- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04402671
Aumento de la cresta lateral con membrana de colágeno reticulada o no reticulada
Aumento de la cresta lateral utilizando membrana de colágeno entrecruzada o no entrecruzada: un ensayo clínico piloto aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es piloto, no se ha realizado ningún cálculo del tamaño de la muestra. La asignación aleatoria se realizó mediante el método de sobres sellados secuencialmente.
Intervenciones
Preparación preoperatoria:
- Raspado y alisado radicular y entrega de instrucciones de higiene adecuadas.
- Fabricación del stent oclusal/guía radiográfica (Impresión de silicona del arco en cuestión y vaciado del modelo. Los dientes protésicos se agregan en el espacio edéntulo del modelo. Una lámina de resina transparente de 2 mm de espesor se adapta al modelo con una máquina de formación al vacío. Los bordes del stent se recortan con una fresa de carburo de tungsteno para eliminar las partes que cubren los tejidos blandos. A nivel del sitio quirúrgico, el huecograbado de la guía se reduce para evitar cualquier interferencia con los tejidos blandos hinchados durante la evaluación CBCT de una semana. En el medio de cada diente protésico, se crean oclusalmente orificios cilíndricos de 2 mm. La gutapercha se inserta en estos orificios para que sirvan como marcadores radiopacos y como puntos de referencia para las mediciones preoperatorias.
- Cone Beam CT preoperatorio (CBCTpreop) con la guía radiográfica/stent oclusal en la boca
Intervención quirúrgica:
Los pacientes reciben un régimen antibiótico que consiste en 1 g de co-amoxiclav dos veces al día (Augmentin, GlaxoSmithKline, Brentford, Reino Unido), que comienza la noche anterior a la cirugía y continúa durante 10 días. Para pacientes alérgicos a las penicilinas, se prescribe Clindamicina 300 mg cada 6 horas (Dalacin C, Pfeizer, New York City, NY, EE. UU.). Antes de la cirugía, se le pide al paciente que se enjuague con una solución de clorhexidina al 0,12% durante un minuto. La anestesia local se administra utilizando articaína al 4% con epinefrina 1:100.000 (Septanest, Septodont, Saint Maur des Fosses, Francia). Después de realizar las incisiones de liberación verticales y en la cresta media, se levantan los colgajos de espesor total. El hueso receptor se raspa para eliminar cualquier tejido blando que pueda impedir la cicatrización del hueso. Con un calibrador de mapeo de crestas, se registra el ancho del hueso crestal a 1 (CBWpreop1), 3 (CBWpreop3) y 5 (CBWpreop5) mm desde la cresta al nivel de los marcadores de gutapercha de la guía. Usando una sonda periodontal, se registra otra medida desde la cresta de la cresta hasta el borde de la guía (RC-BG). Esta medida se utilizará en el reingreso a los 6 meses para ubicar la posición vertical de las mediciones de mapeo de la cresta preoperatoria en caso de cambios óseos verticales. En los colgajos bucales, se realizan incisiones de liberación perióstica superficial para liberar la tensión del colgajo y acceder a los tejidos submucosos. Una vez accedidos, los tejidos submucosos se estiran insertando el extremo ancho de un elevador de periostio en la línea de incisión y empujándolo en dirección coronal, lo que da como resultado la elongación del colgajo. En la mandíbula posterior, el colgajo lingual se alarga mediante un movimiento de estiramiento lateral utilizando el extremo ancho del elevador perióstico para separar los tejidos submucosos del músculo subyacente. Más anteriormente en la mandíbula, se realiza una incisión perióstica superficial en el colgajo lingual. Se decortica la cara bucal de la cresta para asegurar la vascularización en el sitio receptor. El injerto óseo particulado que consta de un autoinjerto-xenoinjerto compuesto se prepara luego en una proporción de 1:3 mezclado en solución salina estéril. Se usa una cuchara de 0,5 cc para tener una proporción exacta de 1:3. Se llena ligeramente la cuchara y se elimina el exceso con una espátula. En la mezcla de injerto óseo solo se usa el contenido completo de la cuchara. El autoinjerto se obtiene raspando la región ósea adyacente con un raspador óseo (SafeScraper TWIST, META, Reggio Emilia, Italia). El xenoinjerto utilizado es un mineral óseo bovino inorgánico con un tamaño de partícula de 250-1000 micras (OCS-B Xenomatrix®, Nibec, Chungcheongbuk-do, Corea, disponible también bajo el nombre de Straumann Xenograft® y Creos Xenogain®). Después de abrir el sobre sellado secuencialmente, el paciente se asigna a grupos de prueba o de control. En el grupo de prueba se utiliza una membrana de colágeno bovino reticulada con glutaraldehído GCLM (RTM Collagen®, Osteogenics Biomedical, Lubbock, TX, EE. UU.), en el grupo de control se utiliza una membrana de colágeno de piel porcina no reticulada (Bioguide, Geistlisch Pharma AG, Wolhusen, Suiza). La membrana se fija primero en el lado bucal con pasadores de titanio (Masetrpin®, Meisinger, Neuss, Alemania) de manera de crear un espacio similar a una bolsa. En segundo lugar, el injerto compuesto se aplica entre la membrana y la cresta con un ligero sobrellenado. Luego, la membrana se estira ligeramente, se envuelve sobre la cresta y se estabiliza firmemente por palatino/lingual con pines de titanio. El complejo injerto-membrana debe estar completamente inmóvil con la presión de los dedos. Se logra un cierre hermético de la herida colocando una primera línea de suturas de colchonero horizontales seguidas de una segunda línea de suturas interrumpidas a lo largo de la incisión horizontal. Las incisiones de liberación verticales se cierran con una combinación de suturas de Laurel-Gottlow y suturas discontinuas. Las suturas utilizadas son suturas de monofilamento de PTFE 4(0) (Osteogenics Biomedical, Lubbock, TX, EE. UU.). Además del régimen de antibióticos descrito anteriormente, a todos los pacientes se les prescribe enjuague bucal con clorhexidina al 0,12 % (dos veces al día durante 2 semanas, a partir del día posterior a la cirugía), medicamentos AINE (Bruffen 400 mg cada 6 horas, Abbott Laboratories, Illinois, CHI, EE. UU.) y/ o analgésicos opioides-paracetamol (Solpadeine, Omega Pharma Nazareth, Bélgica). Se aplica un vendaje de presión fría extraoral para minimizar la hinchazón posoperatoria. Las suturas se retiran 3 semanas después de la cirugía.
Durante la primera semana posterior a la cirugía se realiza un Cone Beam CT (CBCTpostop) de la región operada, con la guía radiográfica colocada.
Las visitas de seguimiento se realizarán a las 1, 3, 6, 10, 14, 18, 22 y 26 semanas.
Reentrada:
A los 6 meses de la cirugía, se toma otra tomografía computarizada de haz cónico (CBCTre), con la misma guía radiográfica colocada, para evaluar el volumen óseo y planificar el implante. Se realizan incisiones de liberación verticales y en la cresta media. Se levantan las aletas de espesor completo y se retiran los pasadores. Cualquier material de injerto óseo no integrado se raspa suavemente y se lava con solución salina. Se coloca la guía y, utilizando la medición RC-BG registrada previamente para ubicar correctamente el nivel de la cresta de la cresta antes de la cirugía de aumento de la cresta, se registra el ancho del hueso crestal con el calibrador de mapeo de la cresta en las mismas ubicaciones (CBWre1, CBWre3, CBWre5 ) tomadas durante la cirugía de regeneración. Además, se empuja una sonda periodontal UNC-15 con presión contra la cresta en un ángulo de 45 grados al nivel de cada marcador de gutapercha ya 3 mm de la parte superior de la cresta. Se registra la cantidad de penetración de la sonda en el volumen óseo injertado.
Se recoge una biopsia ósea con trépano de 2 mm de diámetro para análisis histomorfométrico e inmunohistoquímico. Cuando sea posible, la biopsia se extrae horizontalmente desde la cara bucal de la cresta a 4 mm de la cresta; de lo contrario, se tomará verticalmente desde la parte superior de la cresta. Se toma una biopsia por paciente, donde el defecto de la cresta lateral es más grave.
Luego se insertan los implantes, en las posiciones previstas protésicamente, de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Se suturan los colgajos y se prescribe una medicación postoperatoria consistente en una cobertura antibiótica, un analgésico y un colutorio de clorhexidina.
Tres meses después, los implantes se destapan para la conexión del pilar y se restaurarán posteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beirut, Líbano, 1200
- Mario Haddad
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sanos, no fumadores o fumadores <10 cigarrillos/día.
- Edad entre 20 y 75 años.
- Puntuación de sangrado de boca completa (FmBS) <20 %.
- Puntaje de placa en toda la boca (FmPS) <15%.
- Presencia de una cresta alveolar residual con ancho de hueso residual < 5 mm y adecuada
- altura ósea en el maxilar y la mandíbula.
- Extracción dental realizada al menos 6 semanas antes de la cirugía.
- Presencia de suficientes dientes para soportar un stent oclusal/guía radiográfica.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades sistemáticas.
- Antecedentes de radioterapia en la región de cabeza y cuello en los últimos 5 años.
- Periodontitis activa en los dientes remanentes.
- El embarazo.
- Alergia al colágeno.
- Ingesta de medicamentos que pueden tener un efecto sobre el recambio óseo y la cicatrización de la mucosa (es decir, tetraciclina en el último mes, esteroides en los últimos 6 meses, bisfosfonatos o fluoruros a niveles terapéuticos para los huesos, vitamina D y metabolitos a niveles terapéuticos en los últimos 6 meses ).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: grupo de membrana de colágeno no reticulado
2 pacientes (1 hombre, 1 mujer)
|
La membrana de colágeno de piel porcina no reticulada utilizada es Bioguide, Geistlisch Pharma AG, Wolhusen, Suiza.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Membrana de colágeno reticulada con glutaraldehído
2 pacientes (2 mujeres)
|
La membrana de colágeno bovino reticulada con glutaraldehído GCLM utilizada es RTM Collagen®, Osteogenics Biomedical, Lubbock, TX, EE. UU.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultados de mediciones lineales
Periodo de tiempo: 6 - 9 meses
|
el mapeo de la cresta cambia en medidas lineales entre el ancho inicial de la cresta y el ancho de la cresta de reentrada a 1, 3 y 5 mm de la cresta de la cresta
|
6 - 9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado de las medidas volumétricas
Periodo de tiempo: 6 - 9 meses
|
Cone Beam CT preoperatorio (CBCTpreop), un Cone Beam CT la primera semana después de la cirugía (CBCTpostop) y un Cone Beam CT en el postoperatorio de reingreso (CBCTre), con la guía radiográfica/stent oclusal en la boca, están tomados. Los archivos DICOM de los 3 escaneos CBCT se cargan en el software BlueSky Plan (BlueSkyBio, Grayslake, IL, EE. UU.) y se superponen utilizando los marcadores de gutapercha de la guía radiográfica. La región de interés (ROI) se define como Vpreop, Vpostop y Vre son el volumen en milímetros cúbicos del ROI medido desde CBCTpreop, CBCTpostop y CBCTre, respectivamente. Los resultados volumétricos de los datos DICOM se utilizan para cada grupo para calcular:
|
6 - 9 meses
|
el porcentaje de reabsorción del volumen del injerto.
Periodo de tiempo: 6 - 9 meses
|
El porcentaje de reabsorción del volumen del injerto se calcula dividiendo el volumen de la reabsorción del injerto sobre el volumen creado después de GBR
|
6 - 9 meses
|
Resultados de mediciones lineales en datos DICOM
Periodo de tiempo: 6 - 9 meses
|
En cada sitio de gutapercha en los archivos DICOM se evalúan estas mediciones: Medidas lineales en milímetros a 1, 3, 5 mm desde la cresta de la cresta en un plano que biseca ortogonalmente el arco dental al nivel de cada marcador de gutapercha, tomadas del ROI de CBCTpreop y CBCTre respectivamente. Los cambios de los resultados de las mediciones lineales en datos DICOM entre CBCTpreop y CBCTre. |
6 - 9 meses
|
Cicatrización de tejidos blandos
Periodo de tiempo: 6 - 9 meses
|
La cicatrización de los tejidos blandos se evaluará durante las visitas de seguimiento para los siguientes casos: enrojecimiento e hinchazón.
Dehiscencia de la herida y exposición de la membrana.
Se registrarán las infecciones o cualquier otra complicación no contabilizada.
|
6 - 9 meses
|
Penetración de la sonda periodontal (PP)
Periodo de tiempo: 6 - 9 meses
|
Se registra el PP que refleja la cantidad de maduración del injerto y se compara entre sitios y entre pacientes.
|
6 - 9 meses
|
Histología
Periodo de tiempo: 6 - 9 meses
|
Análisis histológico de las biopsias óseas tomadas de las crestas regeneradas en la cirugía de reingreso
|
6 - 9 meses
|
Histomorfometría: porcentaje de formación de hueso nuevo
Periodo de tiempo: 6 - 9 meses
|
Cálculo del porcentaje de formación de hueso nuevo en las biopsias óseas tomadas de las crestas regeneradas en el reingreso
|
6 - 9 meses
|
Histomorfometría: porcentaje de partículas de injerto restantes
Periodo de tiempo: 6 - 9 meses
|
Cálculo del porcentaje de partículas de injerto restantes en las biopsias óseas tomadas de las crestas regeneradas en el reingreso
|
6 - 9 meses
|
Histomorfometría: porcentaje de tejido conectivo
Periodo de tiempo: 6 - 9 meses
|
Cálculo del porcentaje de tejido conectivo en las biopsias óseas tomadas de las crestas regeneradas en el reingreso
|
6 - 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carole F Chakar, PhD, Saint-Joseph University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMD188
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .