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Intervention par téléphone sous la direction d'une infirmière après un AVC 2

14 janvier 2026 mis à jour par: Bruce Ovbiagele, Northern California Institute of Research and Education
L'objectif global de Phone-based Intervention under Nurse Guidance after Stroke II (PINGS-2) est de déployer une conception d'étude hybride pour d'abord démontrer l'efficacité d'un modèle théorique, centré sur la technologie mHealth, dirigé par une infirmière, multi approche intégrée au niveau pour améliorer considérablement le contrôle de la TA à plus long terme chez 500 patients récemment victimes d'un AVC rencontrés dans 10 hôpitaux au Ghana. Deuxièmement, PINGS II cherche à développer une stratégie de mise en œuvre pour l'intégration de routine et l'adoption de politiques de santé mobile pour le contrôle de la TA post-AVC dans un contexte de LMIC. Les chercheurs tireront parti de l'expérience acquise dans le cadre de l'étude pilote R21 financée par les NIH Global Brain Disorders (NS094033) pour tester l'efficacité d'une intervention raffinée, adaptée à la culture et potentiellement réalisable visant à traiter le premier risque modifiable d'AVC et d'autres variables clés dans un sous - système doté de ressources et accablé par des soins et des résultats sous-optimaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ghana
      • Aboaso, Ghana
        • Ankaase Methodist Hospital
      • Accra, Ghana
        • Korle Bu Teaching Hospital
      • Agogo, Ghana
        • Agogo Presbyterian Hospital
      • Cape Coast, Ghana
        • Cape Coast Teaching Hospital
      • Kumasi, Ghana
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
      • Kumasi, Ghana
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology
      • Kumasi, Ghana
        • Kumasi South Hospital
      • Kumasi, Ghana
        • Kwadaso SDA Hospital
      • Kumasi, Ghana
        • Manhyia Government Hospital
      • Kumasi, Ghana
        • Tafo Government Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 18 ans (l'AVC est plus fréquent au-delà de ce seuil d'âge)
  • homme ou femme (le sexe est une variable biologique d'intérêt)
  • AVC récent (dans le mois suivant l'apparition des symptômes) - l'AVC peut être ischémique ou hémorragique sur la base de l'imagerie cérébrale ou diagnostiqué cliniquement à l'aide de la version validée localement du questionnaire en 8 points pour vérifier le statut sans AVC (8-QVSFS) lorsque la neuroimagerie n'est pas possible
  • HTN non contrôlée (PAS ≥ 140 mmHg à la fois lors de la dernière rencontre clinique post-AVC et de la visite de dépistage d'éligibilité) - la PAS est utilisée comme variable de sélection puisque la plupart des hypertendus africains de moins de 60 ans ont une HTN systolique ou une combinaison systolique/diastolique et pour la plupart des patients, le contrôle de la SBP entraîne également le contrôle de la DBP
  • les patients ou les aidants familiaux doivent posséder un téléphone portable de base capable de recevoir des messages texte/audio.

Critère d'exclusion:

- Toute condition qui limiterait la participation aux évaluations de suivi, comme une déficience cognitive grave/démence (MMSE ≤24).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PINGS 2

Les participants ont reçu une intervention multicomposante de 12 mois dirigée par une infirmière, en plus des soins habituels post-AVC. L'intervention comprenait :

Surveillance hebdomadaire de la tension artérielle à domicile avec suivi infirmier en cas de dépassement des seuils.

Rappels médicamenteux par téléphone portable (alarmes quotidiennes paramétrées sur l'appareil personnel du participant).

Messages hebdomadaires d'éducation à la santé audio en dialectes locaux, mettant l'accent sur le contrôle des facteurs de risque d'AVC et l'observance médicamenteuse.

Les infirmières navigateurs ont assuré la gestion des cas, coordonné les visites en clinique si nécessaire, et suivi les mesures de tension artérielle et l'observance.
Comportemental: PING 2
Surveillance de la TA à domicile, rappels de médicaments à l'aide d'alertes téléphoniques et éducation des patients sur l'hypertension, la réduction des risques cardiovasculaires et les accidents vasculaires cérébraux
Comparateur actif: Norme de soins

Les participants ont reçu une prévention secondaire standard après un accident vasculaire cérébral conformément aux directives locales. Cela comprenait généralement un suivi médical périodique, une thérapie antihypertensive, des antiplaquettaires et des statines prescrits à la discrétion du clinicien.

Pour maintenir une fréquence de contact similaire au groupe d'intervention, les participants ont reçu des messages texte neutres sur le mode de vie, sans rapport avec l'hypertension ou la prévention des accidents vasculaires cérébraux.
Autre: Standard de Soins
Standard de soins (prise en charge post-AVC de routine selon les recommandations)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique
Délai: 12 mois
Objectif cible de <140/90 mmHg mesuré au départ, aux mois 3, 6, 9 et 12. Mesuré par un évaluateur en aveugle utilisant un tensiomètre automatique.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 12 mois
Les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) à évaluer comprennent les AVC récurrents : les AVC mortels/gravement invalidants ou les AVC non mortels ; Maladie coronarienne : STEMI/NSTEMI aigu, morts cardiaques subites. Le MACE sera confirmé par un arbitre en aveugle en examinant, le cas échéant, les notes cliniques étayées par des investigations, par ex. Tomodensitométrie, ECG, examen des certificats de décès ou autopsie verbale si le décès survient en dehors de l'hôpital.
12 mois
Autogestion
Délai: 12 mois
Score total du Profil d'Autosoins de l'Hypertension (HBP-SCP), une mesure validée évaluant l'autogestion de l'hypertension dans trois domaines : comportement, motivation et auto-efficacité. Chaque sous-échelle varie de 20 à 80, donnant un score total allant de 60 à 240. Les scores plus élevés indiquent de meilleurs autosoins. Les scores totaux au mois 12 sont rapportés.
12 mois
Nombre d'urgences cardiovasculaires et de réhospitalisations
Délai: 12 mois

À évaluer par des appels mensuels aux patients et/ou aux aidants sur 12 mois de suivi dans les groupes PINGS et soins habituels.

Les aidants des patients dans les deux bras seront également encouragés à contacter l'équipe de l'étude dans les 48 heures suivant une hospitalisation pour un arbitrage rapide et en aveugle de toutes les visites potentiellement liées à des MCV aux urgences, afin de minimiser le biais de déclaration entre les deux groupes.
12 mois
Qualité de Vie Liée à la Santé : Le Questionnaire Euro Quality of Life-5D
Délai: 12 mois
Le questionnaire EQ-5D,186 évaluera l'état de santé des participants à l'étude au départ et au mois 12. Les scores vont de 0 (le pire état de santé possible) à 100 (le meilleur état de santé possible).
12 mois
Observance du traitement : Échelle de conformité de Hill-Bone
Délai: 12 mois
Échelle Hill-Bone de conformité au traitement de l'hypertension artérielle, une mesure validée de 14 items évaluant l'adhésion au traitement antihypertenseur dans trois domaines : comportement de prise des médicaments, respect des rendez-vous et apport en sel. Les scores totaux vont de 14 à 56, les scores plus élevés indiquant une moins bonne adhésion (non-adhésion plus importante). Les scores totaux du mois 12 sont rapportés.
12 mois
Adhésion au Traitement Médicamenteux : Ratio de Possession de Médicaments (MPR)
Délai: 12 mois
Ratio de possession des médicaments (MPR), calculé comme le pourcentage de jours couverts par les ordonnances d'antihypertenseurs remplies sur 12 mois.
Les valeurs vont de 0 % à 100 %, les valeurs plus élevées indiquant une meilleure observance.
Les valeurs MPR du mois 12 sont rapportées.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Littératie en santé dans HPT/AVC
Délai: 12 mois
Auto-évaluation : Questionnaire sur les connaissances HTN/AVC (r=.70) Questionnaire de littératie en santé (r = .74, .82) Évalué aux mois 0, 6, 12. Des scores plus élevés indiquent une littératie en santé plus élevée. Les échelles 1 à 5 sont notées sur une échelle de type Likert à 4 points (fortement en désaccord, en désaccord, d'accord, fortement d'accord) et les échelles 6 à 9 sont notées sur une échelle de type Likert à 5 points avec des options de réponse axées sur la difficulté (ne peut pas faire ou toujours difficile, généralement difficile, parfois difficile, généralement facile, toujours facile). Le mois 12 est rapporté.
12 mois
État fonctionnel / Handicap
Délai: 12 mois
L'état fonctionnel après un AVC sera évalué par des assistants de recherche à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée, avec des scores allant de 0 à 6, où 0 = aucune limitation fonctionnelle et 6 = décès. Évalué aux mois 0, 3, 6, 9 et 12.
12 mois
Sexe, Facteurs Culturels, Facteurs Socio-économiques, Site de l'Étude
Délai: Ligne de base
Évalué sur la base des auto-déclarations au départ.
Les facteurs culturels à évaluer incluent la langue parlée à la maison, les observances religieuses, l'acceptation des rôles de genre ; l'occupation, les croyances religieuses et les pratiques alimentaires.
Ligne de base
Âge de base
Délai: Valeur initiale
Âge moyen des participants à l'inscription, rapporté en années. L'âge est une caractéristique de base continue et est donc rapporté séparément des variables sociodémographiques catégorielles. Des valeurs plus élevées indiquent un âge plus avancé.
Valeur initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northern California Institute of Research and Education

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2020

Première publication (Réel)

27 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-30016
  • 5R01HL152188-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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