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Telefonbasierte Intervention unter Anleitung einer Krankenschwester nach Schlaganfall 2

14. Januar 2026 aktualisiert von: Bruce Ovbiagele, Northern California Institute of Research and Education
Das übergeordnete Ziel der telefonischen Intervention unter Anleitung von Pflegekräften nach Schlaganfall II (PINGS-2) besteht darin, ein hybrides Studiendesign einzusetzen, um erstens die Wirksamkeit eines theoretisch-modellbasierten, mHealth-Technologie-zentrierten, von Pflegekräften geleiteten Multis zu demonstrieren -Ebene integrierter Ansatz zur wesentlichen Verbesserung der längerfristigen Blutdruckkontrolle bei 500 kürzlich aufgetretenen Schlaganfallpatienten in 10 Krankenhäusern in Ghana. Zweitens zielt PINGS II darauf ab, eine Implementierungsstrategie für die routinemäßige Integration und Richtlinienübernahme von mhealth für die Blutdruckkontrolle nach einem Schlaganfall in einem LMIC-Umfeld zu entwickeln. Die Forscher werden die Erfahrungen aus der vom NIH Global Brain Disorders finanzierten R21-Pilotstudie (NS094033) nutzen, um die Wirksamkeit einer verfeinerten, kulturell zugeschnittenen und potenziell umsetzbaren Intervention zu testen, die darauf abzielt, das wichtigste modifizierbare Risiko für Schlaganfall und andere Schlüsselvariablen bei einem Unterkranken anzugehen -Ressourcensystem belastet durch suboptimale Pflege und Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ghana
      • Aboaso, Ghana
        • Ankaase Methodist Hospital
      • Accra, Ghana
        • Korle Bu Teaching Hospital
      • Agogo, Ghana
        • Agogo Presbyterian Hospital
      • Cape Coast, Ghana
        • Cape Coast Teaching Hospital
      • Kumasi, Ghana
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
      • Kumasi, Ghana
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology
      • Kumasi, Ghana
        • Kumasi South Hospital
      • Kumasi, Ghana
        • Kwadaso SDA Hospital
      • Kumasi, Ghana
        • Manhyia Government Hospital
      • Kumasi, Ghana
        • Tafo Government Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre (oberhalb dieser Altersgrenze kommt es häufiger zu Schlaganfällen)
  • männlich oder weiblich (Geschlecht ist eine biologische Variable von Interesse)
  • Kürzlicher Schlaganfall (innerhalb eines Monats nach Symptombeginn) – Ein Schlaganfall kann ischämisch oder hämorrhagisch sein, basierend auf einer Bildgebung des Gehirns oder klinisch diagnostiziert mithilfe der lokal validierten Version des 8-Punkte-Fragebogens zur Überprüfung des Schlaganfallfreiheitsstatus (8-QVSFS), wenn eine Neurobildgebung nicht möglich ist
  • unkontrollierter HTN (SBP ≥ 140 mmHg sowohl beim letzten klinischen Treffen nach dem Schlaganfall als auch beim Eignungsscreening-Besuch) – SBP wird als Auswahlvariable verwendet, da die meisten afrikanischen Hypertoniker unter 60 Jahren einen systolischen oder kombinierten systolischen/diastolischen HTN haben und für die meisten Patienten Die Kontrolle des SBP führt auch zur DBP-Kontrolle
  • Patienten oder pflegende Angehörige sollten über ein einfaches Mobiltelefon verfügen, das Text-/Audionachrichten empfangen kann.

Ausschlusskriterien:

- Jeder Zustand, der die Teilnahme an Nachuntersuchungen einschränken würde, wie z. B. schwere kognitive Beeinträchtigung/Demenz (MMSE ≤24).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PINGS 2

Die Teilnehmer erhielten zusätzlich zur üblichen Schlaganfallnachsorge eine 12-monatige, multikomponentige, pflegekraftgeführte Intervention. Die Intervention umfasste:

Wöchentliche Blutdruckmessung zu Hause mit pflegerischer Nachbetreuung bei Grenzwertüberschreitungen.

Medikamentenerinnerungen per Mobiltelefon (tägliche Alarme auf dem eigenen Gerät der Teilnehmer).

Wöchentliche Audio-Gesundheitsaufklärungsnachrichten in lokalen Dialekten, die die Kontrolle von Schlaganfallrisikofaktoren und Medikamenteneinnahmetreue betonen.

Pflegenavigatoren übernahmen das Fallmanagement, koordinierten bei Bedarf Klinikbesuche und verfolgten Blutdruckwerte und Therapietreue.
Verhalten: PINGS 2
Blutdrucküberwachung zu Hause, Medikamentenerinnerungen mithilfe von Telefonbenachrichtigungen und Patientenaufklärung zu Bluthochdruck, Reduzierung des kardiovaskulären Risikos und Schlaganfall
Aktiver Komparator: Standardversorgung

Die Teilnehmer erhielten nach einem Schlaganfall eine Standard-Sekundärprävention gemäß lokaler Leitlinien. Diese umfasste typischerweise regelmäßige ärztliche Nachsorge, antihypertensive Therapie, Thrombozytenaggregationshemmer und Statine, die nach Ermessen des Klinikers verordnet wurden.

Um eine Kontakthäufigkeit ähnlich der Interventionsgruppe aufrechtzuerhalten, erhielten die Teilnehmer neutrale Lifestyle-Textnachrichten, die nichts mit Hypertonie oder Schlaganfallprävention zu tun hatten.
Sonstiges: Standardbehandlung
Standard of Care (routinemäßiges Schlaganfallmanagement nach Leitlinien)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Zielwert von <140/90 mmHg gemessen bei Baseline, Monat 3, 6, 9 und 12. Gemessen durch einen verblindeten Prüfer mit einem automatischen Blutdruckmessgerät.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den zu bewertenden schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) gehören wiederkehrende Schlaganfälle: tödlicher/schwer beeinträchtigender Schlaganfall oder nicht tödlicher Schlaganfall; Koronare Herzkrankheit: Akuter STEMI/NSTEMI, plötzlicher Herztod. MACE wird von einem verblindeten Gutachter bestätigt, indem er, sofern verfügbar, klinische Notizen überprüft, die durch Untersuchungen, z. B. CT-Scan, EKG, Überprüfung von Sterbeurkunden oder mündliche Autopsie, wenn der Tod außerhalb des Krankenhauses eintritt.
12 Monate
Selbstmanagement
Zeitfenster: 12 Monate
Hypertension Self-Care Profile (HBP-SCP) Gesamtpunktzahl, ein validiertes Maß zur Bewertung des Selbstmanagements von Bluthochdruck in drei Bereichen: Verhalten, Motivation und Selbstwirksamkeit. Jede Subskala reicht von 20 bis 80, was eine Gesamtpunktzahl von 60 bis 240 ergibt. Höhere Werte deuten auf eine bessere Selbstfürsorge hin. Die Gesamtpunktzahlen nach 12 Monaten werden berichtet.
12 Monate
Anzahl kardiovaskulärer Notaufnahmen und Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 12 Monate

Die Bewertung erfolgt über monatliche Anrufe bei Patienten und/oder Betreuern über 12 Monate Nachbeobachtungszeit in beiden Gruppen (PINGS und Standardversorgung).

Patientenbetreuer in beiden Gruppen werden ebenfalls ermutigt, das Studienteam innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufenthalten zu kontaktieren, um eine schnelle und verbindete Begutachtung aller potenziellen kardiovaskulären Notfallkontakte zu ermöglichen und die Berichtsverzerrung zwischen den beiden Gruppen zu minimieren.
12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Der Euro Quality of Life-5D-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Der EQ-5D-Fragebogen,186 wird den Gesundheitszustand der Studienteilnehmer zu Studienbeginn und nach 12 Monaten bewerten. Die Werte reichen von 0 (dem schlechtestmöglichen Gesundheitszustand) bis 100 (dem bestmöglichen Gesundheitszustand).
12 Monate
Medikamentenadhärenz: Hill-Bone Compliance Scale
Zeitfenster: 12 Monate
Hill-Bone Compliance to High Blood Pressure Therapy Scale, ein validiertes 14-Punkte-Messinstrument zur Bewertung der Adhärenz bei der antihypertensiven Therapie in drei Bereichen: Medikamenteneinnahmeverhalten, Einhaltung von Terminen und Salzkonsum. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 14 und 56, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Adhärenz (größere Non-Adhärenz) hinweisen. Die Gesamtpunktzahl nach 12 Monaten wird berichtet.
12 Monate
Medikamenteneinhaltung: Medikamentenbesitzverhältnis (MPR)
Zeitfenster: 12 Monate
Medication Possession Ratio (MPR), berechnet als Prozentsatz der Tage, die über 12 Monate mit ausgefüllten Antihypertensiva-Rezepten abgedeckt sind.
Die Werte liegen zwischen 0 % und 100 %, wobei höhere Werte eine bessere Adhärenz anzeigen.
Die MPR-Werte für Monat 12 werden angegeben.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitskompetenz bei HPT/Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstauskunft: HTN/Schlaganfall-Wissensfragebogen (r=.70) Gesundheitskompetenz-Fragebogen (r = .74, .82) Erhoben in Monat 0, 6,12. Höhere Werte zeigen eine höhere Gesundheitskompetenz an. Skalen 1-5 werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet (stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme zu, stimme voll zu) und Skalen 6-9 werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala mit Antwortoptionen bezogen auf Schwierigkeit bewertet (kann nicht oder immer schwierig, meistens schwierig, manchmal schwierig, meistens einfach, immer einfach). Monat 12 wird berichtet.
12 Monate
Behinderung/Funktionsstatus
Zeitfenster: 12 Monate
Der funktionelle Status nach einem Schlaganfall wird von Forschungsassistenten mithilfe der modifizierten Rankin-Skala bewertet, mit Punktwerten von 0 bis 6, wobei 0=keine funktionelle Einschränkung und 6=Tod bedeutet. Bewertet nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten.
12 Monate
Geschlecht, Kulturelle, Sozioökonomische Faktoren, Studienstandort
Zeitfenster: Baseline
Bewertet basierend auf Selbstauskünften zum Ausgangszeitpunkt. Kulturelle Faktoren, die bewertet werden sollen, umfassen die zu Hause gesprochene Sprache, religiöse Praktiken, Akzeptanz von Geschlechterrollen; Beruf, religiöse Überzeugungen und Ernährungsgewohnheiten.
Baseline
Ausgangsalter
Zeitfenster: Baseline
Durchschnittsalter der Teilnehmer bei der Einschreibung, angegeben in Jahren. Das Alter ist eine kontinuierliche Ausgangscharakteristik und wird daher getrennt von kategorialen soziodemografischen Variablen angegeben. Höhere Werte weisen auf ein höheres Alter hin.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northern California Institute of Research and Education

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-30016
  • 5R01HL152188-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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