Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QL vs LP Blocks for Analgesia Følger THA

1. august 2022 oppdatert av: Sylvia Wilson, Medical University of South Carolina

Bruk av Quadratus Lumborum versus Lumbal Plexus Blocks for postoperativ analgesi etter hofteleddsplastikk: En prospektiv, randomisert klinisk studie

Formål: Evaluere forskjell i postoperativt opioidforbruk når forsøkspersoner får en quadratus lumborum (QL) eller lumbal plexus (LP) blokk preoperativt for total hofteprotese (THA).

Hypotese: Preoperative QL- og LP-blokker vil resultere i lignende postoperativt opioidforbruk etter hofteleddsplastikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Med målet om å forbedre fysisk funksjon og livskvalitet, fortsetter etterspørselen etter total hofteprotese (THA) å vokse. Imidlertid er postoperativ smerte forbundet med THA fortsatt en alvorlig bekymring for pasientene. Midt i en voksende opioidepidemi søkes det i økende grad etter multimodale tilnærminger som bruker både ikke-opioide analgetika og regionale anestesiteknikker.

Regionale anestesiteknikker er assosiert med både redusert opioidforbruk og smerteskår sammenlignet med systemisk analgesi alene. Regionale teknikker for THA sammenlignes imidlertid sjelden. Lumbal plexus blokker utføres vanligvis for postoperativ analgesi for THA. Nyere kasusrapporter har imidlertid beskrevet bruk av quadratus lumborum-blokker for analgesi etter hoftebrudd og THA.

Denne prospektive studien vil randomisere forsøkspersoner til å motta en lumbal plexus-blokk eller quadratus lumborum-blokk før THA. Det primære endepunktet vil være opioidforbruk 12 timer postoperativt. Vår hypotese er at opioidforbruket ikke vil variere mellom grupper.

Quadratus lumborum-blokken er en fascial plan blokk. Opprinnelig beskrevet for abdominal kirurgi, har en rekke kasusrapporter og redaksjonelle publikasjoner fremhevet effektiviteten av quadratus lumborum (QL) blokker som en smertestillende teknikk for hoftebrudd og hofteproteser. Imidlertid mangler prospektive randomiserte studier som sammenligner QL-blokker med andre regionale teknikker for THA-analgesi.

Den laterale tilnærmingen til QL-blokken utføres ved å injisere lokalbedøvelse dypt til transversus abdominus abdominus apnoneurosis og overfladisk til fascia transversalis med direkte ultralydveiledning. Etter å ha fullført samtykke, plassering av monitorer og gitt mild sedasjon, plasseres pasienten lateralt og muskelanatomien (ekstern skrå, indre skrå, transversal abdominis, quadratus lumborum og latissimus dorsi muskler) identifisert. Etter å ha plassert en subkutan hudhvel med lidiokain, settes en sløv regional anestesi-nål ved hjelp av ultralydveiledning i planet. Lokalbedøvelse avsettes inkrementelt med hyppig aspirasjon i den anterolaterale grensen til quadratus lumborum-muskelen ved krysset av transversalis fascia, utenfor det fremre laget av thoracolumbar fascia og overfladisk for fascia transversalis.

Risikoen for fremre tilnærming til quadratus lumborum-blokken ligner på de fleste trunkale blokker og inkluderer infeksjon, blødning, tarmperforering eller lokalbedøvelsestoksisitet (SISTE). Infeksjonsrisiko minimeres ved å bruke passende antiseptisk og steril teknikk som er standard for enhver regional prosedyre. Risikoen for et retroperitonealt hematom øker med den bakre tilnærmingen til quadratus lumborum-blokken på grunn av dens transmuskulære tilnærming og sannsynligheten for abdominale grener av lumbale arterier i banen til nålen. Av denne grunn vil den bakre tilnærmingen til quadratus lumborum-blokken ikke bli brukt for denne studien. Risikoen for LAST er en risiko ved enhver regional prosedyre og minimeres ved hyppig aspirasjon, inkrementell lokalbedøvelse og overvåking av vitale funksjoner.

Quadratus lumborum-blokken er allerede en blokk som brukes til en rekke kirurgiske prosedyrer for å redusere postoperativ smerte. Potensielle fordeler med QL-blokken fremfor den vanlige lumbale plexusblokken inkluderer mer overfladisk blokkplassering og ultralydvisualisering. Etterforskeren antar at preoperative QL-blokker vil redusere opioidforbruket som ligner på lumbal plexus-blokkering etter elektiv hofteprotese.

Informasjon om studien vil bli presentert for forsøkspersoner i kirurgisk klinikk eller preoperativ anestesiklinikk i den preoperative perioden. Forsøkspersoner vil bli utdannet om rollen som regional anestesi i postoperativ analgesi. Forsøkspersonene vil kunne vurdere studien frem til operasjonsdagen. På operasjonsdagen kan forsøkspersonene velge å gi skriftlig samtykke eller avslå å delta.

Forsøkspersonene vil bli registrert på operasjonsdagen i det preoperative holdeområdet.

Etter diskusjon i det preoperative holdeområdet angående risikoer og fordeler ved både lumbal plexus og QL-blokken, vil forsøkspersonene bli samtykket dersom de velger å delta. Samtykke vil innhentes fra forsøkspersonen av et IRB-godkjent CITI-sertifisert studieteammedlem som har fått opplæring i protokollen. Skriftlig samtykke med et vitne vil bli fullført når alle spørsmål er besvart og ekskludering og inkludering bekreftet. Kopier av alle dokumenter vil bli gitt til fagene. Når fagene har samtykket, vil de bli tildelt et registreringsnummer. Før emneregistrering vil randomisering gjøres av en statistiker og randomisert gruppe (lumbal plexus block (nåværende praksis) eller QL-blokk) tildelt basert på emneregistreringsnummeret.

Design: Denne prospektive, enkeltblindede kliniske studien vil randomisere individer til å motta en lumbal plexus eller QL-blokk før THA. Randomiseringen vil bli opprettet av en statistiker før fagregistrering.

Grupper: Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta en preoperativ lumbal plexus (n = 100) eller QL (n = 100 ) blokk før THA.

Potensielle deltakere som er på operasjonsstueplanen for THA vil bli screenet for kvalifisering via kartgjennomgang.

Når forsøkspersoner har signert et informert samtykke, vil de bli tildelt et registreringsnummer. Tall vil bli tildelt sekvensielt med det første registrerte emnet som mottar "001", det andre emnet mottar "002", og det siste emnet mottar nummeret "184". Randomisering vil bli opprettet før studien starter av en statistiker, hvor halvparten av forskningsemnets nummer blir tildelt for å motta en QL-blokk og den andre halvparten tildelt en lumbal plexus-blokk, som er vår nåværende standard for omsorg. Det regionale anestesiteamet vil åpne konvolutten merket med forsøkspersonens tildelte nummer for å avsløre randomiseringen.

Etter informert samtykke vil alle forsøkspersoner bli posisjonert, preppet og bedøvet for den randomiserte regionale anestesiprosedyren i det preoperative holdeområdet. Personen vil bli plassert i lateral decubitus-posisjon med operasjonssiden opp og pulsoksymetri og blodtrykksmansjett plassert for overvåking. Som en del av rutinemessig omsorg vil forsøkspersonen motta sedering for komfort. Alle forsøkspersoner vil motta 20 ml 0,5 % ropivakain i nerveblokken uavhengig av randomisering. Den aktuelle anatomien vil da bli identifisert ved bruk av enten overflatelandmerker (lumbal plexus block) eller en ultralyd (quadratus lumborum block). Alle deltakere, uavhengig av gruppeoppdrag, vil bli posisjonert, få renset et område på ryggen og siden, få plassert ultralyd og bedøvende medisin plassert rett under huden på begge blokkstedene (hudhval). Dette vil bli gjort slik at deltakeren og laget som samler inn resultatet blir blendet. Forsøksperson, kirurg, intraoperativt anestesiteam og datainnsamlere ville alle bli blindet for den tildelte gruppen.

Forsøkspersoner som er randomisert til lumbal plexus-blokkgruppen vil motta en subkutan lidokainhud 3-4 cm lateralt til midtlinjen på den operative siden langs den interkristale linjen. En nervestimulator vil bli sendt til 1-1,5mA og en stimulerende nål satt inn vinkelrett på huden. Nålen vil føres sakte frem til quadriceps-muskelen er stimulert og holdt på mindre enn 0,6 mAs. Ropivakain (20 ml, 0,5 %) vil bli injisert sakte med hyppig aspirasjon for å utelukke utilsiktet intravaskulær kanyleplassering.

Forsøkspersoner som er randomisert til quadratus plexus-blokkgruppen vil motta en subkutan lidokain-hudhvel som vil bli plassert etter ultralydidentifikasjon av ytre skrå-, indre skrå-, tverrgående abdominus- og quadratus lumborum-muskler. En nål vil da føres frem under ultralydveiledning under den interne skråaponeurosen og lateralt til quadratus lumborum-muskelen. Ropivakain (20 ml, 0,5 %) vil bli injisert sakte med hyppig aspirasjon for å utelukke utilsiktet intravaskulær kanyleplassering. Lokalbedøvelsesinjeksjon vil også bli observert med sanntids ultralydveiledning.

Deltakerens diagram vil bli gjennomgått for datainnsamling.

Deltakerne vil også bli bedt om å utføre en Visual Analog Scale smertescore preoperativt (baseline), postoperativt (en gang våken) og ca. 24 timer postoperativt.

Omsorgen i den perioperative perioden vil ellers bli standardisert. I postanestesiavdelingen (PACU) vil hydromorfon eller morfin titreres av PACU-sykepleieren for pasientens komfort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år
  • Gjennomgår elektiv hofteprotese.

Ekskluderingskriterier:

  • Lokalbedøvelsesallergi
  • Klorheksidinallergi
  • Personer med vekt mindre enn 40 kg
  • Emner som ikke kan eller velger å ikke gi informert samtykke
  • Akuttkirurgi
  • Kjent preoperativt rusmisbruk
  • Allergi mot alle opioider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mottar LP-blokk
Forsøkspersoner som er randomisert til lumbal plexus-blokkgruppen vil motta en subkutan lidokainhud 3-4 cm lateralt til midtlinjen på den operative siden langs den interkristale linjen. En nervestimulator vil bli sendt til 1-1,5mA og en stimulerende nål satt inn vinkelrett på huden. Nålen vil føres sakte frem til quadriceps-muskelen er stimulert og holdt på mindre enn 0,6 mAs. Ropivakain (20 ml, 0,5 %) vil bli injisert sakte med hyppig aspirasjon for å utelukke utilsiktet intravaskulær kanyleplassering.
Forsøkspersoner som er randomisert til lumbal plexus-blokkgruppen vil motta en subkutan lidokainhud 3-4 cm lateralt til midtlinjen på den operative siden langs den interkristale linjen. En nervestimulator vil bli sendt til 1-1,5mA og en stimulerende nål satt inn vinkelrett på huden. Nålen vil føres sakte frem til quadriceps-muskelen er stimulert og holdt på mindre enn 0,6 mAs. Ropivakain (20 ml, 0,5 %) vil bli injisert sakte med hyppig aspirasjon for å utelukke utilsiktet intravaskulær kanyleplassering.
Aktiv komparator: Mottar QL Block
Forsøkspersoner som er randomisert til quadratus plexus-blokkgruppen vil motta en subkutan lidokain-hudhvel som vil bli plassert etter ultralydidentifikasjon av ytre skrå-, indre skrå-, tverrgående abdominus- og quadratus lumborum-muskler. En nål vil da føres frem under ultralydveiledning under den interne skråaponeurosen og lateralt til quadratus lumborum-muskelen. Ropivakain (20 ml, 0,5 %) vil bli injisert sakte med hyppig aspirasjon for å utelukke utilsiktet intravaskulær kanyleplassering. Lokalbedøvelsesinjeksjon vil også bli observert med sanntids ultralydveiledning.
Forsøkspersoner som er randomisert til quadratus plexus-blokkgruppen vil motta en subkutan lidokain-hudhvel som vil bli plassert etter ultralydidentifikasjon av ytre skrå-, indre skrå-, tverrgående abdominus- og quadratus lumborum-muskler. En nål vil da føres frem under ultralydveiledning under den interne skråaponeurosen og lateralt til quadratus lumborum-muskelen. Ropivakain (20 ml, 0,5 %) vil bli injisert sakte med hyppig aspirasjon for å utelukke utilsiktet intravaskulær kanyleplassering. Lokalbedøvelsesinjeksjon vil også bli observert med sanntids ultralydveiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: 12 timer
Opioidforbruk inkludert intraoperativt forbruk
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk 8 timer postoperativt
Tidsramme: 8 timer
Opioidforbruk inkludert intraoperativt forbruk
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvia H Wilson, MD, Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00098482

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på LP-blokk

Abonnere