Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telefonische interventie onder verpleegkundige begeleiding na een beroerte 2

14 januari 2026 bijgewerkt door: Bruce Ovbiagele, Northern California Institute of Research and Education
Het algemene doel van telefonische interventie onder verpleegkundige begeleiding na een beroerte II (PINGS-2) is om een ​​hybride onderzoeksopzet in te zetten om ten eerste de werkzaamheid aan te tonen van een op theoretische modellen gebaseerde, op mHealth-technologie gerichte, door verpleegkundigen geleide, multidisciplinaire Geïntegreerde benadering op niveau om de bloeddrukcontrole op langere termijn substantieel te verbeteren bij 500 recente patiënten met een beroerte in 10 ziekenhuizen in Ghana. Ten tweede probeert PINGS II een implementatiestrategie te ontwikkelen voor routinematige integratie en beleidsadoptie van mhealth voor bloeddrukcontrole na een beroerte in een LMIC-setting. De onderzoekers zullen gebruikmaken van de ervaring die is opgedaan met de door NIH Global Brain Disorders gefinancierde R21-pilootstudie (NS094033) om de werkzaamheid te testen van een verfijnde, op cultuur afgestemde en mogelijk implementeerbare interventie gericht op het aanpakken van het belangrijkste aanpasbare risico op beroerte en andere belangrijke variabelen in een onder systeem met middelen belast door suboptimale zorg en resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ghana
      • Aboaso, Ghana
        • Ankaase Methodist Hospital
      • Accra, Ghana
        • Korle Bu Teaching Hospital
      • Agogo, Ghana
        • Agogo Presbyterian Hospital
      • Cape Coast, Ghana
        • Cape Coast Teaching Hospital
      • Kumasi, Ghana
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
      • Kumasi, Ghana
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology
      • Kumasi, Ghana
        • Kumasi South Hospital
      • Kumasi, Ghana
        • Kwadaso SDA Hospital
      • Kumasi, Ghana
        • Manhyia Government Hospital
      • Kumasi, Ghana
        • Tafo Government Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar (beroerte komt vaker voor boven deze leeftijdsgrens)
  • mannelijk of vrouwelijk (geslacht is een biologische variabele van belang)
  • recente beroerte (binnen een maand na aanvang van de symptomen) - beroerte kan ischemisch of hemorragisch zijn op basis van beeldvorming van de hersenen of klinisch gediagnosticeerd met behulp van de lokaal gevalideerde versie van de vragenlijst met 8 items voor het verifiëren van de beroertevrije status (8-QVSFS) wanneer neuroimaging niet haalbaar is
  • ongecontroleerde HTN (SBP ≥ 140 mmHg bij zowel het laatste klinische contact na een beroerte als bij het screeningsbezoek om in aanmerking te komen) - SBP wordt gebruikt als de selectievariabele aangezien de meeste Afrikaanse hypertensieven <60 jaar systolische of combinatie systolische/diastolische HTN hebben en voor de meeste patiënten, het beheersen van SBP resulteert ook in DBP-beheer
  • patiënten of mantelzorgers moeten een eenvoudige mobiele telefoon hebben die tekst-/audioberichten kan ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

- Elke aandoening die de deelname aan vervolgbeoordelingen zou beperken, zoals ernstige cognitieve stoornissen/dementie (MMSE ≤24).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PINGS 2

Deelnemers ontvingen naast de gebruikelijke zorg na een beroerte een 12 maanden durende, meervoudige, door verpleegkundigen geleide interventie. De interventie omvatte:

Thuis bloeddrukmeting minstens wekelijks met opvolging door een verpleegkundige bij overschrijding van drempelwaarden.

Medicatiereminders via mobiele telefoon (dagelijkse alarmen ingesteld op het eigen apparaat van de deelnemer).

Wekelijkse audio gezondheidsvoorlichtingsberichten in lokale dialecten met nadruk op controle van risicofactoren voor beroerte en therapietrouw.

Verpleegkundige navigators boden casemanagement, coördineerden kliniekbezoeken indien nodig en hielden bloeddrukmetingen en therapietrouw bij.
Gedragsmatig: PING 2
Bloeddrukmeting thuis, medicatieherinneringen met behulp van telefonische waarschuwingen en patiëntenvoorlichting over hypertensie, cardiovasculaire risicovermindering en beroerte
Actieve vergelijker: Standaardzorg

Deelnemers ontvingen standaard secundaire preventie na een beroerte volgens lokale richtlijnen. Dit omvatte meestal periodieke follow-up door een arts, antihypertensieve therapie, bloedplaatjesaggregatieremmers en statines, voorgeschreven naar goeddunken van de clinicus.

Om de contactfrequentie vergelijkbaar te houden met die van de interventiegroep, ontvingen deelnemers neutrale levensstijltekstberichten die geen verband hielden met hypertensie of beroertepreventie.
Ander: Standaardzorg
Standard of Care (routinele post-CVA-behandeling volgens richtlijnen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
Doelstelling van <140/90 mmHg gemeten bij baseline, maanden 3, 6, 9 en 12. Gemeten door een geblindeerde beoordelaar met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) die moeten worden beoordeeld, zijn onder meer terugkerende beroerte: fatale/ernstig invaliderende beroerte of niet-fatale beroerte; Coronaire hartziekte: acute STEMI/NSTEMI, plotselinge hartdood. MACE zal worden bevestigd door een geblindeerde jurylid door waar beschikbaar klinische notities te beoordelen, ondersteund door onderzoeken, b.v. CT-scan, ECG's, beoordeling van overlijdensakten of verbale autopsie als het overlijden buiten het ziekenhuis plaatsvindt.
12 maanden
Zelfmanagement
Tijdsspanne: 12 maanden
Hypertension Self-Care Profile (HBP-SCP) Totale Score, een gevalideerde maatstaf die hypertensie zelfmanagement beoordeelt over drie domeinen: gedrag, motivatie en zelfeffectiviteit. Elke subschaal varieert van 20 tot 80, wat resulteert in een totale scorebereik van 60 tot 240. Hogere scores duiden op betere zelfzorg. De totale scores van maand 12 worden gerapporteerd.
12 maanden
Aantal cardiovasculaire SEH-bezoeken en heropnames
Tijdsspanne: 12 maanden

Te beoordelen via maandelijkse telefoongesprekken met patiënten en/of mantelzorgers gedurende 12 maanden follow-up in zowel de PINGS- als de gebruikelijke zorggroepen.

Mantelzorgers van patiënten in beide groepen worden ook aangemoedigd om binnen 48 uur na ziekenhuisopnames contact op te nemen met het onderzoeksteam voor snelle en geblindeerde beoordeling van alle mogelijke CVD-spoedhulpbezoeken om rapportagebias tussen de twee groepen te minimaliseren.
12 maanden
Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven: De Euro Kwaliteit van Leven-5D Vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
De EQ-5D-vragenlijst,186 zal de gezondheidstoestand van de deelnemers aan het onderzoek beoordelen bij aanvang en na 12 maanden. De scores variëren van 0 (de slechtst mogelijke gezondheidstoestand) tot 100 (de best mogelijke gezondheidstoestand).
12 maanden
Medicatie-inname: Hill-Bone Compliance-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Hill-Bone Compliance to High Blood Pressure Therapy Scale, een gevalideerde 14-item meting die de therapietrouw bij antihypertensieve behandeling beoordeelt in drie domeinen: medicatie-innamegedrag, afspraken nakomen en zoutinname. Totale scores variëren van 14 tot 56, waarbij hogere scores wijzen op slechtere therapietrouw (grotere non-adherentie). De totale scores voor maand 12 worden gerapporteerd.
12 maanden
Medicatietrouw: Medicatiebezitsratio (MPR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Medicatiebezitratio (MPR), berekend als het percentage dagen gedekt door ingevulde antihypertensiva-recepten over 12 maanden. Waarden variëren van 0% tot 100%, waarbij hogere waarden betere therapietrouw aangeven. MPR-waarden van maand 12 worden gerapporteerd.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsvaardigheden bij HPT/Beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelfrapportage: HTN/beroerte Kennisvragenlijst (r=.70) Gezondheidsvaardigheden vragenlijst (r = .74, .82) Beoordeeld op maanden 0, 6,12. Hogere scores duiden op hogere gezondheidsvaardigheden. Schaal 1-5 worden gescoord op een 4-punts Likert-type antwoordschaal (sterk mee oneens, mee oneens, mee eens, sterk mee eens) en schaal 6-9 worden gescoord op een 5-punts Likert-type schaal met antwoordopties gericht op moeilijkheid (kan niet doen of altijd moeilijk, meestal moeilijk, soms moeilijk, meestal gemakkelijk, altijd gemakkelijk). Maand 12 wordt gerapporteerd.
12 maanden
Beperking/Functionele Status
Tijdsspanne: 12 maanden
De functionele status na een beroerte zal worden beoordeeld door onderzoeksassistenten met behulp van de Modified Rankin Scale met scores variërend van 0 tot 6, waarbij 0=geen functionele beperking en 6=overlijden. Beoordeeld op maand 0, 3, 6, 9 en 12.
12 maanden
Geslacht, Culturele, Sociaaleconomische Factoren, Onderzoekslocatie
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Beoordeeld op basis van zelfrapportage bij aanvang. Culturele factoren om te beoordelen zijn onder meer de thuis gesproken taal, religieuze praktijken, acceptatie van genderrollen; beroep, religieuze overtuigingen en voedingsgewoonten.
Uitgangswaarde
Baselineleeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
Gemiddelde leeftijd van deelnemers bij inschrijving, gerapporteerd in jaren. Leeftijd is een continue basiskenmerk en wordt daarom apart gerapporteerd van categorische sociodemografische variabelen. Hogere waarden duiden op een hogere leeftijd.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northern California Institute of Research and Education

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-30016
  • 5R01HL152188-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op PING 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren