Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telefonos beavatkozás ápolónői irányítás mellett stroke után 2

2026. január 14. frissítette: Bruce Ovbiagele, Northern California Institute of Research and Education
A II. stroke utáni ápolónői irányítás keretében végzett telefonos beavatkozás (PINGS-2) általános célja egy hibrid vizsgálati terv bevezetése, hogy először is bemutassa egy elméleti modellen alapuló, m-egészségügyi technológia-központú, nővér által vezetett, multifunkciós módszer hatékonyságát. - szintű integrált megközelítés a hosszú távú vérnyomás-szabályozás jelentős javítására 500 nemrégiben 10 ghánai kórházban tapasztalt stroke-beteg körében. Másodszor, a PINGS II megvalósítási stratégiát igyekszik kidolgozni az mhealth rutinszerű integrációjához és politikai elfogadásához a stroke utáni vérnyomás szabályozásához LMIC környezetben. A kutatók felhasználják az NIH Global Brain Disorders által finanszírozott R21 kísérleti tanulmány (NS094033) tapasztalatait egy finomított, kulturálisan testreszabott és potenciálisan megvalósítható beavatkozás hatékonyságának tesztelésére, amelynek célja a stroke és más kulcsfontosságú változók elsődleges módosítható kockázatának kezelése. -forrásokkal ellátott rendszer, amelyet a szuboptimális ellátás és eredmények terhelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

500

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ghána
      • Aboaso, Ghána
        • Ankaase Methodist Hospital
      • Accra, Ghána
        • Korle Bu Teaching Hospital
      • Agogo, Ghána
        • Agogo Presbyterian Hospital
      • Cape Coast, Ghána
        • Cape Coast Teaching Hospital
      • Kumasi, Ghána
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
      • Kumasi, Ghána
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology
      • Kumasi, Ghána
        • Kumasi South Hospital
      • Kumasi, Ghána
        • Kwadaso SDA Hospital
      • Kumasi, Ghána
        • Manhyia Government Hospital
      • Kumasi, Ghána
        • Tafo Government Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥ 18 év (a szélütés gyakoribb e korhatár felett)
  • férfiak vagy nőstények (a nem biológiailag érdekes változó)
  • közelmúltbeli stroke (a tünetek megjelenésétől számított egy hónapon belül) – a stroke ischaemiás vagy vérzéses lehet agyi képalkotás alapján, vagy klinikailag diagnosztizálható a stroke-mentes állapot (8-QVSFS) igazolására szolgáló 8 elemből álló kérdőív lokálisan validált verziójával, ha a neuroimaging nem kivitelezhető
  • kontrollálatlan HTN (SBP ≥ 140 Hgmm a stroke utáni utolsó klinikai találkozáskor és az alkalmassági szűrővizsgálaton is) - Az SBP-t szelekciós változóként használják, mivel a legtöbb 60 évnél fiatalabb afrikai hipertóniás szisztolés vagy kombinált szisztolés/diasztolés HTN-vel rendelkezik, és a legtöbb beteg esetében az SBP szabályozása DBP szabályozást is eredményez
  • A betegeknek vagy a családgondozóknak rendelkezniük kell egy alapvető mobiltelefonnal, amely képes szöveges/hangüzeneteket fogadni.

Kizárási kritériumok:

- Minden olyan állapot, amely korlátozza a nyomon követési vizsgálatokban való részvételt, például súlyos kognitív károsodás/demencia (MMSE ≤24).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PINGS 2

A résztvevők a szokásos szélütés utáni ellátáson túl 12 hónapos, többkomponensű, ápolók által vezetett beavatkozásban részesültek. A beavatkozás a következőket tartalmazta:

Legalább hetente otthoni vérnyomásmérés ápolói követéssel a küszöbértékek túllépése esetén.

Mobiltelefonos gyógyszeremlékeztetők (napi riasztások a résztvevő saját eszközén beállítva).

Hetenkénti hangos egészségnevelési üzenetek helyi dialektusokban, hangsúlyozva a szélütés kockázati tényezőinek kezelését és a gyógyszeradagolás betartását.

Az ápoló navigátorok esetkezelést végeztek, szükség esetén koordinálták a klinikai látogatásokat, valamint nyomon követték a vérnyomásértékeket és a betartást.
Viselkedési: PINGS 2
Otthoni vérnyomás monitorozás, gyógyszeres emlékeztetők telefonos figyelmeztetések segítségével, valamint a betegek oktatása a magas vérnyomásról, a szív- és érrendszeri kockázat csökkentéséről és a stroke-ról
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés

A résztvevők a sztrók utáni szokásos szekunder prevenciót kapták a helyi irányelvek szerint. Ez általában rendszeres orvosi ellenőrzést, antihipertenzív terápiát, vérlemezek gátlását és sztatinokat foglalt magában, amelyeket az orvos döntése alapján írtak fel.

Ahhoz, hogy a kapcsolattartás gyakorisága hasonló legyen az intervenciós csoportéhoz, a résztvevők semleges életmóddal kapcsolatos szöveges üzeneteket kaptak, amelyek nem kapcsolódtak a magas vérnyomáshoz vagy a sztrók megelőzéséhez.
Egyéb: Standard of Care
Ápolási standard (irányelvek szerinti rutin szélütés utáni kezelés)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Systolés vérnyomás
Időkeret: 12 hónap
A célkitűzés: <140/90 Hgmm, amelyet a kiindulási állapotban, a 3., 6., 9. és 12. hónapokban mérnek. A mérést vakolt értékelő végzi automata vérnyomásmérővel.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelentősebb szív- és érrendszeri nemkívánatos események száma
Időkeret: 12 hónap
Az értékelendő súlyos szív- és érrendszeri mellékhatások (MACE) közé tartoznak a visszatérő stroke: végzetes/súlyos rokkantságot okozó stroke vagy nem végzetes stroke; Koszorúér-betegség: Akut STEMI/NSTEMI, hirtelen szívhalál. A MACE-t egy elvakult bíráló fogja megerősíteni oly módon, hogy áttekinti a rendelkezésre álló klinikai feljegyzéseket, amelyeket vizsgálatok, pl. CT-vizsgálat, EKG-k, halotti anyakönyvi kivonatok áttekintése vagy szóbeli boncolás, ha a halál a kórházon kívül történik.
12 hónap
Önkezelés
Időkeret: 12 hónap
A Hipertónia Öngondozási Profil (HBP-SCP) Összpontszám, egy validált mérőeszköz, amely a magas vérnyomás önkezelését értékeli három területen: magatartás, motiváció és önhatékonyság. Minden alsóskála 20 és 80 közötti értéket vehet fel, így az összpontszám 60 és 240 között mozog. Magasabb pontszámok jobb öngondozást jeleznek. A 12. hónap összpontszámait jelentik.
12 hónap
Kardiovaszkuláris sürgősségi osztályi látogatások és újra-kórházi kezelések száma
Időkeret: 12 hónap

A PINGS és a szokásos ellátás csoportokban egyaránt a 12 hónapos követés során havi egyszeri beteg- és/vagy gondozói hívásokon keresztül történő felmérés.

Mindkét csoport beteggondozóit arra is ösztönzik, hogy 48 órán belül lépjenek kapcsolatba a vizsgálati csoporttal a kórházi kezelések után, hogy az összes lehetséges szív- és érrendszeri betegségekkel kapcsolatos sürgősségi ellátási eseményt gyorsan és vakon döntsék el, minimalizálva ezzel a két csoport közötti jelentési torzítást.
12 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség: Az Euro Quality of Life-5D Kérdőív
Időkeret: 12 hónap
Az EQ-5D kérdőív a vizsgálati alanyok egészségi állapotát értékeli ki a kiindulási ponton és a 12. hónapban. A pontszám 0 (a lehető legrosszabb egészségi állapot) és 100 (a lehető legjobb egészségi állapot) között mozog.
12 hónap
Gyógyszeradherencia: Hill-Bone Compliance Skála
Időkeret: 12 hónap
Hill-Bone Compliance to High Blood Pressure Therapy Scale, egy validált 14 tételes mérőeszköz, amely a vérnyomáscsökkentő terápiához való betartást értékeli három területen: gyógyszerbevételi magatartás, orvosi találkozók betartása és sóbevitel. A teljes pontszám 14 és 56 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb betartást (nagyobb nem-betartást) jeleznek. A 12. hónap teljes pontszámai kerülnek bejelentésre.
12 hónap
Gyógyszerbetartás: Gyógyszerbirtoklási Arány (MPR)
Időkeret: 12 hónap
Gyógyszer-birtoklási arány (MPR), amelyet a 12 hónapon belül kitöltött antihipertenzív receptekkel lefedett napok százalékaként számítanak ki. Az értékek 0% és 100% között mozognak, a magasabb értékek jobb betegkövetést jeleznek. A 12. hónap MPR értékeit közlik.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségműveltség a HPT/Stroke-ban
Időkeret: 12 hónap
Önbevallás: HTN/agyvérzés ismeretek kérdőív (r=.70) Egészségműveltség kérdőív (r = .74, .82) A 0., 6., 12. hónapban értékelve. Magasabb pontszám magasabb egészségműveltséget jelez. Az 1-5 skálák 4-fokozatú Likert-típusú válaszskálán értékelhetők (erősen nem értek egyet, nem értek egyet, egyetértek, erősen egyetértek), a 6-9 skálák pedig 5-fokozatú Likert-típusú skálán, a válaszlehetőségek a nehézségre fókuszálnak (nem tudom megtenni vagy mindig nehéz, általában nehéz, néha nehéz, általában könnyű, mindig könnyű). A 12. hónap adatai kerültek bejelentésre.
12 hónap
Fogyatékosság/Funkcionális Állapot
Időkeret: 12 hónap
A stroke utáni funkcionális állapotot kutatási asszisztensek értékelik a módosított Rankin-skála segítségével, amely 0-tól 6-ig terjedő pontszámot ad, ahol 0=nincs funkcionális korlátozás és 6=halál. Értékelés a 0., 3., 6., 9. és 12. hónapban.
12 hónap
Nem, Kulturális, Szocioökonómiai tényezők, Vizsgálati helyszín
Időkeret: Alapvonal
Az alapvonalon önbevallások alapján értékelték. A felmérésbe belevett kulturális tényezők közé tartozik a háztartásban beszélt nyelv, a vallási szokások, a nemi szerepekkel szembeni elfogadás; foglalkozás, vallási meggyőződés és táplálkozási szokások.
Alapvonal
Alapkori Életkor
Időkeret: Alapvonal
A résztvevők átlagos életkora a beiratkozás időpontjában, években megadva. Az életkor egy folytonos alapvonal-jellemző, ezért elkülönítve jelentik meg a kategorikus társadalmi-demográfiai változóktól. A magasabb értékek idősebb életkort jeleznek.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northern California Institute of Research and Education

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-30016
  • 5R01HL152188-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel