Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oldalsó gerincnövelés térhálós vagy nem térhálós kollagén membrán használatával

2020. október 20. frissítette: Mario Haddad, Saint-Joseph University

Oldalsó gerincnövelés térhálós vagy nem térhálós kollagén membrán használatával: véletlenszerű kísérleti klinikai vizsgálat

A jelen vizsgálat célja, hogy klinikailag, radiográfiailag és szövettanilag tesztelje laterális alveolaris gerinc augmentációs modellben (egyidejű implantátum beültetés nélkül) a glutáraldehiddel térhálósított kollagén membrán csontképződés támogatásának hatékonyságát a nem térhálósítotthoz képest. kollagén membrán 1:3 arányban elkészített összetett autograft-xenograft keverékkel

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány kísérleti jellegű, mintaszám-számításra nem került sor. A véletlenszerű kiosztás a szekvenciálisan lezárt borítékos módszerrel történt.

Beavatkozások

Műtét előtti felkészítés:

  • Méretezés és gyökér tervezés és megfelelő higiéniai utasítások kézbesítése.
  • Az okkluzális stent/radiográfiai vezető készítése (Az érintett ív szilikon lenyomata és a modell öntése. A protézis fogakat a gipsz fogatlan részébe helyezik. Egy 2 mm vastag átlátszó műgyanta lapot vákuumformázó géppel alkalmazunk az öntéshez. A stent széleit keményfém fúróval vágják le, hogy eltávolítsák a lágy szöveteket borító részeket. A műtéti hely szintjén a vezető mélynyomását csökkentik oly módon, hogy megakadályozzák a duzzadt lágyszövetek interferenciáját az egyhetes CBCT értékelés során. Minden műfogsor közepén okkluzálisan 2 mm-es hengeres lyukak vannak kialakítva. Ezekbe a lyukakba guttaperchát helyeznek be, hogy radio-átlátszatlan markerként és referenciapontként szolgáljon a műtéti mérésekhez.
  • Preoperatív Cone Beam CT (CBCTpreop) radiográfiai vezetővel/okkluzális stenttel a szájban

Műtéti beavatkozás:

A betegeket napi kétszer 1 g ko-amoxiclavból álló antibiotikum-kezelésben részesítik (Augmentin, GlaxoSmithKline, Brentford, Egyesült Királyság), a műtétet megelőző estétől kezdve, és 10 napig folytatják. A penicillinekre allergiás betegeknek 300 mg Clindamycint írnak fel 6 óránként (Dalacin C, Pfeizer, New York City, NY, USA). A műtét előtt a pácienst felkérik, hogy egy percig öblítse le 0,12%-os klórhexidin oldattal. A helyi érzéstelenítést 4%-os articain 1:100 000 arányú epinefrinnel adják (Septanest, Septodont, Saint Maur des Fosses, Franciaország). A kresta közepén és függőlegesen kioldó bemetszések elvégzése után a teljes vastagságú szárnyak megemelkednek. A befogadó csontot küretté teszik, hogy eltávolítsák a lágy szöveteket, amelyek akadályozhatják a csont gyógyulását. Egy gerinc-leképező tolómérő segítségével a Crestal Bone Width-et rögzítjük 1 (CBWpreop1), 3 (CBWpreop3) és 5 (CBWpreop5) mm-re a címertől a vezető guttapercha markereinek szintjén. Parodontális szondával egy másik mérést rögzítenek a Ridge Cresttől a vezető határáig (RC-BG). Ezt az intézkedést a 6 hónapos re-entry-nél alkalmazzák a preoperatív gerinctérképezési mérések függőleges helyzetének meghatározására függőleges csontelváltozások esetén. A bukkális lebenyeken felületes periostealis felszabadító bemetszéseket végeznek a lebeny feszültségének feloldása és a nyálkahártya alatti szövetek elérése érdekében. Hozzáférést követően a nyálkahártya alatti szöveteket megnyújtják úgy, hogy a periostealis felvonó széles végét behelyezik a metszésvonalba, és koronális irányba tolják, ami a lebeny megnyúlását eredményezi. A hátsó állcsontban a nyelvi lebeny oldalsó nyújtó mozdulattal meghosszabbodik a periostealis elevátor széles végével, hogy elválasztsák a nyálkahártya alatti szöveteket az alatta lévő izomtól. Az alsó állcsont elülső részén felületes periosteális bemetszést végeznek a nyelvlebenyben. A címer bukkális oldala dekortikált, hogy biztosítsa a recipiens helyén az érrendszert. Ezután az összetett autograft-xenograftból álló szemcsés csontgraftot steril sóoldattal elkeverve 1:3 arányban elkészítjük. Egy 0,5 cc-es kanalat használnak a pontos 1:3 arány eléréséhez. A kanalat kissé túltöltjük, a felesleget egy spatulával eltávolítjuk. Csak a kanál teljes tartalma kerül felhasználásra a csontátültetett keverékben. Az autograftot úgy kapják meg, hogy a szomszédos csontos régiót csontkaparóval (SafeScraper TWIST, META, Reggio Emilia, Olaszország) lekaparják. Az alkalmazott xenograft egy 250-1000 mikron szemcseméretű szervetlen szarvasmarhacsont ásvány (OCS-B Xenomatrix®, Nibec, Chungcheongbuk-do, Korea, Straumann Xenograft® és Creos Xenogain® néven is kapható). A szekvenciálisan lezárt boríték felnyitása után a páciens teszt- vagy kontrollcsoportba kerül. A tesztcsoportban glutáraldehiddel térhálósított szarvasmarha kollagén membránt GCLM (RTM Collagen®, Osteogenics Biomedical, Lubbock, TX, USA), a kontroll csoportban nem térhálós sertésbőr kollagén membránt (Bioguide, Geistlisch) használunk. Pharma AG, Wolhusen, Svájc). A membránt először a bukkális oldalon rögzítik titán csapokkal (Masetrpin®, Meisinger, Neuss, Németország) oly módon, hogy egy tasakszerű helyet hozzon létre. Másodszor, a kompozit graftot a membrán és a gerinc közé helyezik, enyhe túltöltéssel. Ezután a membránt enyhén megnyújtjuk, a gerincre tekerjük, és palatálisan/linguálisan titáncsapokkal szorosan stabilizáljuk. A graft-membrán komplexnek teljesen mozdulatlannak kell lennie az ujjnyomás hatására. A szoros sebzárást úgy érik el, hogy a vízszintes bemetszés mentén elhelyezik az első sor vízszintes matracvarratot, amelyet egy második sor megszakított varrat követ. A függőleges kioldó bemetszéseket Laurel-Gottlow varratok és megszakított varratok kombinációjával zárják le. A felhasznált varratok 4(0) PTFE monofil varratok (Osteogenics Biomedical, Lubbock, TX, USA). A korábban ismertetett antibiotikum-kezelésen kívül minden betegnek 0,12%-os klórhexidin szájvizet (naponta kétszer 2 héten keresztül, a műtétet követő naptól kezdve), NSAID-okat (Bruffen 400 mg 6 óránként, Abbott Laboratories, Illinois, CHI, USA) és/ vagy paracetamol-opioid fájdalomcsillapítók (Solpadeine, Omega Pharma Nazareth, Belgium). Extraorális hidegnyomásos kötést alkalmaznak a műtét utáni duzzanat minimalizálása érdekében. A varratokat a műtét után 3 héttel távolítják el.

A műtétet követő első héten a műtött régió Cone Beam CT-jét (CBCTpostop) végzik el, a radiográfiai útmutató a helyén.

Az utóellenőrzésre 1, 3, 6, 10, 14, 18, 22 és 26 hét elteltével kerül sor.

Újbóli belépés:

A műtét után 6 hónappal egy másik Cone Beam CT-t (CBCTre) készítenek, ugyanazzal a radiográfiai útmutatóval a csonttérfogat felmérésére és az implantátum tervezésére. Crestalis közepén és függőlegesen kioldó bemetszések készülnek. A teljes vastagságú szárnyak felemelkednek, és a csapokat eltávolítják. A nem beépült csontgraft-anyagot óvatosan lekaparjuk és sóoldattal kimossuk. A segédlet a helyére kerül, és a korábban rögzített RC-BG mérés alapján a gerincfelnagyítási műtét előtt a gerincoszlop szintjének helyes meghatározásához a gerinccsont szélességét rögzítik a gerinctérképező tolómérővel ugyanazokon a helyeken (CBWre1, CBWre3, CBWre5). ) a regenerációs műtét során. Ezenkívül egy UNC-15 periodontális szondát nyomással a gerinchez nyomnak 45 fokos szögben az egyes guttapercha markerek szintjén, és 3 mm-rel alkotják a gerinc tetejét. Feljegyezzük a szonda behatolását az átültetett csont térfogatában.

A hisztomorfometriai és immunhisztokémiai elemzéshez 2 mm átmérőjű trefin csontbiopsziát veszünk. Ha lehetséges, a biopsziát vízszintesen, a gerinc bukkális oldalából, a gerinctől 4 mm-re kell kivonni, ellenkező esetben függőlegesen, a gerinc tetejéről gyűjtik össze. Betegenként egy biopsziát vesznek, ahol az oldalsó gerinc hiba a legsúlyosabb.

Ezután az implantátumok beültetése történik, a protézissel tervezett pozíciókban, a gyártó utasításai szerint. A füleket összevarrják, és posztoperatív gyógyszert írnak fel, amely antibiotikum bevonatból, fájdalomcsillapítóból és klórhexidin szájvízből áll.

Három hónappal később az implantátumokat felfedik a műcsonk-csatlakozáshoz, és ezt követően helyreállítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Beirut, Libanon, 1200
        • Mario Haddad

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges betegek, nemdohányzók vagy dohányzók <10 cigaretta/nap.
  • 20 és 75 év közötti életkor.
  • Teljes szájvérzés pontszám (FmBS) <20 %.
  • A teljes száj plakk pontszáma (FmPS) <15%.
  • Maradék alveoláris gerinc jelenléte < 5 mm maradék csontszélességgel és megfelelő
  • csontmagasság a maxillában és a mandibulában.
  • Foghúzás legalább 6 héttel a műtét előtt.
  • Elegendő fog jelenléte az okkluzális stent/radiográfiás vezető támogatásához.

Kizárási kritériumok:

  • Szisztematikus betegségek.
  • A fej-nyaki régió sugárkezelésének története az elmúlt 5 évben.
  • Aktív parodontitis a fennmaradó fogakon.
  • Terhesség.
  • Allergia a kollagénre.
  • Olyan gyógyszerek bevitele, amelyek hatással lehetnek a csontcserére és a nyálkahártya gyógyulására (azaz tetraciklin az elmúlt hónapban, szteroidok az elmúlt 6 hónapban, biszfoszfonátok vagy fluoridok csontterápiás szinten, D-vitamin és metabolitok terápiás szinten az elmúlt 6 hónapban ).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: nem térhálós kollagén membráncsoport
2 beteg (1 férfi, 1 nő)
Nem térhálós sertésbőr kollagén membrán használt Bioguide, Geistlisch Pharma AG, Wolhusen, Svájc.
Más nevek:
  • Bioguide
Aktív összehasonlító: glutáraldehiddel térhálósított kollagén membrán
2 beteg (2 nő)
A glutáraldehiddel térhálósított szarvasmarha kollagén membrán GCLM az RTM Collagen®, Osteogenics Biomedical, Lubbock, TX, USA.
Más nevek:
  • Cytoplast RTM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lineáris mérési eredmények
Időkeret: 6-9 hónap
a gerinc leképezése változik a lineáris mérésekben a kezdeti gerincszélesség és a visszatérő gerinc szélessége között 1, 3 és 5 mm-re a gerinc gerincétől
6-9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térfogati mérések eredménye
Időkeret: 6-9 hónap

Preoperatív Cone Beam CT (CBCTpreop), egy Cone Beam CT a műtét utáni első héten (CBCTpostop) és egy Cone Beam CT a műtét utáni újbóli belépéskor (CBCTre), radiográfiai vezető/okkluzális stenttel a szájban, veszik.

A 3 CBCT szkennelésből származó DICOM fájlokat a BlueSky Plan szoftverbe (BlueSkyBio, Grayslake, IL, USA) töltik fel, és a radiográfiai útmutató guttapercha markereivel egymásra helyezik őket. Az érdeklődésre számot tartó régió (ROI) a Vpreop, a Vpostop és a Vre a CBCTpreop, CBCTpostop és CBCTre által mért ROI térfogata köbmilliméterben.

A DICOM adatokból származó volumetrikus eredményeket az egyes csoportok esetében a következők kiszámításához használják:

  • a graft reszorpció térfogata.
  • a GBR után létrehozott graft térfogat
  • a csonttérfogat növekedés.
6-9 hónap
a grafttérfogat-felszívódás százalékos aránya.
Időkeret: 6-9 hónap
A grafttérfogat-felszívódás százalékát úgy számítjuk ki, hogy a graft felszívódási térfogatát elosztjuk a GBR után keletkezett térfogattal
6-9 hónap
Lineáris mérési eredmények DICOM adatokon
Időkeret: 6-9 hónap

A DICOM-fájlok minden guttapercha-helyén ezeket a méréseket értékelik:

Lineáris mérések milliméterben a gerinc gerincétől 1, 3, 5 mm-re a fogívet merőlegesen felező síkban az egyes guttapercha markerek szintjén, a CBCTpreop és a CBCTre ROI-ját képezik.

A CBCTpreop és a CBCTre közötti lineáris mérések változása a DICOM adatokon következik be.

6-9 hónap
Lágyszövet gyógyulás
Időkeret: 6-9 hónap
A lágyrészek gyógyulását az utóellenőrző vizitek során értékeljük a következő esetekben: Vörösség és duzzanat. Sebleválasztás és membránexpozíció. A fertőzéseket vagy bármely más, fel nem számolt szövődményt rögzíteni kell
6-9 hónap
Parodontális szonda behatolása (PP)
Időkeret: 6-9 hónap
A graft érésének mértékét tükröző PP-t rögzítik, és összehasonlítják a helyek és a betegek között.
6-9 hónap
Szövettan
Időkeret: 6-9 hónap
A regenerált gerincből vett csontbiopsziák szövettani elemzése a visszatérő műtét során
6-9 hónap
Hisztomorfometria: az új csontképződés százalékos aránya
Időkeret: 6-9 hónap
Az új csontképződés százalékos arányának kiszámítása az újbóli belépéskor a regenerált gerincekből vett csontbiopsziákban
6-9 hónap
Hisztomorfometria: a megmaradt graftrészecskék százalékos aránya
Időkeret: 6-9 hónap
A visszamaradó graftrészecskék százalékos arányának kiszámítása a regenerált címerekből az újbóli belépéskor vett csontbiopsziákban
6-9 hónap
Hisztomorfometria: a kötőszövet százalékos aránya
Időkeret: 6-9 hónap
A kötőszövet százalékos arányának kiszámítása a csontbiopsziákban, amelyeket a regenerált címerekből vettek az újbóli belépéskor
6-9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Carole F Chakar, PhD, Saint-Joseph University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

Amint a tanulmány megjelenik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tudományos folyóirat

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel