- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04402437
QL vs LP Blocks for Analgesi Følger THA
Udnyttelse af Quadratus Lumborum versus Lumbal Plexus Blocks til postoperativ analgesi efter hoftearthroplastik: Et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg
Formål: Evaluere forskellen i postoperativt opioidforbrug, når forsøgspersoner modtager en quadratus lumborum (QL) eller lumbal plexus (LP) blokering præoperativt for total hoftearthroplastik (THA).
Hypotese: Præoperative QL- og LP-blokke vil resultere i lignende postoperativt opioidforbrug efter hoftearthroplastik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med det mål at forbedre fysisk funktion og livskvalitet fortsætter efterspørgslen efter total hofteprotese (THA) med at vokse. Postoperativ smerte forbundet med THA er dog fortsat en alvorlig bekymring for patienterne. Midt i en voksende opioidepidemi søges der i stigende grad efter multimodale tilgange, der anvender både ikke-opioide analgetika og regionale anæstesiteknikker.
Regionale anæstesiteknikker er forbundet med både nedsat opioidforbrug og smertescore sammenlignet med systemisk analgesi alene. Regionale teknikker til THA sammenlignes dog sjældent. Lumbal plexus blokeringer udføres almindeligvis til postoperativ analgesi for THA. Imidlertid har nyere case-rapporter beskrevet anvendelse af quadratus lumborum-blokke til analgesi efter hoftebrud og THA.
Denne prospektive undersøgelse ville randomisere forsøgspersoner til at modtage en lumbal plexus blok eller quadratus lumborum blok før THA. Det primære slutpunkt ville være opioidforbrug 12 timer efter operationen. Vores hypotese er, at opioidforbruget ikke vil være forskelligt mellem grupperne.
Quadratus lumborum blokken er en fascial plan blok. Oprindeligt beskrevet til abdominal kirurgi, har adskillige case-rapporter og redaktionelle publikationer fremhævet effektiviteten af quadratus lumborum (QL) blokke som en smertestillende teknik til hoftefraktur og hoftearthroplastik. Imidlertid mangler prospektive randomiserede undersøgelser, der sammenligner QL-blokke med andre regionale teknikker til THA-analgesi.
Den laterale tilgang til QL-blokken udføres ved at injicere lokalbedøvelse dybt til transversus abdominus abdominus apnoneurosis og overfladisk til fascia transversalis med direkte ultralydsvejledning. Efter at have afsluttet samtykke, anbragt monitorer og givet mild sedation, placeres patienten lateralt, og den muskulære anatomi (ydre skrå, indre skrå, tværgående abdominis, quadratus lumborum og latissimus dorsi muskler) identificeres. Efter anbringelse af en subkutan hud med lidiocain, indsættes en stump regional anæstesi-nål ved hjælp af in-plane ultralydsvejledning. Lokalbedøvelse afsættes trinvist med hyppig aspiration i den anterolaterale grænse af quadratus lumborum-muskelen ved overgangen mellem transversalis fascia, uden for det forreste lag af thoracolumbar fascia og overfladisk for fascia transversalis.
Risici for anterior tilgang til quadratus lumborum-blokken svarer til de fleste trunale blokke og omfatter infektion, blødning, tarmperforering eller lokalbedøvelsestoksicitet (LAST). Infektionsrisikoen minimeres ved at anvende passende antiseptisk og steril teknik, som er standard for enhver regional procedure. Risikoen for et retroperitonealt hæmatom øges med den posteriore tilgang til quadratus lumborum-blokken på grund af dens transmuskulære tilgang og sandsynligheden for abdominale grene af lumbale arterier i nålens vej. Af denne grund vil den posteriore tilgang til quadratus lumborum-blokken ikke blive brugt til denne undersøgelse. Risikoen for LAST er en risiko ved enhver regional procedure og minimeres ved hyppig aspiration, trinvis lokalbedøvelsesindsprøjtning og overvågning af vitale tegn hele vejen igennem.
Quadratus lumborum-blokken er allerede en blok, der bruges til en række kirurgiske procedurer for at mindske postoperative smerter. Potentielle fordele ved QL-blokken i forhold til den almindelige lumbale plexusblok omfatter mere overfladisk blokplacering og ultralydsvisualisering. Efterforskeren antager, at præoperative QL-blokke vil reducere opioidforbruget svarende til lumbal plexus-blokering efter elektiv hoftearthroplastik.
Information vedrørende undersøgelsen vil blive præsenteret for forsøgspersoner i den kirurgiske klinik eller præoperativ anæstesiklinik i den præoperative periode. Forsøgspersonerne vil blive undervist i den rolle, regional anæstesi spiller i postoperativ analgesi. Forsøgspersoner vil være i stand til at overveje undersøgelsen indtil operationsdagen. På operationsdagen kan forsøgspersonerne så vælge at give skriftligt samtykke eller afslå at deltage.
Forsøgspersoner vil blive indskrevet på operationsdagen i det præoperative opholdsområde.
Efter diskussion i det præoperative afholdelsesområde vedrørende risici og fordele ved både lumbal plexus og QL-blok, vil forsøgspersonerne få samtykke, hvis de vælger at deltage. Samtykke vil blive indhentet fra forsøgspersonen af et IRB-godkendt CITI-certificeret studieteammedlem, der er blevet trænet i protokollen. Skriftligt samtykke med et vidne vil blive udfyldt, når alle spørgsmål er besvaret og udelukkelse og inklusion bekræftet. Kopier af alle dokumenter vil blive udleveret til fagene. Når forsøgspersonerne har givet samtykke, vil de blive tildelt et tilmeldingsnummer. Forud for fagtilmelding vil randomisering foretages af en statistiker og randomiseret gruppe (lumbal plexus blok (nuværende praksis) eller QL blok) tildelt baseret på fagets tilmeldingsnummer.
Design: Dette prospektive, enkeltblindede kliniske forsøg vil randomisere emnet til at modtage en lumbal plexus eller QL blokering før THA. Randomiseringen vil blive oprettet af en statistiker før fagtilmelding.
Grupper: Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en præoperativ lumbal plexus (n = 100) eller QL (n = 100 ) blok før THA.
Potentielle deltagere, der er på operationsstuens tidsplan for THA, vil blive screenet for berettigelse via diagramgennemgang.
Når forsøgspersoner har underskrevet et informeret samtykke, vil de blive tildelt et tilmeldingsnummer. Numre vil blive tildelt sekventielt, hvor det første tilmeldte emne modtager "001", det andet emne modtager "002", og det sidste emne modtager nummeret "184". Randomisering vil blive oprettet forud for undersøgelsen, der starter af en statistiker, hvor halvdelen af forskningsemnets nummer bliver tildelt til at modtage en QL-blok og den anden halvdel tildelt en lumbal plexus-blok, som er vores nuværende standard for pleje. Det regionale anæstesiteam åbner kuverten mærket med forsøgspersonens tildelte nummer for at afsløre randomiseringen.
Efter informeret samtykke vil alle forsøgspersoner blive positioneret, forberedt og bedøvet til den randomiserede regionale anæstesiprocedure i det præoperative opholdsområde. Forsøgspersonen vil blive placeret i den laterale decubitusposition med operationssiden opad og pulsoximetri og blodtryksmanchet placeret til overvågning. Som en del af den rutinemæssige pleje vil forsøgspersonen modtage sedation for deres komfort. Alle forsøgspersoner ville modtage 20 ml 0,5 % ropivacain i deres nerveblok uanset randomisering. Den relevante anatomi vil derefter blive identificeret ved hjælp af enten overflade-landemærker (lumbal plexus blok) eller en ultralyd (quadratus lumborum blok). Alle deltagere, uanset gruppetildeling, vil blive placeret, få renset et område på deres ryg og side, få placeret en ultralydsmedicin og bedøvende medicin placeret lige under huden på begge bloksteder (skin wheal). Dette vil blive gjort, så deltageren og det hold, der indsamler resultatet, bliver blindet. Forsøgsperson, kirurg, intraoperativt anæstesiteam og dataindsamlere ville alle blive blindet for den tildelte gruppe.
Forsøgspersoner, der er randomiseret til den lumbale plexusblokgruppe, vil modtage en subkutan lidokainhud 3-4 cm lateralt for midterlinjen på den operative side langs den interkristale linje. En nervestimulator vil blive sendt til 1-1,5mA og en stimulerende nål indsat vinkelret på huden. Nålen vil blive fremført langsomt, indtil quadriceps-musklen stimuleres og holdes på mindre end 0,6 mAs. Ropivacain (20 ml, 0,5%) vil blive injiceret langsomt med hyppig aspiration for at udelukke utilsigtet intravaskulær kanyleplacering.
Forsøgspersoner, der er randomiseret til quadratus plexus-blokgruppen, vil modtage en subkutan lidocain-hudsvulst, der placeres efter ultralydsidentifikation af ydre skrå-, indre skrå-, tværgående abdominus- og quadratus lumborum-muskler. En nål vil derefter blive fremført under ultralydsvejledning under den interne skrå aponeurose og lateralt for quadratus lumborum-musklen. Ropivacain (20 ml, 0,5%) vil blive injiceret langsomt med hyppig aspiration for at udelukke utilsigtet intravaskulær kanyleplacering. Lokalbedøvende injektion vil også blive observeret med ultralydsvejledning i realtid.
Deltagerens diagram vil blive gennemgået med henblik på dataindsamling.
Deltagerne vil også blive bedt om at udføre en Visual Analog Scale smertescore præoperativt (baseline), postoperativt (når de er vågne) og ca. 24 timer efter operationen.
Omsorgen i den perioperative periode vil ellers være standardiseret. I post-anesthesia care unit (PACU) vil hydromorfon eller morfin blive titreret af PACU-sygeplejersken for forsøgspersonens komfort.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over eller lig med 18 år
- Gennemgår elektiv hofteprotese.
Ekskluderingskriterier:
- Lokalbedøvende allergi
- Klorhexidinallergi
- Emner med en vægt under 40 kg
- Emner, der ikke er i stand til eller vælger ikke at give informeret samtykke
- Akut operation
- Kendt præoperativt stofmisbrug
- Allergi over for alle opioider
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Modtager LP-blok
Forsøgspersoner, der er randomiseret til den lumbale plexusblokgruppe, vil modtage en subkutan lidokainhud 3-4 cm lateralt for midterlinjen på den operative side langs den interkristale linje.
En nervestimulator vil blive sendt til 1-1,5mA og en stimulerende nål indsat vinkelret på huden.
Nålen vil blive fremført langsomt, indtil quadriceps-musklen stimuleres og holdes på mindre end 0,6 mAs.
Ropivacain (20 ml, 0,5%) vil blive injiceret langsomt med hyppig aspiration for at udelukke utilsigtet intravaskulær kanyleplacering.
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret til den lumbale plexusblokgruppe, vil modtage en subkutan lidokainhud 3-4 cm lateralt for midterlinjen på den operative side langs den interkristale linje.
En nervestimulator vil blive sendt til 1-1,5mA og en stimulerende nål indsat vinkelret på huden.
Nålen vil blive fremført langsomt, indtil quadriceps-musklen stimuleres og holdes på mindre end 0,6 mAs.
Ropivacain (20 ml, 0,5%) vil blive injiceret langsomt med hyppig aspiration for at udelukke utilsigtet intravaskulær kanyleplacering.
|
|
Aktiv komparator: Modtager QL Block
Forsøgspersoner, der er randomiseret til quadratus plexus-blokgruppen, vil modtage en subkutan lidocain-hudsvulst, der placeres efter ultralydsidentifikation af ydre skrå-, indre skrå-, tværgående abdominus- og quadratus lumborum-muskler.
En nål vil derefter blive fremført under ultralydsvejledning under den interne skrå aponeurose og lateralt for quadratus lumborum-musklen.
Ropivacain (20 ml, 0,5%) vil blive injiceret langsomt med hyppig aspiration for at udelukke utilsigtet intravaskulær kanyleplacering.
Lokalbedøvende injektion vil også blive observeret med ultralydsvejledning i realtid.
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret til quadratus plexus-blokgruppen, vil modtage en subkutan lidocain-hudsvulst, der placeres efter ultralydsidentifikation af ydre skrå-, indre skrå-, tværgående abdominus- og quadratus lumborum-muskler.
En nål vil derefter blive fremført under ultralydsvejledning under den interne skrå aponeurose og lateralt for quadratus lumborum-musklen.
Ropivacain (20 ml, 0,5%) vil blive injiceret langsomt med hyppig aspiration for at udelukke utilsigtet intravaskulær kanyleplacering.
Lokalbedøvende injektion vil også blive observeret med ultralydsvejledning i realtid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: 12 timer
|
Opioidforbrug inklusive intraoperativt forbrug
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug 8 timer postoperativt
Tidsramme: 8 timer
|
Opioidforbrug inklusive intraoperativt forbrug
|
8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sylvia H Wilson, MD, Medical University of South Carolina
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hockett MM, Hembrador S, Lee A. Continuous Quadratus Lumborum Block for Postoperative Pain in Total Hip Arthroplasty: A Case Report. A A Case Rep. 2016 Sep 15;7(6):129-31. doi: 10.1213/XAA.0000000000000363.
- Hansen CK, Dam M, Bendtsen TF, Borglum J. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Blocks: Definition of the Clinical Relevant Endpoint of Injection and the Safest Approach. A A Case Rep. 2016 Jan 15;6(2):39. doi: 10.1213/XAA.0000000000000270. No abstract available.
- La Colla L, Ben-David B, Merman R. Quadratus Lumborum Block as an Alternative to Lumbar Plexus Block for Hip Surgery: A Report of 2 Cases. A A Case Rep. 2017 Jan 1;8(1):4-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000406.
- La Colla L, Uskova A, Ben-David B. Single-shot Quadratus Lumborum Block for Postoperative Analgesia After Minimally Invasive Hip Arthroplasty: A New Alternative to Continuous Lumbar Plexus Block? Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):125-126. doi: 10.1097/AAP.0000000000000523. No abstract available.
- Learmonth ID, Young C, Rorabeck C. The operation of the century: total hip replacement. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1508-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60457-7.
- Bruyere O, Ethgen O, Neuprez A, Zegels B, Gillet P, Huskin JP, Reginster JY. Health-related quality of life after total knee or hip replacement for osteoarthritis: a 7-year prospective study. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Nov;132(11):1583-7. doi: 10.1007/s00402-012-1583-7. Epub 2012 Jul 28.
- Ethgen O, Bruyere O, Richy F, Dardennes C, Reginster JY. Health-related quality of life in total hip and total knee arthroplasty. A qualitative and systematic review of the literature. J Bone Joint Surg Am. 2004 May;86(5):963-74. doi: 10.2106/00004623-200405000-00012.
- Singh JA, Lewallen D. Predictors of pain and use of pain medications following primary Total Hip Arthroplasty (THA): 5,707 THAs at 2-years and 3,289 THAs at 5-years. BMC Musculoskelet Disord. 2010 May 13;11:90. doi: 10.1186/1471-2474-11-90.
- Becchi C, Al Malyan M, Coppini R, Campolo M, Magherini M, Boncinelli S. Opioid-free analgesia by continuous psoas compartment block after total hip arthroplasty. A randomized study. Eur J Anaesthesiol. 2008 May;25(5):418-23. doi: 10.1017/S026502150700302X. Epub 2007 Nov 21.
- Biboulet P, Morau D, Aubas P, Bringuier-Branchereau S, Capdevila X. Postoperative analgesia after total-hip arthroplasty: Comparison of intravenous patient-controlled analgesia with morphine and single injection of femoral nerve or psoas compartment block. a prospective, randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2004 Mar-Apr;29(2):102-9. doi: 10.1016/j.rapm.2003.11.006.
- Macfarlane AJ, Prasad GA, Chan VW, Brull R. Does regional anaesthesia improve outcome after total hip arthroplasty? A systematic review. Br J Anaesth. 2009 Sep;103(3):335-45. doi: 10.1093/bja/aep208. Epub 2009 Jul 23.
- Stevens RD, Van Gessel E, Flory N, Fournier R, Gamulin Z. Lumbar plexus block reduces pain and blood loss associated with total hip arthroplasty. Anesthesiology. 2000 Jul;93(1):115-21. doi: 10.1097/00000542-200007000-00021.
- Harvey NR, Wolf BJ, Bolin ED, Wilson SH. Comparison of analgaesia with lumbar epidurals and lumbar plexus nerve blocks in patients receiving multimodal analgaesics following primary total hip arthroplasty: a retrospective analysis. Int Orthop. 2017 Nov;41(11):2229-2235. doi: 10.1007/s00264-017-3465-7. Epub 2017 Apr 11.
- Wilson SH, Wolf BJ, Algendy AA, Sealy C, Demos HA, McSwain JR. Comparison of Lumbar Epidurals and Lumbar Plexus Nerve Blocks for Analgesia Following Primary Total Hip Arthroplasty: A Retrospective Analysis. J Arthroplasty. 2017 Feb;32(2):635-640. doi: 10.1016/j.arth.2016.07.042. Epub 2016 Aug 10.
- Wilson SH, Auroux AS, Eloy JD, Merman RB, Chelly JE. Ropivacaine 0.1% versus 0.2% for continuous lumbar plexus nerve block infusions following total hip arthroplasty: a randomized, double blinded study. Pain Med. 2014 Mar;15(3):465-72. doi: 10.1111/pme.12309. Epub 2013 Dec 11.
- Johnston DF, Sondekoppam RV. Continuous quadratus lumborum block analgesia for total hip arthroplasty revision. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:235-237. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.002. Epub 2016 Sep 26. No abstract available.
- Ueshima H, Yoshiyama S, Otake H. RETRACTED: The ultrasound-guided continuous transmuscular quadratus lumborum block is an effective analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2016 Jun;31:35. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.12.033. Epub 2016 Mar 22. No abstract available.
- Capdevila X, Macaire P, Dadure C, Choquet O, Biboulet P, Ryckwaert Y, D'Athis F. Continuous psoas compartment block for postoperative analgesia after total hip arthroplasty: new landmarks, technical guidelines, and clinical evaluation. Anesth Analg. 2002 Jun;94(6):1606-13, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200206000-00045.
- Kelly T, Wolla CD, Wolf BJ, Hay E, Babb S, Wilson SH. Comparison of lateral quadratus lumborum and lumbar plexus blocks for postoperative analgesia following total hip arthroplasty: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2022 Sep;47(9):541-546. doi: 10.1136/rapm-2022-103598. Epub 2022 Jun 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00098482
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med LP blok
-
Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.Institute of Pathogen Biology, Beijing, ChinaRekruttering
-
Longbio PharmaIkke rekrutterer endnuKronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP)Kina
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetAtrieflimren | Koronar arteriosklerose | Koronararterie bypass transplantatkirurgiCanada, Det Forenede Kongerige, Holland, Norge, Finland, Tyskland
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttetHæmatologiske maligniteterFrankrig
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroAfsluttetSund og rask
-
Longbio PharmaAfsluttetMyelodysplastisk syndrom (MDS)Kina
-
Longbio PharmaAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitisKina
-
Longbio PharmaAfsluttetParoksysmal natlig hæmoglobinuri (PNH)Kina
-
Newave Pharmaceutical IncRekrutteringFollikulært lymfom | Waldenstrom Makroglobulinæmi | Mantelcellelymfom | Marginal zone lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom | Hårcelleleukæmi | CLL/SLLForenede Stater
-
Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.Ikke rekrutterer endnu