- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04402671
Augmentation de la crête latérale à l'aide d'une membrane de collagène réticulée ou non réticulée
Augmentation de la crête latérale à l'aide d'une membrane de collagène réticulée ou non réticulée : un essai clinique pilote randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est pilote, aucun calcul de taille d'échantillon n'a été effectué. L'attribution aléatoire a été effectuée par la méthode de l'enveloppe scellée séquentielle.
Interventions
Préparation pré-opératoire :
- Détartrage et surfaçage radiculaire et livraison d'instructions d'hygiène appropriées.
- Fabrication du stent occlusal/guide radiographique (empreinte silicone de l'arcade concernée et coulage du modèle. Les dents prothétiques sont ajoutées sur l'espace édenté du modèle. Une feuille de résine transparente de 2 mm d'épaisseur est adaptée au moulage avec une machine de formage sous vide. Les bords du stent sont coupés avec une fraise en carbure de tungstène pour enlever les parties qui recouvrent les tissus mous. Au niveau du site opératoire, l'intaille du guide est réduite de manière à éviter toute interférence avec les tissus mous gonflés lors de l'évaluation CBCT d'une semaine. Au milieu de chaque dent artificielle, des trous cylindriques de 2 mm sont créés en occlusion. La gutta-percha est insérée dans ces trous pour servir de marqueurs radio-opaques et de points de référence pour les mesures peropératoires.
- TDM préopératoire à faisceau conique (CBCTpreop) avec le guide radiographique/stent occlusal dans la bouche
Intervention chirurgicale:
Les patients sont mis sous un régime antibiotique consistant en 1 g de co-amoxiclav pris deux fois par jour (Augmentin, GlaxoSmithKline, Brentford, Royaume-Uni), en commençant le soir avant la chirurgie et poursuivi pendant 10 jours. Pour les patients allergiques aux pénicillines, la clindamycine 300 mg prise toutes les 6 heures (Dalacin C, Pfeizer, New York City, NY, USA) est prescrite. Avant la chirurgie, le patient est invité à rincer avec une solution de chlorhexidine à 0,12% pendant une minute. L'anesthésie locale est administrée à l'aide d'articaïne à 4 % avec épinéphrine 1:100 000 (Septanest, Septodont, Saint Maur des Fosses, France). Après la réalisation d'incisions de libération médianes et verticales, des lambeaux de pleine épaisseur sont soulevés. L'os receveur est curé pour retirer tout tissu mou susceptible d'entraver la cicatrisation osseuse. À l'aide d'un pied à coulisse de cartographie de la crête, la largeur de l'os crestal est enregistrée à 1 (CBWpreop1), 3 (CBWpreop3) et 5 (CBWpreop5) mm de la crête au niveau des marqueurs de gutta-percha du guide. À l'aide d'une sonde parodontale, une autre mesure est enregistrée de la crête de crête à la bordure du guide (RC-BG). Cette mesure sera utilisée à la rentrée de 6 mois pour localiser la position verticale des mesures de cartographie préopératoire de la crête en cas de modifications osseuses verticales. Sur les lambeaux vestibulaires, des incisions superficielles de libération du périoste sont pratiquées pour relâcher la tension des lambeaux et accéder aux tissus sous-muqueux. Une fois accessibles, les tissus sous-muqueux sont étirés en insérant l'extrémité large d'un élévateur périosté dans la ligne d'incision et en le poussant dans une direction coronale, ce qui entraîne un allongement du lambeau. Dans la mandibule postérieure, le lambeau lingual est allongé par un mouvement d'étirement latéral utilisant l'extrémité large de l'élévateur périosté pour séparer les tissus sous-muqueux du muscle sous-jacent. Plus en avant de la mandibule, une incision périostée superficielle est pratiquée dans le lambeau lingual. La face vestibulaire de la crête est décortiquée pour assurer la vascularisation au niveau du site receveur. Le greffon osseux particulaire consistant en un composite autogreffe-xénogreffe est ensuite préparé dans un rapport 1:3 mélangé dans une solution saline stérile. Une cuillère de 0,5 cc est utilisée pour avoir un rapport exact de 1:3. La cuillère est légèrement trop remplie et l'excédent est éliminé avec une spatule. Seul le contenu complet de la cuillère est utilisé dans le mélange de greffe osseuse. L'autogreffe est obtenue en grattant la région osseuse adjacente avec un grattoir à os (SafeScraper TWIST, META, Reggio Emilia, Italie). La xénogreffe utilisée est un minéral osseux bovin anorganique avec une granulométrie de 250 à 1000 microns (OCS-B Xenomatrix®, Nibec, Chungcheongbuk-do, Corée, également disponible sous le nom de Straumann Xenograft® et Creos Xenogain®). Après ouverture de l'enveloppe scellée séquentiellement, le patient est affecté à des groupes de test ou de contrôle. Dans le groupe test, une membrane de collagène bovin réticulé glutaraldéhyde GCLM est utilisée (RTM Collagen®, Osteogenics Biomedical, Lubbock, TX, USA), dans le groupe témoin, une membrane de collagène de peau porcine non réticulée est utilisée (Bioguide, Geistlisch Pharma AG, Wolhusen, Suisse). La membrane est fixée d'abord du côté vestibulaire avec des broches en titane (Masetrpin®, Meisinger, Neuss, Allemagne) de manière à créer un espace semblable à une poche. Deuxièmement, le greffon composite est appliqué entre la membrane et la crête avec un léger sur-remplissage. Ensuite, la membrane est légèrement étirée, enroulée sur la crête et fermement stabilisée palatin/lingualement avec des broches en titane. Le complexe greffon-membrane doit être complètement immobile à la pression du doigt. Une fermeture serrée de la plaie est obtenue en plaçant une première ligne de sutures matelassées horizontales suivie d'une deuxième ligne de sutures interrompues le long de l'incision horizontale. Les incisions de libération verticales sont fermées avec une combinaison de sutures de Laurel-Gottlow et de sutures interrompues. Les sutures utilisées sont des sutures monofilament PTFE 4(0) (Osteogenics Biomedical, Lubbock, TX, USA). Outre le schéma antibiotique décrit précédemment, tous les patients se voient prescrire un bain de bouche à la chlorhexidine à 0,12 % (deux fois par jour pendant 2 semaines, à partir du lendemain de la chirurgie), des médicaments AINS (Bruffen 400 mg toutes les 6 heures, Abbott Laboratories, Illinois, CHI, USA) et/ ou des antalgiques paracétamol-opioïdes (Solpadeine, Omega Pharma Nazareth, Belgique). Un pansement à pression froide extrabuccale est appliqué pour minimiser le gonflement postopératoire. Les sutures sont retirées 3 semaines après la chirurgie.
Au cours de la première semaine après la chirurgie, un Cone Beam CT (CBCTpostop) de la région opérée est réalisé, avec le guide radiographique en place.
Des visites de suivi seront effectuées après 1, 3, 6, 10, 14, 18, 22 et 26 semaines.
Rentrée:
À 6 mois post-opératoire, un autre Cone Beam CT (CBCTre), avec le même guide radiographique en place, est pris pour l'évaluation du volume osseux et pour la planification de l'implant. Des incisions de libération médianes et verticales sont pratiquées. Les rabats pleine épaisseur sont relevés et les goupilles sont retirées. Tout matériau de greffe osseuse non intégré est délicatement gratté et lavé avec une solution saline. Le guide est mis en place et en utilisant la mesure RC-BG précédemment enregistrée pour localiser correctement le niveau de la crête de la crête avant la chirurgie d'augmentation de la crête, la largeur de l'os crestal est enregistrée avec le pied à coulisse de cartographie de la crête aux mêmes emplacements (CBWre1, CBWre3, CBWre5 ) prises lors de la chirurgie de régénération. De plus, une sonde parodontale UNC-15 est poussée avec une pression contre la crête à un angle de 45 degrés au niveau de chaque marqueur de gutta-percha et à 3 mm du sommet de la crête. La quantité de pénétration de la sonde dans le volume osseux greffé est enregistrée.
Une biopsie osseuse au trépan de 2 mm de diamètre est prélevée pour analyse histomorphométrique et immunohistochimique. Lorsque cela est possible, la biopsie est extraite horizontalement de la face vestibulaire de la crête à 4 mm de la crête, sinon elle sera prélevée verticalement du sommet de la crête. Une biopsie est prélevée par patient, prise là où le défaut de la crête latérale est le plus sévère.
Ensuite, les implants sont insérés, aux positions prothétiques prévues, selon les instructions du fabricant. Des lambeaux sont suturés et une médication post-opératoire est prescrite consistant en une couverture antibiotique, un antalgique et un bain de bouche à la chlorhexidine.
Trois mois plus tard, les implants sont découverts pour la connexion du pilier et seront ensuite restaurés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Beirut, Liban, 1200
- Mario Haddad
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients sains, non-fumeurs ou fumeurs <10 cigarettes/jour.
- Âge compris entre 20 et 75 ans.
- Score de saignement buccal complet (FmBS) < 20 %.
- Score de plaque buccale complète (FmPS) < 15 %.
- Présence d'une crête alvéolaire résiduelle avec une largeur osseuse résiduelle < 5 mm et une
- hauteur osseuse au maxillaire et à la mandibule.
- Extraction dentaire effectuée au moins 6 semaines avant la chirurgie.
- Présence d'un nombre suffisant de dents pour supporter un stent occlusal/guide radiographique.
Critère d'exclusion:
- Maladies systématiques.
- Antécédents de radiothérapie dans la région de la tête et du cou au cours des 5 dernières années.
- Parodontite active sur les dents restantes.
- Grossesse.
- Allergie au collagène.
- Prise de médicaments pouvant avoir un effet sur le remodelage osseux et la cicatrisation des muqueuses (c'est-à-dire tétracycline au cours du dernier mois, stéroïdes au cours des 6 derniers mois, bisphosphonates ou fluorures à des niveaux thérapeutiques osseux, vitamine D et métabolites à des niveaux thérapeutiques au cours des 6 derniers mois ).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: groupe de membranes de collagène non réticulé
2 patients (1 homme, 1 femme)
|
La membrane de collagène de peau de porc non réticulé utilisée est Bioguide, Geistlisch Pharma AG, Wolhusen, Suisse.
Autres noms:
|
Comparateur actif: membrane de collagène réticulé au glutaraldéhyde
2 patients (2 femmes)
|
La membrane de collagène bovin réticulé au glutaraldéhyde GCLM utilisée est RTM Collagen®, Osteogenics Biomedical, Lubbock, TX, USA.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultats des mesures linéaires
Délai: 6 - 9 mois
|
la cartographie de la crête change dans les mesures linéaires entre la largeur de la crête initiale et la largeur de la crête de rentrée à 1, 3 et 5 mm de la crête de la crête
|
6 - 9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultat des mesures volumétriques
Délai: 6 - 9 mois
|
Pre-operative Cone Beam CT (CBCTpreop), un Cone Beam CT la première semaine après la chirurgie (CBCTpostop), et un Cone Beam CT at re-entry post-surgery (CBCTre), avec le guide radiographique/stent occlusal en bouche, sont pris. Les fichiers DICOM des 3 scans CBCT sont téléchargés sur le logiciel BlueSky Plan (BlueSkyBio, Grayslake, IL, USA) et sont superposés à l'aide des marqueurs de gutta-percha du guide radiographique. La région d'intérêt (ROI) est délimitée Vpreop, Vpostop et Vre sont le volume en millimètres cubes du ROI mesuré à partir du CBCTpreop, du CBCTpostop et du CBCTre, respectivement. Les résultats volumétriques des données DICOM sont utilisés pour chaque groupe pour calculer :
|
6 - 9 mois
|
le pourcentage de résorption du volume du greffon.
Délai: 6 - 9 mois
|
Le pourcentage de résorption du volume du greffon est calculé en divisant le volume de la résorption du greffon par le volume créé après GBR
|
6 - 9 mois
|
Résultats des mesures linéaires sur les données DICOM
Délai: 6 - 9 mois
|
Sur chaque site de gutta percha sur les fichiers DICOM, ces mesures sont évaluées : Mesures linéaires en millimètres à 1, 3, 5 mm de la crête de la crête dans un plan coupant orthogonalement l'arcade dentaire au niveau de chaque marqueur de gutta-percha, prises à partir du ROI de CBCTpreop et CBCTre respectivement. Les changements des résultats des mesures linéaires sur les données DICOM entre CBCTpreop et CBCTre. |
6 - 9 mois
|
Cicatrisation des tissus mous
Délai: 6 - 9 mois
|
La cicatrisation des tissus mous sera évaluée lors des visites de suivi pour les occurrences suivantes Rougeur et gonflement.
Déhiscence de la plaie et exposition de la membrane.
Les infections ou toute autre complication non comptabilisée seront enregistrées
|
6 - 9 mois
|
Pénétration de la sonde parodontale (PP)
Délai: 6 - 9 mois
|
La PP reflétant la quantité de maturation du greffon est enregistrée et comparée entre les sites et entre les patients.
|
6 - 9 mois
|
Histologie
Délai: 6 - 9 mois
|
Analyse histologique des biopsies osseuses prélevées sur les crêtes régénérées lors de la chirurgie de rentrée
|
6 - 9 mois
|
Histomorphométrie : pourcentage de néoformation osseuse
Délai: 6 - 9 mois
|
Calcul du pourcentage de formation d'os nouveau dans les biopsies osseuses prélevées sur les crêtes régénérées à la rentrée
|
6 - 9 mois
|
Histomorphométrie : pourcentage de particules de greffon restantes
Délai: 6 - 9 mois
|
Calcul du pourcentage de particules de greffon restantes dans les biopsies osseuses prélevées sur les crêtes régénérées à la rentrée
|
6 - 9 mois
|
Histomorphométrie : pourcentage de tissu conjonctif
Délai: 6 - 9 mois
|
Calcul du pourcentage de tissu conjonctif dans les biopsies osseuses prélevées sur les crêtes régénérées à la rentrée
|
6 - 9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carole F Chakar, PhD, Saint-Joseph University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMD188
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .