Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блоки QL и LP для обезболивания после THA

1 августа 2022 г. обновлено: Sylvia Wilson, Medical University of South Carolina

Использование блокады квадратной мышцы поясницы в сравнении с блокадой поясничного сплетения для послеоперационного обезболивания после эндопротезирования тазобедренного сустава: проспективное рандомизированное клиническое исследование

Цель: оценить разницу в послеоперационном потреблении опиоидов, когда испытуемые получают блокаду квадратной мышцы поясницы (QL) или поясничного сплетения (LP) до операции для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA).

Гипотеза: предоперационные блокады QL и LP приведут к аналогичному послеоперационному потреблению опиоидов после эндопротезирования тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

С целью улучшения физической функции и качества жизни спрос на тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) продолжает расти. Тем не менее, послеоперационная боль, связанная с THA, остается серьезной проблемой для пациентов. В разгар растущей опиоидной эпидемии все чаще используются мультимодальные подходы с использованием как неопиоидных анальгетиков, так и методов регионарной анестезии.

Методы регионарной анестезии связаны как со снижением потребления опиоидов, так и со снижением показателей боли по сравнению с только системной анальгезией. Тем не менее, региональные методы ТЭБ редко сравнивают. Блокада поясничного сплетения обычно выполняется для послеоперационной анальгезии при ТЭЛА. Тем не менее, в более поздних сообщениях о клинических случаях описано использование блоков квадратной мышцы поясницы для обезболивания после перелома шейки бедра и ТЭЛА.

В этом проспективном исследовании пациенты будут рандомизированы для получения блокады поясничного сплетения или блокады квадратной мышцы поясницы до ТЭЛА. Первичной конечной точкой будет потребление опиоидов через 12 часов после операции. Наша гипотеза состоит в том, что потребление опиоидов не будет различаться между группами.

Блокада квадратной мышцы поясницы представляет собой блокаду фасциальной плоскости. Первоначально описанный для абдоминальной хирургии, многочисленные отчеты о клинических случаях и редакционные публикации подчеркивали эффективность блокады квадратной мышцы поясницы (QL) в качестве метода обезболивания при переломе шейки бедра и эндопротезировании тазобедренного сустава. Тем не менее, проспективные рандомизированные исследования, сравнивающие QL-блокады с другими регионарными методами обезболивания THA, отсутствуют.

Латеральный доступ к QL-блоку осуществляется путем введения местного анестетика глубоко в поперечную мышцу живота и поверхностно в поперечную фасцию под прямым ультразвуковым контролем. После получения согласия, размещения мониторов и обеспечения легкой седации субъект располагается латерально и определяется мышечная анатомия (наружная косая мышца живота, внутренняя косая мышца живота, поперечная мышца живота, квадратная мышца поясницы и широчайшая мышца спины). После помещения подкожной волдыри с лидиокаином вводится тупая игла для регионарной анестезии под ультразвуковым контролем в плоскости. Местный анестетик вводится постепенно с частой аспирацией в переднелатеральный край квадратной мышцы поясницы в месте соединения поперечной фасции, за пределами переднего слоя грудопоясничной фасции и поверхностно по отношению к поперечной фасции.

Риски переднего доступа к блокаде квадратной мышцы поясницы аналогичны большинству блокад ствола и включают инфекцию, кровотечение, перфорацию кишечника или токсичность местных анестетиков (ПОСЛЕДНЯЯ). Риск заражения сводится к минимуму за счет использования соответствующих антисептических и стерильных методов, которые являются стандартными для любой регионарной процедуры. Риск забрюшинной гематомы увеличивается при заднем доступе к блокаде квадратной мышцы поясницы из-за ее трансмускулярного доступа и вероятности наличия брюшных ветвей поясничных артерий на пути иглы. По этой причине в данном исследовании не будет использоваться задний доступ к блокаде квадратной мышцы поясницы. Риск LAST связан с любой регионарной процедурой и сводится к минимуму за счет частой аспирации, дополнительных инъекций местного анестетика и постоянного мониторинга основных показателей жизнедеятельности.

Блокада квадратной мышцы поясницы уже используется для различных хирургических процедур для уменьшения послеоперационной боли. Потенциальные преимущества QL-блокады по сравнению с обычной блокадой поясничного сплетения включают более поверхностное размещение блока и ультразвуковую визуализацию. Исследователь предполагает, что предоперационная блокада QL снизит потребление опиоидов, подобно блокаде поясничного сплетения после планового эндопротезирования тазобедренного сустава.

Информация об исследовании будет представлена ​​субъектам в хирургической клинике или предоперационной анестезиологической клинике в предоперационном периоде. Субъекты будут осведомлены о роли регионарной анестезии в послеоперационном обезболивании. Субъекты смогут принять участие в исследовании до дня операции. В день операции субъекты могут дать письменное согласие или отказаться от участия.

Субъекты будут зарегистрированы в день операции в предоперационной зоне ожидания.

После обсуждения в предоперационной зоне ожидания рисков и преимуществ как поясничного сплетения, так и блокады QL субъекты получат согласие, если они решат участвовать. Согласие субъекта будет получено одобренным IRB сертифицированным членом исследовательской группы CITI, прошедшим обучение по протоколу. Письменное согласие со свидетелем будет оформлено после того, как будут даны ответы на все вопросы и подтверждено исключение и включение. Копии всех документов будут предоставлены испытуемым. После того, как субъекты дадут согласие, им будет присвоен регистрационный номер. Перед регистрацией субъектов рандомизация будет выполнена статистиком и рандомизированной группой (блокада поясничного сплетения (текущая практика) или блокада QL), назначенной на основе регистрационного номера субъекта.

Дизайн: В этом проспективном одиночном слепом клиническом исследовании субъекты будут рандомизированы для проведения блокады поясничного сплетения или блокады QL перед ТЭТС. Рандомизация будет создана статистиком до регистрации субъекта.

Группы: Субъекты будут рандомизированы для получения предоперационной блокады поясничного сплетения (n = 100) или блокады QL (n = 100) до ТЭЛА.

Потенциальные участники, которые находятся в расписании операционной для THA, будут проверены на соответствие требованиям путем просмотра диаграммы.

После того, как субъекты подписали информированное согласие, им будет присвоен регистрационный номер. Номера будут присваиваться последовательно: первый зарегистрированный субъект получает «001», второй субъект получает «002», а последний субъект получает номер «184». Рандомизация будет создана до начала исследования статистиком, при этом половине участников исследования будет назначена блокада QL, а другой половине — блокада поясничного сплетения, которая является нашим текущим стандартом лечения. Команда регионарной анестезии откроет конверт с номером, присвоенным субъекту, чтобы показать рандомизацию.

После информированного согласия все субъекты будут помещены, подготовлены и подвергнуты седации для рандомизированной процедуры регионарной анестезии в предоперационной зоне ожидания. Субъект будет помещен в положение лежа на боку с операционной стороной вверх, а пульсоксиметр и манжета для измерения артериального давления будут помещены для мониторинга. В рамках обычного ухода субъект получит успокоительное для своего комфорта. Все субъекты получали 20 мл 0,5% ропивакаина при блокаде нерва независимо от рандомизации. Соответствующая анатомия затем будет идентифицирована либо с помощью поверхностных ориентиров (блокада поясничного сплетения), либо с помощью ультразвука (блокада квадратной мышцы поясницы). Всех участников, независимо от группового назначения, уложат в нужное положение, очистят область на спине и боку, проведут ультразвуковое исследование и обезболивающее лекарство, помещенное чуть ниже кожи в обоих местах блокады (кожные волдыри). Это будет сделано для того, чтобы участник и команда, собирающая результат, были ослеплены. Субъект, хирург, команда интраоперационной анестезии и сборщики данных не будут знать выделенную группу.

Субъекты, рандомизированные в группу блокады поясничного сплетения, получат подкожную кожную волдырь с лидокаином на 3-4 см латеральнее средней линии на стороне операции вдоль межкристаллической линии. Стимулятор нерва будет отправлен на 1-1,5 мА, а стимулирующая игла будет введена перпендикулярно коже. Иглу продвигают медленно до тех пор, пока четырехглавая мышца не будет стимулироваться и поддерживаться на уровне менее 0,6 мАс. Ропивакаин (20 мл, 0,5%) будет вводиться медленно с частой аспирацией, чтобы исключить случайное внутрисосудистое введение иглы.

Субъекты, рандомизированные в группу блокады квадратного сплетения, получат подкожную кожную волдырь с лидокаином, которая будет помещена после ультразвуковой идентификации наружной косой, внутренней косой, поперечной мышцы живота и квадратной мышцы поясницы. Затем игла будет продвигаться под ультразвуковым контролем ниже апоневроза внутренней косой мышцы живота и латеральнее квадратной мышцы поясницы. Ропивакаин (20 мл, 0,5%) будет вводиться медленно с частой аспирацией, чтобы исключить случайное внутрисосудистое введение иглы. Инъекция местного анестетика также будет наблюдаться под ультразвуковым контролем в режиме реального времени.

Диаграмма участника будет рассмотрена для сбора данных.

Участников также попросят выполнить оценку боли по визуальной аналоговой шкале до операции (исходный уровень), после операции (после пробуждения) и примерно через 24 часа после операции.

В противном случае уход в периоперационный период будет стандартизирован. В отделении посленаркозного ухода (PACU) гидроморфон или морфин будут титрованы медсестрой PACU для комфорта субъекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 18 годам
  • Проходит плановое эндопротезирование тазобедренного сустава.

Критерий исключения:

  • Аллергия на местные анестетики
  • Аллергия на хлоргексидин
  • Субъекты с весом менее 40 кг
  • Субъекты, которые не могут или предпочитают не давать информированное согласие
  • Экстренная хирургия
  • Известное предоперационное злоупотребление психоактивными веществами
  • Аллергия на все опиоиды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Получает блок LP
Субъекты, рандомизированные в группу блокады поясничного сплетения, получат подкожную кожную волдырь с лидокаином на 3-4 см латеральнее средней линии на стороне операции вдоль межкристаллической линии. Стимулятор нерва будет отправлен на 1-1,5 мА, а стимулирующая игла будет введена перпендикулярно коже. Иглу продвигают медленно до тех пор, пока четырехглавая мышца не будет стимулироваться и поддерживаться на уровне менее 0,6 мАс. Ропивакаин (20 мл, 0,5%) будет вводиться медленно с частой аспирацией, чтобы исключить случайное внутрисосудистое введение иглы.
Субъекты, рандомизированные в группу блокады поясничного сплетения, получат подкожную кожную волдырь с лидокаином на 3-4 см латеральнее средней линии на стороне операции вдоль межкристаллической линии. Стимулятор нерва будет отправлен на 1-1,5 мА, а стимулирующая игла будет введена перпендикулярно коже. Иглу продвигают медленно до тех пор, пока четырехглавая мышца не будет стимулироваться и поддерживаться на уровне менее 0,6 мАс. Ропивакаин (20 мл, 0,5%) будет вводиться медленно с частой аспирацией, чтобы исключить случайное внутрисосудистое введение иглы.
Активный компаратор: Получает QL-блок
Субъекты, рандомизированные в группу блокады квадратного сплетения, получат подкожную кожную волдырь с лидокаином, которая будет помещена после ультразвуковой идентификации наружной косой, внутренней косой, поперечной мышцы живота и квадратной мышцы поясницы. Затем игла будет продвигаться под ультразвуковым контролем ниже апоневроза внутренней косой мышцы живота и латеральнее квадратной мышцы поясницы. Ропивакаин (20 мл, 0,5%) будет вводиться медленно с частой аспирацией, чтобы исключить случайное внутрисосудистое введение иглы. Инъекция местного анестетика также будет наблюдаться под ультразвуковым контролем в режиме реального времени.
Субъекты, рандомизированные в группу блокады квадратного сплетения, получат подкожную кожную волдырь с лидокаином, которая будет помещена после ультразвуковой идентификации наружной косой, внутренней косой, поперечной мышцы живота и квадратной мышцы поясницы. Затем игла будет продвигаться под ультразвуковым контролем ниже апоневроза внутренней косой мышцы живота и латеральнее квадратной мышцы поясницы. Ропивакаин (20 мл, 0,5%) будет вводиться медленно с частой аспирацией, чтобы исключить случайное внутрисосудистое введение иглы. Инъекция местного анестетика также будет наблюдаться под ультразвуковым контролем в режиме реального времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 12 часов
Потребление опиоидов, включая интраоперационное потребление
12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов через 8 часов после операции
Временное ограничение: 8 часов
Потребление опиоидов, включая интраоперационное потребление
8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sylvia H Wilson, MD, Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00098482

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Блок LP

Подписаться