnoneurosi addominale e superficiale alla fascia trasversalis con guida ecografica diretta. Dopo aver completato il consenso, posizionato i monitor e fornito una lieve sedazione, il soggetto viene posizionato lateralmente e viene identificata l'anatomia muscolare (obliquo esterno, obliquo interno, trasverso dell'addome, muscolo quadrato dei lombi e gran dorsale). Dopo aver posizionato un pomfo cutaneo sottocutaneo con lidocaina, viene inserito un ago da anestesia regionale smusso utilizzando la guida ecografica nel piano. L'anestetico locale viene depositato in modo incrementale con aspirazione frequente nel bordo anterolaterale del muscolo quadrato dei lombi alla giunzione della fascia trasversalis, all'esterno dello strato anteriore della fascia toracolombare e superficiale alla fascia trasversalis.
I rischi dell'approccio anteriore al blocco del quadrato dei lombi sono simili alla maggior parte dei blocchi del tronco e includono infezione, sanguinamento, perforazione intestinale o tossicità da anestetico locale (LAST). Il rischio di infezione è ridotto al minimo utilizzando un'appropriata tecnica antisettica e sterile come è standard per qualsiasi procedura regionale. Il rischio di un ematoma retroperitoneale aumenta con l'approccio posteriore al blocco del quadrato dei lombi a causa del suo approccio transmuscolare e della probabilità di branche addominali delle arterie lombari nel percorso dell'ago. Per questo motivo, l'approccio posteriore al blocco del quadrato dei lombi non verrà utilizzato per questo studio. Il rischio di LAST è un rischio con qualsiasi procedura regionale ed è ridotto al minimo da frequenti aspirazioni, iniezioni incrementali di anestetico locale e monitoraggio continuo dei segni vitali.
Il blocco del quadratus lumborum è già un blocco utilizzato per una varietà di procedure chirurgiche per ridurre il dolore postoperatorio. I potenziali vantaggi del blocco QL rispetto al comune blocco del plesso lombare includono un posizionamento più superficiale del blocco e la visualizzazione ecografica. Il ricercatore ipotizza che i blocchi QL preoperatori ridurranno il consumo di oppioidi in modo simile ai blocchi del plesso lombare dopo l'artroplastica elettiva dell'anca.
Le informazioni relative allo studio saranno presentate ai soggetti nella clinica chirurgica o nella clinica di anestesia preoperatoria nel periodo preoperatorio. I soggetti saranno istruiti sul ruolo dell'anestesia regionale nell'analgesia postoperatoria. I soggetti potranno prendere in considerazione lo studio fino al giorno dell'intervento. Il giorno dell'intervento, i soggetti possono quindi scegliere di fornire il consenso scritto o rifiutare di partecipare.
I soggetti verranno arruolati il giorno dell'intervento nell'area di attesa preoperatoria.
Dopo la discussione nell'area di attesa preoperatoria in merito ai rischi e ai benefici sia del plesso lombare che del blocco QL, i soggetti saranno acconsentiti se scelgono di partecipare. Il consenso sarà ottenuto dal soggetto da un membro del team di studio certificato CITI approvato dall'IRB che è stato addestrato sul protocollo. Il consenso scritto con un testimone sarà completato una volta che tutte le domande avranno risposto e l'esclusione e l'inclusione verificate. Copie di tutti i documenti saranno fornite ai soggetti. Una volta che i soggetti hanno acconsentito, verrà loro assegnato un numero di iscrizione. Prima dell'iscrizione del soggetto, la randomizzazione verrà effettuata da uno statistico e da un gruppo randomizzato (blocco del plesso lombare (pratica attuale) o blocco QL) assegnato in base al numero di iscrizione del soggetto.
Disegno: questo studio clinico prospettico in singolo cieco randomizzerà i soggetti a ricevere un blocco del plesso lombare o del QL prima della PTA. La randomizzazione verrà creata da uno statistico prima dell'arruolamento del soggetto.
Gruppi: i soggetti saranno randomizzati per ricevere un blocco preoperatorio del plesso lombare (n = 100) o QL (n = 100) prima della THA.
I potenziali partecipanti che sono nel programma della sala operatoria per la PTA saranno sottoposti a screening per l'idoneità tramite la revisione del grafico.
Una volta che i soggetti hanno firmato un consenso informato, verrà loro assegnato un numero di iscrizione. I numeri verrebbero assegnati in sequenza con il primo soggetto iscritto che riceve "001", il secondo soggetto che riceve "002" e l'ultimo soggetto che riceve il numero "184". La randomizzazione verrà creata prima dell'inizio dello studio da uno statistico con metà del numero del soggetto di ricerca assegnato a ricevere un blocco QL e l'altra metà assegnata a ricevere un blocco del plesso lombare, che è il nostro attuale standard di cura. Il team di anestesia regionale aprirà la busta etichettata con il numero assegnato al soggetto per rivelare la randomizzazione.
Dopo il consenso informato, tutti i soggetti saranno posizionati, preparati e sedati per la procedura di anestesia regionale randomizzata nell'area di detenzione preoperatoria. Il soggetto sarà posizionato in posizione di decubito laterale con il lato operatorio rivolto verso l'alto e pulsossimetria e bracciale per la pressione arteriosa posizionati per il monitoraggio. Come parte delle cure di routine, il soggetto riceverà sedazione per il suo comfort. Tutti i soggetti riceverebbero 20 ml di ropivacaina allo 0,5% nel loro blocco nervoso indipendentemente dalla randomizzazione. L'anatomia pertinente verrà quindi identificata utilizzando punti di riferimento superficiali (blocco del plesso lombare) o un'ecografia (blocco del quadrato dei lombi). Tutti i partecipanti, indipendentemente dall'assegnazione del gruppo, saranno posizionati, avranno un'area sulla schiena e sul fianco pulita, avranno un'ecografia posizionata e un farmaco paralizzante posizionato appena sotto la pelle in entrambi i siti di blocco (pomfo cutaneo). Questo sarà fatto in modo che il partecipante e la squadra che raccolgono i risultati siano accecati. Il soggetto, il chirurgo, il team di anestesia intraoperatoria e i raccoglitori di dati sarebbero tutti all'oscuro del gruppo assegnato.
I soggetti randomizzati al gruppo di blocco del plesso lombare riceveranno un pomfo cutaneo sottocutaneo di lidocaina 3-4 cm lateralmente alla linea mediana sul lato operatorio lungo la linea intercristale. Verrà inviato uno stimolatore nervoso a 1-1,5 mA e un ago stimolatore inserito perpendicolarmente alla pelle. L'ago verrà fatto avanzare lentamente fino a quando il muscolo quadricipite non viene stimolato e mantenuto a meno di 0,6 mAs. La ropivacaina (20 ml, 0,5%) verrà iniettata lentamente con aspirazione frequente per escludere il posizionamento involontario dell'ago intravascolare.
I soggetti randomizzati al gruppo di blocco del plesso quadrato riceveranno un pomfo cutaneo sottocutaneo con lidocaina che verrà posizionato dopo l'identificazione ecografica dei muscoli obliquo esterno, obliquo interno, trasverso dell'addome e quadrato dei lombi. Un ago verrà quindi fatto avanzare sotto guida ecografica sotto l'aponeurosi obliqua interna e lateralmente al muscolo quadrato dei lombi. La ropivacaina (20 ml, 0,5%) verrà iniettata lentamente con aspirazione frequente per escludere il posizionamento involontario dell'ago intravascolare. L'iniezione di anestetico locale sarà osservata anche con guida ecografica in tempo reale.
Il grafico del partecipante verrà esaminato per la raccolta dei dati.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di eseguire un punteggio del dolore della scala analogica visiva prima dell'intervento (basale), dopo l'intervento (una volta sveglio) e circa 24 ore dopo l'intervento.
La cura nel periodo perioperatorio sarà altrimenti standardizzata. Nell'unità di cura post-anestesia (PACU), l'idromorfone o la morfina saranno titolati dall'infermiere PACU per il comfort del soggetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Sottoposto a protesi d'anca elettiva.
Criteri di esclusione:
- Allergia agli anestetici locali
- Allergia alla clorexidina
- Soggetti con un peso inferiore a 40 kg
- Soggetti che non sono in grado o scelgono di non fornire il consenso informato
- Chirurgia d'urgenza
- Abuso preoperatorio noto di sostanze
- Allergia a tutti gli oppioidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Riceve il blocco LP
I soggetti randomizzati al gruppo di blocco del plesso lombare riceveranno un pomfo cutaneo sottocutaneo di lidocaina 3-4 cm lateralmente alla linea mediana sul lato operatorio lungo la linea intercristale.
Verrà inviato uno stimolatore nervoso a 1-1,5 mA e un ago stimolatore inserito perpendicolarmente alla pelle.
L'ago verrà fatto avanzare lentamente fino a quando il muscolo quadricipite non viene stimolato e mantenuto a meno di 0,6 mAs.
La ropivacaina (20 ml, 0,5%) verrà iniettata lentamente con aspirazione frequente per escludere il posizionamento involontario dell'ago intravascolare.
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I soggetti randomizzati al gruppo di blocco del plesso lombare riceveranno un pomfo cutaneo sottocutaneo di lidocaina 3-4 cm lateralmente alla linea mediana sul lato operatorio lungo la linea intercristale.
Verrà inviato uno stimolatore nervoso a 1-1,5 mA e un ago stimolatore inserito perpendicolarmente alla pelle.
L'ago verrà fatto avanzare lentamente fino a quando il muscolo quadricipite non viene stimolato e mantenuto a meno di 0,6 mAs.
La ropivacaina (20 ml, 0,5%) verrà iniettata lentamente con aspirazione frequente per escludere il posizionamento involontario dell'ago intravascolare.
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Comparatore attivo: Riceve il blocco QL
I soggetti randomizzati al gruppo di blocco del plesso quadrato riceveranno un pomfo cutaneo sottocutaneo con lidocaina che verrà posizionato dopo l'identificazione ecografica dei muscoli obliquo esterno, obliquo interno, trasverso dell'addome e quadrato dei lombi.
Un ago verrà quindi fatto avanzare sotto guida ecografica sotto l'aponeurosi obliqua interna e lateralmente al muscolo quadrato dei lombi.
La ropivacaina (20 ml, 0,5%) verrà iniettata lentamente con aspirazione frequente per escludere il posizionamento involontario dell'ago intravascolare.
L'iniezione di anestetico locale sarà osservata anche con guida ecografica in tempo reale.
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I soggetti randomizzati al gruppo di blocco del plesso quadrato riceveranno un pomfo cutaneo sottocutaneo con lidocaina che verrà posizionato dopo l'identificazione ecografica dei muscoli obliquo esterno, obliquo interno, trasverso dell'addome e quadrato dei lombi.
Un ago verrà quindi fatto avanzare sotto guida ecografica sotto l'aponeurosi obliqua interna e lateralmente al muscolo quadrato dei lombi.
La ropivacaina (20 ml, 0,5%) verrà iniettata lentamente con aspirazione frequente per escludere il posizionamento involontario dell'ago intravascolare.
L'iniezione di anestetico locale sarà osservata anche con guida ecografica in tempo reale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 12 ore
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Consumo di oppioidi compreso il consumo intraoperatorio
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12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi 8 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 8 ore
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Consumo di oppioidi compreso il consumo intraoperatorio
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8 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sylvia H Wilson, MD, Medical University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Hansen CK, Dam M, Bendtsen TF, Borglum J. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Blocks: Definition of the Clinical Relevant Endpoint of Injection and the Safest Approach. A A Case Rep. 2016 Jan 15;6(2):39. doi: 10.1213/XAA.0000000000000270. No abstract available.
- La Colla L, Ben-David B, Merman R. Quadratus Lumborum Block as an Alternative to Lumbar Plexus Block for Hip Surgery: A Report of 2 Cases. A A Case Rep. 2017 Jan 1;8(1):4-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000406.
- La Colla L, Uskova A, Ben-David B. Single-shot Quadratus Lumborum Block for Postoperative Analgesia After Minimally Invasive Hip Arthroplasty: A New Alternative to Continuous Lumbar Plexus Block? Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):125-126. doi: 10.1097/AAP.0000000000000523. No abstract available.
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