Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

QL vs LP Blocks for Analgesia Följer THA

1 augusti 2022 uppdaterad av: Sylvia Wilson, Medical University of South Carolina

Användning av Quadratus Lumborum kontra lumbalplexusblock för postoperativ smärtlindring efter höftprotesplastik: en prospektiv, randomiserad klinisk prövning

Syfte: Utvärdera skillnaden i postoperativ opioidkonsumtion när försökspersoner får ett quadratus lumborum (QL) eller lumbal plexus (LP) block preoperativt för total höftprotesplastik (THA).

Hypotes: Preoperativa QL- och LP-block kommer att resultera i liknande postoperativ opioidkonsumtion efter höftprotesplastik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Med målet att förbättra den fysiska funktionen och livskvaliteten fortsätter efterfrågan på total höftprotes (THA) att växa. Postoperativ smärta förknippad med THA är dock fortfarande ett allvarligt problem för patienterna. Mitt i en växande opioidepidemi eftersöks alltmer multimodala metoder som använder både icke-opioida analgetika och regionala anestesitekniker.

Regionala anestesitekniker är förknippade med både minskad opioidkonsumtion och smärtpoäng jämfört med enbart systemisk analgesi. Regionala tekniker för THA jämförs dock sällan. Lumbalplexusblockering utförs vanligtvis för postoperativ analgesi för THA. Men nyare fallrapporter har beskrivit användning av quadratus lumborum-block för smärtlindring efter höftfraktur och THA.

Denna prospektiva studie skulle randomisera försökspersoner för att få ett lumbalplexusblock eller quadratus lumborumblock före THA. Den primära slutpunkten skulle vara opioidkonsumtion 12 timmar efter operationen. Vår hypotes är att opioidkonsumtionen inte kommer att skilja sig åt mellan grupperna.

Quadratus lumborum blocket är ett fascial plan block. Ursprungligen beskrevs för bukkirurgi, många fallrapporter och redaktionella publikationer har belyst effektiviteten av quadratus lumborum (QL) block som en smärtstillande teknik för höftfraktur och höftprotesplastik. Prospektiva randomiserade studier som jämför QL-block med andra regionala tekniker för THA-analgesi saknas dock.

Den laterala inflygningen till QL-blocket utförs genom att injicera lokalbedövning djupt till transversus abdominus abdominus apnoneurosis och ytligt till fascia transversalis med direkt ultraljudsvägledning. Efter att ha fullgjort samtycke, placerat monitorer och tillhandahållit mild sedering, placeras patienten i sidled och den muskulära anatomin (extern sned, inre sned, transversell abdominis, quadratus lumborum och latissimus dorsi muskler) identifieras. Efter att ha placerat en subkutan hud med lidiokain, sätts en trubbig regional anestesi-nål in med hjälp av ultraljudsvägledning i planet. Lokalbedövningsmedel deponeras inkrementellt med frekvent aspiration i den anterolaterala gränsen av quadratus lumborum-muskeln vid korsningen av transversalis fascia, utanför det främre lagret av thoracolumbar fascia och ytligt till fascia transversalis.

Riskerna för anterior närmande till quadratus lumborum-blocket liknar de flesta trunkala block och inkluderar infektion, blödning, tarmperforation eller lokalbedövningstoxicitet (LAST). Infektionsrisken minimeras genom att använda lämplig antiseptisk och steril teknik som är standard för alla regionala förfaranden. Risken för ett retroperitonealt hematom ökar med den bakre inflygningen till quadratus lumborum-blocket på grund av dess transmuskulära tillvägagångssätt och sannolikheten för bukgrenar av ländartärerna i nålens väg. Av denna anledning kommer den bakre tillvägagångssättet till quadratus lumborum blocket inte att användas för denna studie. Risken för LAST är en risk med alla regionala ingrepp och minimeras genom frekvent aspiration, inkrementell lokalbedövningsinjektion och övervakning av vitala tecken hela tiden.

Quadratus lumborum-blocket är redan ett block som används för en mängd olika kirurgiska ingrepp för att minska postoperativ smärta. Potentiella fördelar med QL-blocket jämfört med det vanliga lumbala plexusblocket inkluderar mer ytlig blockplacering och ultraljudsvisualisering. Utredaren antar att preoperativa QL-block kommer att minska opioidkonsumtionen liknande lumbalplexusblock efter elektiv höftprotesplastik.

Information om studien kommer att presenteras för försökspersoner på kirurgiska kliniken eller preoperativa anestesimottagningen under den preoperativa perioden. Försökspersonerna kommer att utbildas om rollen av regional anestesi i postoperativ analgesi. Försökspersonerna kommer att kunna överväga studien fram till operationsdagen. På operationsdagen kan försökspersonerna sedan välja att ge skriftligt samtycke eller avböja att delta.

Försökspersonerna kommer att skrivas in på operationsdagen i det preoperativa vårdområdet.

Efter diskussion i det preoperativa uppehållsområdet angående risker och fördelar med både lumbar plexus och QL-block, kommer försökspersonerna att ge sitt samtycke om de väljer att delta. Samtycke kommer att erhållas från försökspersonen av en IRB-godkänd CITI-certifierad studieteammedlem som har utbildats i protokollet. Skriftligt samtycke med ett vittne kommer att slutföras när alla frågor har besvarats och uteslutning och inkludering verifierats. Kopior av alla dokument kommer att ges till försökspersonerna. När försökspersonerna har gett sitt samtycke kommer de att tilldelas ett registreringsnummer. Före ämnesregistreringen kommer randomiseringen att göras av en statistiker och en randomiserad grupp (lumbal plexus block (nuvarande praxis) eller QL block) tilldelas baserat på ämnesregistreringsnumret.

Design: Denna prospektiva, singelblindade kliniska prövning kommer att randomisera individen för att få ett lumbalplexus eller QL-block före THA. Randomiseringen kommer att skapas av en statistiker innan ämnesregistreringen.

Grupper: Försökspersoner kommer att randomiseras för att få ett preoperativt lumbar plexus (n = 100) eller QL (n = 100 ) block före THA.

Potentiella deltagare som är på operationssalens schema för THA kommer att undersökas för behörighet via diagramgranskning.

När försökspersonerna har undertecknat ett informerat samtycke kommer de att tilldelas ett registreringsnummer. Nummer skulle tilldelas sekventiellt med det första inskrivna ämnet som fick "001", det andra ämnet fick "002" och det sista ämnet fick numret "184". Randomisering kommer att skapas innan studien startar av en statistiker där hälften av forskningsämnesnumret tilldelas för att få ett QL-block och den andra hälften tilldelas att ta emot ett lumbalplexusblock, vilket är vår nuvarande standard för vård. Det regionala anestesiteamet öppnar kuvertet märkt med patientens tilldelade nummer för att avslöja randomiseringen.

Efter informerat samtycke kommer alla försökspersoner att placeras, förberedas och sederas för den randomiserade regionala anestesiproceduren i det preoperativa uppehållsområdet. Patienten kommer att placeras i lateral decubitusposition med operationssidan uppåt och pulsoximetri och blodtrycksmanschett placerade för övervakning. Som en del av rutinvården kommer patienten att få sedering för sin komfort. Alla försökspersoner skulle få 20 ml 0,5 % ropivakain i sina nervblockader oavsett randomisering. Den relevanta anatomin kommer sedan att identifieras med hjälp av antingen ytlandmärken (lumbal plexus block) eller ett ultraljud (quadratus lumborum block). Alla deltagare, oavsett gruppuppgift, kommer att placeras, få ett område på ryggen och sidan rengjort, få ett ultraljud placerat och bedövande medicin placerad strax under huden på båda blockställena (hudsvamp). Detta kommer att göras så att deltagare och laget som samlar in resultat kommer att bli blinda. Försöksperson, kirurg, intraoperativt anestesiteam och datainsamlare skulle alla bli blinda för den tilldelade gruppen.

Försökspersoner som randomiserats till gruppen med lumbalplexusblock kommer att få en subkutan lidokainhud 3-4 cm lateralt till mittlinjen på den operativa sidan längs den interkristala linjen. En nervstimulator kommer att skickas till 1-1,5 mA och en stimulerande nål sätts in vinkelrätt mot huden. Nålen kommer att föras fram långsamt tills quadricepsmuskeln stimuleras och hålls vid mindre än 0,6 mAs. Ropivakain (20 ml, 0,5 %) kommer att injiceras långsamt med frekvent aspiration för att utesluta oavsiktlig intravaskulär nålplacering.

Försökspersoner som randomiserats till quadratus plexus-blockgruppen kommer att få en subkutan lidokainhud som kommer att placeras efter ultraljudsidentifiering av externa sneda, inre sneda, tvärgående abdominus och quadratus lumborum-muskler. En nål kommer sedan att föras fram under ultraljudsledning under den inre sneda aponeurosen och lateralt om quadratus lumborum-muskeln. Ropivakain (20 ml, 0,5 %) kommer att injiceras långsamt med frekvent aspiration för att utesluta oavsiktlig intravaskulär nålplacering. Lokalbedövningsinjektion kommer också att observeras med ultraljudsvägledning i realtid.

Deltagarens diagram kommer att granskas för datainsamling.

Deltagarna kommer också att bli ombedda att utföra en smärtpoäng i Visual Analog Scale preoperativt (baslinje), postoperativt (när de är vakna) och cirka 24 timmar efter operationen.

Vården i den perioperativa perioden blir annars standardiserad. På vårdenheten efter anestesi (PACU) kommer hydromorfon eller morfin att titreras av PACU-sköterskan för patientens komfort.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

111

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder högre än eller lika med 18 år
  • Genomgår elektiv höftprotesplastik.

Exklusions kriterier:

  • Lokalbedövningsmedelsallergi
  • Klorhexidinallergi
  • Föremål med en vikt mindre än 40 kg
  • Ämnen som inte kan eller väljer att inte ge informerat samtycke
  • Akut operation
  • Känt preoperativt missbruk
  • Allergi mot alla opioider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tar emot LP Block
Försökspersoner som randomiserats till gruppen med lumbalplexusblock kommer att få en subkutan lidokainhud 3-4 cm lateralt till mittlinjen på den operativa sidan längs den interkristala linjen. En nervstimulator kommer att skickas till 1-1,5 mA och en stimulerande nål sätts in vinkelrätt mot huden. Nålen kommer att föras fram långsamt tills quadricepsmuskeln stimuleras och hålls vid mindre än 0,6 mAs. Ropivakain (20 ml, 0,5 %) kommer att injiceras långsamt med frekvent aspiration för att utesluta oavsiktlig intravaskulär nålplacering.
Försökspersoner som randomiserats till gruppen med lumbalplexusblock kommer att få en subkutan lidokainhud 3-4 cm lateralt till mittlinjen på den operativa sidan längs den interkristala linjen. En nervstimulator kommer att skickas till 1-1,5 mA och en stimulerande nål sätts in vinkelrätt mot huden. Nålen kommer att föras fram långsamt tills quadricepsmuskeln stimuleras och hålls vid mindre än 0,6 mAs. Ropivakain (20 ml, 0,5 %) kommer att injiceras långsamt med frekvent aspiration för att utesluta oavsiktlig intravaskulär nålplacering.
Aktiv komparator: Tar emot QL Block
Försökspersoner som randomiserats till quadratus plexus-blockgruppen kommer att få en subkutan lidokainhud som kommer att placeras efter ultraljudsidentifiering av externa sneda, inre sneda, tvärgående abdominus och quadratus lumborum-muskler. En nål kommer sedan att föras fram under ultraljudsledning under den inre sneda aponeurosen och lateralt om quadratus lumborum-muskeln. Ropivakain (20 ml, 0,5 %) kommer att injiceras långsamt med frekvent aspiration för att utesluta oavsiktlig intravaskulär nålplacering. Lokalbedövningsinjektion kommer också att observeras med ultraljudsvägledning i realtid.
Försökspersoner som randomiserats till quadratus plexus-blockgruppen kommer att få en subkutan lidokainhud som kommer att placeras efter ultraljudsidentifiering av externa sneda, inre sneda, tvärgående abdominus och quadratus lumborum-muskler. En nål kommer sedan att föras fram under ultraljudsledning under den inre sneda aponeurosen och lateralt om quadratus lumborum-muskeln. Ropivakain (20 ml, 0,5 %) kommer att injiceras långsamt med frekvent aspiration för att utesluta oavsiktlig intravaskulär nålplacering. Lokalbedövningsinjektion kommer också att observeras med ultraljudsvägledning i realtid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion
Tidsram: 12 timmar
Opioidkonsumtion inklusive intraoperativ konsumtion
12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion 8 timmar efter operationen
Tidsram: 8 timmar
Opioidkonsumtion inklusive intraoperativ konsumtion
8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sylvia H Wilson, MD, Medical University of South Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

4 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2020

Första postat (Faktisk)

26 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00098482

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på LP-block

3
Prenumerera