Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличение латерального гребня с использованием сшитой или несшитой коллагеновой мембраны

20 октября 2020 г. обновлено: Mario Haddad, Saint-Joseph University

Увеличение латерального гребня с использованием перекрестно-сшитой или несшитой коллагеновой мембраны: пилотное рандомизированное клиническое исследование

Цель настоящего исследования — клинически, рентгенографически и гистологически проверить на модели увеличения латерального альвеолярного гребня (без одновременной установки имплантата) эффективность в поддержании формирования кости коллагеновой мембраны, сшитой глутаровым альдегидом, по сравнению с несшитой мембраной. коллагеновая мембрана с применением композитной смеси ауто-ксенотрансплантат, приготовленной в соотношении 1:3

Обзор исследования

Подробное описание

Данное исследование является пилотным, расчет объема выборки не проводился. Случайное распределение осуществлялось методом последовательно запечатанных конвертов.

Вмешательства

Предоперационная подготовка:

  • Масштабирование и планирование корней, а также предоставление надлежащих инструкций по гигиене.
  • Изготовление окклюзионного стента/рентгенографического шаблона (Силиконовый оттиск соответствующей дуги и заливка модели. Зубы протеза добавляются на беззубом пространстве модели. Лист прозрачной смолы толщиной 2 мм адаптирован для отливки с помощью вакуум-формовочной машины. Края стента обрезаются карбид-вольфрамовым бором для удаления частей, покрывающих мягкие ткани. На уровне операционного поля углубление шаблона уменьшено таким образом, чтобы предотвратить какое-либо вмешательство в отекшие мягкие ткани во время однонедельной КЛКТ-оценки. В середине каждого зуба протеза окклюзионно делают цилиндрические отверстия диаметром 2 мм. В эти отверстия вставляется гуттаперча, которая служит рентгеноконтрастными маркерами и опорными точками для предоперационных измерений.
  • Предоперационная конусно-лучевая КТ (CBCTpreop) с рентгенологическим шаблоном/окклюзионным стентом во рту

Хирургическое вмешательство:

Пациентам назначается схема антибиотикотерапии, состоящая из 1 г коамоксиклава, принимаемого два раза в день (Аугментин, GlaxoSmithKline, Брентфорд, Великобритания), начиная с вечера перед операцией и продолжая в течение 10 дней. Пациентам с аллергией на пенициллины назначают клиндамицин по 300 мг каждые 6 ч (Dalacin C, Pfeizer, New York City, NY, USA). Перед операцией больного просят полоскать рот 0,12% раствором хлоргексидина в течение одной минуты. Местная анестезия проводится с использованием 4% артикаина с адреналином 1:100 000 (Septanest, Septodont, Saint Maur des Fosses, Франция). После выполнения среднегребневого и вертикального послабляющих разрезов лоскуты приподнимаются на всю толщину. Реципиентная кость выскабливается для удаления любых мягких тканей, которые могут препятствовать заживлению кости. Используя штангенциркуль для картирования гребня, ширину костного гребня записывают на расстоянии 1 (CBWpreop1), 3 (CBWpreop3) и 5 ​​(CBWpreop5) мм от гребня на уровне гуттаперчевых маркеров шаблона. С помощью пародонтального зонда записывают еще один размер от гребня гребня до границы направителя (RC-BG). Эта мера будет использоваться при повторном поступлении через 6 месяцев для определения вертикального положения предоперационных измерений картирования гребня в случае вертикальных изменений кости. На щечных лоскутах выполняются поверхностные разрезы надкостницы, чтобы снять натяжение лоскута и получить доступ к подслизистым тканям. После доступа подслизистые ткани растягивают, вставляя широкий конец надкостничного элеватора в линию разреза и проталкивая его в коронарном направлении, что приводит к удлинению лоскута. В задней части нижней челюсти язычный лоскут удлиняют за счет бокового растягивающего движения с использованием широкого конца надкостничного элеватора для отделения подслизистой ткани от подлежащей мышцы. Кпереди на нижней челюсти выполняется поверхностный надкостничный разрез язычного лоскута. Щечная сторона гребня декортикирована для обеспечения васкуляризации в месте реципиента. Затем готовят костный трансплантат в виде частиц, состоящий из композитного аутотрансплантата и ксенотрансплантата, в соотношении 1:3, смешанный со стерильным физиологическим раствором. Ложка на 0,5 мл используется для точного соотношения 1:3. Ложку слегка переполняют, а излишки устраняют шпателем. В смеси костных трансплантатов используется только полная ложка. Аутотрансплантат получают путем соскабливания прилегающей костной области костным скребком (SafeScraper TWIST, META, Reggio Emilia, Италия). Используемый ксенотрансплантат представляет собой неорганический минерал бычьей кости с размером частиц 250-1000 микрон (OCS-B Xenomatrix®, Nibec, Chungcheongbuk-do, Korea, доступный также под названием Straumann Xenograft® и Creos Xenogain®). После вскрытия последовательно запечатанного конверта пациента распределяют в опытную или контрольную группы. В экспериментальной группе используется сшитая глутаровым альдегидом мембрана из бычьего коллагена GCLM (RTM Collagen®, Osteogenics Biomedical, Лаббок, Техас, США), в контрольной группе используется несшитая коллагеновая мембрана из свиной кожи (Bioguide, Geistlisch). Pharma AG, Вольхузен, Швейцария). Мембрана сначала фиксируется на буккальной стороне титановыми штифтами (Masetrpin®, Meisinger, Neuss, Германия) таким образом, чтобы создать мешкообразное пространство. Во-вторых, композитный трансплантат помещается между мембраной и гребнем с небольшим переполнением. Затем мембрану слегка натягивают, заворачивают на гребень и туго стабилизируют нёбно/язычно титановыми штифтами. Комплекс трансплантат-мембрана должен быть полностью неподвижен при надавливании пальцем. Плотное закрытие раны достигается путем наложения первого ряда горизонтальных матрацных швов, а затем второго ряда узловых швов вдоль горизонтального разреза. Вертикальные послабляющие разрезы закрываются комбинацией швов Лорела-Готлоу и узловых швов. Используемые швы представляют собой 4(0) мононити из ПТФЭ (Osteogenics Biomedical, Лаббок, Техас, США). Помимо описанной ранее схемы антибиотикотерапии, всем пациентам назначают 0,12% раствор хлоргексидина для полоскания рта (два раза в день в течение 2 недель, начиная со дня после операции), препараты НПВП (Bruffen 400 мг каждые 6 часов, Abbott Laboratories, Illinois, CHI, USA) и/или или парацетамол-опиоидные анальгетики (солпадеин, Omega Pharma Nazareth, Бельгия). Для минимизации послеоперационного отека накладывают внеротовую холодную давящую повязку. Швы снимают через 3 недели после операции.

В течение первой недели после операции выполняется конусно-лучевая КТ (КЛКТ после операции) оперируемой области с установленным рентгенологическим шаблоном.

Последующие визиты будут проводиться через 1, 3, 6, 10, 14, 18, 22 и 26 недель.

Повторный вход:

Через 6 месяцев после операции проводится еще одна конусно-лучевая КТ (CBCTre) с тем же рентгенографическим шаблоном для оценки объема кости и планирования имплантации. Делают среднегребневой и вертикальный послабляющие разрезы. Клапаны полной толщины поднимаются, и штифты удаляются. Любой неинтегрированный материал костного трансплантата осторожно соскабливают и промывают физиологическим раствором. Направитель устанавливается на место и с использованием ранее записанного измерения RC-BG для правильного определения уровня гребня гребня перед операцией по увеличению гребня, ширина гребня кости записывается с помощью штангенциркуля для картирования гребня в тех же местах (CBWre1, CBWre3, CBWre5). ), взятые во время операции регенерации. Кроме того, пародонтальный зонд UNC-15 прижимается к гребню под углом 45 градусов на уровне каждого гуттаперчевого маркера и на расстоянии 3 мм от вершины гребня. Регистрируют величину проникновения зонда в объем костного трансплантата.

Берется биопсия трепанированной кости диаметром 2 мм для гистоморфометрического и иммуногистохимического анализа. По возможности биопсию берут горизонтально со щечной стороны гребня на расстоянии 4 мм от гребня, в противном случае биопсию берут вертикально с вершины гребня. На одного пациента берется одна биопсия, взятая там, где дефект латерального гребня наиболее выражен.

Затем имплантаты вставляются в ортопедически запланированных позициях в соответствии с инструкциями производителя. Лоскуты зашивают и назначают послеоперационное лечение, состоящее из антибиотика, анальгетика и жидкости для полоскания рта с хлоргексидином.

Через три месяца имплантаты открываются для соединения с абатментами и в последующем реставрируются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beirut, Ливан, 1200
        • Mario Haddad

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые пациенты, некурящие или курящие менее 10 сигарет в день.
  • Возраст от 20 до 75 лет.
  • Оценка полного ротового кровотечения (FmBS) <20 %.
  • Показатель полного налета во рту (FmPS) <15%.
  • Наличие остаточного альвеолярного гребня с остаточной шириной кости < 5 мм и адекватной
  • высота костей верхней и нижней челюсти.
  • Удаление зуба проводят не менее чем за 6 недель до операции.
  • Наличие достаточного количества зубов для поддержки окклюзионного стента/рентгенографического шаблона.

Критерий исключения:

  • Систематические заболевания.
  • В анамнезе лучевая терапия области головы и шеи за последние 5 лет.
  • Активный пародонтит на оставшихся зубах.
  • Беременность.
  • Аллергия на коллаген.
  • Прием лекарств, которые могут влиять на обмен костей и заживление слизистой оболочки (например, тетрациклин в течение последнего месяца, стероиды в течение последних 6 месяцев, бисфосфонаты или фториды на терапевтических уровнях для костей, витамин D и метаболиты на терапевтических уровнях в течение последних 6 месяцев). ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа несшитых коллагеновых мембран
2 пациента (1 мужчина, 1 женщина)
используется несшитая коллагеновая мембрана из свиной кожи производства Bioguide, Geistlisch Pharma AG, Wolhusen, Швейцария.
Другие имена:
  • Биогид
Активный компаратор: коллагеновая мембрана, сшитая глутаровым альдегидом
2 пациента (2 женщины)
Используемая мембрана из бычьего коллагена с глутаровым альдегидом, сшитая GCLM, представляет собой RTM Collagen®, Osteogenics Biomedical, Лаббок, Техас, США.
Другие имена:
  • Цитопласт РТМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты линейных измерений
Временное ограничение: 6 - 9 месяцев
изменение отображения гребня в линейных измерениях между начальной шириной гребня и шириной гребня повторного входа на расстоянии 1, 3 и 5 мм от гребня гребня
6 - 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат объемных измерений
Временное ограничение: 6 - 9 месяцев

Предоперационная конусно-лучевая КТ (CBCTpreop), конусно-лучевая КТ через первую неделю после операции (CBCTpostop) и конусно-лучевая КТ при повторном входе после операции (CBCTre) с рентгенологическим шаблоном/окклюзионным стентом во рту, принимаются.

Файлы DICOM из 3 КЛКТ загружаются в программу BlueSky Plan (BlueSkyBio, Грейслейк, Иллинойс, США) и накладываются друг на друга с использованием гуттаперчевых маркеров рентгенографического шаблона. Зона интереса (ROI) обозначена Vpreop, Vpostop и Vre — объем в кубических миллиметрах ROI, измеренный по CBCTpreop, CBCTpostop и CBCTre соответственно.

Объемные результаты данных DICOM используются для каждой группы для расчета:

  • объем резорбции трансплантата.
  • объем трансплантата, созданный после GBR
  • увеличение объема кости.
6 - 9 месяцев
процент резорбции объема трансплантата.
Временное ограничение: 6 - 9 месяцев
Процент резорбции объема трансплантата рассчитывается путем деления объема резорбции трансплантата на объем, созданный после НКР.
6 - 9 месяцев
Результаты линейных измерений по данным DICOM
Временное ограничение: 6 - 9 месяцев

На каждом участке гуттаперчи в файлах DICOM оцениваются следующие измерения:

Линейные измерения в миллиметрах на расстоянии 1, 3, 5 мм от гребня альвеолярного гребня в плоскости, ортогонально разделяющей зубную дугу пополам на уровне каждого гуттаперчевого маркера, взяты из ROI КЛКТ предоперационной и КЛКТре соответственно.

Изменения результатов линейных измерений по данным DICOM между CBCTpreop и CBCTre.

6 - 9 месяцев
Заживление мягких тканей
Временное ограничение: 6 - 9 месяцев
Заживление мягких тканей будет оцениваться во время последующих посещений для следующих явлений: покраснение и отек. Расхождение швов раны и обнажение мембран. Инфекции или любые другие неучтенные осложнения будут регистрироваться
6 - 9 месяцев
Проникновение пародонтального зонда (PP)
Временное ограничение: 6 - 9 месяцев
PP, отражающий степень созревания трансплантата, записывают и сравнивают между сайтами и между пациентами.
6 - 9 месяцев
Гистология
Временное ограничение: 6 - 9 месяцев
Гистологический анализ костных биоптатов, взятых из регенерированных гребней при повторном хирургическом вмешательстве.
6 - 9 месяцев
Гистоморфометрия: процент формирования новой кости.
Временное ограничение: 6 - 9 месяцев
Расчет процентного образования новой кости в биоптатах кости, взятых из регенерированных гребней при повторном входе
6 - 9 месяцев
Гистоморфометрия: процент оставшихся частиц трансплантата
Временное ограничение: 6 - 9 месяцев
Расчет процента оставшихся частиц трансплантата в биоптатах кости, взятых из регенерированных гребней при повторном входе
6 - 9 месяцев
Гистоморфометрия: процент соединительной ткани
Временное ограничение: 6 - 9 месяцев
Расчет процентного содержания соединительной ткани в костных биоптатах, взятых из регенерированных гребней при повторном входе
6 - 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Carole F Chakar, PhD, Saint-Joseph University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMD188

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов в публикации

Сроки обмена IPD

Как только исследование будет опубликовано

Критерии совместного доступа к IPD

Научный журнал

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться