Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telefonische interventie onder verpleegkundige begeleiding na een beroerte 2

27 februari 2024 bijgewerkt door: Bruce Ovbiagele, Northern California Institute of Research and Education
Het algemene doel van telefonische interventie onder verpleegkundige begeleiding na een beroerte II (PINGS-2) is om een ​​hybride onderzoeksopzet in te zetten om ten eerste de werkzaamheid aan te tonen van een op theoretische modellen gebaseerde, op mHealth-technologie gerichte, door verpleegkundigen geleide, multidisciplinaire Geïntegreerde benadering op niveau om de bloeddrukcontrole op langere termijn substantieel te verbeteren bij 500 recente patiënten met een beroerte in 10 ziekenhuizen in Ghana. Ten tweede probeert PINGS II een implementatiestrategie te ontwikkelen voor routinematige integratie en beleidsadoptie van mhealth voor bloeddrukcontrole na een beroerte in een LMIC-setting. De onderzoekers zullen gebruikmaken van de ervaring die is opgedaan met de door NIH Global Brain Disorders gefinancierde R21-pilootstudie (NS094033) om de werkzaamheid te testen van een verfijnde, op cultuur afgestemde en mogelijk implementeerbare interventie gericht op het aanpakken van het belangrijkste aanpasbare risico op beroerte en andere belangrijke variabelen in een onder systeem met middelen belast door suboptimale zorg en resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Ghana
      • Aboaso, Ghana
        • Ankaase Methodist Hospital
      • Accra, Ghana
        • Korle Bu Teaching Hospital
      • Agogo, Ghana
        • Agogo Presbyterian Hospital
      • Cape Coast, Ghana
        • Cape Coast Teaching Hospital
      • Kumasi, Ghana
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
      • Kumasi, Ghana
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology
      • Kumasi, Ghana
        • Kumasi South Hospital
      • Kumasi, Ghana
        • Kwadaso SDA Hospital
      • Kumasi, Ghana
        • Manhyia Government Hospital
      • Kumasi, Ghana
        • Tafo Government Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar (beroerte komt vaker voor boven deze leeftijdsgrens)
  • mannelijk of vrouwelijk (geslacht is een biologische variabele van belang)
  • recente beroerte (binnen een maand na aanvang van de symptomen) - beroerte kan ischemisch of hemorragisch zijn op basis van beeldvorming van de hersenen of klinisch gediagnosticeerd met behulp van de lokaal gevalideerde versie van de vragenlijst met 8 items voor het verifiëren van de beroertevrije status (8-QVSFS) wanneer neuroimaging niet haalbaar is
  • ongecontroleerde HTN (SBP ≥ 140 mmHg bij zowel het laatste klinische contact na een beroerte als bij het screeningsbezoek om in aanmerking te komen) - SBP wordt gebruikt als de selectievariabele aangezien de meeste Afrikaanse hypertensieven <60 jaar systolische of combinatie systolische/diastolische HTN hebben en voor de meeste patiënten, het beheersen van SBP resulteert ook in DBP-beheer
  • patiënten of mantelzorgers moeten een eenvoudige mobiele telefoon hebben die tekst-/audioberichten kan ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

- Elke aandoening die de deelname aan vervolgbeoordelingen zou beperken, zoals ernstige cognitieve stoornissen/dementie (MMSE ≤24).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Experimenteel: PING 2
Gedragsmatig: PING 2
Bloeddrukmeting thuis, medicatieherinneringen met behulp van telefonische waarschuwingen en patiëntenvoorlichting over hypertensie, cardiovasculaire risicovermindering en beroerte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
Streefdoel van <140/90 mmHg gemeten bij baseline, maand 3, 6, 9 en 12. Gemeten door een geblindeerde beoordelaar met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmonitor.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfmanagement
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergeleken tussen de twee groepen met behulp van de gevalideerde Hypertension Self-care Profile-vragenlijst (HBP SCP) met items die op een samengestelde manier het gedrag, de motivatie en de zelfeffectiviteit van hypertensiebeheer beoordelen. Beoordeeld op maand 4, 8 en 12 (α.83-.93, r = .64). Een totale score kan variëren van 20 tot 80, waarbij een hogere score wijst op een betere zelfzorgpraktijk.
12 maanden
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten aan de hand van de ratio medicatiebezit177 en een 14-item Hill-Bone compliance (HBC) tot hoge bloeddruk therapieschaal met items die medicatietrouw, kliniekafspraken en zoutinname beoordelen op maand 3, 6, 9 en 12 (α.76-. 83, r = .64) MPR en HBC worden gemeten in zowel PINGS- als gebruikelijke zorgarmen op vastgestelde tijdstippen. Hogere scores (0-14) duiden op lagere therapietrouw (d.w.z. hogere niet-therapietrouw).
12 maanden
Aantal cardiovasculaire ED-ontmoetingen en heropnames
Tijdsspanne: 12 maanden

Te beoordelen via maandelijkse gesprekken met patiënten en/of verzorgers gedurende 12 maanden follow-up in zowel de PINGS-groep als de gebruikelijke zorggroep.

Patiëntenverzorgers in beide armen zullen ook worden aangemoedigd om binnen 48 uur na ziekenhuisopname contact op te nemen met het onderzoeksteam voor een snelle en geblindeerde beoordeling van alle mogelijke CVD ED-ontmoetingen om rapportagebias tussen de twee groepen te minimaliseren.
12 maanden
Aantal ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) die moeten worden beoordeeld, zijn onder meer terugkerende beroerte: fatale/ernstig invaliderende beroerte of niet-fatale beroerte; Coronaire hartziekte: acute STEMI/NSTEMI, plotselinge hartdood. MACE zal worden bevestigd door een geblindeerde jurylid door waar beschikbaar klinische notities te beoordelen, ondersteund door onderzoeken, b.v. CT-scan, ECG's, beoordeling van overlijdensakten of verbale autopsie als het overlijden buiten het ziekenhuis plaatsvindt.
12 maanden
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit: de Euro Quality of Life-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
De EQ-5D-vragenlijst186 beoordeelt de gezondheidstoestand van de deelnemers aan de studie bij baseline en maand 12. Scores variëren van 0 (de slechtst mogelijke gezondheidstoestand) tot 100 (de best mogelijke gezondheidstoestand).
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsvaardigheden bij HPT/beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelfrapportage: HTN/beroerte Kennisvragenlijst (r=.70) Vragenlijst gezondheidsvaardigheden (r = .74, .82) Beoordeeld op maand 0, 6,12. Hogere scores duiden op een hogere gezondheidsvaardigheden. Schalen 1-5 worden gescoord op een 4-punts Likert-type schaal (helemaal mee oneens, oneens, mee eens, helemaal mee eens) en schalen 6-9 worden gescoord op een 5-punts Likert-type schaal met antwoordopties gericht op moeilijkheid ( niet of altijd moeilijk, meestal moeilijk, soms moeilijk, meestal gemakkelijk, altijd gemakkelijk).
12 maanden
Handicap/functionele status
Tijdsspanne: 12 maanden
De functionele status na een beroerte wordt beoordeeld door onderzoeksassistenten met behulp van de Modified Rankin Scale met een score variërend van 0 tot 6, waarbij 0 = geen functionele beperking en 6 = overlijden. Beoordeeld op maand 0, 3, 6, 9 en 12.
12 maanden
Geslacht, leeftijd, culturele, sociaal-economische factoren, studielocatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld op basis van zelfrapportage bij baseline. Culturele factoren die moeten worden beoordeeld, zijn onder meer de taal die thuis wordt gesproken, religieuze gebruiken, acceptatie van genderrollen; beroep, religieuze overtuigingen en voedingsgewoonten.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northern California Institute of Research and Education

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-30016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op PING 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren