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Blocs QL vs LP pour l'analgésie après PTH

1 août 2022 mis à jour par: Sylvia Wilson, Medical University of South Carolina

Utilisation des blocs du quadratus lumborum par rapport aux blocs du plexus lombaire pour l'analgésie postopératoire après une arthroplastie de la hanche : un essai clinique prospectif randomisé

Objectif : Évaluer la différence de consommation postopératoire d'opioïdes lorsque les sujets reçoivent un bloc carré des lombes (QL) ou du plexus lombaire (LP) en préopératoire pour une arthroplastie totale de la hanche (PTH).

Hypothèse : Les blocs QL et LP préopératoires entraîneront une consommation postopératoire similaire d'opioïdes après une arthroplastie de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Dans le but d'améliorer la fonction physique et la qualité de vie, la demande d'arthroplastie totale de hanche (ATH) ne cesse de croître. Cependant, la douleur postopératoire associée à la PTH reste une préoccupation majeure pour les patients. Au milieu d'une épidémie croissante d'opioïdes, les approches multimodales utilisant à la fois des analgésiques non opioïdes et des techniques d'anesthésie régionale sont de plus en plus recherchées.

Les techniques d'anesthésie régionale sont associées à la fois à une diminution de la consommation d'opioïdes et des scores de douleur par rapport à l'analgésie systémique seule. Cependant, les techniques régionales de PTH sont rarement comparées. Les blocs du plexus lombaire sont couramment pratiqués pour l'analgésie postopératoire des PTH. Cependant, des rapports de cas plus récents ont décrit l'utilisation de blocs du quadratus lumborum pour l'analgésie après une fracture de la hanche et une PTH.

Cette étude prospective randomiserait les sujets pour recevoir un bloc du plexus lombaire ou un bloc carré des lombes avant l'ATH. Le critère de jugement principal serait la consommation d'opioïdes à 12 heures postopératoires. Notre hypothèse est que la consommation d'opioïdes ne différera pas entre les groupes.

Le bloc quadratus lumborum est un bloc du plan fascial. Décrits à l'origine pour la chirurgie abdominale, de nombreux rapports de cas et publications éditoriales ont mis en évidence l'efficacité des blocs du quadratus lumborum (QL) comme technique antalgique pour les fractures de hanche et les arthroplasties de hanche. Cependant, les études prospectives randomisées comparant les blocs QL à d'autres techniques régionales d'analgésie PTH font défaut.

L'abord latéral du bloc QL est réalisé en injectant un anesthésique local en profondeur dans l'apnonévrose transverse de l'abdomen et en surface dans le fascia transversalis sous guidage échographique direct. Après avoir obtenu son consentement, placé des moniteurs et fourni une sédation légère, le sujet est positionné latéralement et l'anatomie musculaire (oblique externe, oblique interne, muscle transverse de l'abdomen, quadratus lumborum et latissimus dorsi muscles) identifiée. Après avoir placé une papule cutanée sous-cutanée avec de la lidocaïne, une aiguille d'anesthésie régionale émoussée est insérée sous guidage échographique dans le plan. L'anesthésique local est déposé progressivement avec une aspiration fréquente dans le bord antérolatéral du muscle quadratus lumborum à la jonction du fascia transversalis, en dehors de la couche antérieure du fascia thoracolombaire et superficielle au fascia transversalis.

Les risques d'approche antérieure du bloc carré des lombes sont similaires à ceux de la plupart des blocs tronculaires et comprennent une infection, un saignement, une perforation intestinale ou une toxicité anesthésique locale (LAST). Le risque d'infection est minimisé en utilisant une technique antiseptique et stérile appropriée, comme c'est la norme pour toute procédure régionale. Le risque d'hématome rétropéritonéal est augmenté avec l'approche postérieure du bloc quadratus lumborum en raison de son approche transmusculaire et de la probabilité de branches abdominales des artères lombaires dans le trajet de l'aiguille. Pour cette raison, l'abord postérieur du bloc quadratus lumborum ne sera pas utilisé pour cette étude. Le risque de LAST est un risque avec toute procédure régionale et est minimisé par une aspiration fréquente, une injection d'anesthésique local supplémentaire et une surveillance des signes vitaux tout au long.

Le bloc quadratus lumborum est déjà un bloc utilisé pour une variété d'interventions chirurgicales pour diminuer la douleur postopératoire. Les avantages potentiels du bloc QL par rapport au bloc du plexus lombaire commun incluent un placement plus superficiel du bloc et une visualisation échographique. L'investigateur émet l'hypothèse que les blocs QL préopératoires réduiront la consommation d'opioïdes de la même manière que les blocs du plexus lombaire après une arthroplastie élective de la hanche.

Les informations concernant l'étude seront présentées aux sujets de la clinique chirurgicale ou de la clinique d'anesthésie préopératoire pendant la période préopératoire. Les sujets seront éduqués sur le rôle de l'anesthésie régionale dans l'analgésie postopératoire. Les sujets pourront envisager l'étude jusqu'au jour de la chirurgie. Le jour de la chirurgie, les sujets peuvent alors choisir de fournir un consentement écrit ou de refuser de participer.

Les sujets seront inscrits le jour de la chirurgie dans la zone d'attente préopératoire.

Après discussion dans la zone d'attente préopératoire concernant les risques et les avantages du plexus lombaire et du bloc QL, les sujets seront autorisés s'ils choisissent de participer. Le consentement sera obtenu du sujet par un membre de l'équipe d'étude certifié CITI approuvé par l'IRB qui a été formé sur le protocole. Le consentement écrit avec un témoin sera complété une fois que toutes les questions auront été répondues et que l'exclusion et l'inclusion auront été vérifiées. Des copies de tous les documents seront fournies aux sujets. Une fois les sujets acceptés, un numéro d'inscription leur sera attribué. Avant l'inscription du sujet, la randomisation sera effectuée par un statisticien et un groupe randomisé (bloc du plexus lombaire (pratique actuelle) ou bloc QL) attribué en fonction du numéro d'inscription du sujet.

Conception : Cet essai clinique prospectif en simple aveugle randomisera le sujet pour recevoir un bloc du plexus lombaire ou du QL avant l'ATH. La randomisation sera créée par un statisticien avant l'inscription du sujet.

Groupes : les sujets seront randomisés pour recevoir un bloc préopératoire du plexus lombaire (n = 100) ou du QL (n = 100) avant l'ATH.

Les participants potentiels qui sont sur le calendrier de la salle d'opération pour PTH seront sélectionnés pour leur éligibilité via l'examen des dossiers.

Une fois que les sujets ont signé un consentement éclairé, un numéro d'inscription leur sera attribué. Les numéros seraient attribués séquentiellement, le premier sujet inscrit recevant "001", le deuxième sujet recevant "002" et le dernier sujet recevant le numéro "184". La randomisation sera créée avant le début de l'étude par un statisticien, la moitié du nombre de sujets de recherche étant assignée pour recevoir un bloc QL et l'autre moitié assignée pour recevoir un bloc du plexus lombaire, qui est notre norme de soins actuelle. L'équipe d'anesthésie régionale ouvrira l'enveloppe portant le numéro attribué au sujet pour révéler la randomisation.

Suite au consentement éclairé, tous les sujets seront positionnés, préparés et mis sous sédation pour la procédure d'anesthésie régionale randomisée dans la zone d'attente préopératoire. Le sujet sera placé en position de décubitus latéral avec le côté opératoire vers le haut et l'oxymétrie de pouls et le brassard de tension artérielle placés pour la surveillance. Dans le cadre des soins de routine, le sujet recevra une sédation pour son confort. Tous les sujets recevraient 20 ml de ropivacaïne à 0,5 % dans leur bloc nerveux, quelle que soit la randomisation. L'anatomie pertinente sera ensuite identifiée à l'aide de repères de surface (bloc du plexus lombaire) ou d'une échographie (bloc quadratus lumborum). Tous les participants, quelle que soit l'affectation du groupe, seront positionnés, auront une zone sur le dos et le côté nettoyée, subiront une échographie et un médicament anesthésiant placé juste sous la peau aux deux sites de blocage (papule cutanée). Cela sera fait pour que le participant et l'équipe qui recueille le résultat soient aveuglés. Le sujet, le chirurgien, l'équipe d'anesthésie peropératoire et les collecteurs de données seraient tous ignorants du groupe attribué.

Les sujets randomisés dans le groupe bloc du plexus lombaire recevront une papule sous-cutanée à la lidocaïne de 3 à 4 cm latéralement à la ligne médiane du côté opératoire le long de la ligne intercristalline. Un stimulateur nerveux sera envoyé à 1-1,5mA et une aiguille stimulante insérée perpendiculairement à la peau. L'aiguille sera avancée lentement jusqu'à ce que le muscle quadriceps soit stimulé et maintenu à moins de 0,6 mAs. La ropivacaïne (20 ml, 0,5 %) sera injectée lentement avec des aspirations fréquentes pour exclure la mise en place accidentelle d'une aiguille intravasculaire.

Les sujets randomisés dans le groupe bloc du plexus quadratus recevront une papule sous-cutanée à la lidocaïne qui sera placée après identification échographique des muscles oblique externe, oblique interne, transverse de l'abdomen et quadratus lumborum. Une aiguille sera ensuite avancée sous contrôle échographique sous l'aponévrose oblique interne et latéralement au muscle carré des lombes. La ropivacaïne (20 ml, 0,5 %) sera injectée lentement avec des aspirations fréquentes pour exclure la mise en place accidentelle d'une aiguille intravasculaire. L'injection d'anesthésique local sera également observée avec un guidage échographique en temps réel.

Le dossier du participant sera examiné pour la collecte des données.

Les participants seront également invités à effectuer un score de douleur à l'échelle visuelle analogique avant l'opération (ligne de base), après l'opération (une fois éveillé) et environ 24 heures après l'opération.

Les soins en période périopératoire seront sinon standardisés. En unité de soins post-anesthésiques (USA), l'hydromorphone ou la morphine sera titrée par l'infirmière de l'USA pour le confort du sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Subissant une arthroplastie de hanche élective.

Critère d'exclusion:

  • Allergie à l'anesthésique local
  • Allergie à la chlorhexidine
  • Sujets avec un poids inférieur à 40 kg
  • Sujets incapables ou choisissant de ne pas donner leur consentement éclairé
  • Chirurgie d'urgence
  • Toxicomanie préopératoire connue
  • Allergie à tous les opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Reçoit le bloc LP
Les sujets randomisés dans le groupe bloc du plexus lombaire recevront une papule sous-cutanée à la lidocaïne de 3 à 4 cm latéralement à la ligne médiane du côté opératoire le long de la ligne intercristalline. Un stimulateur nerveux sera envoyé à 1-1,5mA et une aiguille stimulante insérée perpendiculairement à la peau. L'aiguille sera avancée lentement jusqu'à ce que le muscle quadriceps soit stimulé et maintenu à moins de 0,6 mAs. La ropivacaïne (20 ml, 0,5 %) sera injectée lentement avec des aspirations fréquentes pour exclure la mise en place accidentelle d'une aiguille intravasculaire.
Les sujets randomisés dans le groupe bloc du plexus lombaire recevront une papule sous-cutanée à la lidocaïne de 3 à 4 cm latéralement à la ligne médiane du côté opératoire le long de la ligne intercristalline. Un stimulateur nerveux sera envoyé à 1-1,5mA et une aiguille stimulante insérée perpendiculairement à la peau. L'aiguille sera avancée lentement jusqu'à ce que le muscle quadriceps soit stimulé et maintenu à moins de 0,6 mAs. La ropivacaïne (20 ml, 0,5 %) sera injectée lentement avec des aspirations fréquentes pour exclure la mise en place accidentelle d'une aiguille intravasculaire.
Comparateur actif: Reçoit le bloc QL
Les sujets randomisés dans le groupe bloc du plexus quadratus recevront une papule sous-cutanée à la lidocaïne qui sera placée après identification échographique des muscles oblique externe, oblique interne, transverse de l'abdomen et quadratus lumborum. Une aiguille sera ensuite avancée sous contrôle échographique sous l'aponévrose oblique interne et latéralement au muscle carré des lombes. La ropivacaïne (20 ml, 0,5 %) sera injectée lentement avec des aspirations fréquentes pour exclure la mise en place accidentelle d'une aiguille intravasculaire. L'injection d'anesthésique local sera également observée avec un guidage échographique en temps réel.
Les sujets randomisés dans le groupe bloc du plexus quadratus recevront une papule sous-cutanée à la lidocaïne qui sera placée après identification échographique des muscles oblique externe, oblique interne, transverse de l'abdomen et quadratus lumborum. Une aiguille sera ensuite avancée sous contrôle échographique sous l'aponévrose oblique interne et latéralement au muscle carré des lombes. La ropivacaïne (20 ml, 0,5 %) sera injectée lentement avec des aspirations fréquentes pour exclure la mise en place accidentelle d'une aiguille intravasculaire. L'injection d'anesthésique local sera également observée avec un guidage échographique en temps réel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: 12 heures
Consommation d'opioïdes, y compris la consommation peropératoire
12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes 8 heures après l'opération
Délai: 8 heures
Consommation d'opioïdes, y compris la consommation peropératoire
8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sylvia H Wilson, MD, Medical University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2020

Première publication (Réel)

26 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00098482

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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