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가교결합 또는 비가교결합 콜라겐 막을 사용한 측면 능선 확대술

2020년 10월 20일 업데이트: Mario Haddad, Saint-Joseph University

가교결합 또는 비가교결합 콜라겐 막을 사용한 측면 능선 확대술: 파일럿 무작위 임상 시험

본 시험의 목적은 임상적, 방사선학적 및 조직학적으로 측면 치조 능선 확대 모델(동시 임플란트 배치 없이)에서 비-가교에 비해 글루타르알데히드 가교 콜라겐 막의 골 형성을 지원하는 효율성을 테스트하는 것입니다. 1:3 비율로 준비된 복합 자가 이식-이종이식 혼합물을 사용한 콜라겐 멤브레인

연구 개요

상세 설명

이 연구는 파일럿 연구이며 표본 크기 계산은 수행되지 않았습니다. 무작위 할당은 순차적 봉인봉투 방식으로 이루어졌다.

개입

수술 전 준비:

  • 스케일링 및 뿌리 계획 및 적절한 위생 지침 제공.
  • 교합 스텐트/방사선 촬영 가이드 제작(해당 아치의 실리콘 인상 및 모델 주입. 틀니의 무치악 공간에 의치를 추가합니다. 2mm 두께의 투명 레진 시트를 진공 성형기로 주형에 맞춥니다. 스텐트의 테두리는 텅스텐 카바이드 버로 다듬어 연조직을 덮고 있는 부분을 제거합니다. 수술 부위 수준에서 1주일 간의 CBCT 평가 동안 부은 연조직에 간섭을 방지하는 방식으로 가이드의 음각을 줄입니다. 각 의치 치아 중간에 2mm 원통형 구멍이 교합면에 생성됩니다. Gutta-percha는 이러한 구멍에 삽입되어 방사선 불투과성 마커 및 수술별 측정을 위한 기준점 역할을 합니다.
  • 입안에 방사선 촬영 가이드/교합 스텐트가 있는 수술 전 콘 빔 CT(CBCTpreop)

외과 개입:

환자는 수술 전날 저녁부터 10일 동안 매일 2회 코아목시클라브 1g(Augmentin, GlaxoSmithKline, Brentford, United Kingdom)으로 구성된 항생제 처방을 받습니다. 페니실린에 알레르기가 있는 환자에게는 Clindamycin 300mg을 6시간마다 복용(Dalacin C, Pfeizer, New York City, NY, USA)을 처방한다. 수술 전 환자에게 0.12% 클로르헥시딘 용액으로 1분 동안 헹구도록 요청합니다. 국소 마취는 에피네프린 1:100,000(Septanest, Septodont, Saint Maur des Fosses, France)과 함께 4% articaine을 사용하여 전달됩니다. 중앙 크레스트 및 수직 박리 절개를 한 후 전체 두께의 피판을 들어 올립니다. 수혜자의 뼈를 큐렛 처리하여 뼈 치유를 방해할 수 있는 연조직을 제거합니다. 능선 매핑 캘리퍼스를 사용하여 Crestal Bone Width는 가이드의 gutta-percha 마커 수준에서 문장에서 1(CBWpreop1), 3(CBWpreop3) 및 5(CBWpreop5) mm에 기록됩니다. 치주 탐침을 사용하여 Ridge Crest에서 Guide의 경계(RC-BG)까지 또 다른 측정값을 기록합니다. 이 측정은 수직 뼈 변화의 경우 수술 전 능선 매핑 측정의 수직 위치를 찾기 위해 6개월 재진입 시 사용됩니다. 협측 플랩에서, 플랩 장력을 해제하고 점막하 조직에 접근하기 위해 표면 골막 방출 절개를 수행합니다. 일단 접근하면 골막 승강기의 넓은 끝을 절개선에 삽입하고 치관 방향으로 밀어 점막하 조직을 늘려 플랩 신장을 유도합니다. 하악 후부에서 설측 플랩은 점막하 조직을 하부 근육에서 분리하기 위해 골막 엘리베이터의 넓은 끝을 사용하는 측면 스트레칭 운동에 의해 신장됩니다. 하악 전방에서 설측 피판에 표면 골막 절개가 수행됩니다. 문장의 협측 부분은 수혜자 부위에서 혈관 형성을 보장하기 위해 박리됩니다. 복합 자가 이식편-이종이식편으로 구성된 미립자 뼈 이식편은 멸균 식염수에 혼합된 1:3 비율로 준비됩니다. 0.5cc 스푼을 사용하여 정확한 1:3 비율을 만듭니다. 숟가락이 약간 넘치고 초과분은 주걱으로 제거됩니다. 뼈 이식 혼합물에는 숟가락 전체 내용물만 사용됩니다. 자가 이식편은 뼈 스크레이퍼(SafeScraper TWIST, META, Reggio Emilia, Italy)로 인접한 뼈 부위를 긁어내어 얻습니다. 사용된 이종이식편은 입자 크기가 250-1000 미크론인 무기질 소골 광물(OCS-B Xenomatrix®, Nibec, Chungcheonbuk-do, Korea, Straumann Xenograft® 및 Creos Xenogain®이라는 이름으로도 입수 가능)입니다. 순차적으로 봉인된 봉투를 개봉한 후, 환자는 테스트 또는 컨트롤 그룹에 할당됩니다. 시험군에서는 글루타르알데히드 가교 결합된 소 콜라겐 막 GCLM이 사용되었고(RTM Collagen®, Osteogenics Biomedical, Lubbock, TX, USA), 대조군에서는 비가교 돼지 피부 콜라겐 막이 사용되었습니다(Bioguide, Geistlisch). Pharma AG, Wolhusen, 스위스). 멤브레인은 주머니와 같은 공간을 만드는 방식으로 티타늄 핀(Masetrpin®, Meisinger, Neuss, Germany)으로 협측에 먼저 고정됩니다. 둘째, 복합 이식편을 멤브레인과 크레스트 사이에 약간 과도하게 채운 상태로 적용합니다. 그런 다음 멤브레인을 약간 늘리고 융기 부분을 감싸고 티타늄 핀으로 구개측/설측으로 단단히 고정합니다. 이식편-막 복합체는 손가락 압력에서 완전히 움직이지 않아야 합니다. 단단한 상처 봉합은 가로 매트리스 봉합사 첫 번째 줄을 배치한 다음 가로 절개를 따라 단속 봉합사 두 번째 줄을 배치하여 이루어집니다. 수직 박리 절개는 Laurel-Gottlow 봉합과 단속 봉합의 조합으로 봉합됩니다. 사용된 봉합사는 4(0) PTFE 모노필라멘트 봉합사(Osteogenics Biomedical, Lubbock, TX, USA)입니다. 앞에서 설명한 항생제 요법 외에 모든 환자에게 0.12% 클로르헥시딘 구강청결제(수술 다음날부터 2주간 매일 2회), NSAIDs 약물(Bruffen 400mg 매 6시간, Abbott Laboratories, Illinois, CHI, USA) 및/또는 또는 파라세타몰-오피오이드 진통제(Solpadeine, Omega Pharma Nazareth, Belgium). 수술 후 붓기를 최소화하기 위해 구강 외 냉압 드레싱을 적용합니다. 실밥은 수술 3주 후 제거합니다.

수술 후 첫 주에는 방사선 가이드를 장착한 상태에서 수술 부위의 Cone Beam CT(CBCTpostop)를 시행합니다.

후속 방문은 1, 3, 6, 10, 14, 18, 22 및 26주 후에 수행됩니다.

재입장:

수술 후 6개월에 골량 평가 및 임플란트 계획을 위해 동일한 방사선 사진 가이드가 있는 또 다른 CBCTre(Cone Beam CT)를 촬영합니다. 중앙 크레스트 및 수직 방출 절개가 이루어집니다. 전체 두께 플랩이 올라가고 핀이 제거됩니다. 통합되지 않은 뼈 이식 재료는 부드럽게 긁어내고 식염수로 씻어냅니다. 가이드를 제자리에 놓고 이전에 기록된 RC-BG 측정을 사용하여 능선 확대 수술 전에 능선의 높이를 정확하게 찾습니다. Crestal Bone Width는 능선 매핑 캘리퍼로 동일한 위치(CBWre1, CBWre3, CBWre5)에 기록됩니다. ) 재생 수술 중 촬영. 또한 UNC-15 치주 탐침을 각 구타페르카 마커 수준에서 45도 각도로 융선 상단을 형성하는 3mm 지점에서 융선에 대해 압력을 가하여 밉니다. 이식된 뼈 부피의 탐침 침투량을 기록합니다.

2mm 직경의 트레핀 뼈 생검을 조직 형태 측정 및 면역 조직 화학 분석을 위해 수집합니다. 가능한 경우 생검은 능선에서 4mm 지점에 있는 능선의 협측에서 수평으로 추출하고, 그렇지 않으면 능선 상단에서 수직으로 수집합니다. 측면 능선 결손이 가장 심한 곳에서 환자당 하나의 생검을 수집합니다.

그런 다음 제조업체의 지침에 따라 보철적으로 계획된 위치에 임플란트가 삽입됩니다. 플랩을 봉합하고 항생제, 진통제 및 클로르헥시딘 구강청결제로 구성된 수술 후 약물을 처방합니다.

3개월 후 임플란트는 지대치 연결을 위해 노출되고 이후 복원됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Beirut, 레바논, 1200
        • Mario Haddad

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 환자, 비흡연자 또는 흡연자<10개비/일.
  • 20세에서 75세 사이.
  • 전체 구강 출혈 점수(FmBS) <20%.
  • 전체 구강 플라크 점수(FmPS) <15%.
  • 잔존 골 폭 < 5mm 및 적절한 잔존 치조 융기의 존재
  • 상악골과 하악골의 뼈 높이.
  • 치아 추출은 수술 전 최소 6주 전에 수행됩니다.
  • 교합 스텐트/방사선 촬영 가이드를 지지하기에 충분한 치아의 존재.

제외 기준:

  • 전신 질환.
  • 지난 5년간 머리와 목 부위의 방사선 치료 이력.
  • 나머지 치아에 활성 치주염.
  • 임신.
  • 콜라겐에 대한 알레르기.
  • 골교체 및 점막 치유에 영향을 미칠 수 있는 약물 섭취(예: 지난 1개월 내 테트라사이클린, 지난 6개월 내 스테로이드, 뼈 치료 수준의 비스포스포네이트 또는 불화물, 지난 6개월 내 치료 수준의 비타민 D 및 대사 산물) ).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비가교 콜라겐 막 그룹
환자 2명(남성 1명, 여성 1명)
사용된 비가교 돼지 피부 콜라겐 막은 Bioguide, Geistlisch Pharma AG, Wolhusen, Switzerland입니다.
다른 이름들:
  • 바이오가이드
활성 비교기: 글루타르알데히드 가교 콜라겐 막
2명의 환자(여성 2명)
사용된 글루타르알데히드 가교 소 콜라겐 막 GCLM은 미국 텍사스주 러벅 소재의 Osteogenics Biomedical의 RTM Collagen®이다.
다른 이름들:
  • 세포질 RTM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선형 측정 결과
기간: 6~9개월
능선 마루에서 1, 3 및 5 mm에서 초기 능선 폭과 재진입 능선 폭 사이의 선형 측정에서 능선 매핑이 변경됩니다.
6~9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체적 측정 결과
기간: 6~9개월

입에 방사선 가이드/교합 스텐트를 삽입한 수술 전 Cone Beam CT(CBCTpreop), 수술 후 첫 주 Cone Beam CT(CBCTpostop) 및 수술 후 재진입 시 Cone Beam CT(CBCTre), 촬영됩니다.

3개의 CBCT 스캔의 DICOM 파일은 BlueSky Plan 소프트웨어(BlueSkyBio, Grayslake, IL, USA)에 업로드되고 방사선 가이드의 gutta-percha 마커를 사용하여 중첩됩니다. 관심 영역(ROI)은 Vpreop, Vpostop 및 Vre로 표시되며 각각 CBCTpreop, CBCTpostop 및 CBCTre에서 측정된 ROI의 세제곱 밀리미터 단위 볼륨입니다.

DICOM 데이터의 체적 결과는 각 그룹에서 다음을 계산하는 데 사용됩니다.

  • 이식편 재흡수량.
  • GBR 후 생성된 이식편 볼륨
  • 뼈 볼륨 증가.
6~9개월
이식편 체적 재흡수 백분율.
기간: 6~9개월
이식편 부피 재흡수율은 GBR 후 생성된 부피에서 이식편 재흡수 부피를 나누어 계산합니다.
6~9개월
DICOM 데이터에 대한 선형 측정 결과
기간: 6~9개월

DICOM 파일의 각 구타페르카 사이트에서 다음 측정값이 평가됩니다.

CBCTpreop 및 CBCTre의 ROI에서 각각 취한 각 gutta-percha 마커 수준에서 치열궁을 직각으로 이등분하는 평면의 능선에서 1, 3, 5mm에서 밀리미터 단위의 선형 측정.

CBCTpreop과 CBCTre 사이의 DICOM 데이터에 대한 선형 측정 결과의 변화.

6~9개월
연조직 치유
기간: 6~9개월
연조직 치유는 다음 발생에 대한 후속 방문 중에 평가됩니다. 발적 및 부기. 상처 열개 및 막 노출. 감염 또는 설명되지 않은 기타 합병증이 기록됩니다.
6~9개월
치주 프로브 침투(PP)
기간: 6~9개월
이식편 성숙의 양을 반영하는 PP를 기록하고 부위 간 및 환자 간 비교합니다.
6~9개월
조직학
기간: 6~9개월
재진입 수술 시 재생된 볏에서 채취한 뼈 생검의 조직학 분석
6~9개월
Histomorphometry: 새로운 뼈 형성의 백분율
기간: 6~9개월
재진입 시 재생된 능선에서 채취한 골 생검에서 새로운 골 형성 백분율 계산
6~9개월
Histomorphometry: 남은 그래프트 입자의 백분율
기간: 6~9개월
재진입 시 재생된 마루에서 채취한 뼈 생검에서 남은 이식편 입자의 백분율 계산
6~9개월
Histomorphometry: 결합 조직의 백분율
기간: 6~9개월
재진입 시 재생된 능선에서 채취한 뼈 생검에서 결합 조직의 백분율 계산
6~9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Carole F Chakar, PhD, Saint-Joseph University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FMD188

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  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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