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Blocos QL vs LP para analgesia após ATQ

1 de agosto de 2022 atualizado por: Sylvia Wilson, Medical University of South Carolina

Utilização de bloqueios do quadrado lombar versus plexo lombar para analgesia pós-operatória após artroplastia do quadril: um ensaio clínico prospectivo e randomizado

Objetivo: Avaliar a diferença no consumo de opioides no pós-operatório quando os indivíduos recebem bloqueio do quadrado lombar (QL) ou do plexo lombar (LP) no pré-operatório de artroplastia total do quadril (ATQ).

Hipótese: Os bloqueios QL e LP pré-operatórios resultarão em consumo pós-operatório semelhante de opioides após artroplastia de quadril.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Com o objetivo de melhorar a função física e a qualidade de vida, a demanda por artroplastia total do quadril (ATQ) continua crescendo. No entanto, a dor pós-operatória associada à ATQ continua sendo uma séria preocupação para os pacientes. No meio de uma crescente epidemia de opioides, abordagens multimodais utilizando analgésicos não opioides e técnicas anestésicas regionais estão sendo cada vez mais procuradas.

As técnicas anestésicas regionais estão associadas à diminuição do consumo de opioides e dos escores de dor em comparação com a analgesia sistêmica isolada. No entanto, as técnicas regionais para ATQ raramente são comparadas. Os bloqueios do plexo lombar são comumente realizados para analgesia pós-operatória para ATQ. No entanto, relatos de casos mais recentes descreveram a utilização de bloqueios do quadrado lombar para analgesia após fratura de quadril e ATQ.

Este estudo prospectivo randomizaria os indivíduos para receber um bloqueio do plexo lombar ou do quadrado lombar antes da ATQ. O desfecho primário seria o consumo de opioides em 12 horas de pós-operatório. Nossa hipótese é que o consumo de opioides não diferirá entre os grupos.

O bloqueio do quadrado lombar é um bloqueio do plano fascial. Originalmente descrito para cirurgia abdominal, numerosos relatos de casos e publicações editoriais destacaram a eficácia dos bloqueios do quadrado lombar (QL) como uma técnica analgésica para fratura de quadril e artroplastia de quadril. No entanto, faltam estudos prospectivos randomizados comparando bloqueios QL com outras técnicas regionais para analgesia de ATQ.

A abordagem lateral ao bloqueio QL é realizada pela injeção de anestésico local profundamente à apnoneurose do transverso do abdome e superficial à fáscia transversal com orientação direta por ultrassom. Após consentimento, colocação de monitores e sedação leve, o sujeito é posicionado lateralmente e a anatomia muscular (oblíquo externo, oblíquo interno, transverso do abdome, quadrado lombar e grande dorsal) é identificada. Depois de colocar uma pápula na pele subcutânea com lidocaína, uma agulha romba de anestesia regional é inserida usando a orientação de ultrassom no plano. O anestésico local é depositado gradualmente com aspiração frequente na borda anterolateral do músculo quadrado lombar na junção da fáscia transversalis, fora da camada anterior da fáscia toracolombar e superficialmente à fáscia transversalis.

Os riscos da abordagem anterior ao bloqueio do quadrado lombar são semelhantes à maioria dos bloqueios tronculares e incluem infecção, sangramento, perfuração intestinal ou toxicidade do anestésico local (LAST). O risco de infecção é minimizado pela utilização de técnicas antissépticas e estéreis apropriadas, como é padrão para qualquer procedimento regional. O risco de hematoma retroperitoneal aumenta com a abordagem posterior do bloqueio do quadrado lombar devido à sua abordagem transmuscular e à probabilidade de ramos abdominais das artérias lombares no trajeto da agulha. Por esse motivo, a abordagem posterior do bloqueio do quadrado lombar não será utilizada para este estudo. O risco de LAST é um risco em qualquer procedimento regional e é minimizado por aspiração frequente, injeção incremental de anestésico local e monitoramento de sinais vitais durante todo o procedimento.

O bloqueio do quadrado lombar já é um bloqueio utilizado para uma variedade de procedimentos cirúrgicos para diminuir a dor pós-operatória. Benefícios potenciais para o bloqueio QL em relação ao bloqueio do plexo lombar comum incluem colocação de bloqueio mais superficial e visualização de ultrassom. O investigador levanta a hipótese de que os bloqueios QL pré-operatórios reduzirão o consumo de opioides semelhante aos bloqueios do plexo lombar após artroplastia eletiva do quadril.

Informações sobre o estudo serão apresentadas aos indivíduos na clínica cirúrgica ou clínica de anestesia pré-operatória no período pré-operatório. Os participantes serão instruídos sobre o papel da anestesia regional na analgesia pós-operatória. Os indivíduos poderão considerar o estudo até o dia da cirurgia. No dia da cirurgia, os indivíduos podem optar por fornecer consentimento por escrito ou recusar-se a participar.

Os indivíduos serão inscritos no dia da cirurgia na área de espera pré-operatória.

Após discussão na área de contenção pré-operatória sobre os riscos e benefícios do bloqueio do plexo lombar e do QL, os participantes serão consentidos se optarem por participar. O consentimento será obtido do sujeito por um membro da equipe de estudo certificado pelo CITI aprovado pelo IRB que tenha sido treinado no protocolo. O consentimento por escrito com uma testemunha será concluído assim que todas as perguntas forem respondidas e a exclusão e inclusão verificadas. Cópias de todos os documentos serão fornecidas aos sujeitos. Uma vez que os sujeitos sejam consentidos, eles receberão um número de inscrição. Antes da inscrição do indivíduo, a randomização será feita por um estatístico e um grupo randomizado (bloqueio do plexo lombar (prática atual) ou bloqueio QL) atribuído com base no número de inscrição do indivíduo.

Projeto: Este estudo clínico prospectivo, simples-cego, randomizará o sujeito para receber um plexo lombar ou bloqueio QL antes da ATQ. A randomização será criada por um estatístico antes da inscrição do sujeito.

Grupos: Os indivíduos serão randomizados para receber um bloqueio pré-operatório do plexo lombar (n = 100) ou QL (n = 100 ) antes da ATQ.

Os participantes em potencial que estão na programação da sala de cirurgia para ATQ serão avaliados quanto à elegibilidade por meio da revisão do prontuário.

Uma vez que os indivíduos tenham assinado um consentimento informado, eles receberão um número de inscrição. Os números seriam atribuídos sequencialmente com o primeiro sujeito matriculado recebendo "001", o segundo recebendo "002" e o último recebendo o número "184". A randomização será criada antes do início do estudo por um estatístico com metade do número do sujeito da pesquisa sendo designado para receber um bloqueio QL e a outra metade designada para receber um bloqueio do plexo lombar, que é nosso padrão de atendimento atual. A equipe de anestesia regional abrirá o envelope rotulado com o número atribuído ao paciente para revelar a randomização.

Após o consentimento informado, todos os indivíduos serão posicionados, preparados e sedados para o procedimento de anestesia regional randomizada na área de espera pré-operatória. O sujeito será posicionado em decúbito lateral com o lado operatório para cima e oximetria de pulso e manguito de pressão arterial colocados para monitoramento. Como parte dos cuidados de rotina, o sujeito receberá sedação para seu conforto. Todos os indivíduos receberiam 20 ml de ropivacaína a 0,5% em seu bloqueio nervoso, independentemente da randomização. A anatomia relevante será então identificada usando pontos de referência de superfície (bloqueio do plexo lombar) ou um ultrassom (bloqueio do quadrado lombar). Todos os participantes, independentemente da designação do grupo, serão posicionados, terão uma área nas costas e na lateral limpa, farão um ultrassom e colocarão medicação anestésica logo abaixo da pele em ambos os locais de bloqueio (pápulas). Isso será feito para que o participante e a equipe que coleta o resultado fiquem cegos. Sujeito, cirurgião, equipe de anestesia intraoperatória e coletores de dados seriam todos cegos para o grupo alocado.

Indivíduos randomizados para o grupo de bloqueio do plexo lombar receberão uma pápula de lidocaína subcutânea 3-4 cm lateral à linha média no lado operatório ao longo da linha intercristal. Um estimulador de nervo será enviado a 1-1,5mA e uma agulha estimulante será inserida perpendicularmente à pele. A agulha será avançada lentamente até que o músculo quadríceps seja estimulado e mantido em menos de 0,6mAs. A ropivacaína (20ml, 0,5%) será injetada lentamente com aspiração frequente para descartar a colocação inadvertida de agulha intravascular.

Indivíduos randomizados para o grupo de bloqueio do plexo quadrado receberão uma pápula de lidocaína subcutânea que será colocada após a identificação ultrassonográfica dos músculos oblíquo externo, oblíquo interno, transverso abdominal e quadrado lombar. Uma agulha será então avançada sob orientação de ultrassom abaixo da aponeurose do oblíquo interno e lateralmente ao músculo quadrado lombar. A ropivacaína (20ml, 0,5%) será injetada lentamente com aspiração frequente para descartar a colocação inadvertida de agulha intravascular. A injeção de anestésico local também será observada com orientação de ultrassom em tempo real.

O prontuário do participante será revisado para coleta de dados.

Os participantes também serão solicitados a realizar uma pontuação de dor na Escala Visual Analógica no pré-operatório (basal), no pós-operatório (uma vez acordado) e aproximadamente 24 horas após a cirurgia.

Caso contrário, os cuidados no período perioperatório serão padronizados. Na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), a hidromorfona ou a morfina serão tituladas pelo enfermeiro da SRPA para conforto do sujeito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • Submetido a artroplastia de quadril eletiva.

Critério de exclusão:

  • Alergia anestésico local
  • alergia a clorexidina
  • Indivíduos com peso inferior a 40 kg
  • Sujeitos que são incapazes ou optam por não dar consentimento informado
  • Cirurgia de emergência
  • Abuso de substâncias conhecido no pré-operatório
  • Alergia a todos os opioides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Recebe Bloco LP
Indivíduos randomizados para o grupo de bloqueio do plexo lombar receberão uma pápula de lidocaína subcutânea 3-4 cm lateral à linha média no lado operatório ao longo da linha intercristal. Um estimulador de nervo será enviado a 1-1,5mA e uma agulha estimulante será inserida perpendicularmente à pele. A agulha será avançada lentamente até que o músculo quadríceps seja estimulado e mantido em menos de 0,6mAs. A ropivacaína (20ml, 0,5%) será injetada lentamente com aspiração frequente para descartar a colocação inadvertida de agulha intravascular.
Indivíduos randomizados para o grupo de bloqueio do plexo lombar receberão uma pápula de lidocaína subcutânea 3-4 cm lateral à linha média no lado operatório ao longo da linha intercristal. Um estimulador de nervo será enviado a 1-1,5mA e uma agulha estimulante será inserida perpendicularmente à pele. A agulha será avançada lentamente até que o músculo quadríceps seja estimulado e mantido em menos de 0,6mAs. A ropivacaína (20ml, 0,5%) será injetada lentamente com aspiração frequente para descartar a colocação inadvertida de agulha intravascular.
Comparador Ativo: Recebe QL Block
Indivíduos randomizados para o grupo de bloqueio do plexo quadrado receberão uma pápula de lidocaína subcutânea que será colocada após a identificação ultrassonográfica dos músculos oblíquo externo, oblíquo interno, transverso abdominal e quadrado lombar. Uma agulha será então avançada sob orientação de ultrassom abaixo da aponeurose do oblíquo interno e lateralmente ao músculo quadrado lombar. A ropivacaína (20ml, 0,5%) será injetada lentamente com aspiração frequente para descartar a colocação inadvertida de agulha intravascular. A injeção de anestésico local também será observada com orientação de ultrassom em tempo real.
Indivíduos randomizados para o grupo de bloqueio do plexo quadrado receberão uma pápula de lidocaína subcutânea que será colocada após a identificação ultrassonográfica dos músculos oblíquo externo, oblíquo interno, transverso abdominal e quadrado lombar. Uma agulha será então avançada sob orientação de ultrassom abaixo da aponeurose do oblíquo interno e lateralmente ao músculo quadrado lombar. A ropivacaína (20ml, 0,5%) será injetada lentamente com aspiração frequente para descartar a colocação inadvertida de agulha intravascular. A injeção de anestésico local também será observada com orientação de ultrassom em tempo real.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: 12 horas
Consumo de opioides, incluindo consumo intraoperatório
12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides 8 horas de pós-operatório
Prazo: 8 horas
Consumo de opioides, incluindo consumo intraoperatório
8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvia H Wilson, MD, Medical University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

4 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00098482

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloco LP

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