- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04402437
QL vs LP Blocks for Analgesia Følger THA
Bruk av Quadratus Lumborum versus Lumbal Plexus Blocks for postoperativ analgesi etter hofteleddsplastikk: En prospektiv, randomisert klinisk studie
Formål: Evaluere forskjell i postoperativt opioidforbruk når forsøkspersoner får en quadratus lumborum (QL) eller lumbal plexus (LP) blokk preoperativt for total hofteprotese (THA).
Hypotese: Preoperative QL- og LP-blokker vil resultere i lignende postoperativt opioidforbruk etter hofteleddsplastikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med målet om å forbedre fysisk funksjon og livskvalitet, fortsetter etterspørselen etter total hofteprotese (THA) å vokse. Imidlertid er postoperativ smerte forbundet med THA fortsatt en alvorlig bekymring for pasientene. Midt i en voksende opioidepidemi søkes det i økende grad etter multimodale tilnærminger som bruker både ikke-opioide analgetika og regionale anestesiteknikker.
Regionale anestesiteknikker er assosiert med både redusert opioidforbruk og smerteskår sammenlignet med systemisk analgesi alene. Regionale teknikker for THA sammenlignes imidlertid sjelden. Lumbal plexus blokker utføres vanligvis for postoperativ analgesi for THA. Nyere kasusrapporter har imidlertid beskrevet bruk av quadratus lumborum-blokker for analgesi etter hoftebrudd og THA.
Denne prospektive studien vil randomisere forsøkspersoner til å motta en lumbal plexus-blokk eller quadratus lumborum-blokk før THA. Det primære endepunktet vil være opioidforbruk 12 timer postoperativt. Vår hypotese er at opioidforbruket ikke vil variere mellom grupper.
Quadratus lumborum-blokken er en fascial plan blokk. Opprinnelig beskrevet for abdominal kirurgi, har en rekke kasusrapporter og redaksjonelle publikasjoner fremhevet effektiviteten av quadratus lumborum (QL) blokker som en smertestillende teknikk for hoftebrudd og hofteproteser. Imidlertid mangler prospektive randomiserte studier som sammenligner QL-blokker med andre regionale teknikker for THA-analgesi.
Den laterale tilnærmingen til QL-blokken utføres ved å injisere lokalbedøvelse dypt til transversus abdominus abdominus apnoneurosis og overfladisk til fascia transversalis med direkte ultralydveiledning. Etter å ha fullført samtykke, plassering av monitorer og gitt mild sedasjon, plasseres pasienten lateralt og muskelanatomien (ekstern skrå, indre skrå, transversal abdominis, quadratus lumborum og latissimus dorsi muskler) identifisert. Etter å ha plassert en subkutan hudhvel med lidiokain, settes en sløv regional anestesi-nål ved hjelp av ultralydveiledning i planet. Lokalbedøvelse avsettes inkrementelt med hyppig aspirasjon i den anterolaterale grensen til quadratus lumborum-muskelen ved krysset av transversalis fascia, utenfor det fremre laget av thoracolumbar fascia og overfladisk for fascia transversalis.
Risikoen for fremre tilnærming til quadratus lumborum-blokken ligner på de fleste trunkale blokker og inkluderer infeksjon, blødning, tarmperforering eller lokalbedøvelsestoksisitet (SISTE). Infeksjonsrisiko minimeres ved å bruke passende antiseptisk og steril teknikk som er standard for enhver regional prosedyre. Risikoen for et retroperitonealt hematom øker med den bakre tilnærmingen til quadratus lumborum-blokken på grunn av dens transmuskulære tilnærming og sannsynligheten for abdominale grener av lumbale arterier i banen til nålen. Av denne grunn vil den bakre tilnærmingen til quadratus lumborum-blokken ikke bli brukt for denne studien. Risikoen for LAST er en risiko ved enhver regional prosedyre og minimeres ved hyppig aspirasjon, inkrementell lokalbedøvelse og overvåking av vitale funksjoner.
Quadratus lumborum-blokken er allerede en blokk som brukes til en rekke kirurgiske prosedyrer for å redusere postoperativ smerte. Potensielle fordeler med QL-blokken fremfor den vanlige lumbale plexusblokken inkluderer mer overfladisk blokkplassering og ultralydvisualisering. Etterforskeren antar at preoperative QL-blokker vil redusere opioidforbruket som ligner på lumbal plexus-blokkering etter elektiv hofteprotese.
Informasjon om studien vil bli presentert for forsøkspersoner i kirurgisk klinikk eller preoperativ anestesiklinikk i den preoperative perioden. Forsøkspersoner vil bli utdannet om rollen som regional anestesi i postoperativ analgesi. Forsøkspersonene vil kunne vurdere studien frem til operasjonsdagen. På operasjonsdagen kan forsøkspersonene velge å gi skriftlig samtykke eller avslå å delta.
Forsøkspersonene vil bli registrert på operasjonsdagen i det preoperative holdeområdet.
Etter diskusjon i det preoperative holdeområdet angående risikoer og fordeler ved både lumbal plexus og QL-blokken, vil forsøkspersonene bli samtykket dersom de velger å delta. Samtykke vil innhentes fra forsøkspersonen av et IRB-godkjent CITI-sertifisert studieteammedlem som har fått opplæring i protokollen. Skriftlig samtykke med et vitne vil bli fullført når alle spørsmål er besvart og ekskludering og inkludering bekreftet. Kopier av alle dokumenter vil bli gitt til fagene. Når fagene har samtykket, vil de bli tildelt et registreringsnummer. Før emneregistrering vil randomisering gjøres av en statistiker og randomisert gruppe (lumbal plexus block (nåværende praksis) eller QL-blokk) tildelt basert på emneregistreringsnummeret.
Design: Denne prospektive, enkeltblindede kliniske studien vil randomisere individer til å motta en lumbal plexus eller QL-blokk før THA. Randomiseringen vil bli opprettet av en statistiker før fagregistrering.
Grupper: Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta en preoperativ lumbal plexus (n = 100) eller QL (n = 100 ) blokk før THA.
Potensielle deltakere som er på operasjonsstueplanen for THA vil bli screenet for kvalifisering via kartgjennomgang.
Når forsøkspersoner har signert et informert samtykke, vil de bli tildelt et registreringsnummer. Tall vil bli tildelt sekvensielt med det første registrerte emnet som mottar "001", det andre emnet mottar "002", og det siste emnet mottar nummeret "184". Randomisering vil bli opprettet før studien starter av en statistiker, hvor halvparten av forskningsemnets nummer blir tildelt for å motta en QL-blokk og den andre halvparten tildelt en lumbal plexus-blokk, som er vår nåværende standard for omsorg. Det regionale anestesiteamet vil åpne konvolutten merket med forsøkspersonens tildelte nummer for å avsløre randomiseringen.
Etter informert samtykke vil alle forsøkspersoner bli posisjonert, preppet og bedøvet for den randomiserte regionale anestesiprosedyren i det preoperative holdeområdet. Personen vil bli plassert i lateral decubitus-posisjon med operasjonssiden opp og pulsoksymetri og blodtrykksmansjett plassert for overvåking. Som en del av rutinemessig omsorg vil forsøkspersonen motta sedering for komfort. Alle forsøkspersoner vil motta 20 ml 0,5 % ropivakain i nerveblokken uavhengig av randomisering. Den aktuelle anatomien vil da bli identifisert ved bruk av enten overflatelandmerker (lumbal plexus block) eller en ultralyd (quadratus lumborum block). Alle deltakere, uavhengig av gruppeoppdrag, vil bli posisjonert, få renset et område på ryggen og siden, få plassert ultralyd og bedøvende medisin plassert rett under huden på begge blokkstedene (hudhval). Dette vil bli gjort slik at deltakeren og laget som samler inn resultatet blir blendet. Forsøksperson, kirurg, intraoperativt anestesiteam og datainnsamlere ville alle bli blindet for den tildelte gruppen.
Forsøkspersoner som er randomisert til lumbal plexus-blokkgruppen vil motta en subkutan lidokainhud 3-4 cm lateralt til midtlinjen på den operative siden langs den interkristale linjen. En nervestimulator vil bli sendt til 1-1,5mA og en stimulerende nål satt inn vinkelrett på huden. Nålen vil føres sakte frem til quadriceps-muskelen er stimulert og holdt på mindre enn 0,6 mAs. Ropivakain (20 ml, 0,5 %) vil bli injisert sakte med hyppig aspirasjon for å utelukke utilsiktet intravaskulær kanyleplassering.
Forsøkspersoner som er randomisert til quadratus plexus-blokkgruppen vil motta en subkutan lidokain-hudhvel som vil bli plassert etter ultralydidentifikasjon av ytre skrå-, indre skrå-, tverrgående abdominus- og quadratus lumborum-muskler. En nål vil da føres frem under ultralydveiledning under den interne skråaponeurosen og lateralt til quadratus lumborum-muskelen. Ropivakain (20 ml, 0,5 %) vil bli injisert sakte med hyppig aspirasjon for å utelukke utilsiktet intravaskulær kanyleplassering. Lokalbedøvelsesinjeksjon vil også bli observert med sanntids ultralydveiledning.
Deltakerens diagram vil bli gjennomgått for datainnsamling.
Deltakerne vil også bli bedt om å utføre en Visual Analog Scale smertescore preoperativt (baseline), postoperativt (en gang våken) og ca. 24 timer postoperativt.
Omsorgen i den perioperative perioden vil ellers bli standardisert. I postanestesiavdelingen (PACU) vil hydromorfon eller morfin titreres av PACU-sykepleieren for pasientens komfort.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år
- Gjennomgår elektiv hofteprotese.
Ekskluderingskriterier:
- Lokalbedøvelsesallergi
- Klorheksidinallergi
- Personer med vekt mindre enn 40 kg
- Emner som ikke kan eller velger å ikke gi informert samtykke
- Akuttkirurgi
- Kjent preoperativt rusmisbruk
- Allergi mot alle opioider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mottar LP-blokk
Forsøkspersoner som er randomisert til lumbal plexus-blokkgruppen vil motta en subkutan lidokainhud 3-4 cm lateralt til midtlinjen på den operative siden langs den interkristale linjen.
En nervestimulator vil bli sendt til 1-1,5mA og en stimulerende nål satt inn vinkelrett på huden.
Nålen vil føres sakte frem til quadriceps-muskelen er stimulert og holdt på mindre enn 0,6 mAs.
Ropivakain (20 ml, 0,5 %) vil bli injisert sakte med hyppig aspirasjon for å utelukke utilsiktet intravaskulær kanyleplassering.
|
Forsøkspersoner som er randomisert til lumbal plexus-blokkgruppen vil motta en subkutan lidokainhud 3-4 cm lateralt til midtlinjen på den operative siden langs den interkristale linjen.
En nervestimulator vil bli sendt til 1-1,5mA og en stimulerende nål satt inn vinkelrett på huden.
Nålen vil føres sakte frem til quadriceps-muskelen er stimulert og holdt på mindre enn 0,6 mAs.
Ropivakain (20 ml, 0,5 %) vil bli injisert sakte med hyppig aspirasjon for å utelukke utilsiktet intravaskulær kanyleplassering.
|
|
Aktiv komparator: Mottar QL Block
Forsøkspersoner som er randomisert til quadratus plexus-blokkgruppen vil motta en subkutan lidokain-hudhvel som vil bli plassert etter ultralydidentifikasjon av ytre skrå-, indre skrå-, tverrgående abdominus- og quadratus lumborum-muskler.
En nål vil da føres frem under ultralydveiledning under den interne skråaponeurosen og lateralt til quadratus lumborum-muskelen.
Ropivakain (20 ml, 0,5 %) vil bli injisert sakte med hyppig aspirasjon for å utelukke utilsiktet intravaskulær kanyleplassering.
Lokalbedøvelsesinjeksjon vil også bli observert med sanntids ultralydveiledning.
|
Forsøkspersoner som er randomisert til quadratus plexus-blokkgruppen vil motta en subkutan lidokain-hudhvel som vil bli plassert etter ultralydidentifikasjon av ytre skrå-, indre skrå-, tverrgående abdominus- og quadratus lumborum-muskler.
En nål vil da føres frem under ultralydveiledning under den interne skråaponeurosen og lateralt til quadratus lumborum-muskelen.
Ropivakain (20 ml, 0,5 %) vil bli injisert sakte med hyppig aspirasjon for å utelukke utilsiktet intravaskulær kanyleplassering.
Lokalbedøvelsesinjeksjon vil også bli observert med sanntids ultralydveiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 12 timer
|
Opioidforbruk inkludert intraoperativt forbruk
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk 8 timer postoperativt
Tidsramme: 8 timer
|
Opioidforbruk inkludert intraoperativt forbruk
|
8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylvia H Wilson, MD, Medical University of South Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hockett MM, Hembrador S, Lee A. Continuous Quadratus Lumborum Block for Postoperative Pain in Total Hip Arthroplasty: A Case Report. A A Case Rep. 2016 Sep 15;7(6):129-31. doi: 10.1213/XAA.0000000000000363.
- Hansen CK, Dam M, Bendtsen TF, Borglum J. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Blocks: Definition of the Clinical Relevant Endpoint of Injection and the Safest Approach. A A Case Rep. 2016 Jan 15;6(2):39. doi: 10.1213/XAA.0000000000000270. No abstract available.
- La Colla L, Ben-David B, Merman R. Quadratus Lumborum Block as an Alternative to Lumbar Plexus Block for Hip Surgery: A Report of 2 Cases. A A Case Rep. 2017 Jan 1;8(1):4-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000406.
- La Colla L, Uskova A, Ben-David B. Single-shot Quadratus Lumborum Block for Postoperative Analgesia After Minimally Invasive Hip Arthroplasty: A New Alternative to Continuous Lumbar Plexus Block? Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):125-126. doi: 10.1097/AAP.0000000000000523. No abstract available.
- Learmonth ID, Young C, Rorabeck C. The operation of the century: total hip replacement. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1508-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60457-7.
- Bruyere O, Ethgen O, Neuprez A, Zegels B, Gillet P, Huskin JP, Reginster JY. Health-related quality of life after total knee or hip replacement for osteoarthritis: a 7-year prospective study. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Nov;132(11):1583-7. doi: 10.1007/s00402-012-1583-7. Epub 2012 Jul 28.
- Ethgen O, Bruyere O, Richy F, Dardennes C, Reginster JY. Health-related quality of life in total hip and total knee arthroplasty. A qualitative and systematic review of the literature. J Bone Joint Surg Am. 2004 May;86(5):963-74. doi: 10.2106/00004623-200405000-00012.
- Singh JA, Lewallen D. Predictors of pain and use of pain medications following primary Total Hip Arthroplasty (THA): 5,707 THAs at 2-years and 3,289 THAs at 5-years. BMC Musculoskelet Disord. 2010 May 13;11:90. doi: 10.1186/1471-2474-11-90.
- Becchi C, Al Malyan M, Coppini R, Campolo M, Magherini M, Boncinelli S. Opioid-free analgesia by continuous psoas compartment block after total hip arthroplasty. A randomized study. Eur J Anaesthesiol. 2008 May;25(5):418-23. doi: 10.1017/S026502150700302X. Epub 2007 Nov 21.
- Biboulet P, Morau D, Aubas P, Bringuier-Branchereau S, Capdevila X. Postoperative analgesia after total-hip arthroplasty: Comparison of intravenous patient-controlled analgesia with morphine and single injection of femoral nerve or psoas compartment block. a prospective, randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2004 Mar-Apr;29(2):102-9. doi: 10.1016/j.rapm.2003.11.006.
- Macfarlane AJ, Prasad GA, Chan VW, Brull R. Does regional anaesthesia improve outcome after total hip arthroplasty? A systematic review. Br J Anaesth. 2009 Sep;103(3):335-45. doi: 10.1093/bja/aep208. Epub 2009 Jul 23.
- Stevens RD, Van Gessel E, Flory N, Fournier R, Gamulin Z. Lumbar plexus block reduces pain and blood loss associated with total hip arthroplasty. Anesthesiology. 2000 Jul;93(1):115-21. doi: 10.1097/00000542-200007000-00021.
- Harvey NR, Wolf BJ, Bolin ED, Wilson SH. Comparison of analgaesia with lumbar epidurals and lumbar plexus nerve blocks in patients receiving multimodal analgaesics following primary total hip arthroplasty: a retrospective analysis. Int Orthop. 2017 Nov;41(11):2229-2235. doi: 10.1007/s00264-017-3465-7. Epub 2017 Apr 11.
- Wilson SH, Wolf BJ, Algendy AA, Sealy C, Demos HA, McSwain JR. Comparison of Lumbar Epidurals and Lumbar Plexus Nerve Blocks for Analgesia Following Primary Total Hip Arthroplasty: A Retrospective Analysis. J Arthroplasty. 2017 Feb;32(2):635-640. doi: 10.1016/j.arth.2016.07.042. Epub 2016 Aug 10.
- Wilson SH, Auroux AS, Eloy JD, Merman RB, Chelly JE. Ropivacaine 0.1% versus 0.2% for continuous lumbar plexus nerve block infusions following total hip arthroplasty: a randomized, double blinded study. Pain Med. 2014 Mar;15(3):465-72. doi: 10.1111/pme.12309. Epub 2013 Dec 11.
- Johnston DF, Sondekoppam RV. Continuous quadratus lumborum block analgesia for total hip arthroplasty revision. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:235-237. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.002. Epub 2016 Sep 26. No abstract available.
- Ueshima H, Yoshiyama S, Otake H. RETRACTED: The ultrasound-guided continuous transmuscular quadratus lumborum block is an effective analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2016 Jun;31:35. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.12.033. Epub 2016 Mar 22. No abstract available.
- Capdevila X, Macaire P, Dadure C, Choquet O, Biboulet P, Ryckwaert Y, D'Athis F. Continuous psoas compartment block for postoperative analgesia after total hip arthroplasty: new landmarks, technical guidelines, and clinical evaluation. Anesth Analg. 2002 Jun;94(6):1606-13, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200206000-00045.
- Kelly T, Wolla CD, Wolf BJ, Hay E, Babb S, Wilson SH. Comparison of lateral quadratus lumborum and lumbar plexus blocks for postoperative analgesia following total hip arthroplasty: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2022 Sep;47(9):541-546. doi: 10.1136/rapm-2022-103598. Epub 2022 Jun 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00098482
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
University Hospital, BrestHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Hasan Kalyoncu UniversityHar ikke rekruttert ennåPasientutdanning | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkia (Türkiye)
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollEgypt
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityFullførtForstørrelse | TMJ | TMJ - Oral & Maxillofacial SurgeryEgypt
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Gazi UniversityFullførtGravide kvinner | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollTyrkia
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
Kliniske studier på LP-blokk
-
Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.Institute of Pathogen Biology, Beijing, ChinaRekruttering
-
Longbio PharmaHar ikke rekruttert ennåKronisk rhinosinusitt med nesepolypper (CRSwNP)Kina
-
Abbott Medical DevicesAvsluttetAtrieflimmer | Koronar arteriosklerose | Koronar bypass-graftkirurgiCanada, Storbritannia, Nederland, Norge, Finland, Tyskland
-
Longbio PharmaFullførtSesongbetinget allergisk rhinittKina
-
Newave Pharmaceutical IncRekrutteringFollikulært lymfom | Waldenstrom makroglobulinemi | Mantelcellelymfom | Marginal sone lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom | Hårcelleleukemi | CLL/SLLForente stater
-
Longbio PharmaFullførtMyelodysplastisk syndrom (MDS)Kina
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceFullførtHematologiske maligniteterFrankrike
-
Longbio PharmaAktiv, ikke rekrutterendeSesongbetinget allergisk rhinittKina
-
Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.Har ikke rekruttert ennå