- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04402671
Oldalsó gerincnövelés térhálós vagy nem térhálós kollagén membrán használatával
Oldalsó gerincnövelés térhálós vagy nem térhálós kollagén membrán használatával: véletlenszerű kísérleti klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány kísérleti jellegű, mintaszám-számításra nem került sor. A véletlenszerű kiosztás a szekvenciálisan lezárt borítékos módszerrel történt.
Beavatkozások
Műtét előtti felkészítés:
- Méretezés és gyökér tervezés és megfelelő higiéniai utasítások kézbesítése.
- Az okkluzális stent/radiográfiai vezető készítése (Az érintett ív szilikon lenyomata és a modell öntése. A protézis fogakat a gipsz fogatlan részébe helyezik. Egy 2 mm vastag átlátszó műgyanta lapot vákuumformázó géppel alkalmazunk az öntéshez. A stent széleit keményfém fúróval vágják le, hogy eltávolítsák a lágy szöveteket borító részeket. A műtéti hely szintjén a vezető mélynyomását csökkentik oly módon, hogy megakadályozzák a duzzadt lágyszövetek interferenciáját az egyhetes CBCT értékelés során. Minden műfogsor közepén okkluzálisan 2 mm-es hengeres lyukak vannak kialakítva. Ezekbe a lyukakba guttaperchát helyeznek be, hogy radio-átlátszatlan markerként és referenciapontként szolgáljon a műtéti mérésekhez.
- Preoperatív Cone Beam CT (CBCTpreop) radiográfiai vezetővel/okkluzális stenttel a szájban
Műtéti beavatkozás:
A betegeket napi kétszer 1 g ko-amoxiclavból álló antibiotikum-kezelésben részesítik (Augmentin, GlaxoSmithKline, Brentford, Egyesült Királyság), a műtétet megelőző estétől kezdve, és 10 napig folytatják. A penicillinekre allergiás betegeknek 300 mg Clindamycint írnak fel 6 óránként (Dalacin C, Pfeizer, New York City, NY, USA). A műtét előtt a pácienst felkérik, hogy egy percig öblítse le 0,12%-os klórhexidin oldattal. A helyi érzéstelenítést 4%-os articain 1:100 000 arányú epinefrinnel adják (Septanest, Septodont, Saint Maur des Fosses, Franciaország). A kresta közepén és függőlegesen kioldó bemetszések elvégzése után a teljes vastagságú szárnyak megemelkednek. A befogadó csontot küretté teszik, hogy eltávolítsák a lágy szöveteket, amelyek akadályozhatják a csont gyógyulását. Egy gerinc-leképező tolómérő segítségével a Crestal Bone Width-et rögzítjük 1 (CBWpreop1), 3 (CBWpreop3) és 5 (CBWpreop5) mm-re a címertől a vezető guttapercha markereinek szintjén. Parodontális szondával egy másik mérést rögzítenek a Ridge Cresttől a vezető határáig (RC-BG). Ezt az intézkedést a 6 hónapos re-entry-nél alkalmazzák a preoperatív gerinctérképezési mérések függőleges helyzetének meghatározására függőleges csontelváltozások esetén. A bukkális lebenyeken felületes periostealis felszabadító bemetszéseket végeznek a lebeny feszültségének feloldása és a nyálkahártya alatti szövetek elérése érdekében. Hozzáférést követően a nyálkahártya alatti szöveteket megnyújtják úgy, hogy a periostealis felvonó széles végét behelyezik a metszésvonalba, és koronális irányba tolják, ami a lebeny megnyúlását eredményezi. A hátsó állcsontban a nyelvi lebeny oldalsó nyújtó mozdulattal meghosszabbodik a periostealis elevátor széles végével, hogy elválasztsák a nyálkahártya alatti szöveteket az alatta lévő izomtól. Az alsó állcsont elülső részén felületes periosteális bemetszést végeznek a nyelvlebenyben. A címer bukkális oldala dekortikált, hogy biztosítsa a recipiens helyén az érrendszert. Ezután az összetett autograft-xenograftból álló szemcsés csontgraftot steril sóoldattal elkeverve 1:3 arányban elkészítjük. Egy 0,5 cc-es kanalat használnak a pontos 1:3 arány eléréséhez. A kanalat kissé túltöltjük, a felesleget egy spatulával eltávolítjuk. Csak a kanál teljes tartalma kerül felhasználásra a csontátültetett keverékben. Az autograftot úgy kapják meg, hogy a szomszédos csontos régiót csontkaparóval (SafeScraper TWIST, META, Reggio Emilia, Olaszország) lekaparják. Az alkalmazott xenograft egy 250-1000 mikron szemcseméretű szervetlen szarvasmarhacsont ásvány (OCS-B Xenomatrix®, Nibec, Chungcheongbuk-do, Korea, Straumann Xenograft® és Creos Xenogain® néven is kapható). A szekvenciálisan lezárt boríték felnyitása után a páciens teszt- vagy kontrollcsoportba kerül. A tesztcsoportban glutáraldehiddel térhálósított szarvasmarha kollagén membránt GCLM (RTM Collagen®, Osteogenics Biomedical, Lubbock, TX, USA), a kontroll csoportban nem térhálós sertésbőr kollagén membránt (Bioguide, Geistlisch) használunk. Pharma AG, Wolhusen, Svájc). A membránt először a bukkális oldalon rögzítik titán csapokkal (Masetrpin®, Meisinger, Neuss, Németország) oly módon, hogy egy tasakszerű helyet hozzon létre. Másodszor, a kompozit graftot a membrán és a gerinc közé helyezik, enyhe túltöltéssel. Ezután a membránt enyhén megnyújtjuk, a gerincre tekerjük, és palatálisan/linguálisan titáncsapokkal szorosan stabilizáljuk. A graft-membrán komplexnek teljesen mozdulatlannak kell lennie az ujjnyomás hatására. A szoros sebzárást úgy érik el, hogy a vízszintes bemetszés mentén elhelyezik az első sor vízszintes matracvarratot, amelyet egy második sor megszakított varrat követ. A függőleges kioldó bemetszéseket Laurel-Gottlow varratok és megszakított varratok kombinációjával zárják le. A felhasznált varratok 4(0) PTFE monofil varratok (Osteogenics Biomedical, Lubbock, TX, USA). A korábban ismertetett antibiotikum-kezelésen kívül minden betegnek 0,12%-os klórhexidin szájvizet (naponta kétszer 2 héten keresztül, a műtétet követő naptól kezdve), NSAID-okat (Bruffen 400 mg 6 óránként, Abbott Laboratories, Illinois, CHI, USA) és/ vagy paracetamol-opioid fájdalomcsillapítók (Solpadeine, Omega Pharma Nazareth, Belgium). Extraorális hidegnyomásos kötést alkalmaznak a műtét utáni duzzanat minimalizálása érdekében. A varratokat a műtét után 3 héttel távolítják el.
A műtétet követő első héten a műtött régió Cone Beam CT-jét (CBCTpostop) végzik el, a radiográfiai útmutató a helyén.
Az utóellenőrzésre 1, 3, 6, 10, 14, 18, 22 és 26 hét elteltével kerül sor.
Újbóli belépés:
A műtét után 6 hónappal egy másik Cone Beam CT-t (CBCTre) készítenek, ugyanazzal a radiográfiai útmutatóval a csonttérfogat felmérésére és az implantátum tervezésére. Crestalis közepén és függőlegesen kioldó bemetszések készülnek. A teljes vastagságú szárnyak felemelkednek, és a csapokat eltávolítják. A nem beépült csontgraft-anyagot óvatosan lekaparjuk és sóoldattal kimossuk. A segédlet a helyére kerül, és a korábban rögzített RC-BG mérés alapján a gerincfelnagyítási műtét előtt a gerincoszlop szintjének helyes meghatározásához a gerinccsont szélességét rögzítik a gerinctérképező tolómérővel ugyanazokon a helyeken (CBWre1, CBWre3, CBWre5). ) a regenerációs műtét során. Ezenkívül egy UNC-15 periodontális szondát nyomással a gerinchez nyomnak 45 fokos szögben az egyes guttapercha markerek szintjén, és 3 mm-rel alkotják a gerinc tetejét. Feljegyezzük a szonda behatolását az átültetett csont térfogatában.
A hisztomorfometriai és immunhisztokémiai elemzéshez 2 mm átmérőjű trefin csontbiopsziát veszünk. Ha lehetséges, a biopsziát vízszintesen, a gerinc bukkális oldalából, a gerinctől 4 mm-re kell kivonni, ellenkező esetben függőlegesen, a gerinc tetejéről gyűjtik össze. Betegenként egy biopsziát vesznek, ahol az oldalsó gerinc hiba a legsúlyosabb.
Ezután az implantátumok beültetése történik, a protézissel tervezett pozíciókban, a gyártó utasításai szerint. A füleket összevarrják, és posztoperatív gyógyszert írnak fel, amely antibiotikum bevonatból, fájdalomcsillapítóból és klórhexidin szájvízből áll.
Három hónappal később az implantátumokat felfedik a műcsonk-csatlakozáshoz, és ezt követően helyreállítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beirut, Libanon, 1200
- Mario Haddad
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges betegek, nemdohányzók vagy dohányzók <10 cigaretta/nap.
- 20 és 75 év közötti életkor.
- Teljes szájvérzés pontszám (FmBS) <20 %.
- A teljes száj plakk pontszáma (FmPS) <15%.
- Maradék alveoláris gerinc jelenléte < 5 mm maradék csontszélességgel és megfelelő
- csontmagasság a maxillában és a mandibulában.
- Foghúzás legalább 6 héttel a műtét előtt.
- Elegendő fog jelenléte az okkluzális stent/radiográfiás vezető támogatásához.
Kizárási kritériumok:
- Szisztematikus betegségek.
- A fej-nyaki régió sugárkezelésének története az elmúlt 5 évben.
- Aktív parodontitis a fennmaradó fogakon.
- Terhesség.
- Allergia a kollagénre.
- Olyan gyógyszerek bevitele, amelyek hatással lehetnek a csontcserére és a nyálkahártya gyógyulására (azaz tetraciklin az elmúlt hónapban, szteroidok az elmúlt 6 hónapban, biszfoszfonátok vagy fluoridok csontterápiás szinten, D-vitamin és metabolitok terápiás szinten az elmúlt 6 hónapban ).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: nem térhálós kollagén membráncsoport
2 beteg (1 férfi, 1 nő)
|
Nem térhálós sertésbőr kollagén membrán használt Bioguide, Geistlisch Pharma AG, Wolhusen, Svájc.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: glutáraldehiddel térhálósított kollagén membrán
2 beteg (2 nő)
|
A glutáraldehiddel térhálósított szarvasmarha kollagén membrán GCLM az RTM Collagen®, Osteogenics Biomedical, Lubbock, TX, USA.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lineáris mérési eredmények
Időkeret: 6-9 hónap
|
a gerinc leképezése változik a lineáris mérésekben a kezdeti gerincszélesség és a visszatérő gerinc szélessége között 1, 3 és 5 mm-re a gerinc gerincétől
|
6-9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térfogati mérések eredménye
Időkeret: 6-9 hónap
|
Preoperatív Cone Beam CT (CBCTpreop), egy Cone Beam CT a műtét utáni első héten (CBCTpostop) és egy Cone Beam CT a műtét utáni újbóli belépéskor (CBCTre), radiográfiai vezető/okkluzális stenttel a szájban, veszik. A 3 CBCT szkennelésből származó DICOM fájlokat a BlueSky Plan szoftverbe (BlueSkyBio, Grayslake, IL, USA) töltik fel, és a radiográfiai útmutató guttapercha markereivel egymásra helyezik őket. Az érdeklődésre számot tartó régió (ROI) a Vpreop, a Vpostop és a Vre a CBCTpreop, CBCTpostop és CBCTre által mért ROI térfogata köbmilliméterben. A DICOM adatokból származó volumetrikus eredményeket az egyes csoportok esetében a következők kiszámításához használják:
|
6-9 hónap
|
|
a grafttérfogat-felszívódás százalékos aránya.
Időkeret: 6-9 hónap
|
A grafttérfogat-felszívódás százalékát úgy számítjuk ki, hogy a graft felszívódási térfogatát elosztjuk a GBR után keletkezett térfogattal
|
6-9 hónap
|
|
Lineáris mérési eredmények DICOM adatokon
Időkeret: 6-9 hónap
|
A DICOM-fájlok minden guttapercha-helyén ezeket a méréseket értékelik: Lineáris mérések milliméterben a gerinc gerincétől 1, 3, 5 mm-re a fogívet merőlegesen felező síkban az egyes guttapercha markerek szintjén, a CBCTpreop és a CBCTre ROI-ját képezik. A CBCTpreop és a CBCTre közötti lineáris mérések változása a DICOM adatokon következik be. |
6-9 hónap
|
|
Lágyszövet gyógyulás
Időkeret: 6-9 hónap
|
A lágyrészek gyógyulását az utóellenőrző vizitek során értékeljük a következő esetekben: Vörösség és duzzanat.
Sebleválasztás és membránexpozíció.
A fertőzéseket vagy bármely más, fel nem számolt szövődményt rögzíteni kell
|
6-9 hónap
|
|
Parodontális szonda behatolása (PP)
Időkeret: 6-9 hónap
|
A graft érésének mértékét tükröző PP-t rögzítik, és összehasonlítják a helyek és a betegek között.
|
6-9 hónap
|
|
Szövettan
Időkeret: 6-9 hónap
|
A regenerált gerincből vett csontbiopsziák szövettani elemzése a visszatérő műtét során
|
6-9 hónap
|
|
Hisztomorfometria: az új csontképződés százalékos aránya
Időkeret: 6-9 hónap
|
Az új csontképződés százalékos arányának kiszámítása az újbóli belépéskor a regenerált gerincekből vett csontbiopsziákban
|
6-9 hónap
|
|
Hisztomorfometria: a megmaradt graftrészecskék százalékos aránya
Időkeret: 6-9 hónap
|
A visszamaradó graftrészecskék százalékos arányának kiszámítása a regenerált címerekből az újbóli belépéskor vett csontbiopsziákban
|
6-9 hónap
|
|
Hisztomorfometria: a kötőszövet százalékos aránya
Időkeret: 6-9 hónap
|
A kötőszövet százalékos arányának kiszámítása a csontbiopsziákban, amelyeket a regenerált címerekből vettek az újbóli belépéskor
|
6-9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Carole F Chakar, PhD, Saint-Joseph University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMD188
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .