Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QL vs LP Blocks kivunlievitykseen THA:n jälkeen

maanantai 1. elokuuta 2022 päivittänyt: Sylvia Wilson, Medical University of South Carolina

Quadratus lumborum vs. lannepleksisten lohkojen käyttö leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen lonkkanivelleikkauksen jälkeen: tuleva, satunnaistettu kliininen tutkimus

Tarkoitus: Arvioi ero leikkauksen jälkeisessä opioidien kulutuksessa, kun koehenkilöt saavat quadratus lumborum (QL) tai lumbaal plexus (LP) -salpauksen ennen leikkausta lonkkanivelleikkaukseen (THA).

Hypoteesi: Preoperatiiviset QL- ja LP-salpaukset johtavat samanlaiseen postoperatiiviseen opioidien kulutukseen lonkkanivelleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Fyysisen toiminnan ja elämänlaadun parantamiseksi lonkkanivelleikkauksen (THA) kysyntä jatkaa kasvuaan. THA:han liittyvä postoperatiivinen kipu on kuitenkin edelleen vakava huolenaihe potilaille. Kasvavan opioidiepidemian keskellä etsitään yhä enemmän multimodaalisia lähestymistapoja, joissa hyödynnetään sekä ei-opioidisia analgeetteja että alueellisia anestesiatekniikoita.

Alueelliset anestesiatekniikat liittyvät sekä opioidien kulutuksen vähenemiseen että kipupisteisiin verrattuna pelkkään systeemiseen analgesiaan. THA:n alueellisia tekniikoita verrataan kuitenkin harvoin. Lannepunoksen salpaus tehdään yleisesti THA:n postoperatiiviseen analgesiaan. Kuitenkin uudemmissa tapausraporteissa on kuvattu quadratus lumborum -salpausten käyttöä lonkkamurtuman ja THA:n jälkeiseen analgesiaan.

Tämä prospektiivinen tutkimus satunnaistaisi koehenkilöt saamaan lanneplenoksen tai quadratus lumborum -katkoksen ennen THA:ta. Ensisijainen päätepiste olisi opioidien kulutus 12 tuntia leikkauksen jälkeen. Hypoteesimme on, että opioidien kulutus ei eroa ryhmien välillä.

quadratus lumborum -lohko on fasciaalinen tasolohko. Alun perin kuvattu vatsaleikkauksia varten, lukuisissa tapausraporteissa ja toimituksellisissa julkaisuissa on korostettu quadratus lumborum (QL) -salpausten tehokkuutta analgeettisena tekniikkana lonkkamurtuman ja lonkkanivelleikkauksen yhteydessä. Prospektiivisia satunnaistettuja tutkimuksia, joissa QL-salpauksia verrataan muihin alueellisiin THA-kipulääkitystekniikoihin, ei kuitenkaan ole.

Lateraalinen lähestymistapa QL-salpaukseen suoritetaan ruiskuttamalla paikallispuudutetta syvälle transversus abdominus abdominus apnoneuroosiin ja pinnallisesti fascia transversalisiin suoralla ultraääniohjauksella. Kun suostumus on annettu, monitorit on asetettu ja annettu lievä sedaation, kohde asetetaan sivusuunnassa ja lihaksen anatomia (ulkoinen vino, sisäinen vino, poikittaisvatsalihakset, quadratus lumborum ja latissimus dorsi -lihakset) tunnistetaan. Lidiokaiinia sisältävän ihonalaisen ihon kiinnityksen jälkeen tylppä aluepuudutusneula työnnetään sisään käyttämällä tasossa olevaa ultraääniohjausta. Paikallispuudutusainetta kerääntyy asteittain aspiraation yhteydessä quadratus lumborum -lihaksen anterolateraaliseen reunaan poikittaisfaskian risteyksessä, thoracolumbar fascian anteriorisen kerroksen ulkopuolella ja fascia transversalisin pinnalla.

Quadratus lumborum -tukoksen anteriorisen lähestymisen riskit ovat samankaltaisia ​​kuin useimmat truncal-tukokset ja sisältävät infektion, verenvuodon, suolen perforaation tai paikallispuudutuksen toksisuuden (LAST). Infektioriski minimoidaan käyttämällä asianmukaista antiseptistä ja steriiliä tekniikkaa, joka on vakiona kaikissa alueellisissa toimenpiteissä. Retroperitoneaalisen hematooman riski kasvaa, kun quadratus lumborum -katkos posteriori lähestyy, koska se lähestyy lihakseen ja lannevaltimoiden vatsahaaroja neulan reitillä on todennäköistä. Tästä syystä quadratus lumborum -lohkon posterioria lähestymistapaa ei käytetä tässä tutkimuksessa. LAST-riski on riski kaikissa alueellisissa toimenpiteissä, ja se minimoidaan toistuvalla aspiraatiolla, asteittaisella paikallispuudutuksen injektiolla ja elintoimintojen seurannalla.

Quadratus lumborum -lohko on jo blokki, jota käytetään erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä postoperatiivisen kivun vähentämiseksi. QL-blokauksen mahdollisia etuja lannepunoksen lohkoon verrattuna ovat pinnallisempi lohkon sijoittaminen ja ultraäänivisualisointi. Tutkija olettaa, että preoperatiiviset QL-salpaukset vähentävät opioidien kulutusta samalla tavalla kuin lannepunoksen tukokset elektiivisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen.

Tutkimusta koskevat tiedot esitellään leikkausta edeltävänä aikana leikkausklinikalla tai preoperatiivisessa anestesiaklinikalla oleville koehenkilöille. Koehenkilöitä koulutetaan aluepuudutuksen roolista leikkauksen jälkeisessä analgesiassa. Koehenkilöt voivat harkita tutkimusta leikkauspäivään asti. Leikkauspäivänä koehenkilöt voivat sitten antaa kirjallisen suostumuksen tai kieltäytyä osallistumasta.

Koehenkilöt rekisteröidään leikkauspäivänä preoperatiiviselle säilytysalueelle.

Sen jälkeen kun preoperatiivisella pitoalueella on keskusteltu lannepunoksen ja QL-blokauksen riskeistä ja hyödyistä, koehenkilöille annetaan suostumus, jos he haluavat osallistua. Tutkittavan suostumuksen saa IRB:n hyväksymä CITI-sertifioitu tutkimusryhmän jäsen, joka on koulutettu protokollaan. Kirjallinen suostumus todistajan kanssa täytetään, kun kaikkiin kysymyksiin on vastattu ja poissulkeminen ja sisällyttäminen varmistettu. Kaikista asiakirjoista toimitetaan kopiot koehenkilöille. Kun koehenkilöt ovat hyväksyneet, heille annetaan ilmoittautumisnumero. Ennen koehenkilöön ilmoittautumista satunnaistuksen tekee tilastotieteilijä ja satunnaistettu ryhmä (lannepunoksen katkos (nykyinen käytäntö) tai QL-katkos), joka määrätään aiheen ilmoittautumisnumeron perusteella.

Suunnittelu: Tämä prospektiivinen, yksisokkoutettu kliininen tutkimus satunnaistetaan koehenkilöille, jotka saavat lannepunoksen tai QL-salpauksen ennen THA:ta. Satunnaistuksen tekee tilastotieteilijä ennen aiheeseen ilmoittautumista.

Ryhmät: Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan preoperatiivisen lannepunoksen (n = 100) tai QL-lohkon (n = 100) ennen THA:ta.

Potentiaaliset osallistujat, jotka ovat THA:n leikkaussalissa, tarkistetaan kelpoisuuden suhteen kaaviotarkistuksen avulla.

Kun tutkittavat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, heille annetaan ilmoittautumisnumero. Numerot jaetaan peräkkäin siten, että ensimmäinen ilmoittautunut saa "001", toinen "002" ja viimeinen vastaanottava numero "184". Satunnaistaminen luodaan ennen tutkimuksen aloittamista tilastotieteilijän toimesta siten, että puolet tutkimuskohteen numerosta määrätään saamaan QL-salpaus ja toinen puoli lannepunoksen blokkaus, joka on nykyinen hoitostandardimme. Aluepuudutustiimi avaa satunnaistuksen paljastamiseksi kirjekuoren, jossa on potilaalle osoitettu numero.

Tietoisen suostumuksen jälkeen kaikki koehenkilöt sijoitetaan, valmistetaan ja rauhoitetaan satunnaistettua aluepuudutusta varten leikkausta edeltävällä pitoalueella. Kohde asetetaan sivuttain makuuasentoon leikkauspuoli ylöspäin ja pulssioksimetria ja verenpainemansetti asetetaan seurantaa varten. Osana rutiinihoitoa tutkittava saa rauhoitusta mukavuutensa vuoksi. Kaikki koehenkilöt saivat 20 ml 0,5 % ropivakaiinia hermosalpauksessaan satunnaistamisesta riippumatta. Asianmukainen anatomia tunnistetaan sitten käyttämällä joko pinnallisia maamerkkejä (lannepunoksen lohko) tai ultraäänellä (quadratus lumborum block). Kaikki osallistujat, ryhmätehtävästä riippumatta, sijoitetaan, heidän selkä- ja kyljellään puhdistetaan alue, laitetaan ultraääni ja tunnottomuuslääkkeet sijoitetaan juuri ihon alle molempiin lohkokohtiin (ihon vatsa). Tämä tehdään siten, että osallistuja ja tiimin keräilytulos sokennetaan. Kohdehenkilö, kirurgi, leikkauksensisäinen anestesiaryhmä ja tiedonkerääjät olisivat kaikki sokeutuneet määrätylle ryhmälle.

Potilaat, jotka on satunnaistettu lannepunoksen blokkauksen ryhmään, saavat ihonalaisen lidokaiini-ihokeilan, joka on 3-4 cm lateraalisesti keskiviivasta leikkauksen puolelle kiteiden välistä linjaa pitkin. Hermostimulaattori lähetetään 1-1,5 mA:iin ja stimuloiva neula työnnetään kohtisuoraan ihoa vastaan. Neulaa viedään hitaasti eteenpäin, kunnes nelipäinen lihas on stimuloitunut ja se pysyy alle 0,6 mAs:ssa. Ropivakaiinia (20 ml, 0,5 %) ruiskutetaan hitaasti aspiroimalla usein, jotta vältetään tahattoman suonensisäisen neulan asettaminen.

Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu quadratus plexus block -ryhmään, saavat ihonalaisen lidokaiini-ihorenkaan, joka asetetaan ulkoisten vinojen, sisäisten vinojen, poikittaisten vatsalihasten ja quadratus lumborum -lihasten ultraäänitunnistuksen jälkeen. Neula työnnetään sitten ultraääniohjauksella sisäisen vinon aponeuroosin alapuolelle ja lateraalisesti quadratus lumborum -lihakseen. Ropivakaiinia (20 ml, 0,5 %) ruiskutetaan hitaasti aspiroimalla usein, jotta vältetään tahattoman suonensisäisen neulan asettaminen. Paikallispuudutusinjektiota seurataan myös reaaliaikaisen ultraääniohjauksen avulla.

Osallistujan kaavio tarkistetaan tietojen keräämistä varten.

Osallistujia pyydetään myös suorittamaan Visual Analog Scale -kipupistemäärä ennen leikkausta (perustaso), leikkauksen jälkeen (kerran hereillä) ja noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Muuten perioperatiivisen jakson hoito on vakioitu. Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) PACU-hoitaja titraa hydromorfonin tai morfiinin potilaan mukavuuden vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä on vähintään 18 vuotta vanha
  • Elektiivinen lonkkanivelleikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallispuudutusaineallergia
  • Klooriheksidiini allergia
  • Kohteet, jotka painavat alle 40 kg
  • Kohteet, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai eivät halua antaa sitä
  • Kiireellinen leikkaus
  • Tunnettu ennen leikkausta päihteiden väärinkäyttö
  • Allergia kaikille opioideille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vastaanottaa LP Blockin
Potilaat, jotka on satunnaistettu lannepunoksen blokkauksen ryhmään, saavat ihonalaisen lidokaiini-ihokeilan, joka on 3-4 cm lateraalisesti keskiviivasta leikkauksen puolelle kiteiden välistä linjaa pitkin. Hermostimulaattori lähetetään 1-1,5 mA:iin ja stimuloiva neula työnnetään kohtisuoraan ihoa vastaan. Neulaa viedään hitaasti eteenpäin, kunnes nelipäinen lihas on stimuloitunut ja se pysyy alle 0,6 mAs:ssa. Ropivakaiinia (20 ml, 0,5 %) ruiskutetaan hitaasti aspiroimalla usein, jotta vältetään tahattoman suonensisäisen neulan asettaminen.
Potilaat, jotka on satunnaistettu lannepunoksen blokkauksen ryhmään, saavat ihonalaisen lidokaiini-ihokeilan, joka on 3-4 cm lateraalisesti keskiviivasta leikkauksen puolelle kiteiden välistä linjaa pitkin. Hermostimulaattori lähetetään 1-1,5 mA:iin ja stimuloiva neula työnnetään kohtisuoraan ihoa vastaan. Neulaa viedään hitaasti eteenpäin, kunnes nelipäinen lihas on stimuloitunut ja se pysyy alle 0,6 mAs:ssa. Ropivakaiinia (20 ml, 0,5 %) ruiskutetaan hitaasti aspiroimalla usein, jotta vältetään tahattoman suonensisäisen neulan asettaminen.
Active Comparator: Vastaanottaa QL Blockin
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu quadratus plexus block -ryhmään, saavat ihonalaisen lidokaiini-ihorenkaan, joka asetetaan ulkoisten vinojen, sisäisten vinojen, poikittaisten vatsalihasten ja quadratus lumborum -lihasten ultraäänitunnistuksen jälkeen. Neula työnnetään sitten ultraääniohjauksella sisäisen vinon aponeuroosin alapuolelle ja lateraalisesti quadratus lumborum -lihakseen. Ropivakaiinia (20 ml, 0,5 %) ruiskutetaan hitaasti aspiroimalla usein, jotta vältetään tahattoman suonensisäisen neulan asettaminen. Paikallispuudutusinjektiota seurataan myös reaaliaikaisen ultraääniohjauksen avulla.
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu quadratus plexus block -ryhmään, saavat ihonalaisen lidokaiini-ihorenkaan, joka asetetaan ulkoisten vinojen, sisäisten vinojen, poikittaisten vatsalihasten ja quadratus lumborum -lihasten ultraäänitunnistuksen jälkeen. Neula työnnetään sitten ultraääniohjauksella sisäisen vinon aponeuroosin alapuolelle ja lateraalisesti quadratus lumborum -lihakseen. Ropivakaiinia (20 ml, 0,5 %) ruiskutetaan hitaasti aspiroimalla usein, jotta vältetään tahattoman suonensisäisen neulan asettaminen. Paikallispuudutusinjektiota seurataan myös reaaliaikaisen ultraääniohjauksen avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 12 tuntia
Opioidien kulutus mukaan lukien leikkauksensisäinen kulutus
12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus 8 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 tuntia
Opioidien kulutus mukaan lukien leikkauksensisäinen kulutus
8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sylvia H Wilson, MD, Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00098482

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset LP-lohko

Tilaa