- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04402437
Блоки QL и LP для обезболивания после THA
Использование блокады квадратной мышцы поясницы в сравнении с блокадой поясничного сплетения для послеоперационного обезболивания после эндопротезирования тазобедренного сустава: проспективное рандомизированное клиническое исследование
Цель: оценить разницу в послеоперационном потреблении опиоидов, когда испытуемые получают блокаду квадратной мышцы поясницы (QL) или поясничного сплетения (LP) до операции для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA).
Гипотеза: предоперационные блокады QL и LP приведут к аналогичному послеоперационному потреблению опиоидов после эндопротезирования тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Подробное описание
С целью улучшения физической функции и качества жизни спрос на тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) продолжает расти. Тем не менее, послеоперационная боль, связанная с THA, остается серьезной проблемой для пациентов. В разгар растущей опиоидной эпидемии все чаще используются мультимодальные подходы с использованием как неопиоидных анальгетиков, так и методов регионарной анестезии.
Методы регионарной анестезии связаны как со снижением потребления опиоидов, так и со снижением показателей боли по сравнению с только системной анальгезией. Тем не менее, региональные методы ТЭБ редко сравнивают. Блокада поясничного сплетения обычно выполняется для послеоперационной анальгезии при ТЭЛА. Тем не менее, в более поздних сообщениях о клинических случаях описано использование блоков квадратной мышцы поясницы для обезболивания после перелома шейки бедра и ТЭЛА.
В этом проспективном исследовании пациенты будут рандомизированы для получения блокады поясничного сплетения или блокады квадратной мышцы поясницы до ТЭЛА. Первичной конечной точкой будет потребление опиоидов через 12 часов после операции. Наша гипотеза состоит в том, что потребление опиоидов не будет различаться между группами.
Блокада квадратной мышцы поясницы представляет собой блокаду фасциальной плоскости. Первоначально описанный для абдоминальной хирургии, многочисленные отчеты о клинических случаях и редакционные публикации подчеркивали эффективность блокады квадратной мышцы поясницы (QL) в качестве метода обезболивания при переломе шейки бедра и эндопротезировании тазобедренного сустава. Тем не менее, проспективные рандомизированные исследования, сравнивающие QL-блокады с другими регионарными методами обезболивания THA, отсутствуют.
Латеральный доступ к QL-блоку осуществляется путем введения местного анестетика глубоко в поперечную мышцу живота и поверхностно в поперечную фасцию под прямым ультразвуковым контролем. После получения согласия, размещения мониторов и обеспечения легкой седации субъект располагается латерально и определяется мышечная анатомия (наружная косая мышца живота, внутренняя косая мышца живота, поперечная мышца живота, квадратная мышца поясницы и широчайшая мышца спины). После помещения подкожной волдыри с лидиокаином вводится тупая игла для регионарной анестезии под ультразвуковым контролем в плоскости. Местный анестетик вводится постепенно с частой аспирацией в переднелатеральный край квадратной мышцы поясницы в месте соединения поперечной фасции, за пределами переднего слоя грудопоясничной фасции и поверхностно по отношению к поперечной фасции.
Риски переднего доступа к блокаде квадратной мышцы поясницы аналогичны большинству блокад ствола и включают инфекцию, кровотечение, перфорацию кишечника или токсичность местных анестетиков (ПОСЛЕДНЯЯ). Риск заражения сводится к минимуму за счет использования соответствующих антисептических и стерильных методов, которые являются стандартными для любой регионарной процедуры. Риск забрюшинной гематомы увеличивается при заднем доступе к блокаде квадратной мышцы поясницы из-за ее трансмускулярного доступа и вероятности наличия брюшных ветвей поясничных артерий на пути иглы. По этой причине в данном исследовании не будет использоваться задний доступ к блокаде квадратной мышцы поясницы. Риск LAST связан с любой регионарной процедурой и сводится к минимуму за счет частой аспирации, дополнительных инъекций местного анестетика и постоянного мониторинга основных показателей жизнедеятельности.
Блокада квадратной мышцы поясницы уже используется для различных хирургических процедур для уменьшения послеоперационной боли. Потенциальные преимущества QL-блокады по сравнению с обычной блокадой поясничного сплетения включают более поверхностное размещение блока и ультразвуковую визуализацию. Исследователь предполагает, что предоперационная блокада QL снизит потребление опиоидов, подобно блокаде поясничного сплетения после планового эндопротезирования тазобедренного сустава.
Информация об исследовании будет представлена субъектам в хирургической клинике или предоперационной анестезиологической клинике в предоперационном периоде. Субъекты будут осведомлены о роли регионарной анестезии в послеоперационном обезболивании. Субъекты смогут принять участие в исследовании до дня операции. В день операции субъекты могут дать письменное согласие или отказаться от участия.
Субъекты будут зарегистрированы в день операции в предоперационной зоне ожидания.
После обсуждения в предоперационной зоне ожидания рисков и преимуществ как поясничного сплетения, так и блокады QL субъекты получат согласие, если они решат участвовать. Согласие субъекта будет получено одобренным IRB сертифицированным членом исследовательской группы CITI, прошедшим обучение по протоколу. Письменное согласие со свидетелем будет оформлено после того, как будут даны ответы на все вопросы и подтверждено исключение и включение. Копии всех документов будут предоставлены испытуемым. После того, как субъекты дадут согласие, им будет присвоен регистрационный номер. Перед регистрацией субъектов рандомизация будет выполнена статистиком и рандомизированной группой (блокада поясничного сплетения (текущая практика) или блокада QL), назначенной на основе регистрационного номера субъекта.
Дизайн: В этом проспективном одиночном слепом клиническом исследовании субъекты будут рандомизированы для проведения блокады поясничного сплетения или блокады QL перед ТЭТС. Рандомизация будет создана статистиком до регистрации субъекта.
Группы: Субъекты будут рандомизированы для получения предоперационной блокады поясничного сплетения (n = 100) или блокады QL (n = 100) до ТЭЛА.
Потенциальные участники, которые находятся в расписании операционной для THA, будут проверены на соответствие требованиям путем просмотра диаграммы.
После того, как субъекты подписали информированное согласие, им будет присвоен регистрационный номер. Номера будут присваиваться последовательно: первый зарегистрированный субъект получает «001», второй субъект получает «002», а последний субъект получает номер «184». Рандомизация будет создана до начала исследования статистиком, при этом половине участников исследования будет назначена блокада QL, а другой половине — блокада поясничного сплетения, которая является нашим текущим стандартом лечения. Команда регионарной анестезии откроет конверт с номером, присвоенным субъекту, чтобы показать рандомизацию.
После информированного согласия все субъекты будут помещены, подготовлены и подвергнуты седации для рандомизированной процедуры регионарной анестезии в предоперационной зоне ожидания. Субъект будет помещен в положение лежа на боку с операционной стороной вверх, а пульсоксиметр и манжета для измерения артериального давления будут помещены для мониторинга. В рамках обычного ухода субъект получит успокоительное для своего комфорта. Все субъекты получали 20 мл 0,5% ропивакаина при блокаде нерва независимо от рандомизации. Соответствующая анатомия затем будет идентифицирована либо с помощью поверхностных ориентиров (блокада поясничного сплетения), либо с помощью ультразвука (блокада квадратной мышцы поясницы). Всех участников, независимо от группового назначения, уложат в нужное положение, очистят область на спине и боку, проведут ультразвуковое исследование и обезболивающее лекарство, помещенное чуть ниже кожи в обоих местах блокады (кожные волдыри). Это будет сделано для того, чтобы участник и команда, собирающая результат, были ослеплены. Субъект, хирург, команда интраоперационной анестезии и сборщики данных не будут знать выделенную группу.
Субъекты, рандомизированные в группу блокады поясничного сплетения, получат подкожную кожную волдырь с лидокаином на 3-4 см латеральнее средней линии на стороне операции вдоль межкристаллической линии. Стимулятор нерва будет отправлен на 1-1,5 мА, а стимулирующая игла будет введена перпендикулярно коже. Иглу продвигают медленно до тех пор, пока четырехглавая мышца не будет стимулироваться и поддерживаться на уровне менее 0,6 мАс. Ропивакаин (20 мл, 0,5%) будет вводиться медленно с частой аспирацией, чтобы исключить случайное внутрисосудистое введение иглы.
Субъекты, рандомизированные в группу блокады квадратного сплетения, получат подкожную кожную волдырь с лидокаином, которая будет помещена после ультразвуковой идентификации наружной косой, внутренней косой, поперечной мышцы живота и квадратной мышцы поясницы. Затем игла будет продвигаться под ультразвуковым контролем ниже апоневроза внутренней косой мышцы живота и латеральнее квадратной мышцы поясницы. Ропивакаин (20 мл, 0,5%) будет вводиться медленно с частой аспирацией, чтобы исключить случайное внутрисосудистое введение иглы. Инъекция местного анестетика также будет наблюдаться под ультразвуковым контролем в режиме реального времени.
Диаграмма участника будет рассмотрена для сбора данных.
Участников также попросят выполнить оценку боли по визуальной аналоговой шкале до операции (исходный уровень), после операции (после пробуждения) и примерно через 24 часа после операции.
В противном случае уход в периоперационный период будет стандартизирован. В отделении посленаркозного ухода (PACU) гидроморфон или морфин будут титрованы медсестрой PACU для комфорта субъекта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам
- Проходит плановое эндопротезирование тазобедренного сустава.
Критерий исключения:
- Аллергия на местные анестетики
- Аллергия на хлоргексидин
- Субъекты с весом менее 40 кг
- Субъекты, которые не могут или предпочитают не давать информированное согласие
- Экстренная хирургия
- Известное предоперационное злоупотребление психоактивными веществами
- Аллергия на все опиоиды
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Получает блок LP
Субъекты, рандомизированные в группу блокады поясничного сплетения, получат подкожную кожную волдырь с лидокаином на 3-4 см латеральнее средней линии на стороне операции вдоль межкристаллической линии.
Стимулятор нерва будет отправлен на 1-1,5 мА, а стимулирующая игла будет введена перпендикулярно коже.
Иглу продвигают медленно до тех пор, пока четырехглавая мышца не будет стимулироваться и поддерживаться на уровне менее 0,6 мАс.
Ропивакаин (20 мл, 0,5%) будет вводиться медленно с частой аспирацией, чтобы исключить случайное внутрисосудистое введение иглы.
|
Субъекты, рандомизированные в группу блокады поясничного сплетения, получат подкожную кожную волдырь с лидокаином на 3-4 см латеральнее средней линии на стороне операции вдоль межкристаллической линии.
Стимулятор нерва будет отправлен на 1-1,5 мА, а стимулирующая игла будет введена перпендикулярно коже.
Иглу продвигают медленно до тех пор, пока четырехглавая мышца не будет стимулироваться и поддерживаться на уровне менее 0,6 мАс.
Ропивакаин (20 мл, 0,5%) будет вводиться медленно с частой аспирацией, чтобы исключить случайное внутрисосудистое введение иглы.
|
|
Активный компаратор: Получает QL-блок
Субъекты, рандомизированные в группу блокады квадратного сплетения, получат подкожную кожную волдырь с лидокаином, которая будет помещена после ультразвуковой идентификации наружной косой, внутренней косой, поперечной мышцы живота и квадратной мышцы поясницы.
Затем игла будет продвигаться под ультразвуковым контролем ниже апоневроза внутренней косой мышцы живота и латеральнее квадратной мышцы поясницы.
Ропивакаин (20 мл, 0,5%) будет вводиться медленно с частой аспирацией, чтобы исключить случайное внутрисосудистое введение иглы.
Инъекция местного анестетика также будет наблюдаться под ультразвуковым контролем в режиме реального времени.
|
Субъекты, рандомизированные в группу блокады квадратного сплетения, получат подкожную кожную волдырь с лидокаином, которая будет помещена после ультразвуковой идентификации наружной косой, внутренней косой, поперечной мышцы живота и квадратной мышцы поясницы.
Затем игла будет продвигаться под ультразвуковым контролем ниже апоневроза внутренней косой мышцы живота и латеральнее квадратной мышцы поясницы.
Ропивакаин (20 мл, 0,5%) будет вводиться медленно с частой аспирацией, чтобы исключить случайное внутрисосудистое введение иглы.
Инъекция местного анестетика также будет наблюдаться под ультразвуковым контролем в режиме реального времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 12 часов
|
Потребление опиоидов, включая интраоперационное потребление
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов через 8 часов после операции
Временное ограничение: 8 часов
|
Потребление опиоидов, включая интраоперационное потребление
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sylvia H Wilson, MD, Medical University of South Carolina
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hockett MM, Hembrador S, Lee A. Continuous Quadratus Lumborum Block for Postoperative Pain in Total Hip Arthroplasty: A Case Report. A A Case Rep. 2016 Sep 15;7(6):129-31. doi: 10.1213/XAA.0000000000000363.
- Hansen CK, Dam M, Bendtsen TF, Borglum J. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Blocks: Definition of the Clinical Relevant Endpoint of Injection and the Safest Approach. A A Case Rep. 2016 Jan 15;6(2):39. doi: 10.1213/XAA.0000000000000270. No abstract available.
- La Colla L, Ben-David B, Merman R. Quadratus Lumborum Block as an Alternative to Lumbar Plexus Block for Hip Surgery: A Report of 2 Cases. A A Case Rep. 2017 Jan 1;8(1):4-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000406.
- La Colla L, Uskova A, Ben-David B. Single-shot Quadratus Lumborum Block for Postoperative Analgesia After Minimally Invasive Hip Arthroplasty: A New Alternative to Continuous Lumbar Plexus Block? Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):125-126. doi: 10.1097/AAP.0000000000000523. No abstract available.
- Learmonth ID, Young C, Rorabeck C. The operation of the century: total hip replacement. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1508-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60457-7.
- Bruyere O, Ethgen O, Neuprez A, Zegels B, Gillet P, Huskin JP, Reginster JY. Health-related quality of life after total knee or hip replacement for osteoarthritis: a 7-year prospective study. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Nov;132(11):1583-7. doi: 10.1007/s00402-012-1583-7. Epub 2012 Jul 28.
- Ethgen O, Bruyere O, Richy F, Dardennes C, Reginster JY. Health-related quality of life in total hip and total knee arthroplasty. A qualitative and systematic review of the literature. J Bone Joint Surg Am. 2004 May;86(5):963-74. doi: 10.2106/00004623-200405000-00012.
- Singh JA, Lewallen D. Predictors of pain and use of pain medications following primary Total Hip Arthroplasty (THA): 5,707 THAs at 2-years and 3,289 THAs at 5-years. BMC Musculoskelet Disord. 2010 May 13;11:90. doi: 10.1186/1471-2474-11-90.
- Becchi C, Al Malyan M, Coppini R, Campolo M, Magherini M, Boncinelli S. Opioid-free analgesia by continuous psoas compartment block after total hip arthroplasty. A randomized study. Eur J Anaesthesiol. 2008 May;25(5):418-23. doi: 10.1017/S026502150700302X. Epub 2007 Nov 21.
- Biboulet P, Morau D, Aubas P, Bringuier-Branchereau S, Capdevila X. Postoperative analgesia after total-hip arthroplasty: Comparison of intravenous patient-controlled analgesia with morphine and single injection of femoral nerve or psoas compartment block. a prospective, randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2004 Mar-Apr;29(2):102-9. doi: 10.1016/j.rapm.2003.11.006.
- Macfarlane AJ, Prasad GA, Chan VW, Brull R. Does regional anaesthesia improve outcome after total hip arthroplasty? A systematic review. Br J Anaesth. 2009 Sep;103(3):335-45. doi: 10.1093/bja/aep208. Epub 2009 Jul 23.
- Stevens RD, Van Gessel E, Flory N, Fournier R, Gamulin Z. Lumbar plexus block reduces pain and blood loss associated with total hip arthroplasty. Anesthesiology. 2000 Jul;93(1):115-21. doi: 10.1097/00000542-200007000-00021.
- Harvey NR, Wolf BJ, Bolin ED, Wilson SH. Comparison of analgaesia with lumbar epidurals and lumbar plexus nerve blocks in patients receiving multimodal analgaesics following primary total hip arthroplasty: a retrospective analysis. Int Orthop. 2017 Nov;41(11):2229-2235. doi: 10.1007/s00264-017-3465-7. Epub 2017 Apr 11.
- Wilson SH, Wolf BJ, Algendy AA, Sealy C, Demos HA, McSwain JR. Comparison of Lumbar Epidurals and Lumbar Plexus Nerve Blocks for Analgesia Following Primary Total Hip Arthroplasty: A Retrospective Analysis. J Arthroplasty. 2017 Feb;32(2):635-640. doi: 10.1016/j.arth.2016.07.042. Epub 2016 Aug 10.
- Wilson SH, Auroux AS, Eloy JD, Merman RB, Chelly JE. Ropivacaine 0.1% versus 0.2% for continuous lumbar plexus nerve block infusions following total hip arthroplasty: a randomized, double blinded study. Pain Med. 2014 Mar;15(3):465-72. doi: 10.1111/pme.12309. Epub 2013 Dec 11.
- Johnston DF, Sondekoppam RV. Continuous quadratus lumborum block analgesia for total hip arthroplasty revision. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:235-237. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.002. Epub 2016 Sep 26. No abstract available.
- Ueshima H, Yoshiyama S, Otake H. RETRACTED: The ultrasound-guided continuous transmuscular quadratus lumborum block is an effective analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2016 Jun;31:35. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.12.033. Epub 2016 Mar 22. No abstract available.
- Capdevila X, Macaire P, Dadure C, Choquet O, Biboulet P, Ryckwaert Y, D'Athis F. Continuous psoas compartment block for postoperative analgesia after total hip arthroplasty: new landmarks, technical guidelines, and clinical evaluation. Anesth Analg. 2002 Jun;94(6):1606-13, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200206000-00045.
- Kelly T, Wolla CD, Wolf BJ, Hay E, Babb S, Wilson SH. Comparison of lateral quadratus lumborum and lumbar plexus blocks for postoperative analgesia following total hip arthroplasty: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2022 Sep;47(9):541-546. doi: 10.1136/rapm-2022-103598. Epub 2022 Jun 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00098482
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Блок LP
-
Bursa City HospitalРекрутингРегиональный блок для контроля боли | Видеоассистированная торакоскопическая хирургия | Легочные функции | Региональные блокиТурция
-
Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.Institute of Pathogen Biology, Beijing, ChinaРекрутинг
-
Longbio PharmaЕще не набираютХронический риносинусит с полипами носа (CRSwNP)Китай
-
Longbio PharmaЗавершенныйЭффективность и безопасность LP-003 при умеренном и тяжелом сезонном аллергическом рините у взрослыхСезонный аллергический ринитКитай
-
Patel Hospital, PakistanЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesПрекращеноМерцательная аритмия | Коронарный атеросклероз | Аортокоронарное шунтированиеКанада, Соединенное Королевство, Нидерланды, Норвегия, Финляндия, Германия
-
Longbio PharmaЗавершенныйМиелодиспластический синдром (МДС)Китай
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroЗавершенный
-
University of Sao Paulo General HospitalРекрутингБлокада звездчатого ганглия | Желудочковая аритмия | Электрический штормБразилия
-
A.O.U. Città della Salute e della ScienzaРекрутингХирургия бедра | Эндопротезирование тазобедренного сустава | Замена тазобедренного сустава, всего | Боль в бедре | Послеоперационная замена тазобедренного сустава | Замена тазобедренного сустава | Мобильность и независимость | Боль,ПослеоперационнаяИталия