- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04402437
QL vs LP Blocks for Analgesia Följer THA
Användning av Quadratus Lumborum kontra lumbalplexusblock för postoperativ smärtlindring efter höftprotesplastik: en prospektiv, randomiserad klinisk prövning
Syfte: Utvärdera skillnaden i postoperativ opioidkonsumtion när försökspersoner får ett quadratus lumborum (QL) eller lumbal plexus (LP) block preoperativt för total höftprotesplastik (THA).
Hypotes: Preoperativa QL- och LP-block kommer att resultera i liknande postoperativ opioidkonsumtion efter höftprotesplastik.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Med målet att förbättra den fysiska funktionen och livskvaliteten fortsätter efterfrågan på total höftprotes (THA) att växa. Postoperativ smärta förknippad med THA är dock fortfarande ett allvarligt problem för patienterna. Mitt i en växande opioidepidemi eftersöks alltmer multimodala metoder som använder både icke-opioida analgetika och regionala anestesitekniker.
Regionala anestesitekniker är förknippade med både minskad opioidkonsumtion och smärtpoäng jämfört med enbart systemisk analgesi. Regionala tekniker för THA jämförs dock sällan. Lumbalplexusblockering utförs vanligtvis för postoperativ analgesi för THA. Men nyare fallrapporter har beskrivit användning av quadratus lumborum-block för smärtlindring efter höftfraktur och THA.
Denna prospektiva studie skulle randomisera försökspersoner för att få ett lumbalplexusblock eller quadratus lumborumblock före THA. Den primära slutpunkten skulle vara opioidkonsumtion 12 timmar efter operationen. Vår hypotes är att opioidkonsumtionen inte kommer att skilja sig åt mellan grupperna.
Quadratus lumborum blocket är ett fascial plan block. Ursprungligen beskrevs för bukkirurgi, många fallrapporter och redaktionella publikationer har belyst effektiviteten av quadratus lumborum (QL) block som en smärtstillande teknik för höftfraktur och höftprotesplastik. Prospektiva randomiserade studier som jämför QL-block med andra regionala tekniker för THA-analgesi saknas dock.
Den laterala inflygningen till QL-blocket utförs genom att injicera lokalbedövning djupt till transversus abdominus abdominus apnoneurosis och ytligt till fascia transversalis med direkt ultraljudsvägledning. Efter att ha fullgjort samtycke, placerat monitorer och tillhandahållit mild sedering, placeras patienten i sidled och den muskulära anatomin (extern sned, inre sned, transversell abdominis, quadratus lumborum och latissimus dorsi muskler) identifieras. Efter att ha placerat en subkutan hud med lidiokain, sätts en trubbig regional anestesi-nål in med hjälp av ultraljudsvägledning i planet. Lokalbedövningsmedel deponeras inkrementellt med frekvent aspiration i den anterolaterala gränsen av quadratus lumborum-muskeln vid korsningen av transversalis fascia, utanför det främre lagret av thoracolumbar fascia och ytligt till fascia transversalis.
Riskerna för anterior närmande till quadratus lumborum-blocket liknar de flesta trunkala block och inkluderar infektion, blödning, tarmperforation eller lokalbedövningstoxicitet (LAST). Infektionsrisken minimeras genom att använda lämplig antiseptisk och steril teknik som är standard för alla regionala förfaranden. Risken för ett retroperitonealt hematom ökar med den bakre inflygningen till quadratus lumborum-blocket på grund av dess transmuskulära tillvägagångssätt och sannolikheten för bukgrenar av ländartärerna i nålens väg. Av denna anledning kommer den bakre tillvägagångssättet till quadratus lumborum blocket inte att användas för denna studie. Risken för LAST är en risk med alla regionala ingrepp och minimeras genom frekvent aspiration, inkrementell lokalbedövningsinjektion och övervakning av vitala tecken hela tiden.
Quadratus lumborum-blocket är redan ett block som används för en mängd olika kirurgiska ingrepp för att minska postoperativ smärta. Potentiella fördelar med QL-blocket jämfört med det vanliga lumbala plexusblocket inkluderar mer ytlig blockplacering och ultraljudsvisualisering. Utredaren antar att preoperativa QL-block kommer att minska opioidkonsumtionen liknande lumbalplexusblock efter elektiv höftprotesplastik.
Information om studien kommer att presenteras för försökspersoner på kirurgiska kliniken eller preoperativa anestesimottagningen under den preoperativa perioden. Försökspersonerna kommer att utbildas om rollen av regional anestesi i postoperativ analgesi. Försökspersonerna kommer att kunna överväga studien fram till operationsdagen. På operationsdagen kan försökspersonerna sedan välja att ge skriftligt samtycke eller avböja att delta.
Försökspersonerna kommer att skrivas in på operationsdagen i det preoperativa vårdområdet.
Efter diskussion i det preoperativa uppehållsområdet angående risker och fördelar med både lumbar plexus och QL-block, kommer försökspersonerna att ge sitt samtycke om de väljer att delta. Samtycke kommer att erhållas från försökspersonen av en IRB-godkänd CITI-certifierad studieteammedlem som har utbildats i protokollet. Skriftligt samtycke med ett vittne kommer att slutföras när alla frågor har besvarats och uteslutning och inkludering verifierats. Kopior av alla dokument kommer att ges till försökspersonerna. När försökspersonerna har gett sitt samtycke kommer de att tilldelas ett registreringsnummer. Före ämnesregistreringen kommer randomiseringen att göras av en statistiker och en randomiserad grupp (lumbal plexus block (nuvarande praxis) eller QL block) tilldelas baserat på ämnesregistreringsnumret.
Design: Denna prospektiva, singelblindade kliniska prövning kommer att randomisera individen för att få ett lumbalplexus eller QL-block före THA. Randomiseringen kommer att skapas av en statistiker innan ämnesregistreringen.
Grupper: Försökspersoner kommer att randomiseras för att få ett preoperativt lumbar plexus (n = 100) eller QL (n = 100 ) block före THA.
Potentiella deltagare som är på operationssalens schema för THA kommer att undersökas för behörighet via diagramgranskning.
När försökspersonerna har undertecknat ett informerat samtycke kommer de att tilldelas ett registreringsnummer. Nummer skulle tilldelas sekventiellt med det första inskrivna ämnet som fick "001", det andra ämnet fick "002" och det sista ämnet fick numret "184". Randomisering kommer att skapas innan studien startar av en statistiker där hälften av forskningsämnesnumret tilldelas för att få ett QL-block och den andra hälften tilldelas att ta emot ett lumbalplexusblock, vilket är vår nuvarande standard för vård. Det regionala anestesiteamet öppnar kuvertet märkt med patientens tilldelade nummer för att avslöja randomiseringen.
Efter informerat samtycke kommer alla försökspersoner att placeras, förberedas och sederas för den randomiserade regionala anestesiproceduren i det preoperativa uppehållsområdet. Patienten kommer att placeras i lateral decubitusposition med operationssidan uppåt och pulsoximetri och blodtrycksmanschett placerade för övervakning. Som en del av rutinvården kommer patienten att få sedering för sin komfort. Alla försökspersoner skulle få 20 ml 0,5 % ropivakain i sina nervblockader oavsett randomisering. Den relevanta anatomin kommer sedan att identifieras med hjälp av antingen ytlandmärken (lumbal plexus block) eller ett ultraljud (quadratus lumborum block). Alla deltagare, oavsett gruppuppgift, kommer att placeras, få ett område på ryggen och sidan rengjort, få ett ultraljud placerat och bedövande medicin placerad strax under huden på båda blockställena (hudsvamp). Detta kommer att göras så att deltagare och laget som samlar in resultat kommer att bli blinda. Försöksperson, kirurg, intraoperativt anestesiteam och datainsamlare skulle alla bli blinda för den tilldelade gruppen.
Försökspersoner som randomiserats till gruppen med lumbalplexusblock kommer att få en subkutan lidokainhud 3-4 cm lateralt till mittlinjen på den operativa sidan längs den interkristala linjen. En nervstimulator kommer att skickas till 1-1,5 mA och en stimulerande nål sätts in vinkelrätt mot huden. Nålen kommer att föras fram långsamt tills quadricepsmuskeln stimuleras och hålls vid mindre än 0,6 mAs. Ropivakain (20 ml, 0,5 %) kommer att injiceras långsamt med frekvent aspiration för att utesluta oavsiktlig intravaskulär nålplacering.
Försökspersoner som randomiserats till quadratus plexus-blockgruppen kommer att få en subkutan lidokainhud som kommer att placeras efter ultraljudsidentifiering av externa sneda, inre sneda, tvärgående abdominus och quadratus lumborum-muskler. En nål kommer sedan att föras fram under ultraljudsledning under den inre sneda aponeurosen och lateralt om quadratus lumborum-muskeln. Ropivakain (20 ml, 0,5 %) kommer att injiceras långsamt med frekvent aspiration för att utesluta oavsiktlig intravaskulär nålplacering. Lokalbedövningsinjektion kommer också att observeras med ultraljudsvägledning i realtid.
Deltagarens diagram kommer att granskas för datainsamling.
Deltagarna kommer också att bli ombedda att utföra en smärtpoäng i Visual Analog Scale preoperativt (baslinje), postoperativt (när de är vakna) och cirka 24 timmar efter operationen.
Vården i den perioperativa perioden blir annars standardiserad. På vårdenheten efter anestesi (PACU) kommer hydromorfon eller morfin att titreras av PACU-sköterskan för patientens komfort.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- Genomgår elektiv höftprotesplastik.
Exklusions kriterier:
- Lokalbedövningsmedelsallergi
- Klorhexidinallergi
- Föremål med en vikt mindre än 40 kg
- Ämnen som inte kan eller väljer att inte ge informerat samtycke
- Akut operation
- Känt preoperativt missbruk
- Allergi mot alla opioider
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tar emot LP Block
Försökspersoner som randomiserats till gruppen med lumbalplexusblock kommer att få en subkutan lidokainhud 3-4 cm lateralt till mittlinjen på den operativa sidan längs den interkristala linjen.
En nervstimulator kommer att skickas till 1-1,5 mA och en stimulerande nål sätts in vinkelrätt mot huden.
Nålen kommer att föras fram långsamt tills quadricepsmuskeln stimuleras och hålls vid mindre än 0,6 mAs.
Ropivakain (20 ml, 0,5 %) kommer att injiceras långsamt med frekvent aspiration för att utesluta oavsiktlig intravaskulär nålplacering.
|
Försökspersoner som randomiserats till gruppen med lumbalplexusblock kommer att få en subkutan lidokainhud 3-4 cm lateralt till mittlinjen på den operativa sidan längs den interkristala linjen.
En nervstimulator kommer att skickas till 1-1,5 mA och en stimulerande nål sätts in vinkelrätt mot huden.
Nålen kommer att föras fram långsamt tills quadricepsmuskeln stimuleras och hålls vid mindre än 0,6 mAs.
Ropivakain (20 ml, 0,5 %) kommer att injiceras långsamt med frekvent aspiration för att utesluta oavsiktlig intravaskulär nålplacering.
|
Aktiv komparator: Tar emot QL Block
Försökspersoner som randomiserats till quadratus plexus-blockgruppen kommer att få en subkutan lidokainhud som kommer att placeras efter ultraljudsidentifiering av externa sneda, inre sneda, tvärgående abdominus och quadratus lumborum-muskler.
En nål kommer sedan att föras fram under ultraljudsledning under den inre sneda aponeurosen och lateralt om quadratus lumborum-muskeln.
Ropivakain (20 ml, 0,5 %) kommer att injiceras långsamt med frekvent aspiration för att utesluta oavsiktlig intravaskulär nålplacering.
Lokalbedövningsinjektion kommer också att observeras med ultraljudsvägledning i realtid.
|
Försökspersoner som randomiserats till quadratus plexus-blockgruppen kommer att få en subkutan lidokainhud som kommer att placeras efter ultraljudsidentifiering av externa sneda, inre sneda, tvärgående abdominus och quadratus lumborum-muskler.
En nål kommer sedan att föras fram under ultraljudsledning under den inre sneda aponeurosen och lateralt om quadratus lumborum-muskeln.
Ropivakain (20 ml, 0,5 %) kommer att injiceras långsamt med frekvent aspiration för att utesluta oavsiktlig intravaskulär nålplacering.
Lokalbedövningsinjektion kommer också att observeras med ultraljudsvägledning i realtid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Opioidkonsumtion
Tidsram: 12 timmar
|
Opioidkonsumtion inklusive intraoperativ konsumtion
|
12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Opioidkonsumtion 8 timmar efter operationen
Tidsram: 8 timmar
|
Opioidkonsumtion inklusive intraoperativ konsumtion
|
8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sylvia H Wilson, MD, Medical University of South Carolina
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hockett MM, Hembrador S, Lee A. Continuous Quadratus Lumborum Block for Postoperative Pain in Total Hip Arthroplasty: A Case Report. A A Case Rep. 2016 Sep 15;7(6):129-31. doi: 10.1213/XAA.0000000000000363.
- Hansen CK, Dam M, Bendtsen TF, Borglum J. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Blocks: Definition of the Clinical Relevant Endpoint of Injection and the Safest Approach. A A Case Rep. 2016 Jan 15;6(2):39. doi: 10.1213/XAA.0000000000000270. No abstract available.
- La Colla L, Ben-David B, Merman R. Quadratus Lumborum Block as an Alternative to Lumbar Plexus Block for Hip Surgery: A Report of 2 Cases. A A Case Rep. 2017 Jan 1;8(1):4-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000406.
- La Colla L, Uskova A, Ben-David B. Single-shot Quadratus Lumborum Block for Postoperative Analgesia After Minimally Invasive Hip Arthroplasty: A New Alternative to Continuous Lumbar Plexus Block? Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):125-126. doi: 10.1097/AAP.0000000000000523. No abstract available.
- Learmonth ID, Young C, Rorabeck C. The operation of the century: total hip replacement. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1508-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60457-7.
- Bruyere O, Ethgen O, Neuprez A, Zegels B, Gillet P, Huskin JP, Reginster JY. Health-related quality of life after total knee or hip replacement for osteoarthritis: a 7-year prospective study. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Nov;132(11):1583-7. doi: 10.1007/s00402-012-1583-7. Epub 2012 Jul 28.
- Ethgen O, Bruyere O, Richy F, Dardennes C, Reginster JY. Health-related quality of life in total hip and total knee arthroplasty. A qualitative and systematic review of the literature. J Bone Joint Surg Am. 2004 May;86(5):963-74. doi: 10.2106/00004623-200405000-00012.
- Singh JA, Lewallen D. Predictors of pain and use of pain medications following primary Total Hip Arthroplasty (THA): 5,707 THAs at 2-years and 3,289 THAs at 5-years. BMC Musculoskelet Disord. 2010 May 13;11:90. doi: 10.1186/1471-2474-11-90.
- Becchi C, Al Malyan M, Coppini R, Campolo M, Magherini M, Boncinelli S. Opioid-free analgesia by continuous psoas compartment block after total hip arthroplasty. A randomized study. Eur J Anaesthesiol. 2008 May;25(5):418-23. doi: 10.1017/S026502150700302X. Epub 2007 Nov 21.
- Biboulet P, Morau D, Aubas P, Bringuier-Branchereau S, Capdevila X. Postoperative analgesia after total-hip arthroplasty: Comparison of intravenous patient-controlled analgesia with morphine and single injection of femoral nerve or psoas compartment block. a prospective, randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2004 Mar-Apr;29(2):102-9. doi: 10.1016/j.rapm.2003.11.006.
- Macfarlane AJ, Prasad GA, Chan VW, Brull R. Does regional anaesthesia improve outcome after total hip arthroplasty? A systematic review. Br J Anaesth. 2009 Sep;103(3):335-45. doi: 10.1093/bja/aep208. Epub 2009 Jul 23.
- Stevens RD, Van Gessel E, Flory N, Fournier R, Gamulin Z. Lumbar plexus block reduces pain and blood loss associated with total hip arthroplasty. Anesthesiology. 2000 Jul;93(1):115-21. doi: 10.1097/00000542-200007000-00021.
- Harvey NR, Wolf BJ, Bolin ED, Wilson SH. Comparison of analgaesia with lumbar epidurals and lumbar plexus nerve blocks in patients receiving multimodal analgaesics following primary total hip arthroplasty: a retrospective analysis. Int Orthop. 2017 Nov;41(11):2229-2235. doi: 10.1007/s00264-017-3465-7. Epub 2017 Apr 11.
- Wilson SH, Wolf BJ, Algendy AA, Sealy C, Demos HA, McSwain JR. Comparison of Lumbar Epidurals and Lumbar Plexus Nerve Blocks for Analgesia Following Primary Total Hip Arthroplasty: A Retrospective Analysis. J Arthroplasty. 2017 Feb;32(2):635-640. doi: 10.1016/j.arth.2016.07.042. Epub 2016 Aug 10.
- Wilson SH, Auroux AS, Eloy JD, Merman RB, Chelly JE. Ropivacaine 0.1% versus 0.2% for continuous lumbar plexus nerve block infusions following total hip arthroplasty: a randomized, double blinded study. Pain Med. 2014 Mar;15(3):465-72. doi: 10.1111/pme.12309. Epub 2013 Dec 11.
- Johnston DF, Sondekoppam RV. Continuous quadratus lumborum block analgesia for total hip arthroplasty revision. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:235-237. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.002. Epub 2016 Sep 26. No abstract available.
- Ueshima H, Yoshiyama S, Otake H. RETRACTED: The ultrasound-guided continuous transmuscular quadratus lumborum block is an effective analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2016 Jun;31:35. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.12.033. Epub 2016 Mar 22. No abstract available.
- Capdevila X, Macaire P, Dadure C, Choquet O, Biboulet P, Ryckwaert Y, D'Athis F. Continuous psoas compartment block for postoperative analgesia after total hip arthroplasty: new landmarks, technical guidelines, and clinical evaluation. Anesth Analg. 2002 Jun;94(6):1606-13, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200206000-00045.
- Kelly T, Wolla CD, Wolf BJ, Hay E, Babb S, Wilson SH. Comparison of lateral quadratus lumborum and lumbar plexus blocks for postoperative analgesia following total hip arthroplasty: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2022 Sep;47(9):541-546. doi: 10.1136/rapm-2022-103598. Epub 2022 Jun 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00098482
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
University College DublinAvslutad
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
Kliniska prövningar på LP-block
-
Sakarya UniversityHar inte rekryterat ännuLårbensfraktur | Erector Spinae | Lumbal Plexus | Ultraljudsguide
-
Longbio PharmaAktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiskt syndrom (MDS)Kina
-
Abbott Medical DevicesAvslutadFörmaksflimmer | Koronar arterioskleros | KranskärlsbypasskirurgiKanada, Storbritannien, Nederländerna, Norge, Finland, Tyskland
-
Longbio PharmaRekryteringSäsongsbunden allergisk rinitKina
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroAvslutad
-
Longbio PharmaRekryteringParoxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH)Kina
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvslutadHematologiska maligniteterFrankrike
-
Newave Pharmaceutical IncRekryteringFollikulärt lymfom | Waldenström Makroglobulinemi | Mantelcellslymfom | Marginalzonens lymfom | Diffust stort B-cellslymfom | Hårig cell leukemi | CLL/SLLFörenta staterna
-
James M Noble, MD, MS, CPH, FAANNational Institute on Aging (NIA)Anmälan via inbjudan
-
Longbio PharmaAktiv, inte rekryterandeKronisk spontan urtikariaKina