Augmentacja grzbietu bocznego za pomocą usieciowanej lub nieusieciowanej membrany kolagenowej

To badanie jest badaniem pilotażowym, nie przeprowadzono obliczeń wielkości próby. Losowa alokacja została wykonana metodą sekwencyjnej zapieczętowanej koperty.

Interwencje

Przygotowanie przedoperacyjne:

• Skaling i planowanie korzeni oraz przekazanie odpowiednich instrukcji higienicznych.
• Wykonanie stentu okluzyjnego/prowadnicy radiograficznej (silikonowy wycisk badanego łuku i odlanie modelu. Zęby protezy są dodawane w bezzębnej przestrzeni odlewu. Arkusz przezroczystej żywicy o grubości 2 mm jest dostosowywany do odlewu za pomocą maszyny do formowania próżniowego. Brzegi stentu są przycinane wiertłem z węglika wolframu w celu usunięcia części pokrywających tkanki miękkie. Na poziomie miejsca operowanego wklęsło prowadnicy jest redukowane w taki sposób, aby podczas tygodniowej oceny CBCT nie dochodziło do ingerencji w obrzęknięte tkanki miękkie. Na środku każdego zęba protezy, okluzyjnie tworzone są cylindryczne otwory o średnicy 2 mm. Gutaperka jest umieszczana w tych otworach, aby służyć jako znaczniki nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich i jako punkty odniesienia dla pomiarów okołooperacyjnych.
• Przedoperacyjna tomografia komputerowa z wiązką stożkową (CBCTpreop) z prowadnikiem radiograficznym/stentem okluzyjnym w jamie ustnej

Interwencja chirurgiczna:

Pacjentom poddaje się antybiotykoterapię składającą się z 1 g ko-amoksiklavu przyjmowanego dwa razy dziennie (Augmentin, GlaxoSmithKline, Brentford, Wielka Brytania), zaczynając wieczorem przed operacją i kontynuując przez 10 dni. Pacjentom uczulonym na penicyliny przepisuje się klindamycynę w dawce 300 mg co 6 godzin (Dalacin C, Pfeizer, Nowy Jork, NY, USA). Przed zabiegiem pacjent jest proszony o płukanie 0,12% roztworem chlorheksydyny przez minutę. Znieczulenie miejscowe przeprowadza się przy użyciu 4% artykainy z epinefryną 1:100 000 (Septanest, Septodont, Saint Maur des Fosses, Francja). Po wykonaniu nacięć środkowo-wyrostkowych i pionowych uwalniających płaty unosi się na pełną grubość. Kość biorcy jest utwardzana w celu usunięcia wszelkich tkanek miękkich, które mogą utrudniać gojenie się kości. Za pomocą suwmiarki do mapowania grzbietu rejestruje się szerokość kości wyrostka zębodołowego w odległości 1 (CBWpreop1), 3 (CBWpreop3) i 5 (CBWpreop5) mm od grzebienia na poziomie znaczników gutaperkowych prowadnicy. Za pomocą sondy periodontologicznej rejestruje się kolejny pomiar od grzbietu grzbietu do granicy prowadnicy (RC-BG). Ta miara zostanie użyta podczas 6-miesięcznego ponownego wejścia w celu zlokalizowania pozycji pionowej przedoperacyjnych pomiarów mapowania wyrostka zębodołowego w przypadku pionowych zmian kostnych. Na płatach policzkowych wykonuje się powierzchowne nacięcia uwalniające okostnę w celu uwolnienia napięcia płata i uzyskania dostępu do tkanek podśluzówkowych. Po uzyskaniu dostępu tkanki podśluzówkowe rozciąga się, wprowadzając szeroki koniec podnośnika okostnowego do linii nacięcia i popychając go w kierunku koronalnym, co powoduje wydłużenie płata. W tylnej części żuchwy płat językowy jest wydłużany przez rozciąganie boczne przy użyciu szerokiego końca podnośnika okostnowego w celu oddzielenia tkanek podśluzówkowych od leżącego pod nimi mięśnia. Bardziej do przodu w żuchwie wykonuje się powierzchowne nacięcie okostnej w płatku językowym. Policzkowa część grzebienia jest obłuszczona, aby zapewnić unaczynienie w miejscu biorczym. Następnie przygotowywany jest drobnoziarnisty przeszczep kostny składający się z złożonego autoprzeszczepu-ksenoprzeszczepu w stosunku 1:3 zmieszany ze sterylną solą fizjologiczną. Łyżka o pojemności 0,5 cm3 służy do uzyskania dokładnego stosunku 1:3. Łyżka jest lekko przepełniona, a nadmiar jest eliminowany szpatułką. W mieszance przeszczepu kostnego używana jest tylko pełna zawartość łyżki. Autoprzeszczep uzyskuje się przez zeskrobanie sąsiedniego obszaru kostnego za pomocą skrobaka do kości (SafeScraper TWIST, META, Reggio Emilia, Włochy). Stosowanym heteroprzeszczepem jest nieorganiczny minerał kości bydlęcej o wielkości cząstek 250-1000 mikronów (OCS-B Xenomatrix®, Nibec, Chungcheongbuk-do, Korea, dostępny również pod nazwą Straumann Xenograft® i Creos Xenogain®). Po otwarciu kolejno zaklejanej koperty pacjent zostaje przydzielony do grupy badanej lub kontrolnej. W grupie testowej stosowana jest membrana z kolagenu bydlęcego usieciowana aldehydem glutarowym GCLM (RTM Collagen®, Osteogenics Biomedical, Lubbock, TX, USA), w grupie kontrolnej stosowana jest membrana z kolagenu nieusieciowanego ze skóry wieprzowej (Bioguide, Geistlisch Pharma AG, Wolhusen, Szwajcaria). Membrana jest mocowana najpierw od strony policzkowej za pomocą tytanowych sztyftów (Masetrpin®, Meisinger, Neuss, Niemcy) w taki sposób, aby stworzyć przestrzeń przypominającą woreczek. Po drugie, przeszczep kompozytowy jest nakładany pomiędzy membranę a grzebień z niewielkim nadmiarem wypełnienia. Następnie membrana jest lekko naciągana, owijana na wyrostku i mocno stabilizowana od strony podniebienia/języka za pomocą tytanowych pinów. Kompleks przeszczep-błona powinien być całkowicie nieruchomy pod naciskiem palca. Szczelne zamknięcie rany uzyskuje się poprzez założenie pierwszej linii poziomych szwów materacowych, a następnie drugiej linii szwów przerywanych wzdłuż poziomego nacięcia. Pionowe nacięcia uwalniające zamyka się kombinacją szwów Laurela-Gottlowa i szwów przerywanych. Stosowane szwy to nici monofilamentowe 4(0) PTFE (Osteogenics Biomedical, Lubbock, TX, USA). Oprócz opisanego wcześniej schematu antybiotykoterapii wszystkim pacjentom przepisuje się płyn do płukania jamy ustnej z 0,12% roztworem chlorheksydyny (2 razy dziennie przez 2 tygodnie, począwszy od dnia po operacji), leki z grupy NLPZ (Bruffen 400 mg co 6 godzin, Abbott Laboratories, Illinois, CHI, USA) i/ lub paracetamolowo-opioidowe środki przeciwbólowe (Solpadeine, Omega Pharma Nazareth, Belgia). Aby zminimalizować obrzęk pooperacyjny, zakłada się zewnątrzustny opatrunek z zimnym uciskiem. Szwy są usuwane 3 tygodnie po zabiegu.

W pierwszym tygodniu po operacji wykonuje się badanie tomografii komputerowej wiązką stożkową (CBCTpostop) okolicy operowanej z założonym prowadnikiem radiologicznym.

Wizyty kontrolne będą wykonywane po 1, 3, 6, 10, 14, 18, 22 i 26 tygodniach.

Ponowne wejście:

Po 6 miesiącach od zabiegu wykonuje się kolejną tomografię komputerową wiązką stożkową (CBCTre), z tą samą prowadnicą radiologiczną, w celu oceny objętości kości i planowania implantacji. Wykonuje się środkowe i pionowe nacięcia uwalniające. Klapy o pełnej grubości są podnoszone, a kołki usuwane. Każdy niezintegrowany materiał przeszczepu kostnego delikatnie zeskrobuje się i wypłukuje solą fizjologiczną. Prowadnik jest umieszczany na miejscu i przy użyciu wcześniej zarejestrowanego pomiaru RC-BG w celu prawidłowego zlokalizowania poziomu grzebienia wyrostka przed operacją augmentacji wyrostka, szerokość kości wyrostka jest rejestrowana za pomocą suwmiarki do mapowania wyrostka w tych samych miejscach (CBWre1, CBWre3, CBWre5 ) wykonane podczas zabiegu regeneracyjnego. Dodatkowo sonda periodontologiczna UNC-15 jest dociskana do wyrostka pod kątem 45 stopni na poziomie każdego znacznika gutaperki i 3 mm od wierzchołka wyrostka. Rejestruje się ilość penetracji sondy w objętości przeszczepionej kości.

Pobrano biopsję kości trepanowej o średnicy 2 mm do analizy histomorfometrycznej i immunohistochemicznej. Jeśli to możliwe, biopsja jest pobierana poziomo z policzkowej części wyrostka zębodołowego w odległości 4 mm od grzebienia, w przeciwnym razie zostanie pobrana pionowo z wierzchołka wyrostka zębodołowego. Od pacjenta pobierana jest jedna biopsja, pobierana w miejscu najpoważniejszego ubytku wyrostka zębodołowego.

Następnie implanty są wprowadzane w miejscach zaplanowanych protetycznie, zgodnie z zaleceniami producenta. Płaty są zszywane i przepisywany jest lek pooperacyjny składający się z okładu antybiotykowego, środka przeciwbólowego i płynu do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną.

Trzy miesiące później implanty są odsłonięte w celu połączenia z łącznikiem, a następnie zostaną odbudowane.