- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04402437
Bloques QL vs LP para analgesia después de THA
Utilización de los bloqueos de Quadratus Lumborum versus Lumbar Plexus para la analgesia posoperatoria después de la artroplastia de cadera: un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado
Propósito: Evaluar la diferencia en el consumo posoperatorio de opiáceos cuando los sujetos reciben un bloqueo del cuadrado lumbar (QL) o del plexo lumbar (LP) antes de la operación para la artroplastia total de cadera (THA).
Hipótesis: Los bloqueos QL y LP preoperatorios darán como resultado un consumo de opioides postoperatorio similar después de la artroplastia de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el objetivo de mejorar la función física y la calidad de vida, la demanda de artroplastia total de cadera (ATC) continúa creciendo. Sin embargo, el dolor posoperatorio asociado con la ATC sigue siendo una preocupación grave para los pacientes. En medio de una creciente epidemia de opiáceos, se buscan cada vez más enfoques multimodales que utilicen tanto analgésicos no opiáceos como técnicas anestésicas regionales.
Las técnicas de anestesia regional se asocian con una disminución del consumo de opiáceos y de las puntuaciones de dolor en comparación con la analgesia sistémica sola. Sin embargo, rara vez se comparan las técnicas regionales para la ATC. Los bloqueos del plexo lumbar se realizan comúnmente para la analgesia posoperatoria de la ATC. Sin embargo, informes de casos más recientes han descrito el uso de bloqueos del cuadrado lumbar para la analgesia después de una fractura de cadera y ATC.
Este estudio prospectivo aleatorizaría a los sujetos para recibir un bloqueo del plexo lumbar o un bloqueo del cuadrado lumbar antes de la ATC. El punto final primario sería el consumo de opioides a las 12 horas del postoperatorio. Nuestra hipótesis es que el consumo de opioides no diferirá entre grupos.
El bloqueo del cuadrado lumbar es un bloqueo del plano fascial. Descrito originalmente para la cirugía abdominal, numerosos informes de casos y publicaciones editoriales han destacado la eficacia de los bloqueos del cuadrado lumbar (QL) como técnica analgésica para la fractura de cadera y la artroplastia de cadera. Sin embargo, faltan estudios prospectivos aleatorizados que comparen los bloques QL con otras técnicas regionales para la analgesia por ATC.
El abordaje lateral del bloqueo QL se realiza mediante la inyección de anestésico local profundo en la apnoneurosis del transverso del abdomen y superficial en la fascia transversal con guía ecográfica directa. Después de completar el consentimiento, colocar monitores y proporcionar una sedación suave, el sujeto se coloca lateralmente y se identifica la anatomía muscular (músculos oblicuo externo, oblicuo interno, transverso del abdomen, cuadrado lumbar y dorsal ancho). Después de colocar una roncha subcutánea en la piel con lidocaína, se inserta una aguja de anestesia regional roma utilizando una guía de ultrasonido en el plano. El anestésico local se deposita progresivamente con aspiración frecuente en el borde anterolateral del músculo cuadrado lumbar en la unión de la fascia transversalis, fuera de la capa anterior de la fascia toracolumbar y superficial a la fascia transversalis.
Los riesgos del abordaje anterior del bloqueo del cuadrado lumbar son similares a la mayoría de los bloqueos troncales e incluyen infección, hemorragia, perforación intestinal o toxicidad por anestésico local (LAST). El riesgo de infección se minimiza utilizando técnicas antisépticas y estériles apropiadas como es estándar para cualquier procedimiento regional. El riesgo de un hematoma retroperitoneal aumenta con el abordaje posterior del bloqueo del cuadrado lumbar debido a su abordaje transmuscular y la probabilidad de ramas abdominales de las arterias lumbares en el trayecto de la aguja. Por esta razón, el abordaje posterior al bloqueo del cuadrado lumbar no se utilizará para este estudio. El riesgo de LAST es un riesgo con cualquier procedimiento regional y se minimiza con la aspiración frecuente, la inyección incremental de anestésico local y el control de los signos vitales en todo momento.
El bloqueo del cuadrado lumbar ya se utiliza para una variedad de procedimientos quirúrgicos para disminuir el dolor posoperatorio. Los beneficios potenciales del bloqueo QL sobre el bloqueo del plexo lumbar común incluyen una colocación más superficial del bloqueo y visualización por ultrasonido. El investigador plantea la hipótesis de que los bloqueos QL preoperatorios reducirán el consumo de opiáceos de forma similar a los bloqueos del plexo lumbar después de una artroplastia de cadera electiva.
La información sobre el estudio se presentará a los sujetos en la clínica quirúrgica o en la clínica de anestesia preoperatoria en el período preoperatorio. Los sujetos serán educados sobre el papel de la anestesia regional en la analgesia postoperatoria. Los sujetos podrán considerar el estudio hasta el día de la cirugía. El día de la cirugía, los sujetos pueden optar por dar su consentimiento por escrito o negarse a participar.
Los sujetos se inscribirán el día de la cirugía en el área de espera preoperatoria.
Después de la discusión en el área de espera preoperatoria con respecto a los riesgos y beneficios tanto del plexo lumbar como del bloqueo QL, los sujetos recibirán su consentimiento si eligen participar. Se obtendrá el consentimiento del sujeto por parte de un miembro del equipo de estudio certificado por CITI aprobado por el IRB que haya sido capacitado en el protocolo. El consentimiento por escrito con un testigo se completará una vez que se respondan todas las preguntas y se verifique la exclusión y la inclusión. Se proporcionarán copias de todos los documentos a los sujetos. Una vez que los sujetos hayan dado su consentimiento, se les asignará un número de inscripción. Antes de la inscripción del sujeto, la aleatorización la realizará un estadístico y un grupo aleatorizado (bloque del plexo lumbar (práctica actual) o bloque QL) asignado según el número de inscripción del sujeto.
Diseño: este ensayo clínico prospectivo, simple ciego, aleatorizará a los sujetos para que reciban un bloqueo del plexo lumbar o QL antes de la ATC. La aleatorización será creada por un estadístico antes de la inscripción del sujeto.
Grupos: Los sujetos serán aleatorizados para recibir un bloqueo preoperatorio del plexo lumbar (n = 100) o QL (n = 100) antes de la ATC.
Los participantes potenciales que están en el horario de quirófano para THA serán evaluados para determinar su elegibilidad a través de una revisión de expedientes.
Una vez que los sujetos hayan firmado un consentimiento informado, se les asignará un número de inscripción. Los números se asignarían secuencialmente con el primer sujeto inscrito recibiendo "001", el segundo sujeto recibiendo "002" y el último sujeto recibiendo el número "184". La aleatorización se creará antes de que comience el estudio por un estadístico con la mitad del número de sujetos de investigación asignados para recibir un bloqueo QL y la otra mitad asignada para recibir un bloqueo del plexo lumbar, que es nuestro estándar de atención actual. El equipo de anestesia regional abrirá el sobre etiquetado con el número asignado al sujeto para revelar la aleatorización.
Tras el consentimiento informado, todos los sujetos serán posicionados, preparados y sedados para el procedimiento de anestesia regional aleatoria en el área de espera preoperatoria. El sujeto se colocará en posición de decúbito lateral con el lado de la operación hacia arriba y la oximetría de pulso y el manguito de presión arterial colocados para el monitoreo. Como parte de la atención de rutina, el sujeto recibirá sedación para su comodidad. Todos los sujetos recibirían 20 ml de ropivacaína al 0,5 % en su bloqueo nervioso independientemente de la aleatorización. A continuación, se identificará la anatomía relevante utilizando puntos de referencia superficiales (bloqueo del plexo lumbar) o una ecografía (bloqueo del cuadrado lumbar). A todos los participantes, independientemente de la asignación del grupo, se les colocará una posición, se les limpiará un área en la espalda y el costado, se les colocará un ultrasonido y se les colocará un medicamento anestésico justo debajo de la piel en ambos sitios de bloqueo (pápula de la piel). Esto se hará para que el participante y el equipo que recopile el resultado estén cegados. El sujeto, el cirujano, el equipo de anestesia intraoperatoria y los recolectores de datos estarían cegados al grupo asignado.
Los sujetos asignados al azar al grupo de bloqueo del plexo lumbar recibirán una roncha cutánea con lidocaína subcutánea de 3 a 4 cm lateral a la línea media en el lado operado a lo largo de la línea intercristalina. Se enviará un estimulador nervioso a 1-1,5 mA y se insertará una aguja estimulante perpendicular a la piel. La aguja se hará avanzar lentamente hasta que se estimule el músculo cuádriceps y se mantenga a menos de 0,6 mAs. La ropivacaína (20 ml, 0,5 %) se inyectará lentamente con aspiración frecuente para descartar la colocación involuntaria de la aguja intravascular.
Los sujetos aleatorizados al grupo de bloqueo del plexo cuadrado recibirán una roncha subcutánea con lidocaína que se colocará después de la identificación por ultrasonido de los músculos oblicuo externo, oblicuo interno, transverso del abdomen y cuadrado lumbar. A continuación, se hará avanzar una aguja guiada por ecografía por debajo de la aponeurosis del oblicuo interno y lateral al músculo cuadrado lumbar. La ropivacaína (20 ml, 0,5 %) se inyectará lentamente con aspiración frecuente para descartar la colocación involuntaria de la aguja intravascular. La inyección de anestésico local también se observará con guía de ultrasonido en tiempo real.
Se revisará la ficha del participante para la recopilación de datos.
También se les pedirá a los participantes que realicen una puntuación de dolor de la escala analógica visual antes de la operación (línea de base), después de la operación (una vez despiertos) y aproximadamente 24 horas después de la operación.
De lo contrario, se estandarizará la atención en el período perioperatorio. En la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), la enfermera de PACU titulará hidromorfona o morfina para la comodidad del sujeto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Someterse a una artroplastia de cadera electiva.
Criterio de exclusión:
- Alergia a los anestésicos locales
- Alergia a la clorhexidina
- Sujetos con un peso inferior a 40 kg.
- Sujetos que no pueden o eligen no dar su consentimiento informado
- Cirugía de emergencia
- Abuso de sustancias preoperatorio conocido
- Alergia a todos los opioides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Recibe bloque LP
Los sujetos asignados al azar al grupo de bloqueo del plexo lumbar recibirán una roncha cutánea con lidocaína subcutánea de 3 a 4 cm lateral a la línea media en el lado operado a lo largo de la línea intercristalina.
Se enviará un estimulador nervioso a 1-1,5 mA y se insertará una aguja estimulante perpendicular a la piel.
La aguja se hará avanzar lentamente hasta que se estimule el músculo cuádriceps y se mantenga a menos de 0,6 mAs.
La ropivacaína (20 ml, 0,5 %) se inyectará lentamente con aspiración frecuente para descartar la colocación involuntaria de la aguja intravascular.
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Los sujetos asignados al azar al grupo de bloqueo del plexo lumbar recibirán una roncha cutánea con lidocaína subcutánea de 3 a 4 cm lateral a la línea media en el lado operado a lo largo de la línea intercristalina.
Se enviará un estimulador nervioso a 1-1,5 mA y se insertará una aguja estimulante perpendicular a la piel.
La aguja se hará avanzar lentamente hasta que se estimule el músculo cuádriceps y se mantenga a menos de 0,6 mAs.
La ropivacaína (20 ml, 0,5 %) se inyectará lentamente con aspiración frecuente para descartar la colocación involuntaria de la aguja intravascular.
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Comparador activo: Recibe Bloque QL
Los sujetos aleatorizados al grupo de bloqueo del plexo cuadrado recibirán una roncha subcutánea con lidocaína que se colocará después de la identificación por ultrasonido de los músculos oblicuo externo, oblicuo interno, transverso del abdomen y cuadrado lumbar.
A continuación, se hará avanzar una aguja guiada por ecografía por debajo de la aponeurosis del oblicuo interno y lateral al músculo cuadrado lumbar.
La ropivacaína (20 ml, 0,5 %) se inyectará lentamente con aspiración frecuente para descartar la colocación involuntaria de la aguja intravascular.
La inyección de anestésico local también se observará con guía de ultrasonido en tiempo real.
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Los sujetos aleatorizados al grupo de bloqueo del plexo cuadrado recibirán una roncha subcutánea con lidocaína que se colocará después de la identificación por ultrasonido de los músculos oblicuo externo, oblicuo interno, transverso del abdomen y cuadrado lumbar.
A continuación, se hará avanzar una aguja guiada por ecografía por debajo de la aponeurosis del oblicuo interno y lateral al músculo cuadrado lumbar.
La ropivacaína (20 ml, 0,5 %) se inyectará lentamente con aspiración frecuente para descartar la colocación involuntaria de la aguja intravascular.
La inyección de anestésico local también se observará con guía de ultrasonido en tiempo real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Consumo de opioides incluido el consumo intraoperatorio
|
12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides 8 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 8 horas
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Consumo de opioides incluido el consumo intraoperatorio
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvia H Wilson, MD, Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Hansen CK, Dam M, Bendtsen TF, Borglum J. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Blocks: Definition of the Clinical Relevant Endpoint of Injection and the Safest Approach. A A Case Rep. 2016 Jan 15;6(2):39. doi: 10.1213/XAA.0000000000000270. No abstract available.
- La Colla L, Ben-David B, Merman R. Quadratus Lumborum Block as an Alternative to Lumbar Plexus Block for Hip Surgery: A Report of 2 Cases. A A Case Rep. 2017 Jan 1;8(1):4-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000406.
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- Kelly T, Wolla CD, Wolf BJ, Hay E, Babb S, Wilson SH. Comparison of lateral quadratus lumborum and lumbar plexus blocks for postoperative analgesia following total hip arthroplasty: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2022 Sep;47(9):541-546. doi: 10.1136/rapm-2022-103598. Epub 2022 Jun 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Pro00098482
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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