Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja telefoniczna pod opieką pielęgniarki po udarze mózgu 2

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Bruce Ovbiagele, Northern California Institute of Research and Education
Ogólnym celem interwencji telefonicznej pod nadzorem pielęgniarki po udarze mózgu II (PINGS-2) jest wdrożenie projektu badania hybrydowego, aby po pierwsze zademonstrować skuteczność opartego na modelu teoretycznym, skoncentrowanego na technologii m-zdrowia, prowadzonego przez pielęgniarkę, zintegrowane podejście do znacznej poprawy długoterminowej kontroli BP wśród 500 pacjentów z niedawno przebytym udarem w 10 szpitalach w Ghanie. Po drugie, projekt PINGS II ma na celu opracowanie strategii wdrażania rutynowej integracji i przyjęcia zasad dotyczących zdrowia w zakresie kontroli BP po udarze w warunkach LMIC. Badacze wykorzystają doświadczenie zdobyte w badaniu pilotażowym R21 finansowanym przez NIH Global Brain Disorders (NS094033), aby przetestować skuteczność udoskonalonej, dostosowanej kulturowo i potencjalnie możliwej do wdrożenia interwencji mającej na celu zajęcie się głównym modyfikowalnym ryzykiem udaru mózgu i innymi kluczowymi zmiennymi w poniżej -zasobny system obciążony nieoptymalną opieką i wynikami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ghana
      • Aboaso, Ghana
        • Ankaase Methodist Hospital
      • Accra, Ghana
        • Korle Bu Teaching Hospital
      • Agogo, Ghana
        • Agogo Presbyterian Hospital
      • Cape Coast, Ghana
        • Cape Coast Teaching Hospital
      • Kumasi, Ghana
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
      • Kumasi, Ghana
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology
      • Kumasi, Ghana
        • Kumasi South Hospital
      • Kumasi, Ghana
        • Kwadaso SDA Hospital
      • Kumasi, Ghana
        • Manhyia Government Hospital
      • Kumasi, Ghana
        • Tafo Government Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat (udar występuje częściej powyżej tej granicy wieku)
  • mężczyzna lub kobieta (płeć jest interesującą zmienną biologiczną)
  • niedawny udar mózgu (w ciągu jednego miesiąca od wystąpienia objawów) – udar może być niedokrwienny lub krwotoczny na podstawie obrazowania mózgu lub zdiagnozowany klinicznie przy użyciu zatwierdzonej lokalnie wersji 8-punktowego kwestionariusza do weryfikacji statusu bez udaru (8-QVSFS), gdy neuroobrazowanie nie jest możliwe
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP ≥ 140 mmHg zarówno podczas ostatniej wizyty klinicznej po udarze, jak i podczas wizyty kwalifikacyjnej) — SBP jest stosowane jako zmienna selekcyjna, ponieważ większość afrykańskich pacjentów z nadciśnieniem w wieku poniżej 60 lat ma skurczowe lub kombinację skurczowo-rozkurczowego HTN i u większości pacjentów kontrolowanie SBP skutkuje również kontrolą DBP
  • pacjenci lub opiekunowie rodzinni powinni posiadać podstawowy telefon komórkowy, który może odbierać wiadomości tekstowe/dźwiękowe.

Kryteria wyłączenia:

- Każdy stan, który ograniczałby udział w dalszych ocenach, taki jak ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych/otępienie (MMSE ≤24).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PINGS 2

Uczestnicy otrzymali 12-miesięczną, wieloskładnikową interwencję prowadzoną przez pielęgniarki, dodatkowo do zwykłej opieki po udarze. Interwencja obejmowała:

Domowy pomiar ciśnienia krwi co najmniej raz w tygodniu z monitorowaniem przez pielęgniarkę w przypadku przekroczenia progów.

Przypomnienia o lekach na telefon komórkowy (codzienne alarmy ustawione na własnym urządzeniu uczestnika).

Tygodniowe dźwiękowe wiadomości edukacyjne o zdrowiu w lokalnych dialektach, podkreślające kontrolę czynników ryzyka udaru i przestrzeganie zaleceń lekarskich.

Pielęgniarki-nawigatorzy zapewniali zarządzanie przypadkiem, koordynowali wizyty w klinice w razie potrzeby oraz śledzili odczyty ciśnienia krwi i przestrzeganie zaleceń.
Behawioralne: Pingowanie 2
Monitorowanie BP w domu, przypomnienia o lekach za pomocą alertów telefonicznych oraz edukacja pacjentów na temat nadciśnienia tętniczego, zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego i udaru mózgu
Aktywny komparator: Standard opieki

Uczestnicy otrzymywali standardową prewencję wtórną po udarze zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Zwykle obejmowało to okresowe kontrole lekarskie, terapię przeciwnadciśnieniową, leki przeciwpłytkowe i statyny przepisywane według uznania klinicysty.

Aby utrzymać podobną częstotliwość kontaktu jak w grupie interwencyjnej, uczestnicy otrzymywali neutralne wiadomości tekstowe dotyczące stylu życia, niezwiązane z nadciśnieniem lub prewencją udaru.
Inny: Standard opieki
Standard opieki (rutynowe postępowanie po udarze zgodnie z wytycznymi)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Docelowe ciśnienie <140/90 mmHg mierzone na początku badania oraz w 3., 6., 9. i 12. miesiącu. Pomiar wykonany przez zaślepionego oceniającego za pomocą automatycznego monitora ciśnienia krwi.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE), które należy ocenić, obejmują nawracający udar: udar śmiertelny/powodujący poważną niepełnosprawność lub udar nieprowadzący do zgonu; Choroba wieńcowa: ostra STEMI/NSTEMI, nagłe zgony sercowe. MACE zostanie potwierdzone przez zaślepionego arbitra, przeglądając, jeśli to możliwe, notatki kliniczne poparte badaniami, np. Tomografia komputerowa, EKG, przegląd aktów zgonu lub ustna sekcja zwłok, jeśli zgon nastąpił poza szpitalem.
12 miesięcy
Samozarządzanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Hypertension Self-Care Profile (HBP-SCP) Całkowity Wynik, zwalidowane narzędzie oceniające samodzielne zarządzanie nadciśnieniem w trzech obszarach: zachowania, motywacji i poczucia własnej skuteczności. Każda podskala mieści się w zakresie od 20 do 80, co daje całkowity wynik w zakresie od 60 do 240. Wyższe wyniki wskazują na lepszą samoopiekę. Zgłaszane są całkowite wyniki z miesiąca 12.
12 miesięcy
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym z powodu chorób sercowo-naczyniowych i ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ocena będzie dokonywana poprzez miesięczne rozmowy telefoniczne z pacjentami i/lub opiekunami przez 12 miesięcy obserwacji w grupach PINGS i standardowej opieki.

Opiekunowie pacjentów w obu grupach będą również zachęcani do kontaktu z zespołem badawczym w ciągu 48 godzin od hospitalizacji w celu szybkiego i zaślepionego rozstrzygnięcia wszystkich potencjalnych wizyt na oddziale ratunkowym (ED) związanych z CVD, aby zminimalizować błąd raportowania między grupami.
12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem: Kwestionariusz Euro Quality of Life-5D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz EQ-5D186 będzie oceniał stan zdrowia uczestników badania w punkcie wyjściowym i w 12. miesiącu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
12 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń lekowych: Skala Zgodności Hill-Bone
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala zgodności Hill-Bone z terapią nadciśnienia tętniczego, zwalidowane narzędzie składające się z 14 pozycji, oceniające przestrzeganie zaleceń terapeutycznych w leczeniu nadciśnienia tętniczego w trzech obszarach: przyjmowanie leków, utrzymywanie wizyt kontrolnych oraz spożycie soli. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 14 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą zgodność z terapią (większe nieprzestrzeganie zaleceń). Podano łączne wyniki po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Przestrzeganie Zaleceń Terapeutycznych: Wskaźnik Posiadania Leku (MPR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik Posiadania Leków (MPR), obliczany jako procent dni pokrytych zrealizowanymi receptami na leki przeciwnadciśnieniowe w ciągu 12 miesięcy. Wartości mieszczą się w zakresie od 0% do 100%, gdzie wyższe wartości wskazują na lepszą adherencję. Podawane są wartości MPR dla 12 miesiąca.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność do rozumienia informacji zdrowotnych w nadciśnieniu tętniczym/udarze mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Samoopis: Kwestionariusz wiedzy o nadciśnieniu tętniczym/udarze mózgu (r=.70) Kwestionariusz umiejętności zdrowotnych (r = .74, .82) Oceniany w miesiącach 0, 6, 12. Wyższe wyniki wskazują na wyższe umiejętności zdrowotne. Skale 1-5 są oceniane w 4-punktowej skali odpowiedzi typu Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam), a skale 6-9 są oceniane w 5-punktowej skali odpowiedzi typu Likerta z opcjami odpowiedzi skupiającymi się na trudności (nie potrafię lub zawsze trudne, zwykle trudne, czasami trudne, zwykle łatwe, zawsze łatwe). Miesiąc 12 jest raportowany.
12 miesięcy
Niepełnosprawność/Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stan funkcjonalny po udarze będzie oceniany przez Asystentów Badawczych przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina z wynikami w zakresie od 0 do 6, gdzie 0=brak ograniczeń funkcjonalnych, a 6=zgon.
Oceniany w miesiącach 0, 3, 6, 9 i 12.
12 miesięcy
Płeć, Czynniki kulturowe, Czynniki społeczno-ekonomiczne, Miejsce badania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Oceniano na podstawie samodzielnych raportów na początku badania.
Do czynników kulturowych do oceny należą język używany w domu, praktyki religijne, akceptacja ról płciowych; zawód, przekonania religijne i praktyki żywieniowe.
Punkt wyjściowy
Wiek wyjściowy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Średni wiek uczestników w momencie rejestracji, podany w latach. Wiek jest ciągłą cechą wyjściową i dlatego jest podawany oddzielnie od kategorycznych zmiennych socjodemograficznych. Wyższe wartości wskazują na starszy wiek.
Punkt wyjściowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northern California Institute of Research and Education

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-30016
  • 5R01HL152188-05 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pingowanie 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj