Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QL vs LP Blocks for Analgesi Følger THA

1. august 2022 opdateret af: Sylvia Wilson, Medical University of South Carolina

Udnyttelse af Quadratus Lumborum versus Lumbal Plexus Blocks til postoperativ analgesi efter hoftearthroplastik: Et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg

Formål: Evaluere forskellen i postoperativt opioidforbrug, når forsøgspersoner modtager en quadratus lumborum (QL) eller lumbal plexus (LP) blokering præoperativt for total hoftearthroplastik (THA).

Hypotese: Præoperative QL- og LP-blokke vil resultere i lignende postoperativt opioidforbrug efter hoftearthroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Med det mål at forbedre fysisk funktion og livskvalitet fortsætter efterspørgslen efter total hofteprotese (THA) med at vokse. Postoperativ smerte forbundet med THA er dog fortsat en alvorlig bekymring for patienterne. Midt i en voksende opioidepidemi søges der i stigende grad efter multimodale tilgange, der anvender både ikke-opioide analgetika og regionale anæstesiteknikker.

Regionale anæstesiteknikker er forbundet med både nedsat opioidforbrug og smertescore sammenlignet med systemisk analgesi alene. Regionale teknikker til THA sammenlignes dog sjældent. Lumbal plexus blokeringer udføres almindeligvis til postoperativ analgesi for THA. Imidlertid har nyere case-rapporter beskrevet anvendelse af quadratus lumborum-blokke til analgesi efter hoftebrud og THA.

Denne prospektive undersøgelse ville randomisere forsøgspersoner til at modtage en lumbal plexus blok eller quadratus lumborum blok før THA. Det primære slutpunkt ville være opioidforbrug 12 timer efter operationen. Vores hypotese er, at opioidforbruget ikke vil være forskelligt mellem grupperne.

Quadratus lumborum blokken er en fascial plan blok. Oprindeligt beskrevet til abdominal kirurgi, har adskillige case-rapporter og redaktionelle publikationer fremhævet effektiviteten af ​​quadratus lumborum (QL) blokke som en smertestillende teknik til hoftefraktur og hoftearthroplastik. Imidlertid mangler prospektive randomiserede undersøgelser, der sammenligner QL-blokke med andre regionale teknikker til THA-analgesi.

Den laterale tilgang til QL-blokken udføres ved at injicere lokalbedøvelse dybt til transversus abdominus abdominus apnoneurosis og overfladisk til fascia transversalis med direkte ultralydsvejledning. Efter at have afsluttet samtykke, anbragt monitorer og givet mild sedation, placeres patienten lateralt, og den muskulære anatomi (ydre skrå, indre skrå, tværgående abdominis, quadratus lumborum og latissimus dorsi muskler) identificeres. Efter anbringelse af en subkutan hud med lidiocain, indsættes en stump regional anæstesi-nål ved hjælp af in-plane ultralydsvejledning. Lokalbedøvelse afsættes trinvist med hyppig aspiration i den anterolaterale grænse af quadratus lumborum-muskelen ved overgangen mellem transversalis fascia, uden for det forreste lag af thoracolumbar fascia og overfladisk for fascia transversalis.

Risici for anterior tilgang til quadratus lumborum-blokken svarer til de fleste trunale blokke og omfatter infektion, blødning, tarmperforering eller lokalbedøvelsestoksicitet (LAST). Infektionsrisikoen minimeres ved at anvende passende antiseptisk og steril teknik, som er standard for enhver regional procedure. Risikoen for et retroperitonealt hæmatom øges med den posteriore tilgang til quadratus lumborum-blokken på grund af dens transmuskulære tilgang og sandsynligheden for abdominale grene af lumbale arterier i nålens vej. Af denne grund vil den posteriore tilgang til quadratus lumborum-blokken ikke blive brugt til denne undersøgelse. Risikoen for LAST er en risiko ved enhver regional procedure og minimeres ved hyppig aspiration, trinvis lokalbedøvelsesindsprøjtning og overvågning af vitale tegn hele vejen igennem.

Quadratus lumborum-blokken er allerede en blok, der bruges til en række kirurgiske procedurer for at mindske postoperative smerter. Potentielle fordele ved QL-blokken i forhold til den almindelige lumbale plexusblok omfatter mere overfladisk blokplacering og ultralydsvisualisering. Efterforskeren antager, at præoperative QL-blokke vil reducere opioidforbruget svarende til lumbal plexus-blokering efter elektiv hoftearthroplastik.

Information vedrørende undersøgelsen vil blive præsenteret for forsøgspersoner i den kirurgiske klinik eller præoperativ anæstesiklinik i den præoperative periode. Forsøgspersonerne vil blive undervist i den rolle, regional anæstesi spiller i postoperativ analgesi. Forsøgspersoner vil være i stand til at overveje undersøgelsen indtil operationsdagen. På operationsdagen kan forsøgspersonerne så vælge at give skriftligt samtykke eller afslå at deltage.

Forsøgspersoner vil blive indskrevet på operationsdagen i det præoperative opholdsområde.

Efter diskussion i det præoperative afholdelsesområde vedrørende risici og fordele ved både lumbal plexus og QL-blok, vil forsøgspersonerne få samtykke, hvis de vælger at deltage. Samtykke vil blive indhentet fra forsøgspersonen af ​​et IRB-godkendt CITI-certificeret studieteammedlem, der er blevet trænet i protokollen. Skriftligt samtykke med et vidne vil blive udfyldt, når alle spørgsmål er besvaret og udelukkelse og inklusion bekræftet. Kopier af alle dokumenter vil blive udleveret til fagene. Når forsøgspersonerne har givet samtykke, vil de blive tildelt et tilmeldingsnummer. Forud for fagtilmelding vil randomisering foretages af en statistiker og randomiseret gruppe (lumbal plexus blok (nuværende praksis) eller QL blok) tildelt baseret på fagets tilmeldingsnummer.

Design: Dette prospektive, enkeltblindede kliniske forsøg vil randomisere emnet til at modtage en lumbal plexus eller QL blokering før THA. Randomiseringen vil blive oprettet af en statistiker før fagtilmelding.

Grupper: Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en præoperativ lumbal plexus (n = 100) eller QL (n = 100 ) blok før THA.

Potentielle deltagere, der er på operationsstuens tidsplan for THA, vil blive screenet for berettigelse via diagramgennemgang.

Når forsøgspersoner har underskrevet et informeret samtykke, vil de blive tildelt et tilmeldingsnummer. Numre vil blive tildelt sekventielt, hvor det første tilmeldte emne modtager "001", det andet emne modtager "002", og det sidste emne modtager nummeret "184". Randomisering vil blive oprettet forud for undersøgelsen, der starter af en statistiker, hvor halvdelen af ​​forskningsemnets nummer bliver tildelt til at modtage en QL-blok og den anden halvdel tildelt en lumbal plexus-blok, som er vores nuværende standard for pleje. Det regionale anæstesiteam åbner kuverten mærket med forsøgspersonens tildelte nummer for at afsløre randomiseringen.

Efter informeret samtykke vil alle forsøgspersoner blive positioneret, forberedt og bedøvet til den randomiserede regionale anæstesiprocedure i det præoperative opholdsområde. Forsøgspersonen vil blive placeret i den laterale decubitusposition med operationssiden opad og pulsoximetri og blodtryksmanchet placeret til overvågning. Som en del af den rutinemæssige pleje vil forsøgspersonen modtage sedation for deres komfort. Alle forsøgspersoner ville modtage 20 ml 0,5 % ropivacain i deres nerveblok uanset randomisering. Den relevante anatomi vil derefter blive identificeret ved hjælp af enten overflade-landemærker (lumbal plexus blok) eller en ultralyd (quadratus lumborum blok). Alle deltagere, uanset gruppetildeling, vil blive placeret, få renset et område på deres ryg og side, få placeret en ultralydsmedicin og bedøvende medicin placeret lige under huden på begge bloksteder (skin wheal). Dette vil blive gjort, så deltageren og det hold, der indsamler resultatet, bliver blindet. Forsøgsperson, kirurg, intraoperativt anæstesiteam og dataindsamlere ville alle blive blindet for den tildelte gruppe.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til den lumbale plexusblokgruppe, vil modtage en subkutan lidokainhud 3-4 cm lateralt for midterlinjen på den operative side langs den interkristale linje. En nervestimulator vil blive sendt til 1-1,5mA og en stimulerende nål indsat vinkelret på huden. Nålen vil blive fremført langsomt, indtil quadriceps-musklen stimuleres og holdes på mindre end 0,6 mAs. Ropivacain (20 ml, 0,5%) vil blive injiceret langsomt med hyppig aspiration for at udelukke utilsigtet intravaskulær kanyleplacering.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til quadratus plexus-blokgruppen, vil modtage en subkutan lidocain-hudsvulst, der placeres efter ultralydsidentifikation af ydre skrå-, indre skrå-, tværgående abdominus- og quadratus lumborum-muskler. En nål vil derefter blive fremført under ultralydsvejledning under den interne skrå aponeurose og lateralt for quadratus lumborum-musklen. Ropivacain (20 ml, 0,5%) vil blive injiceret langsomt med hyppig aspiration for at udelukke utilsigtet intravaskulær kanyleplacering. Lokalbedøvende injektion vil også blive observeret med ultralydsvejledning i realtid.

Deltagerens diagram vil blive gennemgået med henblik på dataindsamling.

Deltagerne vil også blive bedt om at udføre en Visual Analog Scale smertescore præoperativt (baseline), postoperativt (når de er vågne) og ca. 24 timer efter operationen.

Omsorgen i den perioperative periode vil ellers være standardiseret. I post-anesthesia care unit (PACU) vil hydromorfon eller morfin blive titreret af PACU-sygeplejersken for forsøgspersonens komfort.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 18 år
  • Gennemgår elektiv hofteprotese.

Ekskluderingskriterier:

  • Lokalbedøvende allergi
  • Klorhexidinallergi
  • Emner med en vægt under 40 kg
  • Emner, der ikke er i stand til eller vælger ikke at give informeret samtykke
  • Akut operation
  • Kendt præoperativt stofmisbrug
  • Allergi over for alle opioider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Modtager LP-blok
Forsøgspersoner, der er randomiseret til den lumbale plexusblokgruppe, vil modtage en subkutan lidokainhud 3-4 cm lateralt for midterlinjen på den operative side langs den interkristale linje. En nervestimulator vil blive sendt til 1-1,5mA og en stimulerende nål indsat vinkelret på huden. Nålen vil blive fremført langsomt, indtil quadriceps-musklen stimuleres og holdes på mindre end 0,6 mAs. Ropivacain (20 ml, 0,5%) vil blive injiceret langsomt med hyppig aspiration for at udelukke utilsigtet intravaskulær kanyleplacering.
Forsøgspersoner, der er randomiseret til den lumbale plexusblokgruppe, vil modtage en subkutan lidokainhud 3-4 cm lateralt for midterlinjen på den operative side langs den interkristale linje. En nervestimulator vil blive sendt til 1-1,5mA og en stimulerende nål indsat vinkelret på huden. Nålen vil blive fremført langsomt, indtil quadriceps-musklen stimuleres og holdes på mindre end 0,6 mAs. Ropivacain (20 ml, 0,5%) vil blive injiceret langsomt med hyppig aspiration for at udelukke utilsigtet intravaskulær kanyleplacering.
Aktiv komparator: Modtager QL Block
Forsøgspersoner, der er randomiseret til quadratus plexus-blokgruppen, vil modtage en subkutan lidocain-hudsvulst, der placeres efter ultralydsidentifikation af ydre skrå-, indre skrå-, tværgående abdominus- og quadratus lumborum-muskler. En nål vil derefter blive fremført under ultralydsvejledning under den interne skrå aponeurose og lateralt for quadratus lumborum-musklen. Ropivacain (20 ml, 0,5%) vil blive injiceret langsomt med hyppig aspiration for at udelukke utilsigtet intravaskulær kanyleplacering. Lokalbedøvende injektion vil også blive observeret med ultralydsvejledning i realtid.
Forsøgspersoner, der er randomiseret til quadratus plexus-blokgruppen, vil modtage en subkutan lidocain-hudsvulst, der placeres efter ultralydsidentifikation af ydre skrå-, indre skrå-, tværgående abdominus- og quadratus lumborum-muskler. En nål vil derefter blive fremført under ultralydsvejledning under den interne skrå aponeurose og lateralt for quadratus lumborum-musklen. Ropivacain (20 ml, 0,5%) vil blive injiceret langsomt med hyppig aspiration for at udelukke utilsigtet intravaskulær kanyleplacering. Lokalbedøvende injektion vil også blive observeret med ultralydsvejledning i realtid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: 12 timer
Opioidforbrug inklusive intraoperativt forbrug
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug 8 timer postoperativt
Tidsramme: 8 timer
Opioidforbrug inklusive intraoperativt forbrug
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvia H Wilson, MD, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00098482

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med LP blok

Abonner