- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04402437
Blocos QL vs LP para analgesia após ATQ
Utilização de bloqueios do quadrado lombar versus plexo lombar para analgesia pós-operatória após artroplastia do quadril: um ensaio clínico prospectivo e randomizado
Objetivo: Avaliar a diferença no consumo de opioides no pós-operatório quando os indivíduos recebem bloqueio do quadrado lombar (QL) ou do plexo lombar (LP) no pré-operatório de artroplastia total do quadril (ATQ).
Hipótese: Os bloqueios QL e LP pré-operatórios resultarão em consumo pós-operatório semelhante de opioides após artroplastia de quadril.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o objetivo de melhorar a função física e a qualidade de vida, a demanda por artroplastia total do quadril (ATQ) continua crescendo. No entanto, a dor pós-operatória associada à ATQ continua sendo uma séria preocupação para os pacientes. No meio de uma crescente epidemia de opioides, abordagens multimodais utilizando analgésicos não opioides e técnicas anestésicas regionais estão sendo cada vez mais procuradas.
As técnicas anestésicas regionais estão associadas à diminuição do consumo de opioides e dos escores de dor em comparação com a analgesia sistêmica isolada. No entanto, as técnicas regionais para ATQ raramente são comparadas. Os bloqueios do plexo lombar são comumente realizados para analgesia pós-operatória para ATQ. No entanto, relatos de casos mais recentes descreveram a utilização de bloqueios do quadrado lombar para analgesia após fratura de quadril e ATQ.
Este estudo prospectivo randomizaria os indivíduos para receber um bloqueio do plexo lombar ou do quadrado lombar antes da ATQ. O desfecho primário seria o consumo de opioides em 12 horas de pós-operatório. Nossa hipótese é que o consumo de opioides não diferirá entre os grupos.
O bloqueio do quadrado lombar é um bloqueio do plano fascial. Originalmente descrito para cirurgia abdominal, numerosos relatos de casos e publicações editoriais destacaram a eficácia dos bloqueios do quadrado lombar (QL) como uma técnica analgésica para fratura de quadril e artroplastia de quadril. No entanto, faltam estudos prospectivos randomizados comparando bloqueios QL com outras técnicas regionais para analgesia de ATQ.
A abordagem lateral ao bloqueio QL é realizada pela injeção de anestésico local profundamente à apnoneurose do transverso do abdome e superficial à fáscia transversal com orientação direta por ultrassom. Após consentimento, colocação de monitores e sedação leve, o sujeito é posicionado lateralmente e a anatomia muscular (oblíquo externo, oblíquo interno, transverso do abdome, quadrado lombar e grande dorsal) é identificada. Depois de colocar uma pápula na pele subcutânea com lidocaína, uma agulha romba de anestesia regional é inserida usando a orientação de ultrassom no plano. O anestésico local é depositado gradualmente com aspiração frequente na borda anterolateral do músculo quadrado lombar na junção da fáscia transversalis, fora da camada anterior da fáscia toracolombar e superficialmente à fáscia transversalis.
Os riscos da abordagem anterior ao bloqueio do quadrado lombar são semelhantes à maioria dos bloqueios tronculares e incluem infecção, sangramento, perfuração intestinal ou toxicidade do anestésico local (LAST). O risco de infecção é minimizado pela utilização de técnicas antissépticas e estéreis apropriadas, como é padrão para qualquer procedimento regional. O risco de hematoma retroperitoneal aumenta com a abordagem posterior do bloqueio do quadrado lombar devido à sua abordagem transmuscular e à probabilidade de ramos abdominais das artérias lombares no trajeto da agulha. Por esse motivo, a abordagem posterior do bloqueio do quadrado lombar não será utilizada para este estudo. O risco de LAST é um risco em qualquer procedimento regional e é minimizado por aspiração frequente, injeção incremental de anestésico local e monitoramento de sinais vitais durante todo o procedimento.
O bloqueio do quadrado lombar já é um bloqueio utilizado para uma variedade de procedimentos cirúrgicos para diminuir a dor pós-operatória. Benefícios potenciais para o bloqueio QL em relação ao bloqueio do plexo lombar comum incluem colocação de bloqueio mais superficial e visualização de ultrassom. O investigador levanta a hipótese de que os bloqueios QL pré-operatórios reduzirão o consumo de opioides semelhante aos bloqueios do plexo lombar após artroplastia eletiva do quadril.
Informações sobre o estudo serão apresentadas aos indivíduos na clínica cirúrgica ou clínica de anestesia pré-operatória no período pré-operatório. Os participantes serão instruídos sobre o papel da anestesia regional na analgesia pós-operatória. Os indivíduos poderão considerar o estudo até o dia da cirurgia. No dia da cirurgia, os indivíduos podem optar por fornecer consentimento por escrito ou recusar-se a participar.
Os indivíduos serão inscritos no dia da cirurgia na área de espera pré-operatória.
Após discussão na área de contenção pré-operatória sobre os riscos e benefícios do bloqueio do plexo lombar e do QL, os participantes serão consentidos se optarem por participar. O consentimento será obtido do sujeito por um membro da equipe de estudo certificado pelo CITI aprovado pelo IRB que tenha sido treinado no protocolo. O consentimento por escrito com uma testemunha será concluído assim que todas as perguntas forem respondidas e a exclusão e inclusão verificadas. Cópias de todos os documentos serão fornecidas aos sujeitos. Uma vez que os sujeitos sejam consentidos, eles receberão um número de inscrição. Antes da inscrição do indivíduo, a randomização será feita por um estatístico e um grupo randomizado (bloqueio do plexo lombar (prática atual) ou bloqueio QL) atribuído com base no número de inscrição do indivíduo.
Projeto: Este estudo clínico prospectivo, simples-cego, randomizará o sujeito para receber um plexo lombar ou bloqueio QL antes da ATQ. A randomização será criada por um estatístico antes da inscrição do sujeito.
Grupos: Os indivíduos serão randomizados para receber um bloqueio pré-operatório do plexo lombar (n = 100) ou QL (n = 100 ) antes da ATQ.
Os participantes em potencial que estão na programação da sala de cirurgia para ATQ serão avaliados quanto à elegibilidade por meio da revisão do prontuário.
Uma vez que os indivíduos tenham assinado um consentimento informado, eles receberão um número de inscrição. Os números seriam atribuídos sequencialmente com o primeiro sujeito matriculado recebendo "001", o segundo recebendo "002" e o último recebendo o número "184". A randomização será criada antes do início do estudo por um estatístico com metade do número do sujeito da pesquisa sendo designado para receber um bloqueio QL e a outra metade designada para receber um bloqueio do plexo lombar, que é nosso padrão de atendimento atual. A equipe de anestesia regional abrirá o envelope rotulado com o número atribuído ao paciente para revelar a randomização.
Após o consentimento informado, todos os indivíduos serão posicionados, preparados e sedados para o procedimento de anestesia regional randomizada na área de espera pré-operatória. O sujeito será posicionado em decúbito lateral com o lado operatório para cima e oximetria de pulso e manguito de pressão arterial colocados para monitoramento. Como parte dos cuidados de rotina, o sujeito receberá sedação para seu conforto. Todos os indivíduos receberiam 20 ml de ropivacaína a 0,5% em seu bloqueio nervoso, independentemente da randomização. A anatomia relevante será então identificada usando pontos de referência de superfície (bloqueio do plexo lombar) ou um ultrassom (bloqueio do quadrado lombar). Todos os participantes, independentemente da designação do grupo, serão posicionados, terão uma área nas costas e na lateral limpa, farão um ultrassom e colocarão medicação anestésica logo abaixo da pele em ambos os locais de bloqueio (pápulas). Isso será feito para que o participante e a equipe que coleta o resultado fiquem cegos. Sujeito, cirurgião, equipe de anestesia intraoperatória e coletores de dados seriam todos cegos para o grupo alocado.
Indivíduos randomizados para o grupo de bloqueio do plexo lombar receberão uma pápula de lidocaína subcutânea 3-4 cm lateral à linha média no lado operatório ao longo da linha intercristal. Um estimulador de nervo será enviado a 1-1,5mA e uma agulha estimulante será inserida perpendicularmente à pele. A agulha será avançada lentamente até que o músculo quadríceps seja estimulado e mantido em menos de 0,6mAs. A ropivacaína (20ml, 0,5%) será injetada lentamente com aspiração frequente para descartar a colocação inadvertida de agulha intravascular.
Indivíduos randomizados para o grupo de bloqueio do plexo quadrado receberão uma pápula de lidocaína subcutânea que será colocada após a identificação ultrassonográfica dos músculos oblíquo externo, oblíquo interno, transverso abdominal e quadrado lombar. Uma agulha será então avançada sob orientação de ultrassom abaixo da aponeurose do oblíquo interno e lateralmente ao músculo quadrado lombar. A ropivacaína (20ml, 0,5%) será injetada lentamente com aspiração frequente para descartar a colocação inadvertida de agulha intravascular. A injeção de anestésico local também será observada com orientação de ultrassom em tempo real.
O prontuário do participante será revisado para coleta de dados.
Os participantes também serão solicitados a realizar uma pontuação de dor na Escala Visual Analógica no pré-operatório (basal), no pós-operatório (uma vez acordado) e aproximadamente 24 horas após a cirurgia.
Caso contrário, os cuidados no período perioperatório serão padronizados. Na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), a hidromorfona ou a morfina serão tituladas pelo enfermeiro da SRPA para conforto do sujeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Submetido a artroplastia de quadril eletiva.
Critério de exclusão:
- Alergia anestésico local
- alergia a clorexidina
- Indivíduos com peso inferior a 40 kg
- Sujeitos que são incapazes ou optam por não dar consentimento informado
- Cirurgia de emergência
- Abuso de substâncias conhecido no pré-operatório
- Alergia a todos os opioides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Recebe Bloco LP
Indivíduos randomizados para o grupo de bloqueio do plexo lombar receberão uma pápula de lidocaína subcutânea 3-4 cm lateral à linha média no lado operatório ao longo da linha intercristal.
Um estimulador de nervo será enviado a 1-1,5mA e uma agulha estimulante será inserida perpendicularmente à pele.
A agulha será avançada lentamente até que o músculo quadríceps seja estimulado e mantido em menos de 0,6mAs.
A ropivacaína (20ml, 0,5%) será injetada lentamente com aspiração frequente para descartar a colocação inadvertida de agulha intravascular.
|
Indivíduos randomizados para o grupo de bloqueio do plexo lombar receberão uma pápula de lidocaína subcutânea 3-4 cm lateral à linha média no lado operatório ao longo da linha intercristal.
Um estimulador de nervo será enviado a 1-1,5mA e uma agulha estimulante será inserida perpendicularmente à pele.
A agulha será avançada lentamente até que o músculo quadríceps seja estimulado e mantido em menos de 0,6mAs.
A ropivacaína (20ml, 0,5%) será injetada lentamente com aspiração frequente para descartar a colocação inadvertida de agulha intravascular.
|
|
Comparador Ativo: Recebe QL Block
Indivíduos randomizados para o grupo de bloqueio do plexo quadrado receberão uma pápula de lidocaína subcutânea que será colocada após a identificação ultrassonográfica dos músculos oblíquo externo, oblíquo interno, transverso abdominal e quadrado lombar.
Uma agulha será então avançada sob orientação de ultrassom abaixo da aponeurose do oblíquo interno e lateralmente ao músculo quadrado lombar.
A ropivacaína (20ml, 0,5%) será injetada lentamente com aspiração frequente para descartar a colocação inadvertida de agulha intravascular.
A injeção de anestésico local também será observada com orientação de ultrassom em tempo real.
|
Indivíduos randomizados para o grupo de bloqueio do plexo quadrado receberão uma pápula de lidocaína subcutânea que será colocada após a identificação ultrassonográfica dos músculos oblíquo externo, oblíquo interno, transverso abdominal e quadrado lombar.
Uma agulha será então avançada sob orientação de ultrassom abaixo da aponeurose do oblíquo interno e lateralmente ao músculo quadrado lombar.
A ropivacaína (20ml, 0,5%) será injetada lentamente com aspiração frequente para descartar a colocação inadvertida de agulha intravascular.
A injeção de anestésico local também será observada com orientação de ultrassom em tempo real.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de opioides
Prazo: 12 horas
|
Consumo de opioides, incluindo consumo intraoperatório
|
12 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de opioides 8 horas de pós-operatório
Prazo: 8 horas
|
Consumo de opioides, incluindo consumo intraoperatório
|
8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvia H Wilson, MD, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hockett MM, Hembrador S, Lee A. Continuous Quadratus Lumborum Block for Postoperative Pain in Total Hip Arthroplasty: A Case Report. A A Case Rep. 2016 Sep 15;7(6):129-31. doi: 10.1213/XAA.0000000000000363.
- Hansen CK, Dam M, Bendtsen TF, Borglum J. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Blocks: Definition of the Clinical Relevant Endpoint of Injection and the Safest Approach. A A Case Rep. 2016 Jan 15;6(2):39. doi: 10.1213/XAA.0000000000000270. No abstract available.
- La Colla L, Ben-David B, Merman R. Quadratus Lumborum Block as an Alternative to Lumbar Plexus Block for Hip Surgery: A Report of 2 Cases. A A Case Rep. 2017 Jan 1;8(1):4-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000406.
- La Colla L, Uskova A, Ben-David B. Single-shot Quadratus Lumborum Block for Postoperative Analgesia After Minimally Invasive Hip Arthroplasty: A New Alternative to Continuous Lumbar Plexus Block? Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):125-126. doi: 10.1097/AAP.0000000000000523. No abstract available.
- Learmonth ID, Young C, Rorabeck C. The operation of the century: total hip replacement. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1508-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60457-7.
- Bruyere O, Ethgen O, Neuprez A, Zegels B, Gillet P, Huskin JP, Reginster JY. Health-related quality of life after total knee or hip replacement for osteoarthritis: a 7-year prospective study. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Nov;132(11):1583-7. doi: 10.1007/s00402-012-1583-7. Epub 2012 Jul 28.
- Ethgen O, Bruyere O, Richy F, Dardennes C, Reginster JY. Health-related quality of life in total hip and total knee arthroplasty. A qualitative and systematic review of the literature. J Bone Joint Surg Am. 2004 May;86(5):963-74. doi: 10.2106/00004623-200405000-00012.
- Singh JA, Lewallen D. Predictors of pain and use of pain medications following primary Total Hip Arthroplasty (THA): 5,707 THAs at 2-years and 3,289 THAs at 5-years. BMC Musculoskelet Disord. 2010 May 13;11:90. doi: 10.1186/1471-2474-11-90.
- Becchi C, Al Malyan M, Coppini R, Campolo M, Magherini M, Boncinelli S. Opioid-free analgesia by continuous psoas compartment block after total hip arthroplasty. A randomized study. Eur J Anaesthesiol. 2008 May;25(5):418-23. doi: 10.1017/S026502150700302X. Epub 2007 Nov 21.
- Biboulet P, Morau D, Aubas P, Bringuier-Branchereau S, Capdevila X. Postoperative analgesia after total-hip arthroplasty: Comparison of intravenous patient-controlled analgesia with morphine and single injection of femoral nerve or psoas compartment block. a prospective, randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2004 Mar-Apr;29(2):102-9. doi: 10.1016/j.rapm.2003.11.006.
- Macfarlane AJ, Prasad GA, Chan VW, Brull R. Does regional anaesthesia improve outcome after total hip arthroplasty? A systematic review. Br J Anaesth. 2009 Sep;103(3):335-45. doi: 10.1093/bja/aep208. Epub 2009 Jul 23.
- Stevens RD, Van Gessel E, Flory N, Fournier R, Gamulin Z. Lumbar plexus block reduces pain and blood loss associated with total hip arthroplasty. Anesthesiology. 2000 Jul;93(1):115-21. doi: 10.1097/00000542-200007000-00021.
- Harvey NR, Wolf BJ, Bolin ED, Wilson SH. Comparison of analgaesia with lumbar epidurals and lumbar plexus nerve blocks in patients receiving multimodal analgaesics following primary total hip arthroplasty: a retrospective analysis. Int Orthop. 2017 Nov;41(11):2229-2235. doi: 10.1007/s00264-017-3465-7. Epub 2017 Apr 11.
- Wilson SH, Wolf BJ, Algendy AA, Sealy C, Demos HA, McSwain JR. Comparison of Lumbar Epidurals and Lumbar Plexus Nerve Blocks for Analgesia Following Primary Total Hip Arthroplasty: A Retrospective Analysis. J Arthroplasty. 2017 Feb;32(2):635-640. doi: 10.1016/j.arth.2016.07.042. Epub 2016 Aug 10.
- Wilson SH, Auroux AS, Eloy JD, Merman RB, Chelly JE. Ropivacaine 0.1% versus 0.2% for continuous lumbar plexus nerve block infusions following total hip arthroplasty: a randomized, double blinded study. Pain Med. 2014 Mar;15(3):465-72. doi: 10.1111/pme.12309. Epub 2013 Dec 11.
- Johnston DF, Sondekoppam RV. Continuous quadratus lumborum block analgesia for total hip arthroplasty revision. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:235-237. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.002. Epub 2016 Sep 26. No abstract available.
- Ueshima H, Yoshiyama S, Otake H. RETRACTED: The ultrasound-guided continuous transmuscular quadratus lumborum block is an effective analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2016 Jun;31:35. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.12.033. Epub 2016 Mar 22. No abstract available.
- Capdevila X, Macaire P, Dadure C, Choquet O, Biboulet P, Ryckwaert Y, D'Athis F. Continuous psoas compartment block for postoperative analgesia after total hip arthroplasty: new landmarks, technical guidelines, and clinical evaluation. Anesth Analg. 2002 Jun;94(6):1606-13, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200206000-00045.
- Kelly T, Wolla CD, Wolf BJ, Hay E, Babb S, Wilson SH. Comparison of lateral quadratus lumborum and lumbar plexus blocks for postoperative analgesia following total hip arthroplasty: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2022 Sep;47(9):541-546. doi: 10.1136/rapm-2022-103598. Epub 2022 Jun 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00098482
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bloco LP
-
Uludag UniversityRecrutamentoDor pós-operatória | Mastectomia | Avaliação do resultado do paciente | Bloqueio de nervoTurquia (Türkiye)
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustConcluído
-
Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.Institute of Pathogen Biology, Beijing, ChinaRecrutamento
-
Longbio PharmaAinda não está recrutandoRinossinusite crônica com pólipos nasais (CRSwPN)China
-
Cairo UniversityAinda não está recrutandoAnestesia para cirurgia de quadril
-
Hama UniversityRecrutamentoMá oclusão, Classe II de AngleSíria
-
University of RijekaRecrutamentoCaracterísticas 3D, aparelhos funcionais e distúrbios respiratórios relacionados ao sono (FA PSQ HR)Mandíbula RetrognáticaCroácia
-
Longbio PharmaConcluídoRinite Alérgica SazonalChina
-
Abbott Medical DevicesRescindidoFibrilação atrial | Arteriosclerose Coronária | Cirurgia de Revascularização do MiocárdioCanadá, Reino Unido, Holanda, Noruega, Finlândia, Alemanha
-
Longbio PharmaConcluídoSíndrome Mielodisplásica (SMD)China