- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04402437
THA 후 진통을 위한 QL 대 LP 블록
고관절 치환술 후 수술 후 진통을 위한 요방형근 대 요추 신경총 블록의 활용: 전향적 무작위 임상 시험
목적: 고관절 전치환술(THA)을 위해 수술 전 요방형근(QL) 또는 요추 신경총(LP) 차단술을 받은 경우 수술 후 아편유사제 사용량의 차이를 평가하고자 한다.
가설: 수술 전 QL 및 LP 블록은 고관절 성형술 후 유사한 수술 후 오피오이드 소비를 초래할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신체 기능과 삶의 질 향상을 목표로 고관절 전치환술(THA)에 대한 수요가 계속해서 증가하고 있습니다. 그러나 THA와 관련된 수술 후 통증은 환자에게 여전히 심각한 문제입니다. 오피오이드 전염병이 증가하는 가운데, 비오피오이드 진통제와 국소 마취 기술을 모두 활용하는 다중 모드 접근법이 점점 더 모색되고 있습니다.
국소 마취 기술은 전신 진통제 단독에 비해 아편유사제 소비 감소 및 통증 점수 모두와 관련이 있습니다. 그러나 THA에 대한 지역 기술은 거의 비교되지 않습니다. Lumbar plexus block은 일반적으로 THA의 수술 후 진통제로 시행됩니다. 그러나 보다 최근의 증례 보고에서는 고관절 골절 및 THA 후 진통을 위해 요방형근 블록을 사용하는 것을 설명했습니다.
이 전향적 연구는 THA 이전에 요추 신경총 차단 또는 요방형근 차단을 받도록 피험자를 무작위화합니다. 1차 종료점은 수술 후 12시간의 오피오이드 소비입니다. 우리의 가설은 오피오이드 소비가 그룹 간에 차이가 없을 것이라는 것입니다.
요방형근 차단은 근막 평면 차단입니다. 원래 복부 수술에 대해 기술된 수많은 사례 보고서와 편집 간행물에서 요방형근(QL) 블록이 고관절 골절 및 고관절 성형술에 대한 진통 기법으로서의 효과를 강조했습니다. 그러나 QL 블록을 THA 진통을 위한 다른 지역 기술과 비교하는 전향적 무작위 연구는 부족합니다.
QL 블록에 대한 측면 접근 방식은 직접적인 초음파 유도를 통해 복횡근 건막의 깊은 곳과 횡근막의 표층에 국소 마취제를 주입하여 수행됩니다. 동의를 완료하고 모니터를 배치하고 가벼운 진정제를 제공한 후 대상자를 옆으로 배치하고 근육 해부학(외복사근, 내복사근, 복횡근, 요방형근 및 광배근)을 확인합니다. 리디오카인으로 피하 피부 팽진을 삽입한 후, 면내 초음파 유도를 사용하여 무딘 국소 마취 바늘을 삽입합니다. 국소 마취제는 흉요추 근막의 전방 층 외부와 횡단 근막의 표면에 있는 횡단 근막의 교차점에 있는 요방형근의 전외측 경계에 빈번한 흡인과 함께 점증적으로 침착됩니다.
요방형근 차단에 대한 전방 접근의 위험은 대부분의 몸통 차단과 유사하며 감염, 출혈, 장 천공 또는 국소 마취 독성(LAST)을 포함합니다. 감염 위험은 모든 지역 시술의 표준인 적절한 소독 및 멸균 기술을 활용하여 최소화합니다. 후복막 혈종의 위험은 요방형근 블록의 후방 접근으로 증가하는데, 그 이유는 요방형근 블록의 경근 접근과 바늘의 경로에 요추 동맥의 복부 분지가 있을 가능성이 있기 때문입니다. 이러한 이유로 요방형근 블록에 대한 후방 접근법은 본 연구에서 사용하지 않을 것입니다. LAST의 위험은 모든 부위 절차의 위험이며 빈번한 흡인, 증분 국소 마취 주사 및 전체 활력 징후 모니터링을 통해 최소화됩니다.
요방형근 블록은 수술 후 통증을 줄이기 위해 이미 다양한 수술에 활용되고 있는 블록입니다. 일반적인 요추 신경총 블록에 비해 QL 블록의 잠재적인 이점에는 더 표면 블록 배치 및 초음파 시각화가 포함됩니다. 연구자는 수술 전 QL 블록이 선택적 고관절 치환술 후 요추 신경총 블록과 유사하게 오피오이드 소비를 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구에 관한 정보는 수술 전 기간에 외과 클리닉 또는 수술 전 마취 클리닉의 피험자에게 제공됩니다. 피험자는 수술 후 진통제에서 국소 마취의 역할에 대해 교육을 받을 것입니다. 피험자는 수술 당일까지 연구를 고려할 수 있습니다. 수술 당일 피험자는 서면 동의를 제공하거나 참여를 거부할 수 있습니다.
피험자는 수술 당일 수술 전 대기실에 등록됩니다.
요추 신경총과 QL 블록의 위험과 이점에 대해 수술 전 홀딩 영역에서 논의한 후 참여를 선택하면 피험자가 동의합니다. 프로토콜에 대해 교육을 받은 IRB 승인 CITI 인증 연구 팀원이 피험자로부터 동의를 얻습니다. 모든 질문에 답하고 제외 및 포함이 확인되면 증인의 서면 동의가 완료됩니다. 모든 문서의 사본은 피험자에게 제공됩니다. 피험자가 동의하면 등록 번호가 지정됩니다. 피험자 등록 전에 피험자 등록 번호를 기준으로 할당된 통계학자 및 무작위 그룹(요추 신경총 블록(현재 진료) 또는 QL 블록)이 무작위화를 수행합니다.
설계: 이 전향적 단일 맹검 임상 시험은 THA 이전에 요추 신경총 또는 QL 차단을 받도록 피험자를 무작위화합니다. 무작위화는 피험자 등록 전에 통계학자가 생성합니다.
그룹: 대상자는 THA 이전에 수술 전 요추 신경총(n = 100) 또는 QL(n = 100) 차단을 받도록 무작위 배정됩니다.
THA를 위한 수술실 일정에 있는 잠재적 참가자는 차트 검토를 통해 적격성을 선별합니다.
피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하면 등록 번호가 지정됩니다. 첫 번째 등록 피험자는 "001", 두 번째 피험자는 "002", 마지막 피험자는 "184"를 받는 순서로 번호가 부여됩니다. 통계학자가 연구를 시작하기 전에 연구 피험자 번호의 절반이 QL 블록을 받도록 지정되고 나머지 절반이 요추 신경총 블록을 받도록 지정되어 무작위 배정됩니다. 이는 현재 치료 표준입니다. 국소마취팀은 피험자에게 할당된 번호가 적힌 봉투를 열어 무작위화를 드러냅니다.
정보에 입각한 동의에 따라 모든 피험자는 수술 전 대기 구역에서 무작위 국소 마취 절차를 위해 배치, 준비 및 진정됩니다. 피험자는 수술면이 위로 향하고 맥박 산소 측정기와 모니터링을 위해 혈압 커프가 배치된 측면 욕창 위치에 배치됩니다. 일상적인 관리의 일환으로 피험자는 편안함을 위해 진정제를 투여받습니다. 모든 피험자는 무작위 배정과 상관없이 신경 차단에 0.5% 로피바카인 20ml를 투여받게 됩니다. 관련 해부학은 표면 랜드마크(요추 신경총 차단) 또는 초음파(요방형근 차단)를 사용하여 식별됩니다. 그룹 배정에 관계없이 모든 참가자는 배치되고, 등과 옆구리를 청소하고, 초음파를 배치하고, 양쪽 블록 사이트(피부 팽진)의 피부 바로 아래에 마비 약물을 배치합니다. 이것은 참가자와 팀 수집 결과가 눈이 멀도록 수행됩니다. 주제, 외과 의사, 수술 중 마취 팀 및 데이터 수집자는 모두 할당된 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.
요추 신경총 차단 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 결정간선을 따라 수술측 중앙선에서 측면 3-4cm에 피하 리도카인 피부 팽진을 받게 됩니다. 신경 자극기를 1-1.5mA로 보내고 자극 바늘을 피부에 수직으로 삽입합니다. 바늘은 대퇴사두근이 자극되고 0.6mAs 미만으로 유지될 때까지 천천히 전진합니다. 로피바카인(20ml, 0.5%)은 부주의한 혈관 내 바늘 배치를 배제하기 위해 빈번한 흡인과 함께 천천히 주입됩니다.
네모근 신경총 블록 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 외복사근, 내복사근, 횡복사근 및 요방형근의 초음파 식별 후 배치될 피하 리도카인 피부 팽진을 받게 됩니다. 그런 다음 초음파 유도 하에 내복사근막 아래 및 요방형근의 측면으로 바늘을 전진시킵니다. 로피바카인(20ml, 0.5%)은 부주의한 혈관 내 바늘 배치를 배제하기 위해 빈번한 흡인과 함께 천천히 주입됩니다. 국소 마취 주사도 실시간 초음파 안내로 관찰됩니다.
참가자의 차트는 데이터 수집을 위해 검토됩니다.
참가자는 또한 수술 전(기준선), 수술 후(일어난 후) 및 수술 후 약 24시간 동안 시각적 아날로그 척도 통증 점수를 수행하도록 요청받을 것입니다.
그렇지 않으면 수술 전후 관리가 표준화됩니다. 마취 후 치료실(PACU)에서 환자의 편의를 위해 PACU 간호사가 히드로모르폰 또는 모르핀을 적정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 선택적 인공 고관절 성형술을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 국소 마취 알레르기
- 클로르헥시딘 알레르기
- 체중이 40kg 미만인 피험자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공하지 않기로 선택한 피험자
- 응급 수술
- 알려진 수술 전 약물 남용
- 모든 오피오이드에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: LP 블록 수신
요추 신경총 차단 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 결정간선을 따라 수술측 중앙선에서 측면 3-4cm에 피하 리도카인 피부 팽진을 받게 됩니다.
신경 자극기를 1-1.5mA로 보내고 자극 바늘을 피부에 수직으로 삽입합니다.
바늘은 대퇴사두근이 자극되고 0.6mAs 미만으로 유지될 때까지 천천히 전진합니다.
로피바카인(20ml, 0.5%)은 부주의한 혈관 내 바늘 배치를 배제하기 위해 빈번한 흡인과 함께 천천히 주입됩니다.
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요추 신경총 차단 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 결정간선을 따라 수술측 중앙선에서 측면 3-4cm에 피하 리도카인 피부 팽진을 받게 됩니다.
신경 자극기를 1-1.5mA로 보내고 자극 바늘을 피부에 수직으로 삽입합니다.
바늘은 대퇴사두근이 자극되고 0.6mAs 미만으로 유지될 때까지 천천히 전진합니다.
로피바카인(20ml, 0.5%)은 부주의한 혈관 내 바늘 배치를 배제하기 위해 빈번한 흡인과 함께 천천히 주입됩니다.
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활성 비교기: QL 블록 수신
네모근 신경총 블록 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 외복사근, 내복사근, 횡복사근 및 요방형근의 초음파 식별 후 배치될 피하 리도카인 피부 팽진을 받게 됩니다.
그런 다음 초음파 유도 하에 내복사근막 아래 및 요방형근의 측면으로 바늘을 전진시킵니다.
로피바카인(20ml, 0.5%)은 부주의한 혈관 내 바늘 배치를 배제하기 위해 빈번한 흡인과 함께 천천히 주입됩니다.
국소 마취 주사도 실시간 초음파 안내로 관찰됩니다.
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네모근 신경총 블록 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 외복사근, 내복사근, 횡복사근 및 요방형근의 초음파 식별 후 배치될 피하 리도카인 피부 팽진을 받게 됩니다.
그런 다음 초음파 유도 하에 내복사근막 아래 및 요방형근의 측면으로 바늘을 전진시킵니다.
로피바카인(20ml, 0.5%)은 부주의한 혈관 내 바늘 배치를 배제하기 위해 빈번한 흡인과 함께 천천히 주입됩니다.
국소 마취 주사도 실시간 초음파 안내로 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 소비
기간: 12 시간
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수술 중 소비를 포함한 오피오이드 소비
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12 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 8시간 후 오피오이드 소비
기간: 8 시간
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수술 중 소비를 포함한 오피오이드 소비
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8 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sylvia H Wilson, MD, Medical University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hockett MM, Hembrador S, Lee A. Continuous Quadratus Lumborum Block for Postoperative Pain in Total Hip Arthroplasty: A Case Report. A A Case Rep. 2016 Sep 15;7(6):129-31. doi: 10.1213/XAA.0000000000000363.
- Hansen CK, Dam M, Bendtsen TF, Borglum J. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Blocks: Definition of the Clinical Relevant Endpoint of Injection and the Safest Approach. A A Case Rep. 2016 Jan 15;6(2):39. doi: 10.1213/XAA.0000000000000270. No abstract available.
- La Colla L, Ben-David B, Merman R. Quadratus Lumborum Block as an Alternative to Lumbar Plexus Block for Hip Surgery: A Report of 2 Cases. A A Case Rep. 2017 Jan 1;8(1):4-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000406.
- La Colla L, Uskova A, Ben-David B. Single-shot Quadratus Lumborum Block for Postoperative Analgesia After Minimally Invasive Hip Arthroplasty: A New Alternative to Continuous Lumbar Plexus Block? Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):125-126. doi: 10.1097/AAP.0000000000000523. No abstract available.
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- Capdevila X, Macaire P, Dadure C, Choquet O, Biboulet P, Ryckwaert Y, D'Athis F. Continuous psoas compartment block for postoperative analgesia after total hip arthroplasty: new landmarks, technical guidelines, and clinical evaluation. Anesth Analg. 2002 Jun;94(6):1606-13, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200206000-00045.
- Kelly T, Wolla CD, Wolf BJ, Hay E, Babb S, Wilson SH. Comparison of lateral quadratus lumborum and lumbar plexus blocks for postoperative analgesia following total hip arthroplasty: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2022 Sep;47(9):541-546. doi: 10.1136/rapm-2022-103598. Epub 2022 Jun 10.
연구 기록 날짜
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